Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
Stakeholders
15교육 계획을 최종 승인하는 자; 결재란이 있는 문서 및 기록서에 서명을 해야 하는 역할; 출입 또는 문서 내용을 최종 확인하고 승인하는 역할
작성된 문서의 적절성을 확인하는 역할
문서 및 기록을 작성하는 인원
시설 내에서 이동하고 작업을 수행하는 인원; 독자적인 판단이 아닌 정해진 규칙에 따라 세척을 수행해야 하는 주체
경영 영역의 Task 2 항목
감사를 수행하는 주체로 감사대상과 독립적이어야 함; 감사대상과는 독립적이어야 하며 자신의 업무를 감사해서는 안 되는 주체
기기관리 책임자를 선정하고 품질 시스템을 관리하는 자
회수 과정 조정 및 기록 보존 담당자; 회수 과정의 조정 및 기록 보존 담당자; 회수 과정을 조정하고 기록을 보존하는 담당자
제품 불만 취합 및 조사 기록 유지자; 불만 취합 및 신속 조사 수행자
제조 또는 시험을 수탁받아 수행하는 자; 제조공정 또는 시험 수행 및 CGMP 준수 주체; 위탁받은 공정 또는 시험을 수행하고 자료를 유지하는 주체
제조 또는 시험을 위탁하는 자; 제품의 품질 보증 및 수탁업체 평가 주체; 수탁업체의 계약 수행능력을 평가하고 감사를 실시하는 주체
교육 서식의 검토 및 관리 책임자
완제품의 출고 승인을 담당하는 주체
포장과정 이상 발생 시 최종 조치 결정자
제조 위생관리 책임자
Device Components
5역류 방지 및 청결 유지가 필요한 시설
자재 사용기록의 구성 요소
설비의 부속품으로 위생관리 대상
사내 검교정 대상이 되는 측정 기기
정기적 성능 점검이 필요한 측정 장비
Regulatory Context
Regulatory Activities
8품질보증 책임자가 주관하는 활동
품질책임자가 주관하는 사후 관리 활동; 품질 부적합 시 주관해야 하는 사항
식품의약품안전처장이 부여하는 CGMP 인증; 종전 규정에 따른 적합판정의 효력 유지
Recall; 시판된 제품의 결함 등으로 인한 수거 조치; 시판된 제품의 결함으로 인한 수거 조치
식약처장이 제출자료별로 요청할 수 있는 조치
우수화장품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 평가
식약처에서 진행하는 CGMP 적합 여부 심사
CGMP 적합 판정을 위해 매년 실시하는 현장 조사
Document Types
15기록의 훼손 또는 소실 대비용 자료
문서의 작성, 개정, 배포 등을 관리하는 규정
우수화장품 제조 및 품질보증에 대한 목표와 의지 포함
품질책임자가 주관해야 하는 규정
품질책임자가 주관해야 하는 규정
기록문서의 보존 연한을 구체적으로 명시하여 개정한 ‘기록관리’ 기준서 제출
문서의 기록, 수정, 삭제와 관련한 규정을 포함하는 문서
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
문서의 제정, 개정, 승인, 배포 등을 규정하는 기준서
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
감사 목적, 범위, 일정 등을 명시한 문서
제품 결함 경향 파악 및 보고 절차를 담은 규정
불만 처리 절차를 규정한 내부 문서
불만 접수 및 조사 내용을 기록하는 문서
온·습도 일탈 시 품질부서 통보 절차를 명시한 문서
Attributes
15기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
문서 개정 시 작성해야 하는 필수 정보
시험실 환경 관리 항목
검체 용기 기재 필수 사항
시약 용기에 기재해야 하는 정보
반제품의 품질 이상 및 변질 여부 확인 기준
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
제품표준서 기재 사항
제품표준서 기재 사항
제품표준서 기재 사항
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
원자재 및 제품의 품질 유지를 위한 설정 기간; 원자재 및 제품에 대해 설정해야 하는 기간
입고된 원자재의 상태 표시
입고된 원자재의 상태 표시
Technical Details
Substances
15청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 세척에 사용되는 물질; 위생처리 프로그램에 따라 확인되고 관리되어야 하는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
최대 보관기간 6개월인 반제품 상태의 물질; 충전 및 포장 전 단계의 반제품; 원자재, 벌크, 완제품 등에서 시험용 검체를 채취
모든 제조 공정이 완료된 제품; 시험 및 적합 판정 대상
미생물이나 생물조직을 배양하는 물질; 미생물 전실 내 보관되는 시험용 물질
역가 미기재로 보완 요구를 받은 시약 사례
품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 품질관리 업무에서 취급 및 관리되는 물질; 시험에 사용하는 표준물질; 시험의 기준이 되는 물질; 실험 분석의 기준이 되는 물질; 품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상; 명칭, 개봉일, 보관조건 등을 기재해야 하는 물질
정제수 시험항목
정제수 시험항목
품질기준을 정해 놓고 측정하여 사용하는 물; 화장품 제조 시 적합한 제품 용수; 청소용수로 사용되는 물; 화장품 제조에 사용되는 물; 제조에 사용되는 물의 품질 관리 대상; 품질 적합기준 및 시험 항목 설정의 대상; 보완사례에서 언급된 관리 대상 물질; 제조에 사용되는 용수
포장 및 제조에 사용되는 부속물; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상
완제품 포장에 필요한 중간 단계 제품; 보관 및 출고 관리의 대상
보관 및 기준서 관리 대상; 위탁 시험 적용 대상; 보관 및 출고 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
Testing Methods
3위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
물의 품질 확인을 위해 실시하는 검사; 물의 품질 확인을 위한 필요시 실시 검사; 물의 품질 확인을 위해 필요시 실시하는 시험
작업실 청정도 유지를 위한 미생물 시험
Processes
14제2장 인적자원 관리 항목; 직원의 역량 강화를 위한 필수 프로세스; 직무와 책임에 적합하게 실시해야 하는 활동
제조 및 품질관리에 도입된 자동화 체계
시정조치 이행 및 부적합 발생 여부를 확인하는 절차
수율기준 미달이 발생한 공정
품질 문제 제품의 폐기 절차; 재작업이 불가능하거나 부적합한 제품을 처분하는 공정
부적합 발생 시 수행되는 재작업 절차 (K●QP-08-06); 재작업에 대한 검토 방안 필요
품질관리를 위한 시험업무 절차 수립 및 유지; 시험의뢰에서부터 결과 판정 및 부적합품 처리 업무
벌크제품을 용기에 충전하고 포장하는 공정; 문서화된 공정에 따라 수행되어야 하는 제조 단계; 문서화된 절차에 따라 제품을 포장하는 활동; 문서화된 절차에 따른 수행; 문서화된 절차 수립 및 포장지시서에 따른 수행
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
물 공급 설비의 기능적 요구사항
제3장 제조 관리 항목
설비의 성능 보증을 위한 지속적 작업
설비 및 용구의 유지관리 활동; 제조시설이나 설비의 청소 과정; 설비의 위생 및 유지 관리
제3장 제조 관리 항목; 제조공정 모니터링 및 조정 작업; 공정관리기준에서 벗어날 경우 중대한 일탈로 간주; 제조공정 단계별 관리기준 규정 및 결과 조치; 제조공정 단계별 관리기준 규정 및 조치; 제조공정 단계별 관리 및 조치
Identified Hazards
Hazards
4재작업 금지 사유
작업소 내 유입을 막아야 하는 위해요소; 출입문 틈을 통해 유입될 수 있는 위해요소; 방충·방서 관리 대상
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
Standards & References
Specifications
2재작업품 대상에 대한 명확한 재평가 기준
물의 사용 목적에 맞게 규정해야 하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5작업소 및 설비의 청소상태 확인 및 기록 점검; 검정 책임자 선임 및 결과 승인 부서; 경시변화 시험 및 장기보존 시험 수행 부서; 품질관리부서로서 제품표준서를 작성하고 관리할 책임이 있음
안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서
제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서
제조부서와 독립되어야 하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 일탈 내용의 조사·승인 및 진척 상황 확인 주체; 변경 최종 승인 과정에 포함되어야 하는 부서; 문서의 승인 및 원본 관리를 담당하는 조직; 제조부서와 독립되어야 하는 조직
Organizations
1제품 결함 경향을 검토하고 보고받는 조직
Activities
15품질보증 책임자가 주관하는 활동
기록문서를 수정하는 절차 마련 필요
문서관리 절차에서 누락되어 보완이 요구된 활동
제조 및 품질관리의 적합성 조사; 방문감사 또는 서류감사를 통한 승인 절차; 위탁업체가 수탁업체에 대해 실시하는 품질 점검; 위탁업체가 수탁업체에 대해 실시하는 조사 활동
수탁업체의 시설 및 수행 능력 확인
주기적으로 전산 재고와 실제 재고를 파악·비교하는 활동
원료나 정제수를 측정하는 작업
Rework 활동
검체채취 시의 오염방지를 한다.; 오염 방지를 위해 수행되는 시험용 샘플링 활동; 시험용 검체를 채취하고 원상태에 준하는 포장을 함
원자재의 제조 공정 투입 전 관리
원자재가 제조소에 들어올 때 수행하는 관리 활동; 원자재 수령 및 검수 과정
다른 제조업자에게 제조를 맡기는 행위
개인 및 시설의 청결 유지 활동; 건물 및 시설의 청결 유지 활동
직무와 책임에 적합한 교육 실시 및 평가; CGMP 준수를 위해 수행되는 인적 자원 개발 활동; 위생관리 기준 준수를 위한 정기적/신규 교육; 작업자들에 대한 규정 준수 교육; 직무와 책임에 적합한 교육을 정기적으로 실시; 직무와 책임에 적합하게 정기적으로 실시해야 하는 활동
교육 평가 결과 수준 미달 시 실시하는 추가 교육
Corrective Actions
4효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
세팅 오류 방지를 위한 시정 조치
보완사항을 반영하여 관련 규정을 수정함; 기록문서의 보존 연한을 구체적으로 명시하여 개정한 ‘기록관리’ 기준서 제출
변경계획서 검토 후 식약처장이 요구할 수 있는 조치
Violations
5기록문서의 보존기간을 확인할 수 없어 보완 필요
긴급 출하 시 발생한 보완 사유
보관 장소 구획 미흡으로 인한 보완 사유
자재 보관라벨 보완 사유
실태 조사 과정에서 발생하는 미흡 사항 및 자료 요청
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