기능성화장품 심사 질의응답집

시험법 밸리데이션임상시험비임상자료사용기준비임상시험관리기준

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

로션제

첨가제가 상이한 로션제 개발 시 제출자료 요건

기능성화장품

고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군

화장품

본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군

Stakeholders

전문의사

인체적용시험을 지도 및 감독하는 전문가

심사신청사

별첨규격 및 근거자료를 제출해야 하는 주체

화장품책임판매업자

제조업자를 지도·감독하는 주체; 등록 및 변경등록의 주체; 회수 과정에서 제조업자와 조정이 필요한 주체; 제품 회수 및 식약처 보고 주체

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

품목허가

기능성화장품 심사

제품표준서에 심사결과통지서 사본을 첨부해야 함

품목(변경)심사

기능성화장품에 대해 수행되는 규제 심사 활동

Document Types

품목허가신청서

시험일지

실측치가 기록된 근거 자료; 시험 수행 과정을 기록한 근거 서류

시험성적서

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

증례기록서

탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류

신뢰성보증확인서

점검 단계, 날짜, 종류 등을 포함하여 최종보고서에 첨부; 점검 수행 사실을 확인하는 문서; 점검 결과 및 기초자료 반영 여부를 확인하는 문서

효력시험자료

Vero E6 cell 등을 이용한 효력 입증 자료; 변이 바이러스에 대한 효과를 확인하기 위해 제출된 자료

제조지시기록서

재포장 작업 시 제품명, 사유, 일자 등을 기록해야 하는 문서; 허위 작성 시 행정처분 대상

인체적용시험자료

광고 효능을 입증하기 위한 실증자료; 광고 실증을 위한 구체적인 시험 데이터; 실증자료의 구체적 종류; 효능·효과 표방 시 구비해야 하는 실증자료

기준 및 시험방법

완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예시; 품질관리를 위해 작성하는 별첨 서류; 심사를 위해 제출해야 하는 자료; 원료의약품 및 완제의약품의 품질 관리 기준 문서; 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령; 완제의약품의 품질 관리를 위한 작성 예시; 생물학적제제 완제의약품 작성을 위한 문서

별첨규격

원료의약품 및 생물학적제제 원료의약품의 작성 예시

기능성화장품 심사의뢰서

기능성화장품 심사를 받기 위해 제출하는 서식

인체적용시험 자료

화장품 표시·광고 실증을 위한 자료

심사의뢰서

민원인이 작성해야 하는 허가 심사 서류; 원재료 항목의 규격 작성 대상 문서

안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

기능성화장품 심사 제출 서류

기준 및 시험방법에 관한 자료

보건용 마스크 품질 확인을 위한 제출 서류

Attributes

정밀도

규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성

정확도

측정치와 참값 사이의 일치도 평가

특이성

기질 영향이 있는 시료 분석 시 중요한 속성

이화학적동등성시험 평가항목

자외선A차단등급(PA)

자외선 A 차단 효과를 나타내는 등급

자외선차단지수(SPF)

기능성화장품 효능 관련 속성; 자외선 차단 효능 선택 시 기입해야 하는 수치

INCI 명칭

국제화장품원료집에서 정하는 명칭

활성물질용량

주성분의 함량 변화 등에 따라 기재하는 항목

배합목적

원료 성분의 사용 이유

효능·효과

제형

의약품의 물리적 형태

원료 및 그 분량

심사 자료 및 보완사항의 주요 항목

효능 · 효과

용기나 포장에 기재해야 할 필수 정보

기준 및 시험방법

원료 및 완제품에 대한 품질 기준

자외선차단지수

기기 시험을 통해 측정되는 변수의 예시

Technical Details

Substances

에칠헥실메톡시신나메이트

위해평가 대상 자외선차단 성분

알파-하이드록시에씨드(AHA)

분량에 따라 주의사항 기재가 필요한 성분

1,2-헥산디올

보존제로 고시되지 않은 성분의 예시

자외선차단제

사용상의 제한이 필요한 원료

보존제

티타늄디옥사이드

주성분 및 착색제로 사용되는 혼합물 예시

검체

소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계

Testing Methods

함량시험법

제 2 법에서 검액의 피크 확인을 위해 참조하는 시험법

KFCC 염모력시험법

염모력시험 시 준수해야 하는 표준 시험법

단일농도 피크면적 비교분석법

검액과 표준액의 농도가 동일한지 확인하는 분석법

ICP-OES

중금속 분석을 위한 시험 장비

HPLC

린스 액의 최적 정량 방법 중 하나

염모효력시험

염모제의 효능·효과 설정을 위한 근거 시험

MTT assay

세포 생존율 측정을 위해 MTT 시약을 사용하는 시험법; 세포 생존율 측정을 위한 시험법

독성시험법

안전성 시험 원칙

동물대체시험법

피부부식성을 평가하기 위한 대체 시험 방식

인체적용시험

숙취해소 기능성 실증을 위한 시험 방법

Processes

전처리 방법

식품 중 방사능 분석을 위한 첫 번째 단계

품목허가심사

기능성화장품 심사 과정에서의 보완 및 제출

Standards & References

External Standards

대한민국약전

식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서

KQC

의약외품 표준코드 또는 규격 기준

국제화장품원료집(ICID)

화장품 원료 참고 문헌

ICID

효능 성분 외 원료의 규격 기준

KFCC

기능성화장품 1호 보고 시 기준 및 시험방법의 근거; 기능성화장품 기준 및 시험방법의 약칭; 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 규격; 기능성화장품 기준 및 시험방법 고시 규격

INCI

국제화장품원료집에 수재된 원료의 성분명 작성 기준

ISO Standards

ISO 24443

자외선A차단등급 설정 근거자료로 제출되었으나 생체외 시험으로 인정되지 않음

ISO 24442

자외선A 차단효과 측정방법에 관한 국제 표준

ISO 16217

내수성자외선차단지수 측정방법에 관한 국제 표준

ISO 24444

자외선차단지수 측정방법에 관한 국제 표준

ISO

국제 표준화 기구 규격

Specifications

함량기준

원료의약품의 별첨규격 작성 항목 중 하나

MFDS Specific

MFDS Organizations

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

바이오생약심사부

식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서

화장품심사과

가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과

Organizations

식품의약품안전평가원

가이드라인 발행 기관

국제표준화기구(ISO)

자외선 차단지수 시험방법 제정 기관