Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15별도 허가(인증)가 필요한 대조·보정물질
체외진단시약의 부분품으로 관리되는 물질
관리대상에서 제외되는 비의료기기
별도 허가·인증·신고 대상인 정도관리물질
제조자에 따라 범용과 전용으로 구분되는 물질
제조허가 대상
허가 이전 전시를 위해 승인이 필요한 제품; 허가 이전 전시 목적으로 승인받으려는 제품
시행규칙에서 지정한 판매업 신고 면제 품목
시행규칙에서 지정한 판매업 신고 면제 품목
휴대전화·가전제품 등에 기능이 포함된 경우 면제 대상
판매업 신고 면제 대상 제품
판매업 신고 면제 대상 제품
단계별 심사 대상 제품; 단계별 심사 신청 대상
품목명 기재 예시 (3등급); 품목분류번호 K05030.01, 3등급 제품 예시
허가·인증 심사 대상 제품군
Stakeholders
15임상검사실 인증을 위해 갖추어야 할 인력
임상검사실 인증을 위해 갖추어야 할 인력
이력관리서에 서명하는 업체 책임자
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
반환금 지급 요청을 받아 예금계좌로 이체하는 주체
체외진단검사 인증의 주체
인증 대상 제품의 기술문서 심사자료 수신자
시약을 사용하는 사람의 안전 확보 대상
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자
임상시험계획서 포함 사항
임상시험을 수행하는 책임 인력
시험성적서에 서명하는 주체
검체채취를 실시하는 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
원재료 자료의 서명권자
Device Components
15임상검사실 인증을 위해 갖추어야 할 장비
임상검사실 인증을 위해 갖추어야 할 장비
체외진단장비의 구성 요소
IVD-MIA의 하드웨어 구성 요소
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
별도 보관조건 및 사용기간 기재가 필요한 부분품
별도 보관조건 및 사용기간 기재가 필요한 부분품
별도 보관조건 및 사용기간 기재가 필요한 부분품
체외진단시약에 사용되는 범용 장비
결과 계산 및 캘리브레이션 관리를 수행하는 구성요소
검체 튜브를 장착하는 구성품
재구성 캡(검정색)의 톱니 부분을 바이알 윗부분에 집어넣고 단단히 고정한다.
Serum Separator Tube
Plasma Preparation Tube
Regulatory Context
Regulatory Activities
15체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
제조업허가를 수입업 허가로 갈음하여 준용
특정 검사를 수행하는 임상검사실에 대한 인증
수입 위생용품 통관 전 절차; 위생용품 관리법 제8조에 따른 활동; 위생용품 수입 시 신고관청에 신고하는 활동
체외진단의료기기 수입을 위한 인증 절차
1등급 체외진단의료기기에 대한 신고 절차
2등급 체외진단의료기기에 대한 인증 절차
체외진단의료기기 수입을 위한 업 허가; 법 제11조제1항에 따른 절차
품목별 또는 품목류별 제조 신고; 1등급 체외진단의료기기 등에 대한 신고
2등급 의료기기 대상 규제 활동
의료기기 제조를 위한 법적 권한 획득
매 3년마다 타당성을 검토하여 개선 조치
구비서류 누락 등 적절성을 확인하는 초기 검토 단계
보완 미제출 또는 심사기준 부적합 시 민원 처리
제출자료의 신뢰성 확인을 위한 조사
Document Types
15제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
임상검사실 인증 신청 시 제출 서류
수입신고를 위해 제출하는 서류
수입인증을 위해 제출하는 서류
제조업 변경허가 신청 서식
제조공정 또는 품질관리 시험 위탁 시 제출 서류
체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 시 제출 서류
전시용 제품의 사용목적, 형상, 구조 등을 포함한 자료
전시 승인 신청 시 제출 서류; 전시용 체외진단의료기기 승인 신청 시 제출 서류
단계별 제출자료 검토 후 통지되는 문서
심사 완료 후 신청인에게 발급하는 문서
단계별 심사 신청 시 제출 서류; 별지 제14호서식에 따른 신청서 양식
체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제20호서식에 따른 인증서; 인증 후 발급되는 증서
임상검사실 인증 신청 시 제출해야 하는 첨부서류
Attributes
15혁신의료기기 지정 시 고려하는 핵심 개선 지표
민원 접수를 위한 필수 납부 항목
NGS 검사 기기의 성능 평가 항목
NGS 검사 기기의 성능 평가 항목
기술문서 심사 시 제출되는 첨부자료의 종류
영어 외의 외국어 자료 제출 시 필수 요건
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
대조의료기기의 결과값 기재 형식
시험결과 산출된 성능 지표 (99.0%)
시험결과 산출된 성능 지표 (97.0%)
규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성
측정하고자 하는 물질만 측정하고 다른 물질은 측정되지 않는 분석법의 능력
판정기준치, 최소검출한계, 측정범위 등을 포함하는 성능 항목
정확도 시험 결과 지표; benign 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
Regulatory Terms
15부정한 방법으로 인증을 받거나 준수사항 위반 시 조치
부적합 업소에 대한 적합 판정 취소; 사후관리 결과 부적합 시 적합업소 판정 취소
고시 시행 전후의 절차적 연속성을 위한 규정
신청인이 스스로 민원을 취소하는 행위
품목신고 또는 허가 이전의 체외진단의료기기를 전시하는 경우
승인 신청일로부터 10일 이내
평가 결과 기준에 미달할 경우 내리는 결정
윤리원칙 준수 입증을 위한 필수 문서
별표5에 따른 동등제품 여부 판단 기준
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
변경허가 시 성능 항목이나 허용 기준의 동일 여부에 따라 필요성 결정
권리와 의무를 넘겨주거나 받는 행위
결과 해석 시 주의해야 할 법적/기술적 제한
특수 상황에서의 허가 면제
입주의료연구개발기관의 제조허가/수입승인 신청 시 혜택
Technical Details
Substances
15품질 관리에 사용되는 물질
성능 평가 및 보정에 사용되는 물질
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
변경 전 원재료 성분명
혈청, 혈장 등 감염력 확인이 필요한 원료
검출키트의 구성 성분
검출키트의 구성 성분
시험의 유효성을 확인하기 위한 대조 물질
시험의 유효성을 확인하기 위한 대조 물질
바이러스 검출 및 숙련도 시험에 사용되는 물질
임상시험에 사용되는 분석 대상 물질; 진단·치료 목적으로 사용하고 남은 검체
In silico 평가 및 포괄성 시험 대상
원재료 및 제조방법에 관한 상세 자료 대상
Testing Methods
15임상검사실 인증 대상 검사
Next Generation Sequencing (NGS) 검사
클로닝 된 시퀀스를 확인하기 위한 시험법
제품의 성능 및 효과를 확인하는 시험
충전된 액체의 양이 기준에 적합한지 확인하는 시험
양성/음성 대조액 및 표준 검체를 이용한 성능 확인
분주된 각 원료의 부피를 파이펫으로 확인하는 시험
KIT 구성물을 육안으로 관찰하는 시험
유전자 제품의 시험방법에 기재되어야 하는 기술; 항원, 항체검사의 정확도 평가 비교 대상
검출키트 시험방법서의 주요 항목
분석적 특이도를 확인하기 위한 시험
분석적 특이도를 확인하기 위한 시험
저장방법과 사용기간 설정을 위한 시험
제품의 성능을 확인하기 위한 과학적 시험 방법; 민감도, 특이도, 재현성 등을 포함하는 시험
성능에 관한 자료의 예시
Processes
15임상검사실 내에서 자체적으로 설계·구성한 시스템
정확도 및 정밀도를 평가하는 시험 단계
제품설계부터 기술문서 검토까지 단계적으로 진행하는 심사 절차
CGMP 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사
소프트웨어 식별 및 변경관리를 포함하는 프로세스
문제 보고 및 수정분석을 포함한 사후 관리 프로세스
미해결 문제점 목록 및 잔여위험 평가 확인
소프트웨어 유지보수 및 변경관리 활동의 일부
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
돌연변이 검출 키트의 목적
원재료 입고부터 최종 출하까지의 공정 설명
시험기기의 정밀도 유지를 위해 실시하는 프로세스
사용기한 설정을 위한 시험 공정
운송 과정 중 발생할 수 있는 외부 요인을 예측하여 안정성을 평가
안정성 평가를 위한 시험 공정
Clinical Concepts
13체외진단의료기기의 성능을 확인하기 위한 시험; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 시험; 체외진단의료기기의 유효성 확인을 위한 평가; 의료기기의 성능을 검증하기 위한 임상 단계; 체외진단의료기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
민감도 및 특이도의 신뢰구간 하한치를 바탕으로 판단하는 결과
희소체외진단의료기기 지정의 대상이 되는 질환
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
유효율의 타당성 판단 기준
외국 임상 자료 적용 시 고려해야 할 차이점
제품 판매 시 확인된 부작용 보고
심장 질환으로 보고된 이상사례
대상 질환 및 적응증
성능 기재 항목 중 하나
Identified Hazards
Hazards
15시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
인간 혈액 유래물질 함유 시 확인해야 할 감염원
HIV, HCV, HBV 등 인간혈액 유래물질의 위험성
음성 또는 불활화되어 감염력이 없음을 증명해야 하는 대상
음성 또는 불활화되어 감염력이 없음을 증명해야 하는 대상
음성 또는 불활화되어 감염력이 없음을 증명해야 하는 대상
진동 등 운송 과정 중 발생하는 위해요소
국내외 사용현황 자료에 포함되어야 할 위해 정보
사람 유래 물질의 잠정적 위험성
검체 및 감염 가능성 물질 취급 시 주의사항 대상
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
시약 재구성 시 거품이 과하게 생기지 않도록 한다. 거품은 0000 system의 level sensing에 영향을 준다.
재감염 또는 교차 감염에 의한 위해요인
검체 취급 시 주의사항
Standards & References
External Standards
15수은 함유 원자재 사용 금지 시점의 기준
시험성적서 제출 시 전 항목 시험 증빙이 필요한 규격
표준전원플러그 등의 기준
최소검출한계 측정 시 사용 권장 표준
일반 시뮬레이션 성능 시험 절차
부분 시뮬레이션 성능 시험 절차
Performance Testing of Shipping Containers and Systems
체외진단 의료기기의 안정성 확립 지침
체외진단 시약의 안정성 평가 가이드라인
분석적 민감도 측정 시 사용되는 기준 물질; 정확도 측정을 위해 사용되는 표준
방사선멸균 국내 표준
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
일본약전 (공정서 범위 포함)
멸균주사용수 규격 참조
ISO Standards
12사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
임상검사실의 신뢰성을 인증하는 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
체외진단장비 안전성 관련 국제 규격 예시
체외진단장비 안전성 관련 국제 규격 예시
기타 멸균 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
무균처리 기준
국제 표준화 기구 규격
ICH Guidelines
1임상시험 실시기관이 준수해야 하는 국제 임상시험 관리기준
Specifications
15희귀질환 진단 목적의 지정 기준 수치
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
검체 보관 조건에 따른 일치도 판정 기준
시험 결과의 적합 여부를 판단하는 기준
두 검사 간의 결과 일치성을 나타내는 통계적 지표
Blank 검체에서 관찰할 수 있는 가장 높은 측정치; Limit of Blank (LoB) 평가 및 설정
미리 정의된 정확도 목표를 만족시키는 최소 측정농도; Limit of Quantification (LoQ) 평가 및 설정
검출될 수 있는 분석 물질의 최소량; 위음성 결과 발생 가능성과 관련된 기준; 통계적으로 유효한 설정값과 근거 제시 필요
1.0 pfu/ml(RdRp gene기준 Ct값 : 25); Limit of Detection (LoD) 평가 및 설정
분석적 성능 시험 항목
분석적 성능 시험 항목; 재현성 및 반복성을 포함하는 성능 규격
병변 유무 혹은 분석 결과를 제시하기 위한 설정 근거
대상 물질을 특이적으로 검출해 내는 능력
시험방법 수행의 근거 기준
질량의 단위 (Da)
MFDS Specific
MFDS Organizations
12가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
회수계획서 제출 및 승인 기관
일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
시험성적서 발급 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서
가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15임상검사실 체외진단검사 인증 신청 주체
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
요양급여대상 여부 확인 기관
혁신의료기기군 지정 및 비급여대상 결정권자; 혁신의료기기군 지정 및 협의 주체; 신의료기술평가 신청서의 수신처
허가 및 안전 관리에 관한 사항을 조사, 심의하는 자문 기구
체외진단의료기기 관련 단체의 예시
전시용 체외진단의료기기 승인 및 통보 주체
희소체외진단의료기기 지정 시 자문을 제공하는 기구
지정추천서 발행 기관
지정추천서 발행 기관
지정추천서 발행 기관
지정추천서 발행 기관
체외진단의료기기 기술문서심사기관 및 시험검사기관
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
체외진단의료기기 기술문서심사기관 및 시험검사기관
Activities
5전시장에서 허용되는 사용방법 설명 활동
운송 과정 중 발생할 수 있는 환경 변화 영향 평가
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
결과가 무효화된 경우 수행하는 작업
Corrective Actions
2효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
현장 안전 시정 조치 (FSCA)
Violations
3신뢰성 확인 및 현장 확인이 필요한 위반 사례
제품 회수 이력 확인
허가 대상 기기를 신고만 하고 판매하는 경우
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- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제18조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제18조
제조원
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제7조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제7조
명칭
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기법_제10조제1항「체외진단의료기기법」 제10조제1항
변경허가 등
체외진단의료기기법
- 의료기기법_제42조「의료기기법」 제42조
한국의료기기안전정보원의 설립
의료기기법
- 의료기기법_제6조제2항「의료기기법」 제6조제2항
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제47조「의료기기법 시행규칙」 제47조
의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제24조「의료기기법」 제24조
기재 및 광고의 금지 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제46조「의료기기법 시행규칙」 제46조
의료기기의 경미한 변경 수리
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제38조「의료기기법 시행규칙」 제38조
판매업 신고 등의 면제
의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제52조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제52조
심사결과 통보 등
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
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심사 절차
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제50조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제50조
심사자료의 종류 등
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제49조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제49조
심사 신청
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기법시행규칙_제30조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제30조
임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등
체외진단의료기기법 시행규칙
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임상검사실의 체외진단검사 인증 등
체외진단의료기기법
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임상검사실의 체외진단검사 인증기준
체외진단의료기기법 시행규칙
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동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사
체외진단의료기기법
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체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기법_제21조「체외진단의료기기법」 제21조
체외진단의료기기 전문가위원회
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제31조「체외진단의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정」 제31조
희소체외진단의료기기 지정기준 등
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
Referenced Korean Laws (15)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
제32조(임상검사실의 체외진단검사 인증기준)
임상검사실 인증을 위한 시설, 장비, 인력, 품질관리체계 기준
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」
요양급여대상 여부 확인 신청의 법적 근거
「신의료기술평가에 관한 규칙」
신의료기술평가 유예 및 신청 절차
「약사법」
「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」
제조업허가 결격사유 중 정신질환자 정의 참조
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거
제55조(승인신청)
전시 목적 체외진단의료기기의 승인 절차 규정
제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기)
판매업 신고 없이 판매 가능한 제품 범위 규정
제53조(심사결과의 변경)
이미 통보된 심사결과를 변경할 수 있는 사유 및 절차 규정
「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」
사전검토 운영에 관한 내용을 정한 고시
「의료기기재심사에 관한 규정」
재심사 시 준수해야 하는 식약처 고시
「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」
범용인공호흡기 및 범용전기수술기의 시험규격
제26조
기술문서 등 제출 자료의 범위 관련 조항