Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상 기기
승인 및 관리 대상
의료기기 품목 리스트
승인 신청 대상 제품 분류; 박람회·전람회·전시회 등에서 전시를 할 목적으로 사용되는 의료기기; 박람회, 전람회, 전시회 등에서 전시할 목적으로 진열하려는 의료기기
공산품과 결합되어 판매업 신고 면제가 가능한 예시 제품
판매업 신고 면제 품목
판매업 신고 면제 품목
인종적 차이 고려가 필요한 3등급 의료기기 품목 예시
품질경영시스템 적용 범위에 포함된 제품
품질경영시스템 적용 범위에 포함된 제품
시험 대상 기기인 인공호흡기
전자식 근관장 측정기
시험 리포트의 대상 품목
시험 대상 제품군
가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 예시 품목; 품목명 및 등급(4등급) 분류; 합성골이식재의 국제표준화기술문서 작성 가이드라인; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 합성골이식재는 복합·조합된 의약품에 대한 자료를 필요로 하지 않는 의료기기임
Stakeholders
15의료기기 판매업 신고 면제 대상 가능 주체
조사대상자 수 조정을 위한 자문 수행자
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
사전검토를 요청하려는 자; 회의자료를 제출하고 사전검토를 요청하는 자; 사전검토회의 참여 및 비공개 요청 권한자; 사전검토를 요청하고 결과를 통보받는 대상자; 사전검토를 요청하고 결과를 통보받는 자
변경사항 발생 시 변경허가를 득해야 하는 주체
심사 신청 주체
연구자 임상시험을 수행하는 주체
임상시험계획서 포함 사항
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
인증 대상 제품의 기술문서 심사자료 수신자
GLP 준수 인증을 받은 시험기관
시험을 의뢰한 주체
Study Director Signature and Verification Dates; The findings were reported to the Study Director; 시험을 총괄하는 책임자
시험성적서의 내용을 확인하고 서명하는 역할
Device Components
15표시/제어/전원부 구성품
체외진단장비의 구성 요소
품목허가 신청 내용과 시험성적서 내용이 일치해야 함
심전도 측정 보드 구성품
전원부 부분품 명칭 예시
영상 출력용 장비로 제조사 및 모델명 제시 필요
영상의 저장, 영상처리, 정보검색, 데이터 전송 제어 본체; 영상처리장치의 구성품; 사용 전 확인이 필요한 구성품
관리번호 MFDS-08
관리번호 MFDS-07
관리번호 MFDS-07
관리번호 MFDS-04
관리번호 MFDS-03
원재료 및 성능 비교 항목
장비설치 후 기능 확인 대상 구성품
이동형엑스선투시촬영장치의 주요 구성품; 관리번호 MFDS-06
Regulatory Context
Regulatory Activities
15의료기기 허가 사항의 변경 신청
민관 협의체의 주요 활동 목적
식약처장이 교육실시기관의 운영 적절성을 확인하는 활동
지방청장의 승인 행위
관할 지방청에서 표시기재 부착 여부 확인
사전검토 결과 또는 변경에 대해 이의를 제기하는 활동; 사전검토 결과 등에 대한 불복 절차
담당부서 및 신청자가 참여하여 공개 진행하는 회의
보고 주기를 결정하는 기점
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
시험목적
제1부 행정정보 제출 서류
의료기기 허가를 위한 규제 활동
산업융합 신제품의 특성을 고려하여 기준을 설정하고 인증하는 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
판매·임대 전 안전성 및 성능 확인 활동
Document Types
15지방청장이 발행하는 승인 결과 문서
전시용 제품의 사용목적, 형상, 구조 등을 포함한 자료
전시 승인 신청 시 제출 서류; 전시용 체외진단의료기기 승인 신청 시 제출 서류
사전검토 결과 등에 불복하여 제출하는 서식
사전검토 실시결과 및 민원접수, 회의일자 등을 기록하는 관리 장부
별지 제19호의3 서식에 따른 결과 통보 문서
심사위원회가 보관해야 하는 기록물
의료기기 사전검토 신청서의 법정 서식 번호
사전검토를 위해 제출하는 서류
사전검토를 위해 회의일자 30일 전까지 제출해야 하는 자료
기술문서 심사결과 통보 양식
위해성 관리 계획 변경 신청 시 첨부 서류
심사 결과에 따른 변경 대상 문서; 기술문서 심사 완료 후 발행되는 결과 문서
영어 외 외국어 자료 제출 시 요구되는 공증 문서
외국자료 제출 시 필요한 서류
Attributes
15개조 시 영향을 미치지 않아야 하는 범위의 기준
소프트웨어가 정상적으로 구동하기 위해 만족해야 하는 사양
소프트웨어 제품의 식별 정보
승인 통보 시 포함되어야 할 사항
의료기기 사용방법의 구체적 설정값
첨부자료 요건 중 하나
ADHD 등 대상 질환 범위
민족적 요인에 차이가 없음을 입증할 경우 가교자료 면제
허가·심사 첨부자료 요건
세척 밸리데이션 시험 방법의 타당성 확인 항목
측정치와 참값 사이의 일치도; 소프트웨어 결과와 참값의 일치도를 평가하는 성능 지표
주요설비에 대해 제출해야 하는 증빙자료
반가층 (방사선 품질 측정치)
물리화학적 시험 항목 중 순도
Regulatory Terms
15허가 내용과 다르게 변경하는 행위 (원칙적 금지, 예외 허용)
부적합 업소에 대한 적합 판정 취소; 사후관리 결과 부적합 시 적합업소 판정 취소
수입 전시 물품의 일시적 통관을 위한 임시통관증서
사용목적, 작용원리, 원재료 등이 동등하지 아니한 의료기기
허가 규정 제28조에 따른 자료 제출 면제
사용목적, 작용원리, 원재료는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기
기허가 제품과 모든 항목이 본질적으로 동등한 경우
허가 신청 시 제품의 분류 카테고리
허가 신청 시 제품의 분류 카테고리
식약처 허가 제품에 대한 기표원의 규제 완화
버그 수정 등 분기 보고로 갈음할 수 있는 변경
해당 품목들의 의료기기 등급 분류
중고의료기기 유통 시 부착해야 하는 증명서
보고로 갈음할 수 있는 변경 범위
업허가 변경에 따른 보고 대상 여부
Technical Details
Substances
15세포 배양 및 추출에 사용된 배지
양성 대조군 물질
음성대조군 물질
시험에 사용된 마우스 섬유아세포주
시험에 사용된 포유류 세포주
원재료 예시
신청제품의 원재료; 신청 제품의 원재료
기허가 제품의 원재료
항균작용으로 인한 세포 독성 근거 자료 제출 대상
치과용아말감수송기 및 충전기에서 다루는 물질
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
인체 접촉 구성품이 접촉하는 대상
인체 접촉 또는 주입되는 체액
원재료 종류 중 고분자 (Polyamides, Silicone Rubber 등)
알레르기 유발 가능 물질
Testing Methods
15의료기기 재료 특성에 따른 평가 항목
제품검증을 위한 시험 항목; 제품의 물리적, 화학적 특성 및 기능을 증명하는 시험
동물을 대상으로 한 성능시험
엔도톡신 측정을 위한 분석법
세포독성 시험
체외 세포독성 시험 방법
meets the requirements of the Elution Test, ISO 10993-5 guidelines
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 시험 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
사용기한 설정을 위한 시험
심사자료 기준
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
Processes
15GLP 인증 범위에 포함된 변이원성 시험
GLP 인증 범위에 포함된 독성 시험
GLP 인증 범위에 포함된 물리화학적 시험
품질관리시스템 하 시험 가능 항목
생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
무균적 공정 보장을 위한 예시
티타늄 표면에 산화막을 형성하는 표면처리 공정
개발경위도 내 시험항목
의료기기가 사용자 요구사항 및 의도된 용도에 부합하는지 확인
제조공정의 검사를 통해 제품의 품질을 보증하는 활동
수동식골수술기의 용도
수동식골수술기의 용도
치과용매트릭스고정기의 용도
의료용 칼 및 가위의 주요 사용 목적
일차 지혈마개 및 이차 지혈마개 형성 과정
Clinical Concepts
15사전검토 대상 범위
이식부위통증 등 안전성 평가 항목
외국 임상 자료 적용 시 고려해야 할 차이점
유효율의 타당성 판단 기준
임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
생체적합성 시험 수행 범위
세포독성 시험에 사용된 테스트 시스템(세포주)
시험 결과에 따른 생물학적 반응성 여부
면제 가능한 심사 자료 항목
피험자 또는 대리인의 법적 권리 포기 제한 및 동의 절차
Identified Hazards
Hazards
14방사선 위해요소 관리
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
FMEA 분석에서의 위해요인 분류
위험통제 조치 후에도 남아있는 위험
의도치 않은 접촉 또는 오작동으로 인해 환자나 사용자에게 발생할 수 있는 위해
불필요한 방사선 노출 방지
태아두피용전극 사용 시 보고된 위험
태아두피용전극 사용 시 발생 가능한 감염원
태아두피용전극 사용 시 발생 가능한 감염원
중고제품이나 임대제품 사용 시 발생할 수 있는 위험
태아의 눈, 혈관, 탯줄, 태반에 발생 가능한 위험
전극 부착 시 발생 가능한 위험
검사필증 면제 기준 고려 요소
Standards & References
External Standards
15일본 국가 표준과의 부합성 확인
기기용 그래픽 기호 표준
한국 전원 플러그 표준
한국 전원 플러그 표준
국내 표준전원플러그 기준
전자파 내성 시험 기준
전자파 장해방지 시험 기준
시험규격 항목의 기준
타이타늄 원재료에 대한 외부 표준
유럽 표준
시험규격으로 인용되는 기준
심사자료의 종류
시험규격 항목의 기준
제조 시 준수해야 할 기준
의료용 경 성능 시험 인용 규격
ISO Standards
15Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program
엑스선 튜브 어셈블리 및 방사선 품질 기준; 과다 방사선 출력 방지 기준; 엑스선 소스 조립품 및 과도한 방사선 출력 기준; 의료 진단용 X선 튜브 어셈블리의 안전을 위한 개별 요구사항
방사선 품질 및 누출 방사선 기준; 재생성, 선형성 및 불변성 기준; 고전압 엑스선 발생장치의 안전을 위한 개별 요구사항; 엑스레이 장치 및 로딩 팩터의 정확성 기준; 진단용 X선 발생장치의 안전을 위한 개별 요구사항
방사선 안전성 시험에 적용된 시험규격 예시
최종 호기성 생분해성 시험 표준
호기성 생분해성 시험 표준
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
의료기기의 생체적합성 평가 시 사용되는 검체 준비에 관한 규격
세포독성시험 인용 규격
Miniature fuses - Part 2: Cartridge fuse-links
Fixed capacitors for use in electronic equipment
정보 기술 장비 안전 관련 국제 표준
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
Packaging for terminally sterilized medical devices
ICH Guidelines
1생분해성 시험 가이드라인
Specifications
15사전검토 신청내용 중 타당성 검토 대상; 사전검토 신청 내용 중 타당성 검토의 대상
시험규격 항목 중 하나로 ± 10% 이내 기준 설정
3.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
시험성적서에 기재되어야 할 기준 및 방법
성능 비교 항목 및 규격
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
펄스옥시미터의 성능 비교 항목
성능 비교 항목 및 기준
성능 비교 항목 및 기준; 성능 비교 항목 및 규격
포트-카테터인장강도
기본단위를 조합하여 나타내는 단위
심사 시 사용되는 표준 단위 체계
혈장 품질 및 안전 기준
적/부 판정을 위해 대조하는 기준
초음파영상진단장치의 글로벌 최대값 기준
CFR Citations
4exempt from this Good Laboratory Practice Statement... 21 CFR, Parts 58.113
exempt from this Good Laboratory Practice Statement... 21 CFR, Parts 58.105
exempt from this Good Laboratory Practice Statement... 21 CFR, Parts 58.105
This study was conducted in compliance with U.S. Food and Drug Administration regulations set forth in 21 CFR, Part 58.; Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies
MFDS Specific
MFDS Organizations
15가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
수입관리자 신고 수리 기관
회수종료보고서의 수신처
경미한 변경사항 보고서 수신처
문서 발행 기관 (식품의약품안전청 시절 로고); 가이드라인 발행 기관 (식품의약품안전청); 문서 발행 기관 (식품의약품안전청)
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
제조업 변경등록 관할 기관
회수계획서 제출 및 승인 기관
Organizations
15의료기기 관련 단체의 예시
전시 목적 의료기기 승인 신청 주체
2등급 의료기기 제조허가 및 제조신고 관련 사전검토 접수 기관
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
시험성적서를 발행하는 대학 또는 연구기관 등
ISO 13485 인증을 수행한 인증기관
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
CB 시험소(CB Testing Laboratory)
IECEE CB-Scheme을 운영하는 국제 기구
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
국제 공인 시험기관; 시험 및 인증 기관
의료기기분야 시험검사기관 인정
Activities
15위생등급 연장 여부를 확인하기 위한 평가 방법
외부전문가의 자문 필요성 및 결과를 기록하고 관리하는 활동
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
제품 출고 전 전체 부분품 결합 후 실시하는 검사
원재료 및 부분품의 품질 수준 확인
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
일회용 기구에 대해 금지되는 활동
규정 제20조의2에 따른 활동; 제20조의2에 따른 규제 활동
검사필증 부착 후 가능한 유통 활동; 중고의료기기 유통 활동
기준에 맞지 않는 경우 금지되는 활동
세척 후 멸균 효과 확인을 위한 단계
사용방법 기재 항목 중 하나
제품의 정상적인 사용을 위한 절차 기술
제품 작동 전 확인 절차
Corrective Actions
6위반 사항에 대한 행정 지도
승인 취소 시 해당 의료기기에 대한 조치
승인 내용과 다르게 진열하거나 위해 우려가 있는 경우의 조치; 승인기준 위반 시 조치
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
재심사 미이행 시 2차 행정처분
재심사 미이행 시 1차 행정처분
Violations
5의료기기법 제24조 위반 사항
시험용의료기기등 확인서상 용도 위반 시 처벌 대상
일회용 의료기기에 반드시 기재해야 하는 주의사항
제26조 제1항 위반 행위
허가대상 기기를 신고만 하고 판매하는 경우
Related Law Articles (20)
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품질관리심사기관의 지정 등
의료기기법
- 식품·의약품분야시험·검사등에관한법률_제6조「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조
시험ㆍ검사기관의 지정 등
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 의료기기법_제24조「의료기기법」 제24조
기재 및 광고의 금지 등
의료기기법
- 의료기기법_제17조「의료기기법」 제17조
판매업 등의 신고
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제47조「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제47조
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제48조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제48조
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제47조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제47조
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제45조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제45조
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제13조「의료기기법 시행규칙」 제13조
품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제31조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제31조
기술문서 심사결과통지서 변경
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제30조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제30조
자료의 작성 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제27조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조
국제표준화기술문서 작성
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제23조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제23조
심사대상 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제25조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제25조
심사기준 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제24조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제24조
신속심사 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제21조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제21조
시험ㆍ검사의 신청
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제20조의2「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제20조의2
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기위원회 규정」
식품의약품안전처 예규 제41호
관세청고시 제2010-77호
A.T.A. Carnet에 의한 일시 수출입통관 규정
시행규칙
심사의뢰서 작성 양식
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시 제2013-211호
「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」
임상시험기관 지정 기준 고시
제26조
기술문서 등 제출 자료의 범위 관련 조항
「의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격」
식약처 고시 제2017-45호
제26조(첨부자료의 요건) 제1항 제7호
전자파 안전에 관한 자료의 요건을 규정함
「의약품 등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」
식약처장이 지정한 시험검사기관의 정의 근거 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」
미반영 사유 작성 시 인용되는 고시; 식약처 고시 제2013-65호
제26조(첨부자료의 요건) 제1항 제4호
의료기기 허가 신청 시 첨부자료 및 시험성적서 요건; 의료기기 허가 시 제출해야 하는 시험성적서의 요건을 규정함
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제26조(첨부자료의 요건) 제1항 제1호
의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 본질적 동등품목 비교표의 근거 법령