ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Stakeholders

4

계약업체

정보를 공유하는 대상

공급업체

부품 제작 및 수입검사 대상; 구매 범위에 포함되는 평가 대상; 제품 및 서비스를 제공하는 외부 조직; 제조업체 관리체계 미흡 시 심사 범위 확대 대상; 평가 및 관리 프로세스의 대상

GMP 조사관

실태조사 시 안내서를 참고하는 주체

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

8

실시간 출하시험

의약품 허가신청 시 품질에 관한 자료 및 프로그램 승인; 의약품 품질심사 대상 활동

실태조사

식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검

기술이전

자원 이용 성과: 기술이전 1건

GMP 실시상황 평가

평가 자료 제출 범위 확인

허가 후 변경

경험 축적 시 시험 및 자료 축소가 가능한 단계

제조소 변경

디자인 스페이스를 제조소 변경에도 적용할 수 있는가?

GMP 실태조사

규제 체계의 한 부분

허가신청

복수 적응증 신청 시 자료 작성

Document Types

5

제품 품질 평가

연간 제품 평가를 포함한 정보 출처

안정성 보고서

세부적인 안정성 시험 결과를 담은 보고서로 3.2.R에 첨부

품질 매뉴얼

경영 영역의 Task 1 항목; 품질경영시스템의 기획 및 문서화 확인 대상

신청 서류

관리전략이 포함되어야 하는 서류

제조 기록

최소 5년 또는 수명 동안 보관해야 하는 기록물

Attributes

4

중요 품질 속성

무균의약품 제조 시 품질부서 책임자가 갖추어야 할 지식 대상

안정성

용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성

입자 크기 분포

에어로솔 성능 특성을 결정하는 주요 속성; 제품의 기류 의존적인 성능을 결정하는 중요 요소

완건성

방법 매개 변수의 변화에 영향을 받지 않는 능력의 척도

Technical Details

Substances

1

첨가제

규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상

Testing Methods

12

인라인

공정 흐름으로부터 검체를 채취하지 않고 측정하는 침습적 또는 비침습적인 측정법

온라인

제조공정으로부터 우회하여 검체를 채취하고 측정하는 방법

앳라인

공정 흐름 바로 근처에서 검체를 채취하여 분석하는 측정법

공정 분석기술(PAT)

실시간 자료 생성 및 관리 모니터링 시스템

실시간 출하 시험

공정 중 진행되는 품질 확인 시험

대체 측정법

공정 변수나 물질 속성에 근거한 시험법

공정 중 시험

핵심 및 비핵심적 품질특성 측정

공정중 시험

인라인, 온라인, 앳라인으로 수행되는 시험

최종 제품 시험

모든 공정이 완료된 후 최종 제품에서 검체를 대상으로 수행하는 시험; 실시간 출하시험 부적합 시 대체 가능 여부 검토 대상

공정분석기술(PAT)

연속제조공정에 적합한 실시간 모니터링 기술

안정성 시험

보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항

실시간 출하시험

RTRT 적용 및 데이터 수집

Processes

9

제조규모 증대

디자인 스페이스를 제조규모 증대(scale up)에도 적용할 수 있는가?

기술 이전

원개발사, 연구소, 원료의약품 공급원 등에서 밸리데이션된 시험방법의 이전

제조 공정

제조단위 출하

제품의 시장 출하를 결정하는 규제 프로세스

공정 개선

디자인 스페이스 개발에 활용되는 제조 정보

단위 공정

단일 및/또는 복수 단위 공정으로 디자인 스페이스 개발 가능

제조규모 증대(Scale up)

디자인 스페이스 관련 고려사항

공정 설계

입력 변수와 민감도를 고려한 공정 설계

공정 적격성평가

공정 밸리데이션 2단계: 공정 설계가 상업적 생산을 재현성 있게 수행할 수 있는지 평가

Clinical Concepts

2

이상사례

생물학적동등성

제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?

Standards & References

ICH Guidelines

6

ICH Q5A

외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준

ICH Q6B

생명공학에 관한 고려사항

ICH Q8

의약품 개발 관련 국제 가이드라인

ICH Q9

품질 위해 관리 관련 국제 가이드라인; Quality Risk Management (2005)

ICH Q8(R2)

실험설계(DoE) 용어의 출처

ICH Q8(R1)

QbD 적용 시 디자인 스페이스 및 실시간 출하시험 필요성 관련 근거

Specifications

4

검증된 허용 범위

다른 변수를 일정하게 유지하며 작업 시 품질기준을 충족시킬 수 있는 공정 변수의 범위

최종 제품 규격

관리전략에 포함되어야 하는 품질 기준; 의약품 배치 출하 승인 전 시험실에서 결정하는 기준

제품 규격

의약품 제조 및 관리의 기준이 되는 요건

검증된 허용 범위(PAR)

목표 유속의 검증된 허용 범위를 설정

MFDS Specific

MFDS Organizations

8

식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과

가이드라인에 대해 궁금하신 사항이나 의견 문의처

의약품안전국 의약품품질과

발행처

식약처

의약품안전국

의약품품질과

안내서 발행 및 문의처 담당 부서

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

의약품규격과

의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

Organizations

1

유럽의약품산업협회

제조규모와 무관한 디자인 스페이스 예시 문서 발행

Activities

2

자체실사

의약품품질시스템의 효과를 주기적으로 평가하는 자체실사를 실시한다.

검체 채취

포장재 입고검사 절차에 따른 샘플링 활동; 시험을 위해 제조단위를 대표하는 샘플을 뽑는 행위

Corrective Actions

1

시정 및 예방조치(CAPA)

기존 제품의 디자인 스페이스 개발에 활용되는 정보; 기술적 조사 및 보고서 형태의 정보 출처