Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
벌크 제품이 되기 전의 공정 단계 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크제품이 되기 전 단계; 보관 관리 대상; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 시험 및 적합 판정 대상; 제조 공정 단계에 있는 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크 제품이 되기 전 단계; 제조 완료 후 충전/포장 전의 단계; 제조 공정 중에 있는 시험 대상; 제조공정 단계에 있는 제품; 시험관리 및 적합 기준 마련 대상
출하증명서 작성 면제 대상
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
마약, 향정신성의약품, 인화성·폭발성 의약품, 생물학적제제등을 포함하는 분류; 우선 입고 및 안전장치(잠금장치) 대상
청정등급 관리 대상
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품 분류
규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
제조 및 품질관리 요약서 양식이 적용되는 제품군; 국가출하승인 대상 의약품; 공혈자의 혈장을 풀링하여 원료로 사용하는 제제; 표준양식이 수재된 품목군; 국가검정시험 대상 제제; 제조 및 품질관리 요약서 작성 대상 제품군
출하증명서 작성 및 수송 관리 대상
냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군 예시
사용 시 일정기간 실온 보관이 가능한 냉장보관 제품 예시
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
Stakeholders
15혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
완제품의 출고 승인을 판정하는 권한을 가진 자; 완제품의 출고 승인을 담당하는 주체; 완제품의 출고 승인 권한자
품질 목표 달성 및 품질보증시스템 마련의 책임 주체
의약품 및 자재의 입고부터 출고까지 시험검사 수행 주체
설계 및 개발 기획단계의 검토 및 승인 참여자
출고 시 현장 참석 및 품질점검 수행자
제조 및 시험 결과를 최종 확인하고 서명하는 책임자
의약품 공급업무를 관리할 책임과 권한이 있는 사람
품질보증부서 책임자와 겸직 금지
이상사례 보고 의무가 있는 영업자
문서 및 기록을 작성하는 인원
품질 보증 관점에서 보고서를 최종 승인하는 책임자
수송설비 검증 계획서를 승인하는 권한을 가진 자; 보고서의 승인 권한을 가진 책임자
제품 수령 시 온도와 일시를 기록하는 주체
Device Components
12포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장재료 등
오염물질 이동을 최소화하는 환기 시스템
열 노출 축적 정도를 확인하는 라벨
수송용기 외부 또는 적절한 곳에 설치하는 장치
온도를 측정하고 기록하기 위해 설치하는 장비; 수송설비 내부 및 외부 온도를 모니터링하기 위한 장치
생물학적 제제 등을 운반하는 데 사용되는 용기 또는 차량; 평가 대상인 수송설비(수송용기 또는 차량)
빛을 전달받아 측정하는 센서
충격 보호 및 고정 장치를 갖춘 운송 수단
생물학적 제제 등을 담아 운송하는 견고한 재질의 용기; 생물학적 제제 수송에 사용되는 용기; 생물학적 제제 등을 담아 운반하는 용기
챔버 내 온도 분포 측정
무정전전원공급장치, 안정된 전원 공급을 위한 장치
온도 상황 기록 및 유지
Regulatory Context
Regulatory Activities
9완제품의 시장 유통을 위한 최종 결정
완제품의 제조기록서 및 시험성적서를 조사하여 일관된 제조 여부를 정기적으로 평가
제조된 물품의 최종 승인 단계; 제품이 판매 또는 공급되기 전 최종 판정 절차
품질책임자가 주관하는 사후 관리 활동; 품질 부적합 시 주관해야 하는 사항
시장·군수·구청장이 도매상을 대상으로 실시하는 인증
가이드라인이 설명하고자 하는 주요 규제 활동; 가이드라인의 주요 대상이 되는 규제 활동; 로트별로 시장에 출하되기 전에 독립적인 평가를 수반하는 제도; 시장에 유통되기 전에 로트별로 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 식약처의 승인 활동; 의약품 유통 전 국가가 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 국가의 최종 품질 확인 절차
한국실험동물협회 소속 전문가가 수행하는 실태 점검 활동
WHO에서 실시하는 사전적격성 평가
계산된 검출한계와 정량한계에 대해 실제 분석을 통한 확인 과정
Document Types
15품질관리기준서에 포함되어야 할 시험 항목 및 기준; 제품명, 제조번호, 시험항목 및 시험기준을 포함하는 문서; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목 및 기준
제품명, 제조번호, 반품사유 등 기록 포함
시험구분, 보존조건, 시험간격, 방법 및 기준 등을 포함하는 문서
수입 의약품의 이력 관리를 위한 기록물; 수입·통관 시 기록·관리하는 서류
완제품이 준수해야 하는 조성 및 활성물질 기준
수입자가 갖추어야 하는 주요 서류; 제품관리를 위해 작성하는 기준서 및 기록서
적격업소 지정을 위해 제출하는 서류
교육책임자가 작성해야 하는 규정
의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 등을 규정한 기준서
의약품 공급업무에 필요한 시설 및 설비의 설치와 관리·운영에 관한 기준서
제품 결함 경향 파악 및 보고 절차를 담은 규정
GMP에 따라 작성된 근거자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
밸리데이션 실시를 위해 미리 수립하는 계획서
문서의 작성, 개정, 배포 등을 관리하는 규정
Attributes
15이론적 생산량 대비 실제 생산량의 비율; 생산 기록 중 양품 비율; 충·포장 공정의 기준 미달 여부 판단 지표
원자재 및 제품의 출고 원칙
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
첨부문서 기재사항
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
작업소 환경 관리 기준
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
10분에서 15분마다 최소 1회 이상으로 설정 권고
2~8°C 이내로 유지해야 하는 온도 조건
검증 실시 조건 중 하나
검증 실시 조건 중 하나
최대/최소 제품 적재량을 설정하여 검증해야 하는 요소
Regulatory Terms
4보관시설 및 수송설비를 갖추지 않은 경우 판매를 금지함
검증 결과의 성공 여부를 결정하는 기준
시험 결과 적합 판정 전까지의 보관 상태; 적합판정 전 원자재의 관리 상태
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
14경시 변화 추적 및 재검토를 위해 보관하는 완제품
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
제조에 사용된 생물원료의 관리 항목; 상호 오염 방지를 위한 구분 보관 대상; 마스터 세포은행 및 제조용 세포은행 관리
제조에 사용된 생물원료의 관리 항목; 제조에 사용되는 시드 로트의 분리 보관
제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등; 균주, 세포주, 조직 등 제조에 사용되는 원료; 생물원료의 경우 필요에 따라 해당하는 항목에 대한 시험을 하고 시험기록을 작성 보관한다.
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
제품의 주요 성분 정보
한약제제의 원료가 되는 생약
제품 구성 성분 및 분량 정보
적재량 검증을 위해 실제 제품 대신 사용하는 물질; 적재량 검증 시 제품 대신 사용하는 물질
수송용기 내 온도 유지를 위해 사용되는 스티로폼 등
운송 중 온도 유지를 위해 사용하는 물질 (PCM 등)
수송용기의 적정온도 유지에 영향을 주는 충전 물질; 수송설비 내 온도를 유지하기 위해 사용되는 물질; 포장에 사용되는 온도 유지 물질; 포장에 사용되는 냉매 관리방법
Testing Methods
7사용기간 동안 제품 품질 유지를 확인하기 위해 실시
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
정제공정에서 사용하는 장치 및 방법
토끼를 이용한 발열성 물질 확인 시험; 알부민 제제의 안전성 시험
사용기한 설정을 위한 시험
수송 중 내부 온도를 지속적으로 측정하고 기록하는 방법
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
Processes
15Critical supplier 정의 요건 중 하나
운송용기, 거리, 시간 등을 고려하여 결정
컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석·관리·기록하고 미리 정해진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 검증; 수입자가 수행해야 하는 밸리데이션 범위
새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시; 시험방법이 의도한 목적에 적합함을 증명하는 과정
목적산물의 분리 및 정제 과정 설명
원획분 제조 공정 중 바이러스 불활화 단계
배지를 연속 공급하고 배양액을 연속 배출하는 배양 방법; 새로운 영양배지가 계속 공급되는 배양방법; 연속배양법으로 제조하는 경우에는 필요한 품질관리 항목을 추가하여 관리한다.; 용매 및 배지 멸균이 중요한 제조 방식
제조 및 품질관리 시스템의 변경 사항을 관리; 설비의 가동 조건 변경 시 기록 유지; 변경관리보고서 작성이 필요한 CGMP 프로세스; 전자문서 관리 시 필수적인 프로세스
낱개 포장 제품을 묶음 포장하는 행위
포장작업 상세 절차
부적합 제품을 시정하기 위해 미리 정해진 절차에 따라 수행
의약품 제조 시 미생물 제거 공정
무균의약품 제조를 위한 원료 관리 공정
제조관리기준서에 따른 중요공정 이중 점검 대상
자동화 장치 등에 대해 정기적으로 수행해야 하는 활동; 제품 품질에 영향을 주는 장비의 정기적 점검
Identified Hazards
Hazards
5잠재적으로 위험한 생물체 또는 생물사고; 병원체 노출 및 유출 위험; 오염 주의 구역 종사자 교육 내용
확인 시 판매 중단 및 보고 대상
동물유래성분 사용 시 병원성물질 제거 공정
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
External Standards
2훈증 및 약제 살포 시 준수해야 하는 표준
검정·교정 주기를 정할 때 참고하는 지침의 근거
Specifications
3시험결과가 정한 기준값 범위를 벗어난 경우
재입고 또는 재포장 여부를 결정하는 판단 근거
수송설비 내부 온도의 적합 판정 기준 범위; 수송설비 내부온도 유지 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7회수계획서 제출 및 승인 기관
제조소 내 독립된 부서; 표시재료 승인 및 완제품 적합판정 수행 조직
제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서
Organizations
15위탁제조 계약에 따라 작업을 수행하는 업체
의약품 도매상 교육 실시 기관
공급내역 보고 수신 기관
마약류 판매내역 보고를 위한 시스템
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
건강기능식품 기부 출처
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
백신 온도기록 주기로 15분마다 1회 이상 제시
수송설비 검증을 위탁받을 수 있는 외부기관
판매자의 범위에 포함되는 조직
의료기기 수입 허가 신청 주체
개발경위 자료 작성 주체
수송설비 검증을 위탁받아 수행할 수 있는 기관
공인 교정기관을 관리하는 기구
Activities
15공급자 평가와 함께 수행되는 활동
품질(보증)부서 책임자가 승인하고 주관해야 하는 업무
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
공급관리업무의 구성 요소
제품을 시장으로 내보내는 행위
제품 관리 중 입고 시 확인사항
작업원의 건강상태 파악을 위해 연 1회 이상 실시
모니터링 및 측정 장비의 정확도 유지 활동
수송설비 정보 및 포장 방법의 구성 요소
품질에 영향을 미치지 않는 조건 확인을 위한 활동
냉장작업실에서 수행되는 배송의 첫 단계; 냉장작업실에서 수행되는 배송 단계
품질관리 업무 종사자에 대해 실시해야 하는 활동; 품질관리 업무 종사자 대상 교육
자동온도기록장치의 정확성 유지를 위한 활동
자동온도기록장치에 대해 수행해야 하는 정기적 점검
재고 회전 방식; 원자재 및 완제품의 출고 관리 원칙; 완제품 출고의 기본 원칙
Corrective Actions
3제4장 품질관리 항목; 부적합품 등에 대한 시장 회수 조치; 위해 우려 시 지체 없이 수행해야 하는 조치
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
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약사법
- 약사법_제38조제1항「약사법」 제38조제1항
의약품 식별표시
약사법
- 약사법_제36조「약사법」 제36조
의약품등의 제조관리자
약사법
Referenced Korean Laws (12)
「의약품 유통품질 관리기준」
보건복지부장관과 협의하여 정하는 준수 사항
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」
예방용 의약품 광고 허용 예외 근거
「폐기물관리법」
의료기기 폐기물의 안전한 처리를 위한 법적 근거
「교정대상 및 주기설정을 위한 지침」
국가기술표준원 고시로 교정 주기를 설정하는 기준; 교정 주기 설정을 위해 참고하는 국가기술표준원 고시
「국가표준기본법」
치수 및 중량 단위 기재의 근거 법령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「약사법」
「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」
식약처 고시로 보관 및 수송 기준을 정함; 수송설비 검증의 근거 고시; 식품의약품안전처고시 제2023-16호
「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」
생물학적 제제의 온도 기록 및 검정·교정 기록 보존을 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정