Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8영하 50도 이상의 온도에서 일부 액체 상태인 가스
영하 150도 이하의 온도와 1.013바아에서 액화되는 가스
가압 포장 시 영하 50도 이상의 온도에서 완전한 기체상태인 가스
이동식 초저온용기의 최종 시험은 각각의 용기 별 함량 및 확인시험을 포함하여야 한다.
충전 이전 단계까지 완료된 제품; 보관 관리 대상; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 시험 및 적합 판정 대상; 충전 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품; 용기에 의해 보호되어야 하는 제품 단계; 충전 및 포장 전 단계의 제품으로 보관기간 설정 및 재평가 대상; 제조 공정 중의 반제품 상태; 충전 전 단계의 제품
의료용 고압가스 벌크에 대한 규격서 및 생산 절차; 의료용 고압가스 벌크의 제조에 대한 제조 기록; 벌크 및 충전된 실린더의 생산유통이력 보증
CTD 작성대상 제외품목 예시
추가 서류 제출이 필요한 의약품 분류
Stakeholders
15가이드라인의 편집위원장
실험실에서 근무하며 가운을 착용하는 인원
컴퓨터화 시스템 접근 허용 대상
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
제품 또는 서비스를 제공하는 외부 업체; 구매 제품 및 서비스를 제공하는 외부 업체
교육 서식의 검토 및 관리 책임자
주요 작업원 중 하나로 승인 또는 부적합 처리 담당; 교육 프로그램 승인 권한
출발물질 및 완제품 승인, 시험 수행 확인 책임
제조지시서 발행 및 서명 권한자; 포장작업 완료 후 서명 및 날짜를 기입하는 책임자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
검체 채취 및 제품 시험을 수행하는 주체
결과보고서에 서명 또는 날인하는 책임자
건강관리 및 위생 규정의 적용 대상; 청정도별 동선 관리 대상; 건강관리 및 위생수칙을 준수해야 하는 주체
Device Components
15액화 또는 초저온가스 운송을 위해 차량에 고정 설치된 용기
환자의 가정에서 액화산소를 보유하고 기화산소를 사용하도록 설계된 용기
실린더를 매니폴더로 서로 연결하여 고정한 집합체
자재 사용기록의 구성 요소
검증된 MPR 밸브가 정확하게 기능을 수행하는 경우 함수량 시험을 실시할 필요가 없다.
충전에 사용되는 용기 구성품
이동식 초저온 용기 및 밸브의 육안 외관검사
이송배관에는 역류방지밸브 또는 기타 적절한 장치가 있어야 한다.; 단일 방향의 흐름만 가능하도록 설계된 밸브
혈액 역류 방지 인터페이스(Blood Stopper, Pusher)
의료용 고압가스 실린더 충전 과정; 의료용 고압가스의 주요 포장 용기
최종 포장 작업 시 장착되는 구성품
압축 또는 액화 가스의 저장 및 유통 용기
실린더 오염 방지를 위한 역류방지 기능 밸브
오염 방지를 위해 역류방지 기능이 포함된 밸브; 실린더에 최소 압력 유지 밸브가 설치되어 있는 경우
초저온 가스 보관 및 이송용 용기; 실린더, 이동식 초저온용기의 제조 기록서 자료; 액체상태에서 내용물을 유지할 수 있도록 설계된 이동식 단열용기
Regulatory Context
Regulatory Activities
7품질보증 책임자가 주관하는 활동
의료용 고압가스 제조단위 시험 및 승인 요건
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
제품 시험 합격 후 시장으로 나가는 최종 단계
기초 데이터 보존의 근거가 되는 활동
주사제가 대한민국약전 기준을 만족하도록 수행하는 활동
Document Types
15실사 관찰 내용 및 시정조치 제안을 기록하는 문서
WHO 규정에 따른 보관 대상
의료용 고압가스의 품질과 관련된 불만사항을 접수받은 경우 조치가 기술된 절차가 마련되어 있어야 한다.
윤활제의 약전 적합 여부 확인 서류
모든 공정 중 및 최종 제품 분석시험 결과는 기록해야 한다.
품질관리 수행 내용을 기록한 문서
제품 출하 전 검토 항목
의료용 고압가스 실린더와 함께 제공되는 인쇄 포장재료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 제조단위 유통에 대한 기록 유지관리
검체채취 방법 및 설비 등을 규정한 문서; 검체채취 방법, 설비, 양 등을 규정한 문서
완제품에 대한 규격서와 시험 결과
공정처리 지시서 대로 수행하지 않아 이탈이 발생한 경우
벌크 공급에 대한 문서화된 방법 및 절차
의료용 고압가스의 실린더 충전과 관련된 문서화된 절차
Attributes
7원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
최종 제품의 품질 유지 기간
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
실린더와 이동식 초저온 용기에는 개봉된 흔적을 확인할 수 있는 마개나 기구를 설치하여야 한다.
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
정제수의 품질 규격
Regulatory Terms
1재고 회전을 위한 보관 원칙
Technical Details
Substances
10제품에 공급될 가스의 종류와 순도 확인
의료용 고압가스의 주성분이 되는 가스
교정 목적을 위한 표준 가스에는 유효기한이 표시되어야 한다.
핸드피스 손상 방지를 위한 공급 물질
적절한 그리스제거제(degreasant)를 사용하여 배관 또는 설비를 세척
의료용 고압가스로 계획된 벌크 가스는 제조단위가 정해지고 관리되어야 한다.; 실린더 충전을 위한 출발물질
기준 설정 시 근거자료 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상; 기타 독성시험의 대상이 되는 성분; 의약품에 포함된 유연물질; 독성시험 표를 통한 안전성 확인 대상; 기타 독성시험 항목; 원료의약품 내 안전성 확인 대상
참조 및 보관검체의 확인 및 시험을 고려한다.
제품의 주요 성분 정보
제조공정 흐름도에 포함되어야 하는 물질
Testing Methods
15압력용기가 설계압력을 견딜 수 있는지 보증하기 위한 시험
실린더 수압 시험에 사용되는 용수는 적어도 먹는물 수질 이상이어야 한다.
충전된 각각의 실린더는 훼손 방지용 봉인 장착 전에 누출 시험을 하여야 한다.
함수량 시험은 이슬점 측정법 등 간접적인 방식으로 실시할 수 있다.
함수량 시험은 압전흡착법 등 간접적인 방식으로 실시할 수 있다.
함수량 시험은 전해흡착법 등 간접적인 방식으로 실시할 수 있다.
의료용 고압가스 실린더에 대해 함수량 시험을 실시하여야 한다.
동적 혼합 시 충전되는 혼합물에 대한 in-line testing
시험약과 대조약의 비교 시험
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
조립공정 중 수행되는 검사
용기 및 설비의 밀봉성 확인; 공정 시뮬레이션 누출 시험률
유체 포함 부분의 파열이나 누설 위험을 확인하는 시험
밸브를 끼우기에 앞서 내부 육안 검사를 실시하도록 한다.
생산 중인 의료용 고압가스의 품질을 계속해서 분석하기 위한 시험
Processes
15초저온에서 분별증류를 이용하여 대기를 성분가스로 분리시키는 것
제조 및 품질관리가 기준에 맞게 이루어지는지 정기적으로 점검하는 활동
주성분 가스 생산 연속 공정
두 가지 이상의 다른 종류의 가스를 혼합하여 제조
일차 저장용기에서 초저온 가스 또는 액화 가스로의 이송
주성분 가스 제조를 위한 정제 공정 예시; 연속공정으로 주성분 가스를 생산할 경우
가스기준 부합을 위해 충전 라인 초기 수행 작업
적절한 허용한계값을 제시한 시험
제조소 가와 나에서 연속으로 이루어지는 제조 방식
정기적으로 생산 설비를 다른 제품 생산 라인으로 전환하는 방식; 의료용 고압가스 충전 방식
입자상 물질 유입 제한을 위한 공정
설비의 유지보수 작업 중 하나; 유효성이 검증된 방법을 사용하여 퍼징(purging)한 후 배출; 가스 서비스 전환 시 배관 및 저장용 탱크의 오염 제거 수단
설비 및 용구의 유지관리 활동; 제조시설이나 설비의 청소 과정; 설비의 위생 및 유지 관리
의료용 고압가스 실린더의 충전에 사용되는 건물은 제조순서에 따라 우선적으로 배치하여야 한다.; 의료용 고압가스를 실린더에 주입하는 공정; 의료용 가스 실린더의 충전 공정 및 품질관리 요구조건
제품을 용기에 담는 공정; 재작업이 발생하는 공정 예시
Identified Hazards
Hazards
8설비가 깨끗하고 탄화수소 오염이 없는 상태로 유지관리
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
플랜트 유입을 제한해야 하는 오염 물질
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
시설은 혼동(mix-up)의 위험을 예방할 수 있도록 제조, 시험, 보관 작업을 수행하기에 충분한 공간이 확보되어야 한다.
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
독성 물질 취급 등 작업원에게 위험한 구역
기록하고 조사해야 하는 중대한 규정 위반 사항
Standards & References
External Standards
2제조 용수의 적합 기준
유럽의 의료용 고압가스 관련 가이던스
Specifications
7충전 전 실린더 전처리 후 남아있는 발생 가능한 가스 불순물
완제품평가에는 완제품 규격 준수가 포함되어야 한다.
부적합 제품을 판단하는 기준
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
승인된 의료용 고압가스 벌크에 대한 기준
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
감사 수행 시 자료 검토의 기준이 되는 문서
MFDS Specific
MFDS Organizations
3제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서; 공정 검체채취 및 시험은 품질부서가 실시하는 것이 원칙이다.; 검체채취 방법을 승인하는 주체; 제품 검체채취 및 시험 결과 판정을 담당하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 최종 승인 과정에 포함되도록 권장되는 부서; 문서의 정당성 승인 및 원본 관리 권장 부서; 포장재 적합 판정 및 출하 전 검사 수행 부서; 시험 의뢰를 받고 검체를 채취하여 품질검사를 실시하는 부서; 일탈 발생 시 공유 및 검토 승인 부서
안내서 발행 및 문의처 담당 부서
Organizations
9실무작업 위원 추천 협회
실무작업 위원 추천 협회
실무작업 위원 추천 협회
품질 문제 또는 회수 시 보고를 받는 기관
커프 생산 등 외주 서비스를 제공하는 업체
직원 교육 실시의 주체
의약품실사상호협력기구 가입국 관련
유럽 산업가스 협회
Activities
12용기를 대기에 개방하여 잔류 가스를 제거하는 것
가스 압력을 가한 후 벤트하여 잔여가스를 제거하는 것
진공시스템을 이용하여 잔류가스를 제거하는 것
연결 호스 및 커넥터는 사용 전에 관련된 가스로 씻어 내려야 한다.
모니터링 및 측정 장비의 정확도 유지 활동
1차 포장 단계
충전 과정의 주요 단계인 배관 청소
설계자가 이해해야 하는 포장 관련 공정 중 하나
검체채취 시의 오염방지를 한다.; 오염 방지를 위해 수행되는 시험용 샘플링 활동; 시험용 검체를 채취하고 원상태에 준하는 포장을 함
고장 발생 시의 긴급점검이나 수리
공급자 평가와 함께 수행되는 활동
품질보증시스템의 적용가능성 평가 활동
Corrective Actions
4불만으로 인해 처리 과정이 변경된 원인; 비통보 심사에서 해결 여부를 확인하는 사항
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
문서화된 출하 및 부적합 처리
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
1의약품 추가 정보 코드 항목 중 하나
Referenced Korean Laws (8)
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」
제11조 제3항의 각 호를 준수하여야 한다.
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령
「고압가스 안전관리법 시행규칙」
독성가스 저장능력 및 일정량 규정
「고압가스 안전관리법」
액화가스 및 고압가스 관리의 법적 근거
제42호
사용자 시설 내 탱크 충전에 대한 상세 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
고압가스안전관리법령
안전관리 측면에서 추가된 관련 법령