Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
자일렌 잔류 한도가 다르게 적용되는 제품군
모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
안전용기 적용 대상 제품군
벌크 제품이 되기 전의 공정 단계 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크제품이 되기 전 단계; 보관 관리 대상; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 시험 및 적합 판정 대상; 제조 공정 단계에 있는 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크 제품이 되기 전 단계; 제조 완료 후 충전/포장 전의 단계; 제조 공정 중에 있는 시험 대상; 제조공정 단계에 있는 제품; 시험관리 및 적합 기준 마련 대상
수입 검정 및 성상 설정 대상; 치아 및 잇몸 질환 예방 목적 제제; 분말 또는 가루 형태의 성상 설정 대상; 과립제로 제조 가능 여부 및 첨가제 사용 범위 문의
땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
트리클로산 사용이 허용되는 제품군 (스프레이 제외)
가이드라인 적용 대상 제품군; 표시 및 광고 가이드라인의 적용 대상; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 위생용품 표시·광고 가이드라인의 적용 대상; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군; 위생용품 관리법에 따라 관리되는 19종의 제품군; 가이드라인 및 고시의 적용 대상 제품군; 표시사항의 대상이 되는 제품군; 관리 대상 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
현재 의약품으로 분류됨
피험자 제외 기준이 되는 도포제
화장품의 유형 중 하나
메탄올 및 생균수 별도 기준 적용 대상
만 3세 이하의 어린이가 사용하는 제품류
Stakeholders
15제조번호별 품질검사 면제 대상
회수 과정에서 제조업자와 협의 및 조정이 필요한 영업자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
판매업소 등 식품 관련 주체; 식품 표시 정보의 주체 (판매업소); 식품의 유통 및 판매 주체
용기 라벨에 표시되어야 하는 주체; 의약품을 시장에 출시하는 책임자
화장품 포장 기재사항 표시 주체; 화장품 포장에 상호 및 주소를 기재해야 하는 영업자; 맞춤형 화장품 판매 주체
품질관리 업무를 이해하고 수행해야 하는 주체; 작업마다 절차서를 준비하고 직원의 준수를 의무화해야 하는 주체
CGMP 적용 대상 여부 확인 대상
의약외품 제조관리자 겸직 여부 문의; 겸직 금지 및 교육 이수 의무 주체
화장품 책임판매업소에서 품질 및 안전관리를 담당하는 전문가; 화장품 책임판매관리자의 자격기준 및 교육 이수 의무; 화장품책임판매업 등록을 위해 두어야 하는 인력; 화장품책임판매업 등록 시 자격 확인이 필요한 인력; 품질관리 및 안전확보 업무 관리자; 화장품의 품질관리 및 안전확보를 관리하는 인력; 품질관리 및 안전확보 업무를 수행하는 필수 인력; 화장품의 품질 및 안전관리를 담당하는 관리자; 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육 이수 주체
화장품책임판매관리자 변경 및 교육이수
제조업자를 지도·감독하는 주체; 등록 및 변경등록의 주체; 회수 과정에서 제조업자와 조정이 필요한 주체; 제품 회수 및 식약처 보고 주체
법적 준수 의무의 주체; 원자재 공급자 평가 및 입고관리 주체; 등록 및 변경등록의 주체; CGMP 이행 권장 대상; 원자재 공급자를 평가하고 선정하는 주체; 제품회수 및 CGMP 준수 주체; CGMP 실시상황 평가 신청 주체; 제조시설 이용 및 물품 제조의 주체
Device Components
4침적마스크 중 부직포 등 내용물을 제외한 구성품
품질 확보를 위해 유지관리되어야 하는 설비
가루를 제거하는 시설의 예시
가루를 제거하는 시설의 예시
Regulatory Context
Regulatory Activities
15매출 여부와 관계없이 생산실적이 있는 경우 보고 대상
법 위반 또는 시정명령 미이수 시 행정처분
행정처분의 분류
식약처장이 지정한 기관을 통한 인증 획득
원료가 화장품 정의에 부합하는 제품일 경우 필요한 등록
의료기기 수입 시 필해야 하는 보고; 의료기기 수입 시 필요한 보고 절차
제조시공용 원료 수입 시 적용
기능성화장품 판매 전 완료해야 하는 절차
용법·용량 변경 시 필요한 절차
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
심사제외 품목에 대한 보고 절차
허가특허연계제도가 다루는 주요 규제 활동
내수성 표방을 위한 필수 절차
워터프루프 표시·광고를 위해 필요한 절차
변경등록 전 제조되어 판매 가능한 제품의 상태
Document Types
15규제 제출 서류
MDSAP 심사 통과 후 발행되는 증서
반추동물 유래물질 비사용을 증명하는 서류
TSE/BSE 미감염을 증명하는 서류
허가국 정부 발행 판매 허가 증명 서류; 수입품목 허가 신청 시 제출 서류
수입의약품 관리를 위해 작성하는 기록 문서
연구용 부품 및 자가사용 콘택트렌즈 수입 시 절차; 의료기기 수입 시 필해야 하는 보고
수출 시 필요한 증명 서류; 국내 유통 및 수출용 제품 증명 서류
개별 시험 결과를 기록한 문서; 유전독성시험 결과를 기재하는 문서; 유전독성 및 발암성 시험 결과 보고; 생식·발생독성시험 결과가 기록되는 문서; M M-180810 : 개 1개월 경구투여 독성시험; 유전독성시험 결과 보고; MM-18080 : 랫드 수태능 및 초기 배발생 시험을 위한 경구투여시험; MM-180801 : 토끼 배·태자 발생시험을 위한 경구투여시험; 랫드 출생 전·후 발생시험을 위한 경구투여시험 결과 보고
상호 및 소재지 변경 시 일괄 반영되는 서류
제출 절차 및 방법에 대한 안내 대상 문서; 민원인이 제출해야 하는 보고서 양식
업체의 허가번호, 품목허가번호 등 양수되는 내용을 명확히 기재해야 하는 문서
심사 사항 변경 시 제출 서류
민원인이 제출해야 하는 보고서 유형
Attributes
15완제품을 용법용량에 따라 사용할 때의 농도 기준
위생용품 표시 항목
의약품의 물리적 형태
자외선 차단 기능성화장품의 효능 측정값
트리클로산의 보존제로서의 사용 한도
추가 장비의 조작방법 및 보관 관리 방법 기재
발한억제(땀억제) 효능·효과를 가진 제품은 화장품에 해당하지 않음
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
자외선차단제의 기능성 심사 항목
성분 표시 시 사용해야 하는 명칭
외부 포장에 기재해야 하는 사항; 화장품의 성분명을 기재하는 경우에는 표준화된 일반명을 기재하도록 규정
1차 포장 필수 기재 사항
표시면적에 따른 가독성 확보 기준
Regulatory Terms
10직권변경 대상에서 제외되는 인적사항 변경 사유
특정 함량 범위 내 제품의 혜택
금지/제한 원료 외에는 업체 책임하에 사용하는 규제 방식
화장품 범위를 벗어나는 사용 목적
인체세정용 제품류의 하나
품목분류 현행화에 따른 번호 변경 시 재고 처리 기간
법령에 따라 반드시 표시해야 하는 정보
법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 공무원용 문서
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15화장품과 함께 포장될 수 있는 타 업종 품목 예시
화장품 제조에 사용되는 원료
소, 양, 염소 등에서 유래한 성분
사용상의 제한이 필요한 원료 목록 등재 대상
기능성 원료의 예시
화장품 제조에 사용되는 성분; 화장품 제조에 사용되는 물질; 입고 및 보관 관리의 대상; 발주, 입고, 보관, 불출의 대상이 되는 물질; 사용기한 표시 및 보관 관리 대상; 칭량 및 제조에 사용되는 성분; 일탈 발생 시 격리 및 조사 대상; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상; 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질; 화장품 제조에 사용되는 입고 물질; 시험 및 검체 채취의 대상이 되는 원자재; 제조에 사용되는 원자재; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 제품 표준서의 성분 및 분량 구성 요소; 제품 제조에 사용되는 성분
석면 기준 부적합 시 배합 금지
미세플라스틱 관련 성분 예시
미세플라스틱 관련 성분 예시
세정, 각질제거 등의 제품에 남아있는 5mm 크기 이하의 고체플라스틱으로 사용 금지 성분
안전용기 사용 대상 성분
화장품 색소 성분 (CI 77004)
치아 세정용 제품의 함유 성분
항균 효과 비교 광고 금지 성분
기능성 샴푸 첨가 성분
Testing Methods
8병행수입 시 이미 수입된 제품과의 일치 여부 확인
의약품 품질 및 규격 확인 방법; 허가증에 기재되는 품질 관리 기준
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
세포치료제 및 유전자치료제의 시험주기 설정 항목; 원료의약품 및 완제의약품의 안전성 확인 시험
피부부식성을 평가하기 위한 대체 시험 방식
멸균된 기구와 용기가 필요한 시험 항목; 정제수 검체채취 포인트별 실시해야 하는 시험
인장강력에 대한 품질검사 추가
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
Processes
9기존 부자재의 명칭을 수정하기 위한 방법
제조증명서 없이 동일성 검사를 통한 수입
화장품 사용 방법 중 하나
패치형 제품의 성분 흡수 방식
제품을 용기에 담는 공정; 재작업이 발생하는 공정 예시
1차 포장된 화장품을 외부 상자 등에 담는 포장; 화장품 제조 공정의 일부
영업을 하기 위한 법적 절차
책임판매관리자 자격 인정을 위한 실무 경력
구매대행 형태의 전자상거래
Clinical Concepts
2화장품 효능 및 안전성 실증을 위한 시험
기능성 실증을 위한 시험 방법
Identified Hazards
Hazards
3한국이 BSE 위험 무시국임을 증명해야 하는 위해 요소; 대한민국이 Negligible risk country로 인정받아야 하는 질병; 소고기 원료 사용 시 위험 등급을 관리해야 하는 위해 요소; 소해면상뇌증(Bovine Spongiform Encephalopathy)
탤크 내 혼입 금지 위해요소
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
External Standards
3식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
의약품 수출 시 준수해야 할 외부 법령
대한민국약전 참조
ISO Standards
5화장품에 사용되는 국제표준바코드 체계
화장품에 사용되는 국제표준바코드 체계
화장품에 사용되는 국제표준바코드 체계
화장품에 사용되는 국제표준바코드 체계
Specifications
5유통화장품 안전관리 기준의 세부 항목
유통화장품 안전관리 기준의 세부 항목
보존제로서 페녹시에탄올의 배합 한도
씻어내지 않는 제품의 알레르기 유발성분 표시 기준
씻어내는 제품의 알레르기 유발성분 표시 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8한시적 영업 신고 수리 기관
제조부서와 독립되어야 하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 일탈 내용의 조사·승인 및 진척 상황 확인 주체; 변경 최종 승인 과정에 포함되어야 하는 부서; 문서의 승인 및 원본 관리를 담당하는 조직; 제조부서와 독립되어야 하는 조직
식약처 내 담당 과; 처리부서: 화장품정책과; 가이드라인 발행 부서
해외제조소 평가 및 의약외품 분류 문의처
제조업 변경등록 관할 기관
안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서
Organizations
12식약처 지정 인증기관
적합인정서 공동 확인/발행 기관
위생용품 시험검사기관 지정 현황
동물 질병 유병율 및 관리 조치 보고서 출처
피부테스트 등 실증자료 발급 기관
태국 수출 시 제품 신고 기관
화장품 분야 교육실시기관
화장품 시험·검사 가능 기관
시험을 수행할 수 있는 전문 연구기관의 예시; 화장품 관련 전문 연구기관의 예시; 제조 및 영업부서와 독립적인 업무를 수행하는 연구소
자율규약 참조 기관
표준화된 성분 일반명 참고 처
표준 바코드 발급 기관
Activities
15변경 완료 후 제품의 시장 공급
병, PTP, 포 등을 이용한 최종 제품 포장
원료제품의 포장시점을 소비기한 산출시점으로 함
시험결과 적합 판정 후 품질보증부서 책임자가 수행
외상 또는 화상으로 인한 상처부위 세척 목적의 제품은 화장품에서 제외됨
체외진단의료기기에 대한 규제 활동 범위; 가이드라인이 다루는 주요 활동
항균 문구 및 알레르기 성분 표시 활동
수입화장품의 표시 적합성을 위한 수정 방법
수입업자의 준수 의무 활동
매년 이수해야 하는 법정 교육
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
화장품제조업 등록 대상 활동
제조업 등록 제외 공정; 제조업 등록 없이 가능한 공정 범위
2차 포장: 제품을 종이블리스터 박스에 넣어 보관한다.
화장품의 국가 간 유통 활동
Corrective Actions
4양수 전의 제재처분이 양수인에게 승계됨
판매자의 의무사항
공급내역 미보고 시 2차 행정처분; 재평가 미이행 시 내려지는 행정처분
기능성화장품 거짓 보고 시 행정처분
Violations
6표시기재 누락 또는 포장 훼손
원료 설명 또는 특정 단어 사용 시 금지 사항
탈모 치료, 발모 등 의약품 효능을 표방하는 광고; 화장품을 의약품의 효능이 있는 것으로 잘못 인식하게 하는 광고; 의약외품을 의약품으로 잘못 인식하게 하는 광고 금지
화장품 포장 및 표시 사항을 임의로 변경하는 행위
일반식품에 질병 위험 감소 표현 사용 시
화장품법 제10조 및 제11조 위반 행위
Related Law Articles (20)
- 화장품법_제26조「화장품법」 제26조
행정제재처분 효과의 승계
화장품법
- 화장품법시행규칙_제13조「화장품법 시행규칙」 제13조
화장품의 생산실적 등 보고
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제2조제3호「화장품법」 제2조제3호
영업의 종류
화장품법
- 화장품법_제24조「화장품법」 제24조
기능성화장품의 인정 취소
화장품법
- 화장품법_제15조「화장품법」 제15조
동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지
화장품법
- 화장품법_제36조「화장품법」 제36조
벌칙
화장품법
- 화장품법시행규칙_제12조화장품법 시행규칙 제12조
맞춤형화장품판매업자의 준수사항
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제30조화장품법 제30조
수출용 제품의 예외
화장품법
- 화장품법_제5조화장품법 제5조
위해화장품의 회수
화장품법
- 화장품법_제4조「화장품법」 제4조
영유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리
화장품법
- 화장품법시행규칙_제9조「화장품법 시행규칙」 제9조
기능성화장품의 심사
화장품법 시행규칙
- 화장품법시행규칙_제10조「화장품법 시행규칙」 제10조
위해요소 저감화계획의 수립
화장품법 시행규칙
- 화장품법시행규칙_제18조「화장품법 시행규칙」 제18조
안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제9조「화장품법」 제9조
안전용기ㆍ포장 등
화장품법
- 화장품법시행규칙_제11조「화장품법 시행규칙」 제11조
화장품제조업자의 준수사항 등
화장품법 시행규칙
- 화장품법시행규칙_제12조「화장품법 시행규칙」 제12조
맞춤형화장품판매업자의 준수사항
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제5조「화장품법」 제5조
위해화장품의 회수
화장품법
- 위생용품관리법_제2조제1호「위생용품 관리법」 제2조제1호라목2)
정의
위생용품 관리법
- 화장품법시행규칙_제19조「화장품법 시행규칙」 제19조 별표 3
화장품 포장의 기재ㆍ표시 등
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제8조「화장품법」 제8조
화장품 안전기준 등
화장품법
Referenced Korean Laws (15)
「천연화장품 및 유기농화장품 인증기관 지정 및 인증 등에 관한 규정」
인증 절차 및 기관 지정에 관한 규정; 고시 명칭
「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」
색소의 사용기준 및 시험방법을 정한 고시
「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」
품질검사 면제 근거; 출발물질 수입요건확인 면제 절차; 수입요건확인 면제 대상 및 절차 규정
기능성화장품 심사에 관한 규정
내수성 자외선차단지수 측정방법 등 제출자료 요건; 내수성 설정 근거자료 제출 범위
「생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인」
줄기세포 배양액 품질 평가 시 참고할 수 있는 가이드라인
「어린이제품 공통안전기준」
안전용기·포장의 기준 및 시험방법에 관한 산업통상자원부 고시
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」
시험방법의 근거가 되는 식약처 고시
「의약외품 범위 지정」
식약처 고시에 따른 의약외품 분류
「의료기기 품목 및 등급에 관한 규정」
의료기기 윤활제 관리 기준
「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」
천연유래원료의 정의 출처
「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」
화장품 광고 효능 실증을 위한 식약처 고시; 화장품 광고 실증자료의 기준이 되는 식약처 고시; 광고 내용에 대한 실증자료 구비 기준; 효능·효과 표방 시 실증자료 구비 기준; 광고 내용의 사실 증명을 위한 식약처 고시; 표시·광고 내용의 실증 근거; 화장품 표시·광고 실증자료의 요건 및 조사기관에 관한 규정; 화장품 표시·광고의 실증 대상 및 입증 방법 규정
「화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」
알레르기 유발성분 명칭 표시 기준; 향료 내 알레르기 유발성분 표시 기준
「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」
인터넷 판매 시 통신판매업 신고 의무
「화장품 사용 시의 주의사항 표시관한 규정」
성분별 사용 시 주의사항 문구를 정하는 고시
「화장품 바코드 표시 및 관리요령」
바코드 표시 방법 및 심벌 규정; 화장품 바코드 표시 방법 고시