엠폭스(원숭이두창) 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

일부 구성품이 OEM 제조품인 경우 제조원 확인 자료 필요

체외진단 의료기기 구성품 예시

실시간 역전사중합효소연쇄반응을 위한 혼합물; 유전자 검사 키트의 구성품

나사 마개와 패킹이 있는 screw-capped sterile plastic tube

시험에 사용한 장비명 기재 (예, Applied Biosystems 7500 Fast Real-Time PCR Instrument System (체외 수인 12-468호))

시험에 사용한 장비명 기재 (예, CFX96™ DX System(체외 수인 10-205호)); 시험에 사용되는 장비 예시

체외진단의료기기 구성 시약; 유전자 검사 키트의 구성품

제품의 세부 구성 시약 (음성대조물질)

제품의 세부 구성 시약 (양성대조물질)

제품의 세부 구성 시약

유전자 증폭 및 검출을 위한 구성 요소

유전자 증폭을 위해 사용되는 구성 요소

제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소

국내외 허가 제품과의 상관성을 확인한 결과 문서

표준물질 구매 시 제출 자료

측정값(Ct값)을 확인할 수 있는 임상증례기록서 요약

임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료

시험 절차, 대상자 선정기준 등이 포함된 문서; 기관윤리심의위원회 승인 대상 문서; 임상적 성능시험의 목적, 설계, 방법 등을 기술한 문서

바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서

제품의 균일성을 입증하기 위해 제출하는 서류

성능시험에 관한 제출 자료 항목

성능시험에 관한 제출 자료 항목

제품의 동등성을 입증하기 위한 비교 서식 명칭

기 허가 제품과 신청 제품의 본질적 동등성 비교 서식

유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시

피험자 보호 윤리원칙 준수 입증 서류

시험 결과를 정리하여 제출하는 문서

기허가 제품과의 비교를 통해 성능을 확인하는 과정

원심분리 조건 등을 포함한 시험 전 검체 처리 단계

유전자 증폭을 위한 중합효소 연쇄반응; 유전자를 증폭하는 공정; 종 특이적 증폭 반응

시료에서 유전자를 분리해내는 공정; 분석의 핵심 공정; 시료로부터 DNA를 분리하는 공정; 식품 원료 진위 판별을 위한 DNA 분리 공정; 시료로부터 DNA를 분리해내는 과정; 시료로부터 분석을 위한 유전자를 분리하는 과정

제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정

일반적인 유전자 증폭기술이 아닌 새로운 기술 예시

검사 과정에서 사용되는 기술적 공정

검체에서 유전물질을 분리하는 과정

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

정확도 및 정밀도를 평가하는 시험 단계

제품의 임상적 유효성을 검증하는 프로세스; 실제 임상 환경에서의 성능을 평가하는 시험; 체외진단의료기기의 성능 검증 과정; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 다기관 후향적 확증 시험

미국 FDA 허가 현황 예시

유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관

법 제8조제1항에 따른 기관

교차반응 시험용 바이러스 주 공급처

바이러스 주 공급원

국제적 공인 단위 사용 권장 기관

시험성적서를 발행하는 대학 또는 연구기관 등

영국 의약품규제청, MDSAP 공식 참관자

미국의 인증 임상검사실 예시

외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합

유전자 서열 분석을 위한 국제 데이터 공유 기구

In silico 분석을 위해 사용되는 데이터베이스 제공 기관

표준참고물질(SRM)을 인증하고 배포하는 미국 정부기관

가이드라인 작성에 의견을 반영한 전문가 집단

세계보건기구, MDSAP 공식 참관자