Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15이화학적동등성시험 평가 대상 제제
청정등급 관리 대상
과량 충전하는 의약품의 예시
원료의약품 등록번호 기재 방식
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
증량 방법 기술이 필요한 제품군
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
CTD 작성대상 제외품목 예시
반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
CTD 제출 대상에서 제외될 수 있는 제품
주사제 중 원료의약품 등록 제외 대상
위탁제조하는 의약품
Stakeholders
9시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
생동성시험 통계 분석을 담당하고 서명하는 주체
의약품 제조를 위탁하는 품목허가 신청자; 의약품 제조를 위탁하여 품목허가를 신청한 자
의약품 제조를 수탁받아 수행하며 품목허가를 신청하는 자; 의약품 제조를 수탁받아 품목허가를 신청한 자
최종 의약품을 제조하는 업체
완제의약품을 생산하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
Device Components
2일차 포장재를 보호하거나 운송에 사용되는 포장
원료의약품과 접촉하는 용기의 성분과 조성; 완제의약품과 직접 접촉하는 용기 구성재료
Regulatory Context
Regulatory Activities
6이면기재 또는 재발급된 적합인정서 제출 사유
완제의약품 제조 자료 갈음 불가 사례
BGMP 적합판정서의 CTD 자료 갈음 가능 여부
원료의약품 등록(DMF) 제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료의약품은 공고번호로서 갈음할 수 있다.; 원료의약품의 품질을 심사하여 등록하는 제도
단독 심사 폐지 후 전환된 제도; 기준 및 시험방법에 대한 자료를 미리 검토받는 절차; 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출 전 단계
Document Types
15제출 서류 목록; 시료 분석 방법의 타당성을 검증한 보고서; 분석법 밸리데이션 보고서는 부록16.4 와 부록16.5에 첨부되었다.; 공통기술문서 구성 항목 16.5; 생체시료 중 분석물질의 분석법 밸리데이션 결과 보고; 분석법 밸리데이션 보고서 번호 기재; 선택성, 정밀성, 정확성 등 실험적 결과 제공; 단기, 장기, 전처리 시료의 안정성시험 결과 및 분석법 밸리데이션 내용을 기술하는 보고서
생동성시험 시료의 분석 결과를 정리한 보고서
시험 개시일 기준 및 부록 작성의 대상이 되는 보고서
신약 및 전문의약품 허가 신청 시 작성 양식
생동시험의 설계, 수행, 분석 결과를 기재한 보고서; 별도의 임상적 유효성에 대한 시험을 실시하지 않은 경우, 5.3.1.2에 첨부자료로 제출한 생물학적동등성시험 결과보고서로 갈음
CTD 내 안정성 시험 결과 기재 항
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
복수규격 신청 시 제출하는 타당성 자료
제제설계 및 제조공정 개발 과정 기재 항목
완제의약품 제조에 관한 CTD 자료 항
원료의약품의 제조에 관한 CTD 자료 항
CTD 제2부의 구성 요소
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
품질관리시험성적서 등 근거자료 제출 형식
허여서로 제출 가능한 자료
Attributes
2보고서에 기재해야 하는 일정 기준
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
62.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
이미 허가된 주성분으로 구성된 경우 시험자료 갈음 가능
제품 구성 성분 및 분량 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 품질관리 업무에서 취급 및 관리되는 물질; 시험에 사용하는 표준물질; 시험의 기준이 되는 물질; 실험 분석의 기준이 되는 물질; 품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상; 명칭, 개봉일, 보관조건 등을 기재해야 하는 물질
제품의 주요 성분 정보
Testing Methods
8품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
내용물의 미생물 오염 여부 확인; 비멸균제품의 경우 무균시험 대신 제출
시험약과 대조약의 비교 시험
제조공정 시 유기용매를 사용할 경우 설정
주성분과 첨가제의 적합성 확인 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
액제를 제외한 국소적용 외용제제의 평가 방법; 변경수준 B에서 요구되는 시험 자료
생체를 이용하지 아니하는 시험자료 중 하나
Processes
7생동성시험에서 채취된 시료를 실제 분석하는 과정
사용된 분석법의 신뢰성을 검증하는 프로세스
무균의약품 제조를 위한 원료 관리 공정
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
밸리데이션의 대상이 되는 공정의 식별 및 실행
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
「의약품동등성시험기준」 [별표3]에 따름
Clinical Concepts
4확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록 확대
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
품목허가 시 검토되는 과학적 타당성 심사
시험시료 채취의 목적이 되는 시험
Standards & References
External Standards
2피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
제조 용수의 적합 기준
ICH Guidelines
2자료모니터링위원회(DMC)의 정의 근거; 연구자 임상시험을 하려는 자(Sponsor-investigator) 용어의 정의 근거
생명공학에 관한 고려사항
Specifications
1주성분에 대해 두 가지 이상의 규격을 설정하는 것
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과
가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
2생동성시험 시료를 분석하는 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
Referenced Korean Laws (7)
「의약품 품목허가·신고·심사 규정」 별표 8의3
제조방법 기재 요령
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」
요양급여대상 여부 확인 신청의 법적 근거
「의약품 동등성 확보 필요 대상의약품 지정」 별표 2
연계심사 및 CTD 기재 대상 성분 기준
Related FDA Guidelines (8)
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