Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15시험용 검체 채취 대상
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
유통화장품 안전관리 기준
고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
안정성 시험 대상 품목 유형
안정성 시험 대상 품목 유형
안정성 시험 대상 품목 유형
제거 대상이 되는 제형 예시
안정성 시험 대상 품목 유형
안정성 시험 대상 품목 유형
안정성 시험 대상 품목 유형
내용물과 직접 접촉하여 청결성 확보가 필수적인 포장재
제품표준서에 효능·효과 기재 대상; 심사 받은 효능·효과를 표기해야 하는 제품군; 제품표준서에 효능·효과를 기재해야 하는 대상
출고 및 보관 관리 대상; 시험 및 적합 판정 대상
화장품 포장에 사용되는 자재; 입고 및 보관 관리의 대상; 원료와 함께 관리되는 자재; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 화장품 구성 요소 중 하나로 입고 및 품질 관리 대상
Stakeholders
15포장과정 이상 발생 시 최종 조치 결정자
작업원의 복장상태를 점검하고 기록하는 역할
MDSAP 업무 승인 및 자원 제공 의사결정권자; 품질방침 수립 및 경영검토 주재자
성적서의 최종 판정을 확인하고 승인하는 역할
작성된 문서의 적절성을 확인하는 역할
검사항목에 따라 시험을 진행하는 주체
살충제 살포 및 방충·방서 관리를 주관하는 담당자
실험실에서 근무하며 가운을 착용하는 인원
작업소 출입 허가를 받은 관련 부서 인원
회수 과정에서 제조업자와 협의 및 조정이 필요한 영업자
제품 또는 서비스를 제공하는 외부 업체; 구매 제품 및 서비스를 제공하는 외부 업체
복장 및 개인위생 규정을 준수해야 하는 작업자
기본 교육 외 추가 교육훈련이 필요한 대상
품질 부문을 총괄하는 책임자
Device Components
15제조 및 품질관리에 지장이 없도록 관리해야 하는 대상
자재 사용기록의 구성 요소
자재 사용기록의 구성 요소
작업원의 일상적인 건강관리를 위해 설치하는 비품
내용물과 직접 접촉하는 포장 재료
화장품 제조 설비 중 하나
비위생적인 틈을 방지하기 위해 추천되는 부품
필터와 송풍기를 포함하는 공기 제어 시스템
외기 도입 및 순환 시 공기 여과 장치
에너지 효율을 높이는 환기장치
Air Cooling Control Unit
Fan Filter Unit, 간이 공기조화장치
Air Handling Unit, 표준 공기조화장치
오염 방지를 위한 착용구
사내 검교정 대상이 되는 측정 기기
Regulatory Context
Regulatory Activities
15식약처에 신청하는 민원 사무의 명칭
의약품안전나라에서 수행 가능한 전자민원 항목
의약품안전나라에서 수행 가능한 전자민원 항목
수탁자의 제조기록 평가 등이 필요한 활동
자체평가표, 시설내역 등 서류 제출 필요
제조소 시설 및 품질관리 체계 인증
완제품 출하 전 품질부서에서 수행하는 검사
제조업소가 CGMP 기준을 준수하는지 판정하는 활동
우수화장품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 평가
정기적인 업체 지도 점검
정기적인 품질 확인 활동
기록의 적절성을 통해 수행 가능해야 하는 회수 활동
위탁업체가 수탁업체를 대상으로 수행하는 평가 활동
제품 시험 합격 후 시장으로 나가는 최종 단계
품질부서 책임자에 의해 수행되는 규제 활동
Document Types
15제품 결함 경향 파악 및 보고 절차를 담은 규정
온·습도 일탈 시 품질부서 통보 절차를 명시한 문서
보완사항 이행 증빙을 위해 제출하는 서류
품질책임자가 주관해야 하는 규정
포장재의 시험 기준 및 방법을 참조하는 문서
원료의 시험 기준 및 방법을 참조하는 문서
방충 및 방서 시설의 상태를 월 1회 기록하는 양식
제조시설의 세척 및 평가를 실시하기 위한 기준 문서
문서의 작성, 개정, 배포 등을 관리하는 규정
원자재 입고 시 대조 확인 서류
직원 교육을 위해 수립하는 연간 일정 및 내용
우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 위한 서류
적합판정 후 발급되는 증명서
CGMP 활동에서의 상세 사항 기술, 수행 작업, 주의사항 등을 규정하는 매체
Attributes
15포장지시서 필수 기재 사항
포장지시서 필수 기재 사항
적합, 부적합, 검사 중 등의 표시
작업복 기준을 구별해야 하는 구역의 속성
작업복 기준을 구별해야 하는 구역의 속성
원자재의 적합, 부적합, 검사중 표시
관리 문서를 식별하기 위한 고유 번호
원자재 및 제품의 출고 원칙
오염 방지를 위해 착용해야 하는 규정된 의복
품질검사 설비의 사용 가능 유효 기간
용기 표시에 포함되어야 할 정보
시료 채취 후 검사 완료 전까지 부착하는 표시
검사 통과 후 용기에 부착하는 표시
탱크의 온도/압력 범위 및 제품 적합성 결정 요소
분진이나 악취 확산 방지를 위해 실내 압력을 낮게 유지하는 상태
Regulatory Terms
15시험 결과가 설정된 기준을 벗어난 경우의 조사 절차
법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
평가 항목에 대한 적합 또는 부적합 결정
원자재 입고 관리에 관한 규정 조항
시설 및 설비 유지관리에 관한 규정 조항
작업소 위생 관리에 관한 규정 조항
부적합 업소에 대한 적합 판정 취소; 사후관리 결과 부적합 시 적합업소 판정 취소
완제품 출고의 기본 원칙
설비 시스템 준수 요건
탱크 시스템 설치 시 준수해야 할 법적 요건
분진 발생이나 악취 등 오염 우려가 있을 때 작업실을 관리하는 방식
높은 청정 등급의 공기압을 낮게 유지하여 오염을 방지하는 상태
권한의 일부를 별도 관리자에게 맡김
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15제품 표준서에 기재되는 구성 성분
소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
기초적인 세척에 사용되는 용수
제품 오염을 방지하기 위해 관리되어야 하는 물질
모든 제조 공정이 완료된 제품; 시험 및 적합 판정 대상
역가 미기재로 보완 요구를 받은 시약 사례
품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상
기능성 원료의 예시
제조에 사용되는 원료의 명칭
제품표준서에 국문 및 영문으로 기재해야 하는 성분 정보
안전관리 기준 항목 (0.2(v/v)%이하)
안전관리 기준 항목 (5㎍/g이하)
안전관리 기준 항목 (10㎍/g이하)
안전관리 기준 항목 (10㎍/g이하)
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
Testing Methods
15정제수 시험항목
정제수 시험항목
유통기한 설정을 위한 실제 보관 조건 시험
특정 온도 조건에서의 안정성 확인
시간 경과에 따른 제품 변화 측정
포장재 입고검사 절차에 따라 외관검사 및 기능검사를 실시
총유기탄소 측정법을 통한 세척 판정
잔존물 유무 판정을 위한 간편 정량법
린스 액의 최적 정량 방법
초고성능 필터의 성능 보증을 위한 시험
초고성능 필터 설치 시 필요한 시험
사용되는 물의 적합성 확인
품질관리 내 시험 항목
품질관리 내 시험 항목
작업실 청정도 유지를 위한 미생물 시험
Processes
15품질책임자가 주관해야 하는 업무
품질책임자가 주관해야 하는 업무
온·습도계 및 저울의 정확성을 보증하기 위한 프로세스
품질관리기준서 내의 세부 관리 프로세스
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
품질시스템에 관련된 기록을 보관하는 절차
제조된 반제품을 용기에 담는 공정
제조공정의 검사를 통해 제품의 품질을 보증하는 활동
원료칭량부터 최종 완제품의 포장 및 창고입고까지의 공정 관리
CGMP 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사
위해 우려 화장품에 대한 조치
물 공급 설비의 기능적 요구사항
실험실 오차 원인 분석
미확인 원인에 대하여 조사를 실시하고 시험 결과를 재확인하는 과정
남은 벌크 제품을 다시 보관하는 절차
Identified Hazards
Hazards
15미생물 오염 위해요소
물 공급 시스템에서 방지해야 할 위해요소
설계 및 공기 조절의 목적
시설로부터 보호해야 할 외부 위해요소
칭량 시 오염 방지를 위해 유지되어야 하는 환경 조건
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
부적합 관리 항목 중 오염 요소
미생물 안전관리 기준 항목
작업실 내 오염원으로 관리되어야 하는 미생물
가루가 날리는 작업소에서 방지해야 할 오염 원인
화장품의 미생물 및 이물질 오염을 방지
회수 조치를 촉발하는 위험 요인
검체 채취 시 방지해야 할 품질 저하 요소
용수 및 제조공정 중 오염 위험
용수 시스템 내 미생물 막 형성 위험
Standards & References
External Standards
1제조 용수의 적합 기준
ISO Standards
3ISO 22716 인증 업체가 CGMP 추진 시 문서 통합 관리 가능 여부
국제규격인증업체 기준; 품질보증 능력이 인정되는 국제규격
국제 표준화 기구 규격
Specifications
15시험 실시 및 측정 위치를 정의한 내부 규정
pH meter 점검 시 허용 범위 (92 ~ 102%)
pH meter 점검 시 기준값
미생물 한도 판정기준
유통화장품 안전관리 판정기준
유통화장품 안전관리 판정기준
유통화장품 안전관리 판정기준
적/부 판정을 위해 대조하는 기준
원료 및 완제품의 품질 규격
화장품 원료로서의 정제수 규격
원료 및 포장재가 충족시켜야 하는 최종 기준
물의 사용 목적에 맞게 규정해야 하는 기준
품질 적합 여부를 판단하는 규격; 제품 표준서 및 성적서에 기재되는 품질 규격
저울 점검 시 허용되는 오차 범위
시험 결과의 적합 판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측정법
CFR Citations
4FDA의 회수 관련 가이드라인 참조
미국 FDA의 회수 관련 규정 참조
미국 FDA의 회수 관련 규정 참조
액체 구강 위생 제품 및 질 제품의 변조 방지 포장 및 라벨링 요구사항
MFDS Specific
MFDS Organizations
15반제품 보관소 이상 발생 시 통보받는 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
건강진단서 확인 및 방서/방충 관리
작업소 및 설비의 청소상태 확인 및 기록 점검; 검정 책임자 선임 및 결과 승인 부서; 경시변화 시험 및 장기보존 시험 수행 부서; 품질관리부서로서 제품표준서를 작성하고 관리할 책임이 있음
제품 실현 및 공정 관리 담당 부서
회수계획서 제출 및 승인 기관
물질 불출 전 검체채취 및 시험 관리에 책임이 있는 부서; CGMP 문서, 절차서, 기록서의 원본 보관 책임 부서
공급자 승인을 수행하는 부서
품질부문 내 품질관리 단위(QC)
품질부문 내 품질보증 단위(QA)
조직 구조 내 품질 담당 부서
조직 구조 내 제조 담당 부서
제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서; 공정 검체채취 및 시험은 품질부서가 실시하는 것이 원칙이다.; 검체채취 방법을 승인하는 주체; 제품 검체채취 및 시험 결과 판정을 담당하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 최종 승인 과정에 포함되도록 권장되는 부서; 문서의 정당성 승인 및 원본 관리 권장 부서; 포장재 적합 판정 및 출하 전 검사 수행 부서; 시험 의뢰를 받고 검체를 채취하여 품질검사를 실시하는 부서; 일탈 발생 시 공유 및 검토 승인 부서
제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서
Organizations
15문서 작성에 도움을 준 외부 전문가 그룹
기기 수리 및 정비를 수행하는 외부 기관
살충제 살포 및 살서제 투약을 수행하는 위탁 기관
작업인원 품질보증부서
작업인원 제조관련부서
의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템
제품 결함 경향을 검토하고 보고받는 조직
품질부서와 독립적으로 운영되어야 하는 부서
일부 공정을 수행하는 업체도 CGMP 지정 신청 가능
시험결과를 기록하여 송부하는 외부 기관
항온 안정성시험 수행 부서
교정을 실시하는 외부 전문 기관; 교정성적서를 발행하는 외부 기관; 표준 온·습도계 및 분동의 검·교정 수행 기관
위탁제조 계약에 따라 작업을 수행하는 업체
CGMP 적합 증명서를 발급받는 대상
Activities
15원자재의 제조 공정 투입 전 관리
해충 및 쥐를 막기 위한 정기적 위생 관리 활동
교육 종료 후 실시해야 하는 활동
작업복 착용, 수세, 소독 등 작업자의 위생 활동
쥐의 침입을 막고 제거하는 활동
해충 또는 곤충의 침입을 막고 제거하는 활동
관리팀에서 수행하는 위생관리 활동
작업원의 건강상태 파악을 위해 연 1회 이상 실시
적합 판정된 제품의 시장 유통 승인
재작업 불가 제품에 대한 처리; 재작업 불가 제품의 처리
공급자의 능력에 따라 선정 및 재평가하는 활동
일탈 트래킹 로그를 관리하고 분석하는 활동
경시 변화 추적 및 소비자 불만 조사를 위해 제조단위를 대표하는 검체 확보
시험을 위해 검체를 다시 채취하는 활동
이전 작업 재료의 혼입 위험 제거를 위한 활동
Corrective Actions
15서류검토 결과 미비 시 신청인에게 요구하는 조치
세팅 오류 방지를 위한 시정 조치
포장지시서 보완 조치
보완사항에 따른 시정 조치
시험 결과 부적합 발생 시 조치
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
점검 결과 불량 시 수행하는 조치
감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치
문서화를 통해 문제 발생 시 취해야 하는 조치
포장 설비명 및 포장재 리스트 기재를 위한 지시서 개정
최대 보관기간이 임박한 벌크제품에 대한 조치
보완사항에 따라 제품표준서 및 기준서를 수정하여 제출
출입문 하단 틈을 막아 해충 유입을 방지하는 조치
벽의 틈을 막아 교차오염을 방지하는 시정조치
복장상태 점검 결과 부적합 시 취하는 조치
Violations
3내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
1공장과 2공장의 품질부서 및 품질책임자가 동일한 경우
시험결과가 기준에 벗어나는 경우
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내부감사
우수화장품 제조 및 품질관리기준
- 화장품법_제7조「화장품법」 제7조
화장품법
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제품회수
우수화장품 제조 및 품질관리기준
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보관 및 출고
우수화장품 제조 및 품질관리기준
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칭량
우수화장품 제조 및 품질관리기준
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교육훈련
우수화장품 제조 및 품질관리기준
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직원의 책임
우수화장품 제조 및 품질관리기준
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화장품제조업 등의 변경등록
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시설
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폐업 등의 신고
화장품법 시행규칙
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화장품의 생산실적 등 보고
화장품법 시행규칙
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불만처리
우수화장품 제조 및 품질관리기준
- 우수화장품제조및품질관리기준_제15조「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제15조
기준서 등
우수화장품 제조 및 품질관리기준
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사후관리
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우대조치
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변경관리
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기능성화장품의 인정 취소
화장품법
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동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지
화장품법
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안전용기ㆍ포장 등
화장품법
Referenced Korean Laws (15)
제24조(일탈관리)
우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 내 일탈관리 규정
제18조(포장작업)
포장작업에 관한 규정
제10조(유지관리)
건물, 시설 및 주요 설비의 정기 점검 및 유지관리 규정
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」
시험방법의 근거가 되는 식약처 고시
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교정대상 및 주기 선정의 근거 규정
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정기 건강 진단의 근거 법령
고시 제2024-26호
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부칙 시행일 및 제조업자 평가 적용례
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부칙 시행일 및 적용례, 경과조치 규정
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부칙 시행일 규정
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부칙 시행일 규정
「우수화장품 제조 및 품질관리기준」
고시의 명칭 및 적용 범위; 에어샤워 및 환기시설 설치 기준의 근거 법령; 필수 기재사항 및 기준서 종류를 정하고 있는 고시
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거