Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15Percutaneous closure of the left atrial appendage를 위한 기구
가이드라인에서 예시로 제시된 의료기기 품목
품목명으로 명시된 의료기기 분류
의료기기 품목 리스트
분류번호 C22010.01, 4등급 의료기기
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상이 되는 품목명; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 제품군으로 부위별 치수 기재가 요구됨; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품
임상시험 대상 의료기기
분류번호 C11050.01, 2등급 의료기기
분류번호 C10050.01, 2등급 의료기기
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 주요 대상 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 본 가이드라인의 대상 품목
분류번호 C08030.01, 2등급 의료기기
분류번호 C06050.01, 2등급 의료기기
분류번호 C06010.01, 2등급 의료기기
분류번호 C03030.01, 2등급 의료기기
분류번호 C02010.01, 2등급 의료기기
Stakeholders
15임상시험을 수행한 연구자 그룹
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
문서 승인권자
임상시험 보고서 수행 담당자
보고서 검토자 역할
보고서 작성자 역할
인체적용시험을 의뢰한 기업
시험을 의뢰한 조직; 위탁시험 일반사항
교육 계획을 최종 승인하는 자; 결재란이 있는 문서 및 기록서에 서명을 해야 하는 역할; 출입 또는 문서 내용을 최종 확인하고 승인하는 역할
검체채취를 실시하는 주체
승인권자 역할
시험 수행자 역할
시험 보고서 승인 주체
Device Components
15분류번호 A35025.01, 3등급 의료기기 구성품
인공심장박동기 구성품
Component used in combination with the blood pressure monitor
Mobile CL Reusable cuffs and the cradle [__________] was evaluated
The [__________] in combination with Mobile [__________] cuffs
제너레이터에 연결되어 사용을 조작하는 장치
모노폴라 회로의 4가지 구성요소 중 하나
모노폴라 전기수술에서 환자의 몸에 부착되는 전극
모노폴라 전기수술에서 수술 부위에 위치하는 전극
visually inspected for physical damage on each component (sterile barrier pouch)
제품의 구성 부분; 수술시 생기는 오물 등을 임시로 보관하는 주머니
교정 대상 장비
교정 대상 장비
특허목록 등재 제외 대상
멸균 및 노화 시험의 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
15동일제품 인정을 통한 기술문서심사 면제 허가
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
최종보고서: 폴리디옥사논봉합사에 대한 염료침투시험
제조(수입) 허가를 받기 전에 기술문서 심사만을 단독으로 받고자 할 때 신청
복수 적응증 신청 시 자료 작성
제1부 행정정보 제출 서류
시험목적
의료기기 허가·심사 신청시 제출한 자료
기술문서 일괄검토 의뢰건
시험자료를 제출하는 목적
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
새로운 제품 또는 개량 제품의 동등여부 심사
민간기관 위탁 대상 업무
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15허가 심사 시 첨부자료로 제출되는 학술지 논문 예시
의료기기 허가 심사를 위한 관련 논문 등 문헌 자료
기 허가 제품과 비교 자료 작성을 위한 서식
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
제28조 별표 7에 따른 제출 자료
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
CTD 제5부(모듈 5)의 기초 자료
ANSI/AAMI SP10에 따른 임상 평가 보고서; ANSI/AAMI SP10 Clinical Evaluation Report; Report documenting the clinical performance of the device
임상적 유의성 입증을 위한 제출 자료
의료기기 허가 심사 시 제출해야 하는 첨부자료
시험에 적용된 프로토콜
시험 수행에 사용된 표준작업지침서
This report shall be documented in the project binder for project # ---- ---- ---- Master Packaging Validation.
Attributes
15체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
기 허가 제품과 비교해야 하는 항목
의료기기 명칭 구성 요소
도재의 인체 접촉 부위
치과용 의료기기 신체접촉 부위
의료기기 신체접촉부위 특성
신체접촉시간 분류
의료기기 신체접촉부위 특성
의료기기 신체접촉부위 특성
의료기기 신체접촉부위 특성
신체접촉특성 - 접촉부위
신체접촉특성 - 접촉부위; 의료기기 신체접촉부위 특성; 의료기기 신체접촉부위 분류; 의료기기의 신체 접촉 부위 특성
의료기기 신체접촉부위 분류; 신체접촉특성 - 접촉부위; 의료기기 신체접촉부위 특성
의료기기 신체접촉부위 특성; 의료기기 신체접촉부위 분류; 의료기기의 신체 접촉 부위 특성
접촉부위 및 접촉시간에 따른 분류; 의료기기의 접촉부위 및 접촉시간에 따른 분류
Regulatory Terms
7사용목적, 작용원리, 원재료는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기
특수 상황에서의 허가 면제
인체 접촉 부위, 시간, 원재료에 따라 다르게 적용
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
This study conforms to the terms of the Declaration of Helsinki
This dialyzer is for single use and reuse is strictly prohibited
의료기기 등급 분류; 이동형엑스선투시촬영장치 등급
Technical Details
Substances
15상호작용 시험 대상 약물; 약물 X에 미치는 warfarin의 영향
레이저 수술기의 매질로 사용되는 물질
GoreTex 인공혈관의 원료 성분
무균시험에 사용되는 배지
무균시험에 사용되는 배지
심혈관계 및 피부 조직에서 폐기 기준이 되는 미생물; Hazardous microorganism found in cardiovascular and skin tissues
무균시험 및 배지성능시험에 사용되는 배지
파우치 내부에 담긴 물질
생체외 시험에서 사용되는 시료의 타당성 및 규격화
포장재질 성분
포장 밀봉 재질
염료침투 시험용 염색지시약
염료침투 시험용 습윤제
멸균에 사용되는 가스 성분 (EO); 멸균제 및 잔류량 분석 대상 물질; The sterilant used in the comparative resistance study.; 멸균 가스로 사용되는 에틸렌옥사이드(EO)
스테인레스강 재질
Testing Methods
15흡수성 재료에 대한 시험항목; 의료기기 생물학적 안전성 평가 시험항목
독성시험의 종류
중증의 다른 적응증으로 변경 시 필수 여부 검토 대상
의료기기 생물학적 안전성 평가 시험항목
급성독성시험 포함 생물학적 안전성 평가; 급성독성시험을 포함하는 생물학적 시험; 급성독성시험을 포함한 생물학적 시험
의료기기 생물학적 안전성 평가 시험항목; 생물학적 안전성 평가 시험 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 시험항목
생물학적 안전성 평가 항목
유전자 변이, 염색체 구조 및 수의 변화, DNA 또는 유전자 독성을 평가
생물학적 안전성 평가 시험항목
생물학적 안전성 평가 시험항목
생물학적 평가시험 항목
생물학적 평가시험 항목
의료기기 생물학적 안전성 평가 시험항목; 생물학적 안전성 평가 시험 항목
Processes
15레이저를 이용한 조직의 물리적 처치
레이저를 이용한 조직의 물리적 처치
범용전기수술기의 주요 작용 원리 및 사용 목적
인공수정체 삽입 전 또는 병행되는 시력교정술
평균, 표준편차, t-test 등을 이용한 데이터 분석
The objective of this clinical evaluation was to determine that the overall accuracy of the _______ meets the requirements
혈관의 지혈을 위해서 사용되는 모드
A total of 70 packages were ass[missing text] ansportation testing
의료기기 수명 및 성능 유지 검사
포장작업 상세 절차
멸균 방식; 최종 포장재의 멸균 및 유효기간 검증 공정
폴리디옥사논봉합사의 멸균 방법
멸균 횟수에 따른 품질 영향 평가
멸균 의료기기의 유효기간 설정 및 검증 공정
5년 실시간 노화를 시뮬레이션하기 위한 가속노화 공정
Clinical Concepts
15임상시험의 설계 방식 (비열등성 시험)
임상시험의 일차 유효성 평가변수 (전신 색전증)
임상시험의 일차 유효성 평가변수 (뇌졸중)
임상시험 대상 환자의 질환 (심방세동)
인공수정체 이식의 적응증
혈액투석을 위한 혈관 접근로 형성술
임상시험방법에 포함되어야 할 사항
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
제품 판매 시 확인된 부작용 보고
125 subjects including 19 pediatric subjects
Two trained observers determined systolic and diastolic blood pressure
Two trained observers determined systolic and diastolic blood pressure
외국 임상 자료 적용 시 고려해야 할 차이점
Identified Hazards
Hazards
15기구 자체의 이탈 및 색전 형성 위험
Result of pericarditis
임상시험에서 관찰된 주요 안전성 위해요소
레이저 조사 시 생체에서 발생하는 열 현상
인공혈관 이식 후 발생한 부작용/위해요소
인공혈관 이식 후 발생한 부작용/위해요소
엔도톡신 오염 위험 관리
생약 재배 중 발생 가능한 오염원
원재료의 위해성 여부 확인
금속 흄 흡입 시 발생하는 급성 위해효과
화재 시 발생할 수 있는 위해 가스
화재 시 발생할 수 있는 위해 가스
호흡기 자극을 유발할 수 있는 위해요소
중고제품이나 임대제품 사용 시 발생할 수 있는 위험
If hypersensitive reaction occurs to the patient
Standards & References
External Standards
15유럽 연합의 제품 인증 마크
The device was evaluated according ANSI/AAMI SP10:2002/(R)2008+A1:2003/(R)2008 using the auscultatory reference method.
자동전자혈압계 임상 평가 보고서 기준; Clinical Evaluation Report standard for blood pressure monitors
Aerosol Spore Challenge 시험의 근거 표준
Bubble Leak Test의 근거가 되는 표준
접합박리 시험에 적용된 표준 시험 방법
염료침투시험을 진행하기 위한 규격 지침; 염료침투시험을 진행하기 위한 국제 표준 규격
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages
접합박리 강도 시험의 표준 검사방법; 접합박리강도시험의 지침으로 사용된 규격
가속노화온도와 가속노화시간 규정 인용; 가속노화 시험 지침 규격
Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials
Standard practice conditioning containers, packages or packaging components for testing
Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages
Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages
ISO Standards
15국제공인시험기관 인정요건
의료기기 포장 가속노화 표준 가이드
제조자가 제공하는 정보 관련 표준
일회용 멸균 하이포더믹 주사침에 대한 국제 표준
Ring 및 Leaflet의 원재료 규격
Standard for Seal integrity/Burst test
Standard for Inherent viscosity testing; Determination of the viscosity of polymers; Inherent viscosity 시험 방법
인공수정체의 유효기간 및 운송 안정성
저장방법 및 사용기간 시험의 근거 규격
Packaging for terminally sterilized medical devices
수산화인회석 원재료의 규격; 물리.화학적 특성 및 성능시험 규격
Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11979-2에 기술된 바와 같이 투과스펙트럼을 결정한다.
안과 이식기기 중 인공수정체의 생체적합성 평가 관련 규격; 안과용 임플란트 및 인공수정체의 생물학적 적합성 평가
Soxhlet 추출 시험의 근거 표준
Specifications
15출력 에너지, 파장, 조사면적, 펄스 폭 등
Accuracy specification for the blood pressure monitor
Accuracy specification for the blood pressure monitor
with a maximum standard deviation of 8 mmHg.
The measurement results of the device under test had to yield a mean difference versus the averaged observer measurements of no greater than ±5 mmHg
가속시험 전 평균값의 80% 이상 유지 여부 판정
염색 액의 누출이 없을 경우 적합으로 한다; 균의 발육 유무에 따른 무균시험 적합/부적합 판정
가속노화 후 접합박리 강도 합격 기준
멸균 공정의 목표 규격
22G 바늘의 접합 강도 기준
Defined criteria for O-18 water recycling
시린지 압출력의 허용 한도 (75.3 N)
Cytotoxicity 시험의 합격 기준
Seal integrity burst test specification
Sterility test specification; Sterility 시험의 합격 기준
CFR Citations
6EPA 독성 물질 분류 및 보고 기준
Supplier Notification Requirement 규정
This study was conducted in compliance with U.S. Food and Drug Administration regulations set forth in 21 CFR, Part 58.; Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies
exempt from this Good Laboratory Practice Statement, included characterization and stability of the test article and its mixture with carriers, 21 CFR, Parts 58.113
exempt from this Good Laboratory Practice Statement, included characterization and stability of the test article and its mixture with carriers, 21 CFR, Parts 58.105
Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies 준수
MFDS Specific
MFDS Organizations
9가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
안내서 발행 및 승인 업무 수행 기관; 가이드라인 발행 기관
보완자료 수신 부서
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
식품의약품안전처
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15임상시험 수행 기관
인공혈관 임상 연구가 수행된 기관
DSUR 작성 및 제출의 주체
시험을 수행한 스폰서 또는 실험실
Testing Performed by DDL, Inc.
위탁시험을 의뢰한 기업; 시험을 의뢰한 회사 정보
멸균 공정을 수행하는 외부 기관
보고서 작성 및 승인 부서
시험을 수행하거나 시험법을 제공한 기관
시험을 실시한 기관
시험성적서를 발급한 시험기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
시험 성적서 발행 기관
한국화학융합시험연구원 (Korea Testing & Research Institute)
Activities
6실시간에서의 유통과정 변수 고려; 실시간 시험에서의 변수
Extraction Dates: 08/24/06 – 08/25/06
INSPECTIONS: DOSE ADMINISTRATION
contraindicated in an MRI environment
사용 전 멸균 방법 [1기압, 145°C, 20분]
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Violations
212개월 시점에서의 균질성 시험 부적합 발생
스토퍼 팁 끝의 빈 공간으로 인한 충전량 불량 분류
Related Law Articles (4)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기허가 · 신고 · 심사등에관한규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제29조「의료기기법 시행규칙」 제29조
수입업 허가신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제29조「의료기기법」 제29조
추적관리대상 의료기기
의료기기법
Referenced Korean Laws (15)
식품의약품안전청 고시 제2003-26호
2003년 5월 23일 제정된 생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
제3조제2항2호나목
시험항목 자료 인정 관련 규정
「의약품 등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」
식약처장이 지정한 시험검사기관의 정의 근거 법령
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
식약청고시 제2006-7호
시험 항목의 관련 절차 근거
「식약청고시 제2010-36호」
시험 항목의 근거가 되는 고시; 용출물시험의 적합 기준 근거
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시
별표 2
식약처장이 인정하는 멸균방법 기준
「의료기기기술문서등심사에관한규정」
첨부자료의 요건 및 임상시험성적 자료 제출 규정
「전기사업법시행규칙」
표준전압, 주파수, 플러그 상세 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」
범용인공호흡기 및 범용전기수술기의 시험규격