Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15표적항암제 해당 여부 문의
균주에 대한 MIC 측정은 유효성 항목에 기재
의약외품으로 지정 관리되는 제품군
압인 문양 변경 및 귀끈 색상 변경 관련 질의 대상; 위탁제조소 추가 품목변경허가 대상; 입자성 유해물질 차단 목적의 의약외품; 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호 목적
구성 원료의 배합목적 설정 문의
최초검정 완료 후 양도·양수 대상 품목
농림축산부 소관의 동물 전용 의약외품
제조공정 위탁 가능 여부 질의 대상 제품
입냄새 기타 불쾌감 방지를 목적으로 하는 의약외품
의약외품 범위에 포함되는 물품
스포츠 테이프의 의약외품 해당 여부 검토
의약외품 분야의 대표적 예시 제품
멸균 의약외품 허가 관련 제출 자료
동시적 밸리데이션 적용 가능 대상
가정 내 수거·폐기 사업의 대상
Stakeholders
15박인숙
문서 발행 책임자
허가받지 않은 의약외품 알선 시 처벌 대상
완제의약품을 생산하는 주체
의약외품 제조를 위탁할 수 있는 자격 요건
한외마약 또는 의약품 제조 시 마약류를 원료로 사용하는 자
마약 또는 향정신성의약품의 제조를 업으로 하는 자
여권 확인 면제 및 대체 식별번호 사용 대상
마약류 판매 보고 의무자
의사, 치과의사, 한의사, 수의사 등 마약류 취급 주체
자가치료용 마약류를 휴대하고 입국하는 대상
의약품 제조 및 판매 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
시설 및 환경관리 준수 의무자
Device Components
3주사제 투여를 위해 바이알과 주사기를 연결하는 구성품
온도 상황 기록 및 유지
의약품 첨부물(바이알어댑터) 변경 시 제출자료 요건
Regulatory Context
Regulatory Activities
15의약외품 제조를 위한 업 신고
체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
의약외품 수출을 위한 행정 절차
수입 의약외품 통관 후 실시하는 검정
약사법 제31조제4항에 따른 의무
의약외품의 허가 및 신고 절차
회수된 제품의 처리
처방전 발급 전 의무적으로 수행해야 하는 활동
마약류 예방·재활 전문가 양성을 위한 제도
마약류 취급자가 변경될 때 필요한 승인 절차
자가치료용 마약류 휴대 반입을 위해 필요한 식약처 승인
2024년 하반기 식약처에서 실시하는 마약류 관리 사업
단독 심사 폐지 후 전환된 제도; 기준 및 시험방법에 대한 자료를 미리 검토받는 절차; 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출 전 단계
경미한 사항인 원생약 공급처 변경 시 절차
첨단재생의료 임상연구 공급 목적의 시설 허가
Document Types
15식품·축산물·건강기능식품·위생용품 분야 FAQ
수출 시 필요한 구비서류
안전성 확인을 위한 제출 자료 항목
흡연습관개선보조제 허가 신청 시 제출해야 하는 독성자료
수입의약품 관리를 위해 작성하는 기록 문서
의약외품 허가 시 제출하는 원료 품질 증빙 서류
보건용 마스크 품질 확인을 위한 제출 서류
품목허가 신청 시 첨부 서류; 품목허가 시 제출해야 하는 핵심 자료
품목 허가를 위해 제출하는 서식
제조번호 별로 작성 및 보관해야 하는 서류
수입 시 제출하는 보고서
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
원료의약품 및 생물학적제제 원료의약품의 작성 예시
시험방법 선택 및 조건 설정 이유를 포함한 제출 서류
Attributes
15원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
작성 시 고려사항의 핵심 속성
허가항목 중 하나
음성정보 필수 제공 항목
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
1회 거래기준을 의미하는 수량 제한
수학적 모델과 PAT를 통해 보증되는 로트의 품질 특성
의약품 보관 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
제품의 비동등성 판정 시 분별력을 제공하는 조건
온도 규정 확인 대상
제제의 물리적 특성 평가 항목
패키지 허가 시 유무를 달리할 수 있는 첨가제 성분
Regulatory Terms
10질의·답변 문안의 성격
동일 제조원 재수입 시 적용되는 혜택
특수 상황에서의 허가 면제
국내 법령 적용 면제의 근거가 되는 협정
동일 공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품 분량
연구시험용 의약품 등의 수입 시 요건 확인 면제 여부
부적합 업소에 대한 적합 판정 취소; 사후관리 결과 부적합 시 적합업소 판정 취소
시판 허가의 취하
의약품 수입자(대표자)와 수입관리자의 겸임 금지; 안전관리책임자와 도매관리자의 동시 수행 가능 여부
상위 법령 일탈 및 신설 금지 확인 사항
Technical Details
Substances
15소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
외용 소독제의 주성분
외용 소독제의 주성분
에탄올과 유사한 소독 특성을 가진 알코올
외용 소독제의 주성분
생리대 제조에 사용되는 원료
허가(신고)가 제한될 수 있는 성분
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
알려진 잠재적 약리 및 독성작용 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상
EO 가스 멸균 시 잔류량 확인 대상
최종 의료기기 멸균에 사용되는 물질
유효기한이 경과하여 폐기가 필요한 향정신성의약품 예시
특허목록 등재 제외 대상
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
투약내역 확인 의무화 대상 성분
Testing Methods
15함량이 다른 경구용 고형제제의 의약품동등성시험
생물학적 안전성 평가 항목
기피제 완제품에 대해 제출해야 하는 효력시험
시험약과 대조약의 비교 시험
확인시험을 위한 분석법
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
대한민국약전 일반시험법 66번
중금속, 잔류농약, 건조감량 등 생약 특화 시험
수분, 휘발성 물질 등으로부터 기인하는 감량을 알기 위한 시험; 생약시험법에 따른 설정
인장강력에 대한 품질검사 추가
무균 공정을 수행하는 작업자의 능력 평가 방법
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
제제균일성시험에 적용되는 시험법
제조처가 다른 임상약 간의 비교 필요성 확인
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
Processes
15현행 약사법상 의약외품 도입 미비 체계
분말 입자를 제형화하기 위한 제조공정
의약외품 멸균방법
미생물 관리를 위한 멸균 공정
의료기관, 약국, 수입자가 수행해야 하는 규제 프로세스
과립에서 액제로 제형을 변경하여 허가 신청
동일 제조단위의 균일성과 완전성 확보를 위한 공정
인체세포등 관리업의 주요 업무
인체세포등 관리업의 주요 업무
인체세포등 관리업의 주요 업무
의료기기가 안전하도록 수행되어야 하는 생산 단계
연구자 주도의 시판 후 연구 방식
공정 파라미터 변경이 발생한 제조 공정
지원설비의 적격성평가 상태 검토
연합공정에 사용하는 용매의 양이 달라지는 경우 타당성 입증 필요
Clinical Concepts
15액제 사용 근거가 없는 경우 제출 필요
허가사항에 기재된 부작용 예시
임상적으로 중요한 독성의 예시
향후 진행 예정인 임상시험 단계
현재 진행 중인 임상시험 단계
면제 여부를 판단하는 대상 시험
1상 건강인 시험의 중간 안전성 데이터
DSM-5 알코올 사용장애 진단 항목 10번
3상 임상시험
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
Identified Hazards
Hazards
4남은 마약류가 비정상적으로 거래되는 위험
의료용 마약류의 부적절한 사용 위험
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
Standards & References
External Standards
10백신 면역보조제 및 가이드라인 발행 기관
의약외품 표준코드 또는 규격 기준
분석칼럼은 규격집에 있는 시험항목에 한해서 지원
멸균주사용수 규격 참조
대한민국약전외한약(생약)규격집
대한민국약전 참조
식약처 누리집에서 확인 가능한 전문홍보물
멸균주사용수 규격 참조
용액의 농도 표시 및 온도 정의
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
Specifications
12가루형 치약제의 적절한 성상 기재 형식
원료 시험성적서 결과가 적합해야 하는 기준
최종 멸균 제품에 대해 확인해야 하는 수준
한약제제 순도시험 금속 기준
역가시험의 적합 기준
재입고 또는 재포장 여부를 결정하는 판단 근거
검출한계 (Limit of Detection); 검출한계 평가 결과 SNV 1%, Indel 2%를 cut-off로 적용
첨가농도 범위의 기준점 (정량한계); 잔류량 산출 최저치로 회수율 시험 농도 수준의 기준
불순물 한도 설정 기준
검량선의 직선성 평가 기준
고분자 및 약제의 규격 기준
납 5 mg/kg 이하, 비소 3 mg/kg 이하, 수은 0.2 mg/kg 이하, 카드뮴 0.3 mg/kg 이하
MFDS Specific
MFDS Organizations
14문서 발행 부서
첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
마약류 양도양수 승인 권한 기관
제조업 변경등록 관할 기관
가이드라인 세부 담당 과; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
회수계획서 제출 및 승인 기관
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
발행처 담당 부서
Organizations
15검정의뢰서를 제출받아 최초검정을 수행하는 기관
원료성적서 발행 가능 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
폐기 신청서 수신 기관
생산실적 보고 수신처
향정신성의약품 폐기 절차를 문의한 기관
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
마약류 중독자 재활 및 예방 교육 수행 기관; 식약처 산하 공공기관으로 마약류 중독자 사회재활 지원
건강기능식품 기부 출처
시약급 표준품 공급처 예시
인체조직 안전관리의 주체; 인체조직 안전성 확보 업무를 수행하는 주체; 인체조직의 기증·이식 적합성을 평가하고 관리하는 주체; 인체조직 안전관리 및 검사 수행 주체; 검사기관은 검체의 승인 또는 거절을 문서화하고 조직은행의 책임자와 검체의 상태를 적시에 공유해야 한다.; 백신센터에서 제공한 수송 용기에 검체를 담아 발송하는 기관; NAT검사 결과서의 발행 주체 또는 관련 기관; 혈액검사 및 미생물학적 검사 실시 주체; 인체조직의 안전관리를 수행하는 주체; 정책과 절차 매뉴얼을 보유해야 하는 기관; 구득기관이나 조직은행의 교육을 충분히 받은 담당 직원이 진행하도록 해야 한다.; 실험실과 조직은행은 검사 결과가 기증자의 가족 등에게 미치는 영향을 관리해야 함; 환경 모니터링 프로그램을 운영하는 주체
세포처리시설로부터 인체세포등을 공급받는 기관
화장품 시험·검사 가능 기관
혈액 핵산증폭검사(NAT 검사) 의뢰 기관; 핵산증폭검사 의뢰 기관; 핵산증폭검사(NAT 검사)에 한하여 백신안전기술지원센터(이하 백신센터)에 의뢰하여 실시할 수 있다.; 인체조직 기증자 핵산증폭검사(NAT) 지원 사업을 수행하는 기관
Activities
15의약외품 제조업자 간의 위탁 생산
제조, 수출입, 수수 또는 매매를 포함하는 행위
재고 회전 방식; 원자재 및 완제품의 출고 관리 원칙; 완제품 출고의 기본 원칙
영업자의 권리와 의무를 양도·양수하는 절차
제조공정의 외부 위탁
제조 및 충전·포장 공정 중 실시하는 검사
조직은행의 법적 업무 중 하나
라벨, 설명서, 박스 등의 국문 표기 작업
회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
미사용 의료기기를 다른 임상시험에 사용하기 위한 작업
고객으로부터 제품이 돌아오는 활동
적정 시 보정 작업
허가받지 않은 의료기기의 수입 형태
기존 포장지에 추가 정보를 표시하는 방법
Corrective Actions
1권장규격 초과 시 권고되는 개선조치
Violations
4의약품등의 명칭 및 효능에 대한 금지 행위
외국 사용 현황 중 보고된 사항
임의 세트 포장 또는 표시 행위
약사법 제61조 위반 행위
Related Law Articles (20)
- 약사법_제68조「약사법」 제68조
약물역학조사관
약사법
- 약사법_제61조「약사법」 제61조
의약품 불법판매의 알선·광고 금지 등
약사법
- 약사법_제89조「약사법」 제89조
행정제재처분 효과의 승계
약사법
- 마약류관리에관한법률_제35조「마약류 관리에 관한 법률」 제35조
마약류취급학술연구자
마약류 관리에 관한 법률
- 마약류관리에관한법률_제50조「마약류 관리에 관한 법률」 제50조
마약류취급자와 원료물질수출입업자등의 교육
마약류 관리에 관한 법률
- 마약류관리에관한법률_제6조「마약류 관리에 관한 법률」 제6조
원료물질의 수출입업 또는 제조업의 허가
마약류 관리에 관한 법률
- 마약류관리에관한법률_제2조「마약류 관리에 관한 법률」 제2조
청소년 마약중독예방교육과 학교교육의 연계
마약류 관리에 관한 법률
- 마약류관리에관한법률_제11조「마약류 관리에 관한 법률」 제11조
취급정보의 목적 외 이용ㆍ제공 제한
마약류 관리에 관한 법률
- 마약류관리에관한법률_제40조「마약류 관리에 관한 법률」 제40조
판결 전 조사
마약류 관리에 관한 법률
- 마약류관리에관한법률시행규칙_제24조「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제24조
자격상실자의 마약류처리
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙
- 약사법_제37조제1항「약사법」 제37조제1항
안전관리책임자에 대한 교육
약사법
- 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률_제28조「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조
인체세포등 관리업의 허가 등
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률_제15조「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조
첨단재생의료세포처리시설
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 약사법_제2조제4호「약사법」 제2조제4호
정의
약사법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 약사법_제60조「약사법」 제60조
기재 금지 사항
약사법
- 약사법_제58조「약사법」 제58조
첨부 문서 기재 사항
약사법
- 약사법_제42조제5항「약사법」 제42조제5항
의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제61조「약사법」 제61조2제1항
의약품 불법판매의 알선·광고 금지 등
약사법
- 약사법시행령_제32조「약사법 시행령」 제32조
관계기관에의 통보
약사법 시행령
Referenced Korean Laws (15)
의약외품 심사규정
가루형 치약제의 성상 기재 근거
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」
추가 변경기간 신청 시 수수료 근거
「의약품등의 독성시험기준」
독성시험 수행 시 참고하는 기준 고시; 반복투여독성시험 투여기간 및 유전독성시험 표준조합 기준; 반복투여 독성시험의 투여기간은 「의약품등의 독성시험기준」 [별표2]에 따른다.
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의약외품 범위 지정」
식약처 고시에 따른 의약외품 분류
「의약외품 품목허가·신고·심사규정」
기준 및 시험방법 작성 및 근거자료 제출 규정; 사용기간 준용 및 독성시험자료 제출 근거 규정
「마약류 관리에 관한 법률 시행령」
원료물질별 최대거래량 설정 기준
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」
원료물질 거래대장 법적 서식
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령
「대한민국약전외한약(생약)규격집」
생약 성분 규격 근거 (생규)
「한약(생약)제제 등의 품목허가 · 신고에 관한 규정」
참고문헌 목록
「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」
세포처리시설의 장이 준수해야 할 세부사항
「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」
세포처리시설 시설 및 환경관리 준수사항
「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」
인력 기준 및 품질관리체계 상세 규정