Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
벌크 제품이 되기 전의 공정 단계 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크제품이 되기 전 단계; 보관 관리 대상; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 시험 및 적합 판정 대상; 제조 공정 단계에 있는 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크 제품이 되기 전 단계; 제조 완료 후 충전/포장 전의 단계; 제조 공정 중에 있는 시험 대상; 제조공정 단계에 있는 제품; 시험관리 및 적합 기준 마련 대상
한약(생약)제제의 원료가 되는 가공 전 단계의 생약
제조 공정 중 생성되는 물질
한약분말, 한약엑스 등 생산 지시서 작성 대상
처방 없이 사용 가능한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (파란색)
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
품질관리 지원 대상 제품군
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
원료의약품 제조원 사례
동시적 밸리데이션 적용 가능 대상
동시적 밸리데이션 적용 가능 대상
밸리데이션 생략 가능 제형 분류
Stakeholders
15창고에서 자재 및 의약품등의 보관관리 업무를 수행하는 자
조사관 자격 요건
실태조사 수행 및 GMP 판정 인력
조사관 임명 대상
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
생약 및 추출물에 대한 전문 지식 보유 필요
시험기록의 정확성 및 기준 적합 여부를 확인하는 자
품질 보증 관점에서 보고서를 최종 승인하는 책임자
품질보증부서 책임자와 겸직 금지
출발물질 공급업체 평가 및 GMP 준수 의무자
결과보고서에 서명 또는 날인하는 책임자
완제의약품 제조공정 일부를 수행하는 업체
평가 대상이 되는 업체
Device Components
2포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장재료 등
입고 시 확인시험 및 육안검사 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
10품질(보증)부서 책임자가 승인 여부를 결정하는 활동
반품된 제품에 대해 품질기준 확인 후 수행하는 활동
완제품의 제조기록서 및 시험성적서를 조사하여 일관된 제조 여부를 정기적으로 평가
DMF 등록 및 변경관리
제조업소가 CGMP 기준을 준수하는지 판정하는 활동
원료의약품 등록 및 인정
의약품 제조소의 인증 상태
품목허가 전 실시하는 GMP 적합성 평가
주성분 제조원 관련 등록 번호 관리
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
Document Types
15설비, 절차, 물질, 허용 수준, 시험방법 등을 기술하는 문서
품질관리기준서에 포함되어야 할 시험 항목 및 기준; 제품명, 제조번호, 시험항목 및 시험기준을 포함하는 문서; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목 및 기준
제품 결함 경향 파악 및 보고 절차를 담은 규정
시험구분, 보존조건, 시험간격, 방법 및 기준 등을 포함하는 문서
GMP에 따라 작성된 근거자료
밸리데이션 활동성과를 요약한 문서
밸리데이션 실시를 위해 미리 수립하는 계획서
문서의 작성, 개정, 배포 등을 관리하는 규정
세척, 건조, 분쇄 등 작업 내용 및 관리 방법 기재
시험검체 채취 및 안정성시험 등에 관한 기준서; 국내 화장품GMP의 관리대상 4대 기준서 중 하나; 검체채취 및 시험방법 등을 표준화한 문서; 품질관리 적합성 보장을 위한 기준서; 시험검체 채취, 장비 교정, 안정성시험 등을 포함해야 하는 문서; 시험검체 채취, 안정성시험 등을 포함하는 기준서; 품질관리에 관한 기준을 정한 문서; 시험관리 및 검체 채취를 규정하는 기준서; 제조 및 품질관리의 기준을 정의하는 문서; 시험시설 및 시험기구 관리 및 검·교정 절차를 포함하는 문서; 검·교정(외부의뢰) 절차를 포함하는 문서; 검·교정 및 안정성 시험을 포함하는 품질관리 문서; 안정성 시험 및 표준품/시약 관리를 위한 기준서 양식; 위탁 시험 및 유통화장품 안전관리를 포함하는 문서; 유통화장품 안전관리를 위한 문서 양식; CGMP 준비 시 참고할 수 있는 관리문서 예시; 품질관리 적합성을 보장하기 위해 작성하는 기준서; 시험검체 채취, 시설 점검, 안정성시험 등을 포함하는 문서
제조소 위생 관리를 위한 기준서; 작업원의 건강관리, 위생, 세척 및 곤충/해충 방지 등을 포함하는 기준서; 제조환경 및 작업원 위생관리를 정한 문서; 제조 위생 관리를 위한 기준서; 작업원 건강관리, 세척, 소독 등을 포함해야 하는 문서; 작업원 위생, 시설 세척 등을 포함하는 기준서; 제조 환경의 위생 관리를 위해 작성하는 기준서; 작업소 및 설비의 청결유지와 작업원의 위생관리를 위한 기준서; 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)의 부속 문서; 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 위생 관리 문서; CGMP 준비 시 참고할 수 있는 관리문서 예시; 제조 위생을 위해 작성 및 보관해야 하는 기준서; 작업원 건강관리, 청소, 세척 등을 포함하는 문서
위탁업체와 수탁업체 간의 책임 규정 문서
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제조공정 중의 혼돈이나 착오를 방지하기 위해 배치별로 발행하는 문서; 제조 작업을 시작하고 지시하는 가장 책임 있는 문서
제조업자가 작성·보관해야 할 서류; 제조공정 및 시설 관리에 관한 기준서; 국내 화장품GMP의 관리대상 4대 기준서 중 하나; 제조 전반에 관한 관리 기준을 담은 문서; 제조공정 및 시설 관리에 관한 사항 포함 문서; 제조공정관리, 시설 및 기구 관리 등을 포함하는 기준서; 제조관리현황 구비서류; 우수화장품 제조 및 품질관리기준의 핵심 문서 양식; 제조 및 품질관리를 위한 기준서 예시; CGMP 준수를 위해 작성해야 하는 주요 기준서; CGMP 준비 시 참고할 수 있는 관리문서 예시; 제조공정 및 시설 관리에 관한 사항을 포함하는 기준서
Attributes
8이론적 생산량 대비 실제 생산량의 비율; 생산 기록 중 양품 비율; 충·포장 공정의 기준 미달 여부 판단 지표
GMP 심사를 위해 1개 제조단위 이상의 품질관리실적 필요; GMP 최초심사 시 필요한 품질관리 실적 단위
반고형제제의 입자 크기 특성 평가
원료의약품 공정 밸리데이션을 통해 확증해야 하는 속성
작업소 환경 관리 기준
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
DHR에 포함되어야 하는 정보
기능성 성분과 시험법상 성분이 다른 경우의 관리 항목
Technical Details
Substances
15동물의 장기 또는 조직을 추출, 여과, 농축, 건조 등의 방법으로 제조한 완제의약품의 원료
완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 가루로 만든 상태
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
종류와 농도가 안전성·유효성에 영향을 미침
제조방법, 규격, 보관방법이 관리되어야 하는 대상; 자가 시험기준 설정 대상
제품표준서에 포함되어야 할 사항; 원생약, 한약분말, 한약엑스 등을 포함하는 제조 관리 대상
적부 판정 전 격리보관 대상
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
시험물질 조제에 사용되는 물질
제품 구성 성분 및 분량 정보
시험항목 간소화 적용 가능 대상
시험항목 간소화 적용 가능 대상
원료의약품 등록(DMF) 신청 대상 물질
주성분을 가루생약으로 설정할 경우의 원료관리
한약제제의 원료가 되는 생약
Testing Methods
13설비 내부의 잔류물을 채취하는 방법 (rinsing)
설비 표면의 잔류물을 채취하는 방법 (swabbing)
토끼를 이용한 발열성 물질 확인 시험; 알부민 제제의 안전성 시험
사용기한 설정을 위한 시험
3.2.S.4.3 및 3.2.P.5.3 항목
시험약과 대조약의 비교 시험
엑스선 기기의 정확도 유지를 위한 측정 활동
출혈 및 염증 반응 평가 방법
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
배관 등의 가스 유출 여부를 확인하는 시험
무균공정 검증 방법
내용물의 미생물 오염 여부 확인; 비멸균제품의 경우 무균시험 대신 제출
Processes
15제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
동일 제품의 연속적 제조 방식
제조 설비의 오염 제거를 위한 세척 원칙
동일한 규격에 적합한 물질들을 섞어 균질한 중간체나 원료의약품을 생산하는 공정
Mixing 공정에서의 변수 및 품질특성 관리; 전-압착 혼합 및 활택 공정 변수 평가
부적합 제품을 시정하기 위해 미리 정해진 절차에 따라 수행
품질부서의 승인 하에 제조부원이 수행하는 활동; 제품 시험용 및 보관용 검체를 채취하는 행위; 절차서에 따라 수행되는 샘플링 업무
제4장에서 다루는 전반적인 품질 보증 활동
포장방법 변경에 따른 후속 조치
과거 기록을 근거로 통계학적 방법에 의해 해석하는 밸리데이션
제조·판매하면서 실시하는 밸리데이션
의약품 판매 전 실시하는 밸리데이션
70% EtOH 처리 및 콜라겐 처리 등을 통한 바이러스 제거
자동화 장치 등에 대해 정기적으로 수행해야 하는 활동; 제품 품질에 영향을 주는 장비의 정기적 점검
기기의 정확도를 유지하기 위한 작업
Identified Hazards
Hazards
6첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 일반 요건
규정된 절차대로 처리되는지 확인해야 하는 대상
부적합 관리 항목 중 오염 요소
진균 및 미생물 시험 시 포함되어야 하는 위해요소
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
External Standards
4훈증 및 약제 살포 시 준수해야 하는 표준
대한민국약전 참조
대한민국약전외한약(생약)규격집
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ICH Guidelines
2생명공학에 관한 고려사항
DSUR 보고서 작성 항목의 기준
Specifications
5용해도, 역가, 독성, 안정성에 근거하여 계산된 한계치
제조공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻어지는 제품별 연간 평균생산수율 범위
시험결과가 정한 기준값 범위를 벗어난 경우
재입고 또는 재포장 여부를 결정하는 판단 근거
예측적 밸리데이션 계획에 포함되어야 할 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7수입관리자 신고 수리 기관
제조소 내 독립된 부서; 표시재료 승인 및 완제품 적합판정 수행 조직
제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서
Organizations
6개발경위 자료 작성 주체
위탁제조 계약에 따라 작업을 수행하는 업체
혁신의료기기군 지정 및 비급여대상 결정권자; 혁신의료기기군 지정 및 협의 주체; 신의료기술평가 신청서의 수신처
원자재 사용 주체
완제의약품 제조업소의 적합판정서로 GMP 평가 갈음 불가 대상
의약품실사상호협력기구 가입국 관련
Activities
8설비의 청결도를 점검하는 방법
품질(보증)부서 책임자가 승인하고 주관해야 하는 업무
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
오염 방지를 위해 세제 또는 소독제를 사용하여 수행하는 작업
재고 회전 방식; 원자재 및 완제품의 출고 관리 원칙; 완제품 출고의 기본 원칙
CGMP가 규율하는 주요 활동
GMP의 주요 구성 요소
공급자 평가와 함께 수행되는 활동
Corrective Actions
2품질(보증)부서 책임자가 주관해야 하는 사항
제4장 품질관리 항목; 부적합품 등에 대한 시장 회수 조치; 위해 우려 시 지체 없이 수행해야 하는 조치
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「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」