Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15위험통제 조치가 적용되는 대상
첨부서류 제출 대상 분류
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
고도 관리 의료기기
반복멸균이 원재료 특성에 미치는 영향 확인 대상
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
가이드라인 대상 품목명
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
사용오류의 위험을 줄이도록 설계 제조되어야 하는 기기 유형
전원에 연결 또는 장착되는 의료기기에 대한 요구사항
예시로 제시된 흡수성 폴리머 재질(PLLA) 인대고정용 스크류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상 품목명; 가이드라인의 대상이 되는 품목류명; 가이드라인 적용 대상 제품; 가이드라인의 대상이 되는 품목명; 품목분류번호 B03090.01, 4등급 의료기기; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 전자파 안전성 및 성능 시험의 대상이 되는 의료기기 품목; 국제표준화기술문서 작성 대상 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품군
Stakeholders
15요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
위험분석 실시 구성원 중 하나
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
적합성 선언서 서명 주체
적합성 선언서 서명 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
제품 또는 서비스를 제공하는 외부 업체; 구매 제품 및 서비스를 제공하는 외부 업체
위험분석 실시 구성원
위험분석 실시 구성원
Device Components
4멸균 포장 및 밀봉 보전성 관리 구성품
판 홀에 박혀 뼈 조직이 판과 고정될 수 있도록 하는 구성품
뼈 조직에 대고 제품의 길이에 맞춰 뼈를 원하는 위치에 고정하는 구성품
일차 포장 원자재로서의 화학 무결성 및 생체 적합성 확인; 멸균 보전성을 위한 1차 포장재
Regulatory Context
Regulatory Activities
11기기설계의 필수원칙에 대한 적합성 증명 과정
사내 규정에 따라 위험관리를 실시하는 단계
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
시험성적서를 통해 입증해야 하는 활동
유사제품의 안전성 확인을 위한 활동
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15전체 목차를 작성해야 하는 대상
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
제품 검사 근거 문서
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
경감조치의 내용 및 그 결과에 대하여 위험평가표를 간략하게 기재
의료기기 허가 심사를 위해 작성하는 표준화된 기술 문서
위해 요인을 파악하고 위험을 최소화하기 위한 계획서
적합성인정등 기준에 따라 제출하는 문서
위험관리 프로세스의 결과를 기록한 문서
제조공정 설명을 위한 표준 절차서
제조공정 확인을 위한 첨부자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
제조자가 작성하는 적합성 증빙 서류
필수원칙과 제조관리 원칙 준수를 선언하는 서류
Attributes
15라벨링에 명시된 운영체계 정보 등
제품 구성품의 생물학적 안전성 특성
IFU 및 포장에 표시되는 보관 조건
SAL 10⁻⁶ 기준
PLLA 재질의 특성
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
고분자재료 응용 의료기기의 평가 항목
SAL 10⁻⁶ 기준
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
패키지 개봉 전 제품의 상태
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
7첨부자료의 요건에 관한 구체적 조항
일회용 의료기기에 대한 규제적 제한
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
의료기기가 준수해야 하는 품질, 안전성 및 유효성 관련 원칙
재사용 금지 대상
특수 상황에서의 허가 면제
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
14완제품 내 제한 수치 관리 대상
기존 제품의 재질
Poly(l-lactic acid)의 약어
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
동물 기원 원료 물질
동물성 원료의 예시
동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
의료기기 구성성분 중 과민반응을 유발할 수 있는 물질
특수재질골절합용판의 원료; 원자재 입고 검수 대상 원재료; YG absorbP의 주성분인 흡수성 폴리머; 원료의 함량 기준치 미달 여부 확인 대상; 완제품의 주성분 함량 기준 및 열화 관리 대상
신청 제품 및 유사 제품의 주원료 (PLLA)
생분해성 공중합체 원재료
골접합용판에 사용되는 생분해성 공중합체 원재료
Testing Methods
15최종 제품의 안전성 확인 시험
의료기기의 전자파 안전성을 확인하기 위한 시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
안전성 평가 시험 항목
제품의 안전을 확인하기 위한 자료
제품의 안전을 확인하기 위한 시험 항목; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
뇌 병변 확인을 위한 자기공명영상 장치 시험; 뇌 및 후각구 상태 확인을 위한 자기공명영상; Brain MRI findings in ICU patients with COVID-19
안악면고정 효과 확인을 위한 측정 방법
동물시험에서 고정판과 주위조직 간의 상태 분석 방법
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
최종 제품의 안전성 확인 시험
동물유래물질의 생물학적 위험을 최소화하기 위한 처리 공정
의료기기 재료 특성에 따른 평가 항목
ASTM F2502에 따른 성능 시험 항목
Processes
15생물학적 위험 최소화를 입증하기 위한 결과
의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발 검증 활동
의료기기의 성능을 확인하기 위해 자료를 수집하고 분석하는 과정
밸리데이션의 대상이 되는 공정의 식별 및 실행
기준서에 따라 적합한 제품을 출고한다.
최종 검사 기준서에 따라 제품을 검사한다.
기기 개발 과정에서의 검토 단계
기기 개발 과정에서의 검토 단계
골절합용 판을 인체 내에 고정하는 시술 과정
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
바이러스 불활화 검증을 위한 공정 설계
원재료의 안전성 확보를 위한 주요 공정
이식 후 조직병리학적 검사 등을 포함한 비임상 시험; 성능시험 자료로서 동물을 대상으로 한 시험 수행
설계 출력이 설계 입력 요구사항을 만족하는지 확인
Clinical Concepts
15시험군의 안악면고정 효과 확인 목적
임상시험 설계 방식
동물을 대상으로 한 성능시험 자료
일반적인 불편사항 대상 환자군
일반적인 불편사항 및 사용 제한 대상
구성품과 완제품 포장에 대한 시험 항목
안전성 정보와 관련한 참고 정보의 변경 사항
이식부위통증 등 안전성 평가 항목
Visual analog scale (주관적 이명 크기 척도)
대조약 대비 효과가 열등하지 않음을 입증하는 기준
임상시험의 효과를 측정하는 척도
유효기간 및 안전성 연구 시행 항목
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
Identified Hazards
Hazards
15임상시험용 의료기기 성분에 대한 접촉 알레르기 또는 알레르기/과민반응
환경적 제어의 결함으로 인한 위험요소
생명주기 동안 파악해야 하는 위해의 근원
골조직 밀도 저하로 인한 지지력 부족 위험
특정 이상반응 추적조사가 필요한 위해요소
동물유래물질 사용 시 최소화해야 할 위험
제품의 부적절한 폐기로 인한 위험
국소적 또는 전신적으로 발생 가능한 위험
적용부위의 생물학적 위험 요소
완제품의 적용부위 자극 및 염증 유발 요인
재감염 또는 교차 감염에 의한 위해요인
통상적 사용 및 단일고장 상태에서 발생 가능한 전기적 위험
전자기 방해에 대해 적절한 수준의 내재적 내성 유지 필요
의료기기 작동에 손상을 줄 우려가 있는 자기장 간섭 발생 위험
Standards & References
External Standards
11시험규격으로 인용되는 기준
복귀돌연변이 및 세포 유전자 돌연변이 시험 기준
유럽 내 동물조직 및 유래물질 관리 가이드라인
공급자의 분석증명서 확인
위험통제 근거자료로 사용된 유럽 표준
의료기기 라벨링 심볼 관련 표준
흡수성 판 및 나사에 대한 표준 규격 및 시험방법
식약처 고시 제2018-16호
흡수성 플레이트 및 나사의 표준 사양 및 시험 방법; 흡수성 플레이트 및 나사 표준 규격
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
물리적 성능 테스트를 위한 표준
ISO Standards
15멸균 공정의 개발 및 유효성 확인
멸균 유효성 검증 기준
바이러스 불활화 공정 준수 표준
자가선언은 국제규격 ISO 17050-1에 따른다.
습열멸균 기준
인체 대상 의료기기 임상시험 표준
제조자가 제공하는 정보 관련 표준
의료기기 멸균-미생물학적 방법 규격
산화에틸렌 멸균 공정 밸리데이션
최종 멸균 의료기기 포장 기준
임상시험 실시 및 적합성 입증
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
의료기기 생물학적 평가 규격
Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program
골접합용 이식재의 특정 요구사항
Specifications
11이차 유효성 평가기준
PLLA 원료의 품질 규격
멸균 보증 기준 10⁻⁶
나사의 기계적 성능 비교 규격
의료기기 성능 비교 항목
나사의 성능 평가 항목
나사의 성능 평가 항목
나사의 성능 평가 항목
판의 성능 평가 항목
시험규격 적용 기준
멸균보증수준 허용 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6편집 위원 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
10돼지 유래 원료 처리 시설 관리 기관
제조소 B: CCC바이오/대한민국/경기도 수원시 팔달구
허가 승인 레터를 발행한 인증기관(Notified Body)
돼지 유래 콜라겐 공급원
특수재질골절합용판의 제조원 및 시험의뢰자; 의료기기 제조원 및 시험의뢰자
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 수입업소
프랑스 파리에 위치한 의료기기 제조자
예시로 제시된 의료기기 제조업자
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
6제품 식별 및 혼동 방지를 위한 표시 활동
타이벡 재질의 봉투형 포장지를 사용한 밀봉 작업
능동감시 또는 비교관찰 연구의 일환
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
STED 구성 항목 중 제품의 라벨링 및 첨부문서 정보
Corrective Actions
1위험통제 조치가 필요한 위해요인은 총00개로서 아래의 표와 같다.
Related Law Articles (7)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
[별표 11] 「심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교」
제출자료 목록 비교를 위한 참조 규정
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「식약처 고시 제2014-178호」
의료기기의 안정성시험 기준
「식약처 고시 제2014-155호」
의료기기 기준규격
「식약처 고시 제2015-17호」
의료기기 제조 및 품질관리 기준
「식약처 고시 제2013-57호」
의료기기 표시.기재 등에 관한 규정
「식약처 고시 제2014-115호」
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격