Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
Annex 1 및 식약처 고시 별표1의 적용 대상 제품군
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
세척, 절단, 가공 등 제조공정 준수 대상
한약(생약)제제의 주성분 기원
담당 부서별 관리 대상
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
Stakeholders
9제조를 위탁하는 자
무균시험 등을 위탁받아 수행하는 주체
건강관리 및 위생 규정의 적용 대상; 청정도별 동선 관리 대상; 건강관리 및 위생수칙을 준수해야 하는 주체
작성된 문서의 적절성을 확인하는 역할
시험기록의 정확성 및 기준 적합 여부를 확인하는 자
품질보증부서 책임자와 겸직 금지
품질 보증 관점에서 보고서를 최종 승인하는 책임자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
7멸균 관리 기준 및 교체 주기가 필요한 보호 용구
실제 사용 횟수 기록 및 최대 사용 횟수 관리
충전라인 준비 작업에 사용되는 구성품
미생물 제거 능력을 지닌 0.22㎛ 이하의 필터
병원체 유출의 근원이 되는 장비; 병원체 유출의 근원지가 되는 장비; 병원체 유출의 원인이 되는 장비
크로마토그래피 및 여과 공정에 사용되는 자재
주사용수 탱크에 장착되어 완전성 시험이 필요한 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
3제조된 물품의 최종 승인 단계; 제품이 판매 또는 공급되기 전 최종 판정 절차
품목 허가 신청 시 실시하는 규제 활동; 해외 제조소를 대상으로 실시하는 규제 활동
Document Types
15제품 제조의 적합성을 확인하는 기준 문서
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
수탁자로부터 받아 3년 이상 보존해야 하는 서류
기계 및 설비 사용 후 작성해야 하는 기록
제조설비 세척 후 작성해야 하는 기록; 제조설비 세척 시 작성해야 하는 기록
개별 시험 결과를 기록한 문서; 유전독성시험 결과를 기재하는 문서; 유전독성 및 발암성 시험 결과 보고; 생식·발생독성시험 결과가 기록되는 문서; M M-180810 : 개 1개월 경구투여 독성시험; 유전독성시험 결과 보고; MM-18080 : 랫드 수태능 및 초기 배발생 시험을 위한 경구투여시험; MM-180801 : 토끼 배·태자 발생시험을 위한 경구투여시험; 랫드 출생 전·후 발생시험을 위한 경구투여시험 결과 보고
시약 보관 및 운용 기록 문서
제조업자가 작성·보관해야 할 서류
GMP에 따라 작성된 근거자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
밸리데이션 방법과 허용기준을 설정하는 문서
밸리데이션 전체 계획을 요약한 문서; 밸리데이션 방침 및 조직 등을 포함하는 문서
밸리데이션 활동성과를 요약한 문서
밸리데이션 실시를 위해 미리 수립하는 계획서
문서의 작성, 개정, 배포 등을 관리하는 규정
Attributes
12제조기록서상에 적절하게 설정되어야 하는 기준
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
제품표준서 기재 사항
공정 밸리데이션 실시를 위한 최소 배치 수
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
원재료 기재 항목 중 하나
검체 대표성 결정의 주요 속성; 기구 및 용기·포장의 검사 단위 결정 기준
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
CGMP 지정을 위해 설정하고 정기적으로 모니터링해야 하는 기준
작업소 환경 관리 기준
Technical Details
Substances
15영양성분 표시 대상 및 단위(g); 1g당 4kcal로 계산되는 영양성분; 영양정보 표에 기재되는 주요 영양성분; 영양성분 표시 항목; 1일 영양성분 기준치 항목
보관 및 기준서 관리 대상; 위탁 시험 적용 대상; 보관 및 출고 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
제조방법, 규격, 보관방법이 관리되어야 하는 대상; 자가 시험기준 설정 대상
교차오염 방지를 위해 전용시설 사용 필요
분말로 제조해서는 안 되는 대상
완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 가루로 만든 상태
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 시험용으로 구입하여 관리하는 물질; 화학적 반응에 사용되는 화학약품; 역가 및 사용기한 등을 기재해야 하는 물질
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 품질관리 업무에서 취급 및 관리되는 물질; 시험에 사용하는 표준물질; 시험의 기준이 되는 물질; 실험 분석의 기준이 되는 물질; 품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상; 명칭, 개봉일, 보관조건 등을 기재해야 하는 물질
완제 전 단계의 벌크 물질
관리상황을 기록해야 하는 대상
경시 변화 추적 및 재검토를 위해 보관하는 완제품
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
무균공정 관리 효과성 입증을 위해 제품 대신 사용
한약제제의 원료가 되는 생약
Testing Methods
15기준일탈 시정 및 예방조치로 변경이 필요한 시험법
건강관리 프로그램 확인을 위한 실시 여부; 감염성 질병 예방을 위해 실험동물에게 실시하는 정기적 검사
무균공정 사용 필터의 성능 확인
토끼를 이용한 발열성 물질 확인 시험; 알부민 제제의 안전성 시험
배지의 성능 확인을 위한 시험
평가에 사용하는 배지는 배지성능시험에 통과하여야 함
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
최초 적격성평가 연구에 포함되는 시험
제품 무균성을 보장하는 공정 능력을 검증하기 위한 모의시험 (APS)
무균 공정을 수행하는 작업자의 능력 평가 방법
제품 자체에 대한 동등성 평가 단계
장기 보관 시 품질 이상 우려가 있는 경우 실시
시험검사 항목 분류
Processes
15제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
세제 또는 소독제를 사용하여 오염을 방지하는 공정
공정 수행 과정의 검토 근거 마련 필요
다회용 카세트 관리 방법 구체화 요구
낱개 포장 제품을 묶음 포장하는 행위
의약품 혼동 및 교차오염 방지 절차
부적합 제품을 시정하기 위해 미리 정해진 절차에 따라 수행
원료 칭량부터 완제품 포장까지의 관리
기한 내 승인되지 않은 문서에 대한 영향 평가
무균 공정 중 실시하는 환경 관리 규정; Environmental monitoring specific for the spore-forming microorganism(s) must be conducted
사용기한 설정을 위한 시험 공정
The actual cleaning procedure being validated.
가이드라인이 다루는 주요 공정 및 검증 대상
KPI 설정 예시 중 하나
포장방법 변경에 따른 후속 조치
Identified Hazards
Hazards
7화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
작업소 및 보관소 방충 방서 대책
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
물 공급 시스템에서 방지해야 할 위해요소
배지성능시험 시 포함되어야 할 미생물
바이러스 여과 전/후 작업소 간 발생 가능한 위험
Standards & References
External Standards
1엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
Specifications
1제조공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻어지는 제품별 연간 평균생산수율 범위
MFDS Specific
MFDS Organizations
4제조소 내 독립된 부서; 표시재료 승인 및 완제품 적합판정 수행 조직
Activities
6품질관리 업무 종사자에 대해 실시해야 하는 활동; 품질관리 업무 종사자 대상 교육
회수품에 대해 취해야 하는 보관 조치
원료나 정제수를 측정하는 작업
반품된 제품의 폐기 또는 보관 등 처리 과정
재고 회전 방식; 원자재 및 완제품의 출고 관리 원칙; 완제품 출고의 기본 원칙
모니터링 및 측정 장비의 정확도 유지 활동
Corrective Actions
3심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
일탈 조사 내용 및 시정 및 예방조치 계획
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Violations
5유효기간이 지난 최종원액을 구분 없이 보관
냉동고 온도가 신청사항과 다르게 설정됨
사례 5-02 보완사유
사례 5-01 보완사유
실태 조사 과정에서 발생하는 미흡 사항 및 자료 요청
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첨단바이오의약품의 제조업허가 등
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첨단바이오의약품의 수입 허가 등
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
Referenced Korean Laws (7)
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」
제11조 제3항의 각 호를 준수하여야 한다.
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령