ICH Q7 질의응답 해설

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

4

임상 시험용 원료 의약품

ICH Q7 제19장 적용 범위

원료의약품

CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분

임상시험용 원료의약품

가이던스 제18호에서 권고사항으로 규정

중간체

제조 공정 중 생성되는 물질

Stakeholders

9

수탁 제조업자

수탁 제조업자 승인 및 모니터링

품질부서

품질관리기준서를 이해하고 시행하는 주체; 검체 채취 및 제품 시험을 책임지고 실시하는 부서; 일탈 내용의 조사, 승인 및 진척 상황 확인 주체

완제의약품 제조업자

자사 의약품 품질확보를 위한 공급자 관리 책임자

수탁제조업자

원제조업자를 대신하여 제조의 일부분을 수행하는 자

공급업체

부품 제작 및 수입검사 대상; 구매 범위에 포함되는 평가 대상; 제품 및 서비스를 제공하는 외부 조직; 제조업체 관리체계 미흡 시 심사 범위 확대 대상; 평가 및 관리 프로세스의 대상

원료의약품 제조업자

시험방법의 동일성을 유지해야 하는 주체

민원인

작업원

건강관리 및 위생 규정의 적용 대상; 청정도별 동선 관리 대상; 건강관리 및 위생수칙을 준수해야 하는 주체

자문위원

교육, 훈련 및 경험이 충분해야 하는 전문가

Regulatory Context

Regulatory Activities

2

회수

Recall; 시판된 제품의 결함 등으로 인한 수거 조치; 시판된 제품의 결함으로 인한 수거 조치

변경관리

품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우 영향 평가 필요

Document Types

3

보관용 검체

제조단위 또는 관리번호별로 대표 검체를 취함

제조기록서

GMP에 따라 작성된 근거자료

허가 신청 문서

원료의약품 출발물질을 규정하여 제출하는 서류

Attributes

5

재시험일자

물품이 계속해서 사용에 적합함을 보증하기 위하여 재검사하여야 하는 일자

OEL

독성 평가 시 고려하는 노출 한계

PDE

1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure)

dirty hold time

제조 종료 후 세척 시작 전까지의 허용 기간

세척 후 유지시간

설비 세척과 다음 사용 사이의 기한 (CHT)

Regulatory Terms

1

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

Technical Details

Substances

5

모액

반응물, 중간체 또는 원료의약품의 회수 대상 물질

중간체

적부 판정 전 격리보관 대상

원료의약품

제품 구성 성분 및 분량 정보

원료의약품 출발물질

GMP 기준 적용이 시작되는 물질

페니실린

감작성 위험으로 제조 시 사용 금지 성분

Testing Methods

3

분석 시험

감염 여부 확인을 위한 시험

안정성 시험

보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항

육안 검사

입고 시 외관을 확인하는 시험 방법

Processes

12

세포 배양

항원 생산을 위한 공정

세척

설비 및 용구의 유지관리 활동; 제조시설이나 설비의 청소 과정; 설비의 위생 및 유지 관리

바이러스 불활화

새로운 기원종 혹은 바이러스 처리방법의 근거자료

재작업

부적합 발생 시 수행되는 재작업 절차 (K●QP-08-06); 재작업에 대한 검토 방안 필요

재가공

부적합 제품을 시정하기 위해 미리 정해진 절차에 따라 수행

격리 관리

승인 전 물품의 이송 상태

세포배양

세포배양 방법 및 과정에서의 품질관리

발효

미생물 발현 시스템에서의 생산 공정

출하 승인

완제품의 시장 유통을 위한 최종 결정

검체 채취

원료, 포장재, 벌크제품, 반제품, 완제품 등의 시험용 검체를 채취하는 과정; 원료, 포장재, 반제품, 완제품 시험에 필요한 샘플을 취하는 행위

제품품질평가

모든 허가된 의약품에 대해 정기적으로 실시하는 평가; 기존 공정의 일관성과 기준의 적절성을 입증하기 위한 평가

세척 밸리데이션

제품 교체 및 오염 방지를 위한 검증

Identified Hazards

Hazards

2

불순물

제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물

교차 오염

검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요

Standards & References

ICH Guidelines

5

ICH Q8(R2)

실험설계(DoE) 용어의 출처

ICH Q6B

생명공학에 관한 고려사항

ICH Q5A

외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준

ICH Q9

품질 위해 관리 관련 국제 가이드라인; Quality Risk Management (2005)

ICH E2E

Specifications

1

수율 범위

제조 절차 문서에 타당성 있게 규정되어야 하는 지표

MFDS Specific

MFDS Organizations

6

의약품품질과

안내서 발행 및 문의처 담당 부서

의약품안전국

식품의약품안전처장

식품의약품안전처

의약품안전국 의약품품질과

발행처

품질부서

제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서; 공정 검체채취 및 시험은 품질부서가 실시하는 것이 원칙이다.; 검체채취 방법을 승인하는 주체; 제품 검체채취 및 시험 결과 판정을 담당하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 최종 승인 과정에 포함되도록 권장되는 부서; 문서의 정당성 승인 및 원본 관리 권장 부서; 포장재 적합 판정 및 출하 전 검사 수행 부서; 시험 의뢰를 받고 검체를 채취하여 품질검사를 실시하는 부서; 일탈 발생 시 공유 및 검토 승인 부서

Organizations

3

식품의약품안전처

국제의약품규제조화위원회

연속제조공정제조에 대한 가이드라인 제정을 위한 전문가 위원회 구성

PIC/S

의약품실사상호협력기구 가입국 관련

Activities

2

보관 및 유통

ICH Q7 제10장 활동

캠페인 제조

동일 제품을 연속적으로 제조하는 방식

Corrective Actions

1

회수

시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수

Violations

2

부적합

내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항

기준일탈

안정성 시험 결과가 규격을 벗어남

Referenced Korean Laws (2)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조