Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14반복멸균이 원재료 특성에 미치는 영향 확인 대상
의료기기와 함께 구성된 제품 형태
제품 특성에 따른 시험규격 결정
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)
재사용이 불가능하며 무균 상태로 공급되는 의료기기
합성, 용융 방사로 제조되는 단사 봉합사
추가 지지가 필요한 부위에 사용 고려
국내외 유사기기 비교 대상 품목
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
고도 관리 의료기기
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
Stakeholders
13제품의 수입을 담당하는 주체
이력관리서에 서명하는 업체 책임자
심사를 신청하는 주체
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
완제의약품을 생산하는 주체
특정 환자군과 관련된 위해성 및 치료반응의 일반화
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
2앵커와 함께 사용되는 구성품
앵커타입 골절합용나사와 연결되어 연조직을 고정하는 구성품; 앵커에 연결되어 봉합 고정 시 사용되는 실; 봉합사의 구조와 치수 측정 부위 설명; 앵커와 연결되어 연조직을 고정하는 구성 요소; 앵커 구성 요소 중 하나
Regulatory Context
Regulatory Activities
5허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 제조 및 품질관리기준에 따른 평가 활동
미국 FDA 승인 절차
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
Document Types
15기술문서 작성에 사용된 근거 자료
첨부자료에 대한 각 세목을 포함한 전체 목차
제조공정 설명을 위한 표준 절차서
제조공정 확인을 위한 첨부자료
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
인장강력 품질검사 결과 문서
위험분석 및 위험경감 조치의 결과를 기재하는 위험평가표 예시
비임상 안전성 확인 자료
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
적합성인정등 기준에 따라 제출하는 문서
위험통제 조치 실행을 위한 작업표준서 재설정
K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록
소프트웨어 검증 및 유효성 확인의 세부 활동 결과물
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
Attributes
12시험물질 MFDS-U02A의 특성
SAL 10⁻⁶ 기준
포장단위
제품의 특성 비교 항목
보관 또는 저장방법
음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
봉합사와 봉합침의 결합력 지표
포트-카테터 연결부의 성능 기준
봉합사의 성능 지표
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
3일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
재사용 금지 대상
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15멸균 후 잔류하는 에틸렌옥사이드 양 측정
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
흡수성 봉합사 물질명 (poly(glycolide-L-lactide) copolymer)
흡수성 봉합사 물질명 (polyglycolic acid)
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
멸균 후 잔류량 확인 대상 물질
유사기기(PGA)의 주요 원재료
봉합침의 원재료
봉합사의 착색제 성분
봉합사의 주원료 성분
봉합침의 원재료
봉합사의 주 원재료; 봉합사의 주재료; 봉합사의 주요 원재료; 봉합사의 원료물질; 봉합사의 재질 및 화학적 구조
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15의료기기 재료 특성에 따른 평가 항목
포트-카테터 결합부의 성능 시험
생물학적 안전성 평가 항목
인장강력에 대한 품질검사 추가
개발경위도 내 시험항목
내구성, 기밀도, 인장강도 등 제품 성능 시험
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
돼지 동맥 이식 후 안전성 평가
동물을 대상으로 한 성능시험
멸균 후 잔류 독성 시험항목
물리·화학적 특성 시험항목
BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법
봉합사의 성능 시험 항목
성능 시험 항목 중 하나
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
Processes
15생산 및 서비스 관리 프로세스의 일부; 제조 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 검증; 제조 공정의 유효성 확인
무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
사용기간 5년을 보증하기 위한 시험 방식
생물학적 위험 최소화를 입증하기 위한 결과
의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발 검증 활동
제품의 설계가 성능 및 안전성 기준에 부합하는지 확인하는 과정
개발경위도 내 시험항목
개발경위도 내 시험항목
기기 개발 과정에서의 검토 단계
기기 개발 과정에서의 검토 단계
원재료 특성 저하 여부를 확인해야 하는 공정
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
시험물질이 생체 내에서 흡수되는 과정
소프트웨어 개발 시 조화를 이루어야 하는 시스템
위험을 낮추기 위한 포장밸리데이션 실시
Clinical Concepts
12마우스 모델을 이용한 요구사항 검증
염수 접촉 시 발생 가능한 위험
봉합 초기 발생 가능한 부작용
사용 금기 부위
의약품 투여 대상 집단
랫드 피하 이식 시험을 통해 비교하는 특성
개발경위도 내 시험항목
사용 금지 조직 부위
사용 금지 조직 부위
임상적으로 중요한 독성의 예시
Identified Hazards
Hazards
10CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상
부적절한 멸균으로 인해 발생하는 화학적 위해요인
동물유래물질 사용 시 최소화해야 할 위험
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인
생명주기 동안 파악해야 하는 위해의 근원
요로나 담도 접촉 시 발생 가능 위험
봉합 초기에 생길 수 있는 부작용
임상시험용 의료기기 성분에 대한 접촉 알레르기 또는 알레르기/과민반응
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
Standards & References
External Standards
7제조 시 준수해야 할 기준
중금속 시험 기준
잔류용매 시험 기준
의료기기 사용적합성 엔지니어링
의료기기 제조자가 제공하는 정보
봉합침의 굴곡탄성강도 및 내부식성 설정 규격
멸균주사용수 규격 참조
ISO Standards
15Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
세포독성시험 인용 규격
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
자가선언은 국제규격 ISO 17050-1에 따른다.
최종 멸균 의료기기 포장 기준
클린룸 환경 관리 기준
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
멸균 유효성 검증 기준
멸균 잔류물 평가 규격
의료기기 생물학적 평가 규격
Packaging for terminally sterilized medical devices
Classification of Air Cleanliness
의료기기 임상시험 관리기준(GCP)
Ethylene oxide sterilization residuals
멸균 규격 KS P ISO 11135
Specifications
7EO 가스 잔류량 시험기준
멸균 제품의 무균성 보증 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
위험관리계획서에 포함되어야 할 기준
멸균보증수준
멸균 보증 기준 10⁻⁶
CFR Citations
3D&C Violet No.2의 규격 참조
D&C Violet No.2의 규격 참조
D&C Violet No.2의 규격 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
8편집 참여 부서
편집 위원 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
13MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
유사 제품 제조사
임상시험이 이루어지는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
위해요인 관련 자료로 인용된 해외 규제기관
발주 승인 및 품질 관리를 담당하는 조직; 제조부서와 독립적으로 운영되어야 하는 부서
유사기기 제조 업체
표시기재 예시의 업체명; 이식형의약품주입기 제조원; 이식형의약품주입기의 제조원; 물리·화학적 특성 요약 예시의 제조원; 제조원 업체명
혁신의료기기 지정 및 취소 권한자
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
개발경위 자료 작성 주체
의료기기 수입 허가 신청 주체
Activities
4금지된 추가 멸균 작업
소프트웨어 유지보수 세부 활동
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
Corrective Actions
2위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
위험통제 조치가 필요한 위해요인은 총00개로서 아래의 표와 같다.
Related Law Articles (7)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조 [별표 7]
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」
자가선언서에서 적합함을 선언해야 하는 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
고시 제2013-57호
의료기기 표시기재 관련 고시
고시 제2015-17호
의료기기 제조 및 품질관리 기준
고시 제2014-115호
의료기기 생물학적 안전성 관련 고시
식약처 고시 제2014-115호
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
[별표 11]
심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교
제28조 [별표 7]
외국의 사용현황에 관한 자료가 면제되는 경우; 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 면제 기준