Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
기능성 보고 취하 후 유통되는 제품
피부 노폐물 제거를 목적으로 하는 화장품
인증 및 오인 우려 광고 관련 제품 분류; 천연화장품 고시에 부합하는 제품 분류; 인증 및 오인 광고 금지 대상; 인증 및 표시광고 준수 대상 제품; 천연 함량이 전체 제품에서 95% 이상인 화장품; 인증 대상 제품군
식품접객업 영업소용 포장 물티슈
중량 표기 대상 제품
안전용기 적용 대상 제품군
영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품
여드름 기능성화장품의 한정 범위; 항균 표현이 가능한 제품군
2019년 12월 31일부터 화장품으로 전환 관리되는 고형비누
벌크 수입 후 충전/포장 대상 제품
시험·검사성적서에 명시된 제품명
감염 예방 목적의 의약외품; 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방 목적
착향제 제조원 변경 관련 대상 제품
모기, 진드기 등의 기피제
Stakeholders
15B사의 역할
A사의 역할
견본품 거래 가능 여부 관련 대상
화장품 인증을 수행하도록 지정받은 기관
캐나다 지역의 의료기기 취급자; 구매 범위에 포함되는 평가 대상
수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자
화장품 포장 기재사항 표시 주체; 화장품 포장에 상호 및 주소를 기재해야 하는 영업자; 맞춤형 화장품 판매 주체
맞춤형화장품 혼합 및 소분 수행자
변경등록 및 교육 이수 대상자
용기 라벨에 표시되어야 하는 주체; 의약품을 시장에 출시하는 책임자
법적 준수 의무의 주체; 원자재 공급자 평가 및 입고관리 주체; 등록 및 변경등록의 주체; CGMP 이행 권장 대상; 원자재 공급자를 평가하고 선정하는 주체; 제품회수 및 CGMP 준수 주체; CGMP 실시상황 평가 신청 주체; 제조시설 이용 및 물품 제조의 주체
제조업자를 지도·감독하는 주체; 등록 및 변경등록의 주체; 회수 과정에서 제조업자와 조정이 필요한 주체; 제품 회수 및 식약처 보고 주체
교육 이수 의무 주체
겸직 가능 여부 검토 대상
공산품 마스크 제조 가능 여부 질의 대상
Device Components
5마스크의 구성 부품으로 규격 변경 대상
마스크의 구성 부품으로 규격 변경 대상
금속불순물의 유래원
오염물질 이동을 최소화하는 환기 시스템
작업소 내 시스템 변경 사항
Regulatory Context
Regulatory Activities
15장비에 대한 규제 접수 형태
위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하는 활동; 위험성 확인, 노출평가, 위해도 결정 단계로 구성
의료기기 허가 사항의 변경 신청
행정처분의 분류
법령 위반에 따른 행정처분
광고 내용에 대한 사실 확인 및 자료 구비
심사제외 품목에 대한 보고 절차
지정된 인증기관을 통한 적합성 확인
의료기기 수입 시 필해야 하는 보고; 의료기기 수입 시 필요한 보고 절차
제조업자 추가 및 실제 제조업자 기재 활동
심사 대신 보고서 제출로 갈음하는 절차
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
제품표준서에 심사결과통지서 사본을 첨부해야 함
1차 포장 공정을 수행하려는 경우 필요한 등록; 화장품 제조를 위한 법적 요건
Document Types
15제3장 제조 관리 항목 중 문서화 관련; 특정 물품의 검사를 위한 기준을 마련하기 위해 작성하는 문서; 업무 여건에 맞게 작성·관리해야 하는 문서; 업무 여건에 맞게 작성해야 하는 관리 문서; 업무 여건에 맞게 작성·관리해야 하는 품질 문서; 조직 및 직원의 책임, 불만처리, 회수관리 등을 규정한 문서; 계약 수행능력 평가 기준 및 주기를 포함한 문서
주성분 제조원 확인을 위한 증빙 서류
제조업자가 작성·보관해야 할 서류
기능성화장품 인정을 위한 보고 서류
영업자의 상호와 소재지 기재의 근거 서류
관리자 변경 시 제출 서류
변경등록 신청 시 제출 서류
제품별 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료
의약품 등의 안전에 관한 규칙 중 광고 관련 세부 기준
보건용 마스크 품질 확인을 위한 제출 서류
품목허가 신청 시 첨부 서류; 품목허가 시 제출해야 하는 핵심 자료
원료물질 폐기 수량 등을 작성하는 서식
무역거래자가 마약 취급 승인을 받기 위해 필요한 서류
유통경로와 책임한계를 명백히 하기 위한 법정 서식
장기추적조사 실시자가 작성 및 비치해야 하는 서류
Attributes
15폴리프로필렌필터부직포의 주요 품질 특성
약물의 안전성 증명 기간
실생산 3로트 또는 파일럿 6로트에 대한 데이터 확보
제품 내 유기농 성분의 중량 비율
전체 제품 중 중량 기준으로 95% 이상이어야 함
정보표시면에 표시해야 할 필수 항목; 위생용품 개별 표시사항; 실제 제조 시점과 다르게 거짓으로 표시·광고 금지; 경미한 표시사항에서 제외되는 항목; 위생용품에 의무적으로 표시해야 하는 사항; 최종공정을 마친 시점 등 표시사항; 위생용품 필수 표시 항목; 제품의 제조 날짜 표시 사항; 표시 사항 중 하나
화장품 포장 기재 사항
주표시면에 표시해야 할 필수 항목; 위생용품 필수 표시 항목; 중량, 용량, 수량 등으로 표시해야 하는 제품의 양
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
변경허가와 신규허가를 구분하는 기준
마스크 성능 입증 지표
음성정보 필수 제공 항목
포장재질 - 필름(180, 225㎛) : Polypropylene + Polyethylene
벤조피렌 등 위해물질의 안전성 평가 지표 (MOE)
Regulatory Terms
141차 포장을 수용하는 포장 및 보호재
내용물과 직접 접촉하는 포장용기
품목분류 현행화에 따른 번호 변경 시 재고 처리 기간
부적절한 광고로 인해 발생할 수 있는 소비자 위해 요소
업무정지 처분에 갈음한 과징금 산정
업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 산정기준
품질검사 의무 위반 시 부과되는 행정처분
민원 반려 결과에 대한 불복 절차
실태조사 면제 고려 대상 국가군
권리와 의무를 넘겨주거나 받는 행위
업허가 변경에 따른 보고 대상 여부
법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
의약품 품목허가 양도양수 후 기존 재고 판매
품목허가 거부처분에 대한 절차
Technical Details
Substances
15원료 규격 설정 및 변경 허가 대상 물질
분석대상물질과 구조적으로 유사한 물질; 확보 불가능한 경우 기존 시험방법과 비교하여 정확성을 평가하는 대상
종류와 농도가 안전성·유효성에 영향을 미침
천연·유기농화장품 용기 및 포장에 사용 금지된 물질
천연·유기농화장품 용기 및 포장에 사용 금지된 물질
소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
먼지나 수분으로부터 보호되어야 하는 제조 중간 단계의 제품; 제조 후 보관, 재보관 및 충전 공정에 사용되는 반제품; 보관 및 기준서 관리 대상; 용기에 담겨 보호되어야 하는 제조 중간 단계의 제품
안전용기 사용 대상 성분
기능성 원료 예시
기능성 샴푸 첨가 성분
1차 포장 전의 수입 물품
의료기기 구성 성분에 관한 정보
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
기피제의 주성분
화장품 제조에 사용되는 성분; 화장품 제조에 사용되는 물질; 입고 및 보관 관리의 대상; 발주, 입고, 보관, 불출의 대상이 되는 물질; 사용기한 표시 및 보관 관리 대상; 칭량 및 제조에 사용되는 성분; 일탈 발생 시 격리 및 조사 대상; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상; 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질; 화장품 제조에 사용되는 입고 물질; 시험 및 검체 채취의 대상이 되는 원자재; 제조에 사용되는 원자재; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 제품 표준서의 성분 및 분량 구성 요소; 제품 제조에 사용되는 성분
Testing Methods
15KQC 동등성 입증을 위해 제출하는 시험
별첨규격 설정 시 상세 기재가 필요한 시험항목
불검출 판정을 위한 시험적 방법
숙취해소 기능성 실증을 위한 시험 방법
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
병행수입 시 이미 수입된 제품과의 일치 여부 확인
2.6.6.2 단회투여독성; 독성시험의 세부 항목
기피제 완제품에 대해 제출해야 하는 효력시험
벤조피렌 시험에 적용 가능한 전처리 및 시험법
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
생체를 이용하지 아니하는 시험자료 중 하나
안전성 강조 표현의 객관적 근거 자료
인장강력에 대한 품질검사 추가
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
사용기한 설정을 위한 시험
Processes
15작업장별 공정 설명
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
의료기기가 안전하도록 수행되어야 하는 생산 단계
낱개 포장 제품을 묶음 포장하는 행위
화장품 공정별 분류 중 일부 공정; 신청분류 중 일부 공정에 해당하는 제조 단계; 공정여부: (일부 공정)벌크 제조
화장품 공정별 분류 중 일부 공정; 일부 공정 로고 및 신청 분류; 공정여부: (일부 공정)충전·포장(1차 포장)
시험방법 일탈 및 설비 보증 관련
제조 업무의 일부 또는 전부를 타 업체에 맡기는 공정
건강기능식품의 소분 제품 생산 및 판매; 대용량 제품을 사용 단위로 나누는 작업; 판매업자의 금지 행위; 원료성 제품을 그대로 나누어 담는 행위; 수입 통관 이후 제품을 나누어 재포장하는 행위
제품 품질 위해 방지를 위해 청결이 유지되어야 하는 공정; 제품의 포장 공정 및 설비 운용
제품을 용기에 담는 공정; 재작업이 발생하는 공정 예시
멸균방법의 종류
기존 허가된 멸균 공정
마스크 귀끈의 결합 방식
새로운 색소 사용 시 거쳐야 하는 심사
Clinical Concepts
5사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
식약처 보고 대상이 되는 안전성 정보
제조소 추가 시 시험자료 제출 여부 검토
Identified Hazards
Hazards
15유전독성·발암성 유연물질 자료
변경사항으로 인해 생성될 수 있는 관리 대상
불순물 평가 완료 사례로 언급
어린이 오용으로 인한 위해 발생
의약외품 생산 과정에서의 관리 부실 위험
순도시험 항목
실적보고서의 검사항목 예시
생약 재배 중 발생 가능한 오염원
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
원자재를 통한 감염 우려가 있는 질병; 감염 가능성 있는 원자재 사용 제한 사유
합성 원료의약품에 대한 업체 자체 평가 항목
주성분 과량투입 시 발생할 수 있는 위험
독성학적 자료에서 확인하는 위해요소
비-올리고뉴클레오티드 관련 불순물 예시
제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
Standards & References
External Standards
10첨가제로서 사용 가능한 원료 규격
대한민국약전 참조
식약처장이 인정하는 공정서
일반시험법 및 기준 및 시험방법 작성 원칙; 일반시험법 및 각종 시험의 기준이 되는 국가 약전
귀끈 색소 사용 기준
의약외품 표준코드 또는 규격 기준
분석칼럼은 규격집에 있는 시험항목에 한해서 지원
유전자재조합 기술을 이용한 바이오치료제 품질 가이드라인
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
ICH Guidelines
3생명공학에 관한 고려사항
이상사례 보고를 위한 국제 표준 데이터 형식; 이상사례 보고를 위한 국제 표준 데이터 항목
개개 미지 불순물 기준 설정 시 참조
Specifications
7코편 및 귀끈의 변경 목표 규격
고분자 및 약제의 규격 기준
변경사항이 영향을 미칠 수 있는 기준
SPF 측정값 및 표기 기준
L-무스콘 및 결합형빌리루빈 관리 기준
3.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
ADC 치료제 및 원료의 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
피해구제급여 지급여부 심의
제조업 변경등록 관할 기관
발행처 담당 부서
Organizations
15공동판매원으로서 물류창고 내 스티커 작업 가능 여부 문의 대상
제조판매원으로서 제품의 최종 적합 판정 및 출하 주체
화장품 분야 교육실시기관
자율규약 참조 기관
자사 SNS 채널을 통해 홍보를 진행하는 주체
권역 대학병원을 포함하여 자발적 보고를 접수하는 조직
의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템
동물실험계획 및 시설 운영 평가 심의 기구; 실험동물에 관한 법률에 따른 위원회; 표준작업서에 포함되어야 하는 운영 관리 대상; 동물실험시설 운영관리 및 점검 주체
피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 함
임상시험을 수행하는 지정 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
Activities
14제품 카톤 외관 디자인 변경을 위한 부착 작업
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
화장품 포장에 표시하는 사항
책임판매관리자가 매년 이수해야 하는 교육
증명서 발급의 목적 활동
오염 및 혼동 방지를 위한 조치
마스크 디자인 인쇄 작업
생물학적 제제등의 유통 과정
법령에서 금지하고 있는 광고 행위
회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
미사용 의료기기를 다른 임상시험에 사용하기 위한 작업
제조업자가 식약처장에게 보고해야 하는 사항
최종멸균제제에 대한 배지충전시험 관련 질의
Corrective Actions
2품질검사 위반 시 부과되는 행정처분
준수사항 위반 시 행정처분
Violations
15비매품을 소비자에게 판매하는 행위
화장품법 제16조 위반 행위
탈모 치료, 발모 등 의약품 효능을 표방하는 광고; 화장품을 의약품의 효능이 있는 것으로 잘못 인식하게 하는 광고; 의약외품을 의약품으로 잘못 인식하게 하는 광고 금지
당연히 배합할 수 없는 원료를 사용하지 않았다고 강조하는 광고; 사실과 다르거나 소비자를 속이는 광고
화장품법 제13조에 따른 금지 행위
화장품 포장 및 기재사항 훼손 행위
소독, 살균 표현 사용 시 위반 가능성
보고 완료 전 기능성화장품 제조 및 판매
화장품 광고 시 금지사항
소비자 오인 광고 또는 표시기재 위반 시 해당
동일 생산라인에서 공산품과 혼용 제조 시 간주 위험
행정처분 대상 위반 행위
타사 제품과의 비교 형식을 사용하는 경우
허가받지 않은 효능·효과 또는 허위 논문자료 제공 시
임의 세트 포장 또는 표시 행위
Related Law Articles (20)
- 화장품법_제36조「화장품법」 제36조
벌칙
화장품법
- 화장품법시행규칙_제22조「화장품법 시행규칙」 제22조 [별표 5]
표시ㆍ광고의 범위 등
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제2조제3호「화장품법」 제2조제3호
영업의 종류
화장품법
- 화장품법시행규칙_제10조「화장품법 시행규칙」 제10조
위해요소 저감화계획의 수립
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제30조「화장품법」 제30조
수출용 제품의 예외
화장품법
- 화장품법_제4조「화장품법」 제4조
영유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리
화장품법
- 화장품법_제16조「화장품법」 제16조
판매 등의 금지
화장품법
- 화장품법_제14조「화장품법」 제14조
화장품법
- 화장품법_제12조「화장품법」 제12조
기재ㆍ표시상의 주의
화장품법
- 화장품법시행규칙_제18조「화장품법 시행규칙」 제18조
안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제9조「화장품법」 제9조
안전용기ㆍ포장 등
화장품법
- 화장품법_제15조「화장품법」 제15조
동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지
화장품법
- 화장품법시행규칙_제2조「화장품법 시행규칙」 제2조
맞춤형화장품의 제외 대상
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제5조「화장품법」 제5조
위해화장품의 회수
화장품법
- 화장품법시행규칙_제19조「화장품법 시행규칙」 제19조
화장품 포장의 기재ㆍ표시 등
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제10조「화장품법」 제10조
화장품의 기재사항
화장품법
- 화장품법시행령_제2조「화장품법 시행령」 제2조
영업의 세부 종류와 범위
화장품법 시행령
- 화장품법_제3조「화장품법」 제3조
맞춤형화장품조제관리사 자격의 취소
화장품법
- 화장품법_제2조「화장품법」 제2조
영업의 종류
화장품법
- 화장품법_제13조「화장품법」 제13조
부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지
화장품법
Referenced Korean Laws (15)
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」
천연유래원료의 정의 출처
「법정단위의 올바른 사용을 권고하기 위한 기준」
산업부 고시 단위 표기 권장 기준
「계량에 관한 법률」
중량 및 용량 단위 기준 관련 법률
「화장품법 시행규칙」
알레르기 유발성분 표시의 근거 법령
「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」
화장품 광고 효능 실증을 위한 식약처 고시; 화장품 광고 실증자료의 기준이 되는 식약처 고시; 광고 내용에 대한 실증자료 구비 기준; 효능·효과 표방 시 실증자료 구비 기준; 광고 내용의 사실 증명을 위한 식약처 고시; 표시·광고 내용의 실증 근거; 화장품 표시·광고 실증자료의 요건 및 조사기관에 관한 규정; 화장품 표시·광고의 실증 대상 및 입증 방법 규정
「화장품 법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」
온라인 교육 과정 이수 근거
「영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 규정」
제조방법 및 원료 안전성 자료 구비 요건
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」
시험방법의 근거가 되는 식약처 고시
「마스크 긴급수급조정조치」
마스크 수출 관련 규제 완화
대한민국약전
「의약외품 표준제조기준」
식품의약품안전처장이 고시하는 기준
「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」
사용 가능한 타르색소의 범위와 규격
「의약외품 범위 지정」
식약처 고시에 따른 의약외품 분류
「의약외품 품목허가·신고·심사규정」
기준 및 시험방법 작성 및 근거자료 제출 규정; 사용기간 준용 및 독성시험자료 제출 근거 규정