Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
가교자료 제출 면제 대상 제품 분류
유전자치료제류의 하위 분류
제조공정 작성 예시 분류; 세포이용 제제 공정 설명 대상
제조공정 작성 예시 분류
정의 신설 및 자료제출요건 설정
신속심사 대상 포함
제조방법 자료 제출 대상
심사 대상 제품군
내용약품의 성상 기재 대상
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
처방 없이 사용 가능한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (파란색)
CTD 제출 대상에서 제외될 수 있는 제품
Stakeholders
15번역을 외부인에 의뢰하였을 경우 번역내용을 검수하고 확인한 사람
교육 서식의 검토 및 관리 책임자
테이프 박리 시험의 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체; DHPC를 전달하는 주체
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
선택기준, 제외기준 및 임상력 확인 대상
품목허가를 양수받은 자로, 등재사항 변경 신청의 의무자
위탁 공정을 수행하는 제조소
작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
식약처장이 지정하여 임상시험을 수행하는 기관
변경사항을 보고하거나 허가 신청을 해야 하는 주체
원료공급계약을 체결하는 주체
Device Components
2바이알, 앰플 등 주사제 성상 기재 시 포함 대상
단회투여 용기의 예
Regulatory Context
Regulatory Activities
15약사법 제35조의2에 따른 자료 작성기준 검토
이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신 과학 수준에서 다시 평가
의약품등의 명칭 규정 적용 대상
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
경미한 변경사항에 대해 1년 주기로 보고하는 절차
허가받은 사항을 변경하기 위한 규제 활동
가이드라인이 설명하고자 하는 주요 규제 활동; 가이드라인의 주요 대상이 되는 규제 활동; 로트별로 시장에 출하되기 전에 독립적인 평가를 수반하는 제도; 시장에 유통되기 전에 로트별로 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 식약처의 승인 활동; 의약품 유통 전 국가가 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 국가의 최종 품질 확인 절차
단독 심사 폐지 후 전환된 제도; 기준 및 시험방법에 대한 자료를 미리 검토받는 절차; 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출 전 단계
품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해 매년 보고하는 절차; 경미한 변경사항에 대한 사후 보고
품목허가 신청 전 부분별로 진행하는 심사
이상사례 조치나 임상시험 종료보고 등 특정 상황에서 수행하는 심사
비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계
품질에 관한 자료 심사 단계; 의약품의 품질 규격을 검토하는 활동
전자적 방식의 설명서 변경 시 진행해야 하는 허가변경 절차
Document Types
15식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
국제공통기술문서 제4부 구성
국제공통기술문서 제3부 구성 요소
유전자변형생물체 관련 제출 서류
유효성 및 안전성 평가를 위한 외국에서 실시된 임상 데이터
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
체내동태 및 유전자 도입세포의 생존기간 자료
유전자도입 효율 및 기능적 분석 자료
유전자치료제 허가 신청 시 제출해야 하는 안전성 자료
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
민원인이 작성하여 제출해야 하는 서류; 체외형의료용전극의 허가를 위해 작성하는 서류; 체외형의료용전극 작성을 위한 대상 서류
민원인이 작성해야 하는 허가 심사 서류; 원재료 항목의 규격 작성 대상 문서
3로트 이상에 대한 검증된 시험 결과; 3로트 이상의 검증된 시험법에 따른 결과 자료; 3로트 이상 자가시험성적서 제출
원료의약품 주성분에 대한 규격 작성
Attributes
15서류 보완을 위해 부여되는 시간
순도 및 역가 관련 측정 지표
음성정보 필수 제공 항목
음성정보 필수 제공 항목
요약문에 허가사항에 따른 투여경로 기재
원획분의 유효 기간
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
의약품의 효능 특성
품질 영향 평가 항목
허가 사항 준수 여부 판단 기준
Regulatory Terms
5시험약의 비교대상이 되는 의약품
시판 허가의 취하
신청기간 경과 시 등재 신청 처리 결과
민원 처리 과정에서 자료 미흡으로 발생하는 행정 조치
용법용량 외에 상세 정보를 기재하는 관련 항목
Technical Details
Substances
15말레인산암로디핀에 사용되는 첨가제
첨가제 배합에 따른 안정성 변화 예시 물질
골시멘트에 함유된 약제
검정 시료의 유형으로 확대된 대상; 완제의약품 충전 전 단계의 물질; 완제 충전 전 단계의 벌크 물질
바이러스 감염 등을 통해 제조된 세포주
유전자재조합의약품 생산을 위한 세포
소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
혈장분획제제의 주성분 원료
제조방법 기재 시 획득방법을 명시해야 하는 원료
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 품질관리 업무에서 취급 및 관리되는 물질; 시험에 사용하는 표준물질; 시험의 기준이 되는 물질; 실험 분석의 기준이 되는 물질; 품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상; 명칭, 개봉일, 보관조건 등을 기재해야 하는 물질
유전물질이 양이온성 지질, 리포좀 등과 복합체를 형성하는 경우
벡터의 구축방법에 포함되는 구성요소
사용된 모든 벡터, 헬퍼 바이러스, 패키징 세포주 포함
유전자치료제의 주요 구성성분으로 염기서열 및 특성 분석 필요; 벡터의 염기서열 및 제한효소지도 등을 포함한 벡터의 특성; 유전자 전달체 및 면역반응 유발 가능 물질; 유전자 전달을 위한 매개체; 세포에 유전자를 전달하기 위한 매개체
Testing Methods
15보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
유전자변형생물체 확인을 위한 시험
변경수준 C에서 요구되는 의약품동등성 입증자료
2.6.4 약동학시험 요약문; 비임상 개요의 구성 항목
제1상 임상시험에서 실시되는 연구 항목
제1상 임상시험에서 실시되는 연구 항목
유전자치료제 정제 방법
백신 정제에 사용되는 시험/분석적 공정
주사부위의 병리학적 평가
생식선 및 생식기관에서의 발현 확인
복합제에서 단일제 개발 시 면제 가능 시험
복합제에서 단일제 개발 시 면제 가능 시험
중추신경계, 심혈관계 등에 대한 영향 예측
약리시험의 종류
비임상시험자료 개요 및 요약 양식
Processes
15외국임상자료의 국내 적용을 위해 한국인을 대상으로 실시하는 시험
시판 후 조사 계획에 포함되는 활동
유효성 분석 대상자 중 고령자 비율 확인
목표적응증 탐구 및 용량 추정을 위한 시험
내약성 평가 및 약동학/약력학 정의를 목적으로 하는 시험
세포의 증식을 위한 반복 배양 공정
생산 및 서비스 관리 프로세스의 일부; 제조 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 검증; 제조 공정의 유효성 확인
유전자재조합의약품 생산의 기초 단계
혈장분획제제의 주요 분리 공정
제품의 안정성을 위해 수분을 제거하는 공정
백신제제 제조의 첫 번째 공정
제품을 용기에 담는 공정; 재작업이 발생하는 공정 예시
제조공정 중 반제품 형성 단계
제조방법의 첫 번째 단위공정
숙주·벡터, 세포기질, 종균주 등의 변경 사항
Clinical Concepts
15문화적·환경적 요인 등 의료행태 및 치료관행 관련 요인
유전적·생리학적 요인 등 약물의 특성에 영향을 주는 요인
피험자 선정 및 적합성 검토의 기준
자가연골세포치료제 등의 경우 시판 후 제출 가능 자료
임상적으로 중요한 독성의 예시
임상시험성적에 관한 자료의 원칙
신의료기술 평가의 핵심 요소
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
사용상의 주의사항 및 이상반응 기재 사항
surrogate endpoint, 확증 임상 자료 갈음 시 사용
3상 임상시험
기존행위 대비 변화 개연성 평가 항목; 의료기술의 변화에 따른 평가 필요성 항목
제조소 추가 시 제출해야 하는 안전성/유효성 입증 자료
Identified Hazards
Hazards
7시드 로트 오염 여부를 확인해야 하는 미생물
시드 로트에서 부정시험을 통해 확인해야 할 위해요소; 혈청 사용 시 증명해야 하는 오염 요소; 세포 배양 방법으로 실시하는 부정시험 대상
위해성 평가 자료 제출 대상
동물 성분 유래 시 준수해야 하는 안전성 기준
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인; 동물유래성분 사용 시 불활화/제거 처리 대상
희귀의약품 제조 시 부정 시험 대상; 세균, 진균, 마이코플라스마, 바이러스 등 오염원
Standards & References
External Standards
14참고문헌 인용 방법 기준
원료의약품 영문 명칭 기재 기준
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공업규격 성분 기재 근거
원재료 규격의 예시
제조 용수의 적합 기준
기타 참고 자료의 출처
일본약전 (공정서 범위 포함)
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ICH Guidelines
1안전성약리시험 인정의 근거
Specifications
4고분자 및 약제의 규격 기준
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
품질관리시험 항목 및 기준 (0.06 EU/mg 이하)
원료 및 완제의약품의 기준 및 시험방법 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
93년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
Organizations
7해설서 마련 TFT 참여 조직
임상시험을 수행하는 지정 기관
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
혈장분획제제 품목허가를 신청할 수 있는 기관
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
민원 신청 및 서류 접수 기관
Violations
1세균, 진균 및 마이코플라스마의 오염 여부 확인
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정의
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제조 등의 금지
약사법
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국가출하승인의약품
약사법
- 약사법_제52조「약사법」 제52조
특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사·연구 등
약사법
- 약사법_제36조「약사법」 제36조
의약품등의 제조관리자
약사법
- 약사법_제33조「약사법」 제33조
의약품등 재평가
약사법
- 약사법_제32조「약사법」 제32조
신약 등의 재심사
약사법
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제35조「약사법」 제35조
의약품등의 품목허가 등의 사전 검토
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (15)
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
제26조제13호
유전자변형생물체 위해성 평가 자료 제출 근거
제26조제9호
생물학적제제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 근거
「유전자치료제허가및임상시험관리지침」
식약청 고시 제2000-61호, 유전자치료제 관련 초기 지침
「중앙약사심의위원회 규정」
분과위원회의 구성 및 소관
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」
LMO 위해성 평가 및 적용 범위 관련 법률
「대한민국약전 외 일반시험법」
보존제 시험방법의 근거 고시
「의약품 등의 일반약리시험 지침」
일반약리시험자료의 적합성 기준
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「생물학적제제등의 품목허가심사 규정」
제조방법 기재의 근거가 되는 규정
「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」
보존제의 종류 및 함량 적합성 기준; 첨가제 및 보존제 사용 범위 기준
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「식품첨가물의 기준 및 규격」
식품첨가물 용도 사용 가능 여부 판단
「대한민국약전외한약(생약)규격집」
생약 성분 규격 근거 (생규)
「항생물질의약품기준」
항생물질 규격 근거 (항기)