Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9이층상 또는 혼합형으로 구성될 수 있는 기능성화장품
이층상 또는 혼합형으로 구성될 수 있는 기능성화장품
지지체 포함 여부에 따라 시험방법 설정이 달라지는 제형
분사제를 포함한 양을 내용량 기준으로 시험
내용물과 분사제를 분리 작성해야 하는 제품 예시
효능효과 및 용법용량 자동입력 대상 제품; 1제와 2제가 분리된 고시 품목 예시
고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
통합 일일사용량 17.0 g/day 적용 대상; 한국인의 평균 체표면적을 적용한 일일 사용량 산출 대상; 입술제품 범주에 포함되어 위해평가 수행; 에칠헥실메톡시신나메이트를 함유한 화장품 유형
Stakeholders
4기준 및 시험방법을 작성하여 제출하는 주체
인체적용시험을 지도 및 감독하는 전문가
제조업자를 지도·감독하는 주체; 등록 및 변경등록의 주체; 회수 과정에서 제조업자와 조정이 필요한 주체; 제품 회수 및 식약처 보고 주체
Device Components
1마스크팩 또는 클렌징티슈의 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
4MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
제품표준서에 심사결과통지서 사본을 첨부해야 함
기능성화장품의 품목(변경)심사 활동; 기능성화장품의 효능 및 용법에 대한 심사
Document Types
15기능성화장품 심사를 위한 원료 규격 증빙 서류
기능성화장품 심사를 위한 유효성 평가 항목
기능성화장품 심사를 위한 독성시험자료 제출 항목
기능성화장품 심사를 위한 독성시험자료 제출 항목
기능성화장품 심사를 위한 독성시험자료 제출 항목
기능성화장품 심사를 위한 독성시험자료 제출 항목
안전성 확인을 위한 제출 자료 항목
기능성화장품 심사를 위한 독성시험자료 제출 항목
원료 사용기준 심사 시 제출해야 하는 안전성 평가자료
worst case 선정 사유에 대한 증빙 문서
세부구성별 성분명 및 분량 기재 서류
완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예시; 품질관리를 위해 작성하는 별첨 서류; 심사를 위해 제출해야 하는 자료; 원료의약품 및 완제의약품의 품질 관리 기준 문서; 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령; 완제의약품의 품질 관리를 위한 작성 예시; 생물학적제제 완제의약품 작성을 위한 문서
실측치가 기록된 근거 자료; 시험 수행 과정을 기록한 근거 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
GMP 심사 절차의 시작 단계
Attributes
15리포좀 원료의 특성을 반영하여 설정해야 하는 시험항목
리포좀 원료의 특성을 반영하여 설정해야 하는 시험항목
반고형제제의 입자 크기 특성 평가
살리실릭애씨드의 사용 제한 수치
규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성
측정치와 참값 사이의 일치도 평가
기질 영향이 있는 시료 분석 시 중요한 속성
이화학적동등성시험 평가항목
화장품 포장 의무 기재 사항
자외선 A 차단 효과를 나타내는 등급
기능성화장품 효능 관련 속성; 자외선 차단 효능 선택 시 기입해야 하는 수치
주성분의 함량 변화 등에 따라 기재하는 항목
원료 성분의 사용 이유
용기나 포장에 기재해야 할 필수 정보
Regulatory Terms
2특수 상황에서의 허가 면제
ICID에서 정하는 국제 화장품 성분 명칭
Technical Details
Substances
15화장품 제조에 사용되는 성분; 화장품 제조에 사용되는 물질; 입고 및 보관 관리의 대상; 발주, 입고, 보관, 불출의 대상이 되는 물질; 사용기한 표시 및 보관 관리 대상; 칭량 및 제조에 사용되는 성분; 일탈 발생 시 격리 및 조사 대상; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상; 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질; 화장품 제조에 사용되는 입고 물질; 시험 및 검체 채취의 대상이 되는 원자재; 제조에 사용되는 원자재; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 제품 표준서의 성분 및 분량 구성 요소; 제품 제조에 사용되는 성분
백신 구성 성분 및 원료의약품; 혼합 백신의 원료의약품 성분
안전관리 기준 항목 (0.2(v/v)%이하)
제품의 주요 성분 정보
제2제의 주요 성분
위해평가 대상 자외선차단 성분
제모제 주성분 함량 기준
변이원성 및 발암성이 관찰된 성분
AHA 성분의 예시
별첨규격 시험항목 대상 원료
분량에 따라 주의사항 기재가 필요한 성분; 주의사항 기재가 필요한 특정 성분
보존제로 고시되지 않은 성분의 예시
사용상의 제한이 필요한 원료
주성분 및 착색제로 사용되는 혼합물 예시
Testing Methods
15반복측정을 고려한 통계분석방법
의약품 투여 전후 수치 변화의 유의성 검정 방법
통계분석 방법 결정을 위한 사전 검정
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
숙취해소 기능성 실증을 위한 시험 방법
제 2 법에서 검액의 피크 확인을 위해 참조하는 시험법
제형 특성을 반영한 검체의 전처리 방법으로 재설정
방출액의 약물 농도를 분석하는 방법
KFCC 시험법에 따라 색상을 확인하는 시험
출력, 온도, 분해시간을 조작조건으로 하는 전처리 장치
중금속 분석을 위한 시험 장비
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
시험약과 대조약의 비교 시험
이화학적동등성 평가항목
권장 혈중농도 범위의 근거가 되는 분석법
Processes
3검체 채취 이후 분석을 위해 수행되는 과정; 시료의 추출 및 정제 과정
자동화기기를 사용하여 염모제 색상을 혼합하는 공정
시정조치(CA)가 효과적인지 평가자가 확인하는 단계
Clinical Concepts
2기능성 실증을 위한 시험 방법
Standards & References
External Standards
5대한민국약전 참조
화장품 원료 참고 문헌
효능 성분 외 원료의 규격 기준
기능성화장품 1호 보고 시 기준 및 시험방법의 근거; 기능성화장품 기준 및 시험방법의 약칭; 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 규격; 기능성화장품 기준 및 시험방법 고시 규격
국제화장품원료집에 수재된 원료의 성분명 작성 기준
ISO Standards
5자외선A차단등급 설정 근거자료로 제출되었으나 생체외 시험으로 인정되지 않음
자외선A 차단효과 측정방법에 관한 국제 표준
내수성자외선차단지수 측정방법에 관한 국제 표준
자외선차단지수 측정방법에 관한 국제 표준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
2고분자 및 약제의 규격 기준
원료의약품의 별첨규격 작성 항목 중 하나
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
Organizations
1자외선 차단지수 시험방법 제정 기관
Related Law Articles (5)
- 화장품법_제8조제2항「화장품법」 제8조제2항
화장품 안전기준 등
화장품법
- 화장품법_제13조「화장품법」 제13조
부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지
화장품법
- 화장품법시행규칙_제22조「화장품법 시행규칙」 제22조
표시ㆍ광고의 범위 등
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제8조「화장품법」 제8조
화장품 안전기준 등
화장품법
- 기능성화장품심사에관한규정_제10조「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제10조
원료 및 그 분량
기능성화장품 심사에 관한 규정
Referenced Korean Laws (15)
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」
시험방법의 근거가 되는 식약처 고시
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
[별표 4]
기구등의 살균·소독제의 제출자료 범위를 정한 규정
[별표 3]
식품첨가물의 제출자료 범위를 정한 규정
제14조
용법·용량 작성 규정
제13조(효능·효과)
자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 표시 기준
제5조(제출자료의 요건)
시험 근거자료 및 증례기록서 제출 요건
「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」
화장품 광고 효능 실증을 위한 식약처 고시; 화장품 광고 실증자료의 기준이 되는 식약처 고시; 광고 내용에 대한 실증자료 구비 기준; 효능·효과 표방 시 실증자료 구비 기준; 광고 내용의 사실 증명을 위한 식약처 고시; 표시·광고 내용의 실증 근거; 화장품 표시·광고 실증자료의 요건 및 조사기관에 관한 규정; 화장품 표시·광고의 실증 대상 및 입증 방법 규정
「기능성화장품 기준 및 시험방법」
효능·효과를 나타내게 하는 원료의 규격 기준
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
재질명 표시 및 재생원료 사용 제한의 기준이 되는 고시
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」
알레르기 유발성분 목록 및 표시 기준을 정한 식약처 고시
「화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사에 관한 규정」
원료 목록 등재를 위한 심사 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
기능성화장품 심사에 관한 규정
내수성 자외선차단지수 측정방법 등 제출자료 요건; 내수성 설정 근거자료 제출 범위