Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11용출 시험 대신 붕해 시험 적용이 고려될 수 있는 제형
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
형태 및 대응 영어명이 정의된 제제 분류
제형 간 비교 대상
처방근거가 없는 전문의약품 분류
흡입제의 분류 및 정의
미생물한도 적용 범위
Stakeholders
6편집위원장
문서의 발행인
CTD 문서를 작성하고 제출하는 주체
첨가제D의 역할 분류
제제설계 특성 및 위험성 평가 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
7사양 또는 방법 변경 시 규제 기관에 제출 여부를 판단해야 하는 활동
실사 시 참고 또는 협조 필요사항
실시간 출시를 위한 기준 및 시험방법
연속제조공정에서 수행되는 신속한 품질 확인 활동
제조소나 설비 변경 시 디자인스페이스 추가 검증의 근거
기존 출하 시험을 대체하는 높은 영향 모델 활용 사례
민관 협의체의 주요 활동 목적
Document Types
15디자인스페이스 검증 프로토콜은 공정 밸리데이션과 관계없이 3.2.R.에 제출하여야 한다.
GMP에 따라 작성된 근거자료
직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서
실험설계 정보 및 제조 공정 변수 기재 대상
허가 이후 제조 공정 변경을 위해 제출하는 서류
정제 단계를 포함하여 제출해야 하는 공정 정보
디자인스페이스 변경을 위한 프로토콜
디자인스페이스 적용 시 제출 서류
품질 관리 전략 및 대체 요소에 대한 근거 기술 문서
관리 전략을 기술하는 문서 부분
건강보험심사평가원의 검토를 거쳐 신청인에게 결과 통보되는 서류
관리전략이 포함되어야 하는 서류
인허가 동시 신청 시 제출하는 서류
신청인이 제출하여야 하는 서류
자료 작성 시 고려사항 중 하나
Attributes
15문서의 발행일
Critical Material Attributes (CMA) 정의
용출률 계산식 및 공정 관리에 사용되는 변수
유통관리를 위한 규격 설정 시 고려 요소
비교붕해시험의 판정 기준 (5분 이내); 제제가 완전히 붕해되는 데 걸리는 시간
혼합 공정의 공정검사 항목
품질 관리 전략 구성 요소
품질 관리 전략 수립의 기초
완제의약품 CQA 중 중요도 5점 항목
완제의약품 CQA 항목
완제의약품 및 원료의약품의 품질 관리 요소
반고형제제의 입자 크기 특성 평가
원료의약품 특성
주성분의 생물약제학적 분류 중 용해도 평가; BCS 분류를 결정하는 주요 속성; 250 ml 완충액에서 산출하는 주성분 특성
원료의약품 및 제제설계 특성
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
15공정 불순물 분석 사례 연구 대상 물질
유전독성물질 심사와 관련한 허심규정 제7조 시행; 원료의약품 불순물 중 안전성 고찰 대상
알려진 잠재적 약리 및 독성작용 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
제조공정에서 사용되며 인체 자극 또는 독성이 있는 물질
제품의 주요 성분 정보
혼합물 실험설계 예시의 입력변수
혼합물 실험설계 예시의 입력변수
혼합물 실험설계 예시의 입력변수
의약품 첨가제
의약품 제조 또는 보관 중 발생하는 불순물
기준 설정 시 근거자료 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상; 기타 독성시험의 대상이 되는 성분; 의약품에 포함된 유연물질; 독성시험 표를 통한 안전성 확인 대상; 기타 독성시험 항목; 원료의약품 내 안전성 확인 대상
안정성 및 품질 평가 항목
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제품 구성 성분 및 분량 정보
Testing Methods
15추가 실험을 통해(예: 실험 설계(DoE)와 수학적 모델 또는 역학 모델의 조합) 이를 수정
공정서에 수재된 최종 제품 시험 항목
3D 프린팅 정제의 붕해 시간 측정
RTRT, 최종 제품시험을 대신하는 공정 중 시험
혼합 종료시점 결정을 위한 분석법
혼합종료 결정을 위한 분석법
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
위해 평가의 예시로 언급된 방법
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
입력정보와 반응변수의 관계를 살피는 분석법
자료 분류 및 경향 파악에 사용되는 분석법
의약품 공정 모델 분석에 사용되는 기법
3.2.S.4.3 및 3.2.P.5.3 항목
시험방법은 레이저회절법 등 검증된 시험법을 사용한다.; 흡입액제의 액적크기 분포 확인 시험
Processes
15제제 개발 공정
자재의 변동이나 공정 및 설비의 변화를 품질 저하 없이 견디는 능력
안정적인 공정 및 규격 한계 내 적합성 판단 기준
Critical Process Parameters (CPP) 정의
제조 및 품질관리 시스템의 변경 사항을 관리; 설비의 가동 조건 변경 시 기록 유지; 변경관리보고서 작성이 필요한 CGMP 프로세스; 전자문서 관리 시 필수적인 프로세스
역회전과립기 사용 공정
Unit Operation for manufacturing process; 제조공정 중 건조 공정 분류
원료의약품 제조공정 단계
완제의약품 제조공정 단계
제조규모 확대에 따른 위험성 평가
분말 및 환 제조 공정
오렌지유, 올리브유 등의 제조 공정
전-압착 혼합 및 활택 공정 변수 평가
전(pre) 압착혼합과 활택 공정 개발
첨가제 위험성 평가를 위한 연구
Clinical Concepts
2제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록 확대
Identified Hazards
Hazards
3위해요소에 대한 위해수준을 평가하는 것이다.
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상
제조규모 확대 시 설명해야 하는 위험 요소
Standards & References
External Standards
3공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ISO Standards
2공정성능 및 지속적 개선 정의의 근거; 품질 매뉴얼, 품질계획, 품질정책의 정의 근거
위해 정의의 참조 표준
ICH Guidelines
6DSUR 보고서 작성 항목의 기준
개개 미지 불순물 기준 설정 시 참조
생명공학에 관한 고려사항
실험설계(DoE) 용어의 출처
품질 위해 관리 관련 국제 가이드라인; Quality Risk Management (2005)
의약품 개발 관련 국제 가이드라인
Specifications
9관리전략에 포함되어야 하는 품질 기준; 의약품 배치 출하 승인 전 시험실에서 결정하는 기준
다른 변수를 일정하게 유지하며 작업 시 품질기준을 충족시킬 수 있는 공정 변수의 범위
완제의약품 CQA 항목; 완제의약품 핵심 품질 특성 중 하나
차추출물 중 카테킨류 20% 이상; 세사민으로서 표시량 이상이어야 함
단변량 실험에 근거한 유용한 공정 지식
시험결과 입증된 허용 범위
PET의 인위적 오염물질 용출량 0.01 mg/L 이하
모델이 예측한 결과의 처리 절차
새롭게 선정한 성능 항목 및 허용 기준의 동일성 여부 판단
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 발행처
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처
Organizations
4가이드라인 작성에 도움을 준 외부 전문가 그룹
일본의 의약품 의료기기 종합기구; Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.; 일본 규제 당국; 일본 의약품의료기기종합기구, 심사 및 안전대책 수행
참고문헌: EMA 가이드라인
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
Activities
1잠재적인 불확실성 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치
Corrective Actions
1효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Referenced Korean Laws (2)
「의약품의 품목허가·신고 심사 규정」
포장재질 상이 시 안정성자료 제출 대상 여부 판단
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률