Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8의료기기와 함께 구성된 제품 형태
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
조합되어 사용되는 의료기기
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
고도 관리 의료기기
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 적용 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 제품 분류; 가이드라인의 대상이 되는 제품군; 가이드라인의 대상 품목명; 가이드라인의 대상 제품군; 국제표준화기술문서 작성 대상 품목; 본 가이드라인이 적용되는 제품군
Stakeholders
13적합성 선언서 서명 주체
완제의약품을 생산하는 주체
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
시험의뢰자
위험관리 실시 구성원
위험관리 실시 구성원
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
국가출하승인을 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15의료기기 제조에 사용되는 부위
혈관 진입용 기구
제품 조립공정에 사용되는 구성부품
앵커타입 골절합용나사와 연결되어 연조직을 고정하는 구성품; 앵커에 연결되어 봉합 고정 시 사용되는 실; 봉합사의 구조와 치수 측정 부위 설명; 앵커와 연결되어 연조직을 고정하는 구성 요소; 앵커 구성 요소 중 하나
혈액 누출을 방지하는 밸브
카테터 진입 시 혈관을 보호하는 도구
이식형의약품주입기의 구성품; 정맥에 배치되어 약물 또는 혈액의 이동 경로가 되는 튜브; 공기 제거가 필요한 구성품; 시스템 이식절차의 구성 요소
혈관 벽에 배치되어 지혈을 수행하는 부분
카테터 삽입 시 사용되는 구성품
인트로듀서 지혈밸브를 통해 삽입되는 구성품
패치가 혈관벽에 배치될 때까지 hold하는 와이어
Hemostasis Valve 조립체가 들어있는 쉬스 허브
출혈 방지 밸브
인공심장판막의 부분품
대퇴동맥 천자부위 지혈 작용을 하는 구성품; 선단부의 폐쇄 패치
Regulatory Context
Regulatory Activities
9평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
의료기기 허가를 위한 기술문서 작성 활동
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
제품의 성능을 증명하는 시험
보고 주기를 결정하는 기점
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
Document Types
15제조공정 중의 혼돈이나 착오를 방지하기 위해 배치별로 발행하는 문서; 제조 작업을 시작하고 지시하는 가장 책임 있는 문서
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
소프트웨어 검증 및 유효성 확인의 세부 활동 결과물
제조자가 작성하는 적합성 증빙 서류
전체 잔여위험 허용가능성 평가 시 참조하는 문서
제조공정 요약 제출 서류
국제표준기술문서 개요의 구성 항목; 적합성 입증방법과 사용한 규격 및 표준 작성
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
가이드라인의 대상이 되는 기술문서 형식
경감조치의 내용 및 그 결과에 대하여 위험평가표를 간략하게 기재
제조공정 설명을 위한 표준 절차서
제조공정 확인을 위한 첨부자료
최종 제품의 바이러스 불활화 여부 확인 서류
국제표준화기술문서(STED)의 구성 항목
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
Attributes
15시험 항목 중 하나
물리·화학적 특성 시험 항목
사용오류 위험을 통제하기 위한 정보 제공
제품의 사용기간
제조일로부터의 유효기간
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
화학적 특성 시험 항목
화학적 특성 평가 항목
지혈용품의 사용 편의성 시험 항목
포트-카테터 연결부의 성능 기준
지혈용품의 성능 시험 항목
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
음성정보 필수 제공 항목
Regulatory Terms
7일회용 의료기기에 대한 규제적 제한
의료기기 등급 분류
가이드라인 개정의 사유
의료기기가 준수해야 하는 품질, 안전성 및 유효성 관련 원칙
재사용 금지 대상
특수 상황에서의 허가 면제
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15동물시험에 사용된 시험 동물
바이러스 불활화 처리에 사용되는 시약
내용물 구성 성분 예시; 개인용 윤활제의 pH조절제
멸균 가스 종류 및 잔류가스 농도 확인
투여 환자군에서 안전성이 입증되지 않은 약물
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
제품에 사용되는 원재료 기준
유래동물의 명칭
콜라겐의 기원 원료
함께 사용하지 말아야 할 조영제 성분
유사기기 비교표의 원재료 성분
유사기기 비교표의 원재료 성분
CS Collet, Release Wire 등의 원재료
유사기기(PGA)의 주요 원재료
핸들의 원재료
Testing Methods
15제조공정 세부조건 명시 대상
조직 반응 및 안전성 평가 방법
혈관 개방성 및 패치 이동 평가 방법
출혈 및 염증 반응 평가 방법
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
멸균 후 잔류 독성 확인 시험
성능 확인 시험
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
물리·화학적 특성 시험항목
미국약전(USP) 규격에 따른 중금속 시험
Processes
15원획분 제조 공정 중 바이러스 불활화 단계
무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
사용기간 5년을 보증하기 위한 시험 방식
의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발 검증 활동
설계 출력이 설계 입력 요구사항을 만족하는지 확인
위험통제 수단에 사용된 검증문서
정보제공(박테리아, 바이러스, 재감염 또는 교차 감염 등에 대하여 멸균밸리데이션)
위험관리 구성원이 참여하는 프로세스
제조공정의 최종 단계 중 하나
기기 개발 과정에서의 검토 단계
쉬스를 제거하는 단계적 절차
기존 의료기기와의 비교 설명 대상
제품의 주요 작용 기전
기기 개발 과정에서의 검토 단계
시험성적서 등을 통해 확인해야 하는 프로세스
Clinical Concepts
10동물을 대상으로 한 성능시험 자료
제품이 사용되는 의학적 부위
세포독성, 이식 및 아만성 등 기타 평가
코로나바이러스 감염 환자의 주요 병태생리; COVID-19와 연관된 혈액 응고 이상 (Coagulopathy)
안전성과 효율성이 입증되지 않은 환자 집단
흡수성 봉합사에 민감한 환자 금기 사항
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목
면제 가능한 심사 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
10동물유래성분 사용 시 제거 대상
흡수성 봉합사에 민감한 환자에게 발생하는 금기 사유
발생을 최소화 및 차단해야 할 대상
위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
동물유래물질 사용 시 최소화해야 할 위험
재감염 또는 교차 감염에 의한 위해요인
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인
천자 부위 치료를 통해 최소화해야 할 위험
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
Standards & References
External Standards
6유럽 내 동물조직 및 유래물질 관리 가이드라인
중금속 및 Buffering capacity 시험규격
멸균주사용수 규격 참조
위험통제 근거자료로 사용된 유럽 표준
의료기기 라벨링 심볼 관련 표준
식약처 고시 제2018-16호
ISO Standards
15생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
용혈성시험 인용 규격
Tests for systemic toxicity
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
세포독성시험 인용 규격
자가선언은 국제규격 ISO 17050-1에 따른다.
바이러스 불활화 공정 준수 표준
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
멸균 공정의 개발 및 유효성 확인
최종 멸균 의료기기 포장 규격
의료기기 품질경영시스템 규격
의료기기 위험관리 적용
의료기기 생물학적 평가 규격
임상시험 실시 및 적합성 입증
Specifications
8공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
멸균 보증 기준 10⁻⁶
제품의 성능 기준
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
멸균보증수준
형명추가로 인한 제품의 성능 재시험
멸균 제품의 무균성 보증 기준
의료기기 적용 후 2분 이내
MFDS Specific
MFDS Organizations
6골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서 관련 문의처
Organizations
10가이드라인 발행 기관
OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
돼지 유래 원료 처리 시설 관리 기관
바이러스 불활화 밸리데이션 보고서 작성 주체
돼지 유래 콜라겐 공급원
신청제품의 제조원 예시; 미국 소재의 제조원 예시; 흡수성체내용지혈용품의 제조원; 물리·화학적 특성 요약 예시의 제조원; 안정성 시험 요약 예시의 제조원
표시기재 예시의 업체명; 이식형의약품주입기 제조원; 이식형의약품주입기의 제조원; 물리·화학적 특성 요약 예시의 제조원; 제조원 업체명
유사기기 제조 업체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
6원재료 및 부분품의 품질 수준 확인
STED 구성 항목 중 제품의 라벨링 및 첨부문서 정보
설비의 내부 세척화 작업
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
제품의 사용 목적
Related Law Articles (12)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조 [별표 7]
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제28조「의료기기법」 제28조 [별표 7]
품질관리심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제27조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조
국제표준화기술문서 작성
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」
자가선언서에서 적합함을 선언해야 하는 기준
식약처 고시 제2014-115호
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「식약처 고시 제2014-178호」
의료기기의 안정성시험 기준
「식약처 고시 제2014-155호」
의료기기 기준규격
「식약처 고시 제2015-17호」
의료기기 제조 및 품질관리 기준
「식약처 고시 제2013-57호」
의료기기 표시.기재 등에 관한 규정
「식약처 고시 제2014-115호」
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
[별표 11] ‘심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교’
설계와 제조정보 작성 생략 기준
[별표 11]
심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교
제28조 [별표 7]
외국의 사용현황에 관한 자료가 면제되는 경우; 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 면제 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정