Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2분석에 사용되는 주요 장비 유형
냉동전환 및 해동 판매 관련 제품; 식용 목적 가축의 지육, 정육, 내장 등; 닭, 오리, 소, 돼지 등의 고기; 식육즉석판매가공업체 판매 대상; 합격 표시를 하는 경우 예외 적용
Stakeholders
1Device Components
15기기 설정 화면의 자동 시료 주입기 구성 요소
기기 설정 화면의 가스크로마토그래프 구성 요소
질량분석기 기기 설정 메뉴의 구성 요소
Source Focusing 설정을 위한 렌즈 구성품
Source Focusing 설정을 위한 렌즈 구성품
Source Focusing 설정을 위한 렌즈 구성품
Source Focusing 설정을 위한 렌즈 구성품
분해능이나 감도가 낮을 때 조절하는 밸브
분해능과 감도를 조절하는 질량분석기 구성품
분해능과 감도를 조절하는 질량분석기 구성품
장비 냉각 장치
이온화 소스 오염 및 산화 방지 주의
정제 시스템의 구성품
시료 혼합을 위한 기구
질소를 이용한 시료 농축 기구
Regulatory Context
Document Types
14분석 소프트웨어에서 생성되는 정량 데이터 파일 (.quan)
문서의 제목이자 분석 절차를 규정한 표준작업지침서
기기분석을 통해 얻어진 가공되지 않은 데이터 파일; 기기 분석을 통해 얻어진 가공되지 않은 데이터 파일 (.raw)
검량선 작성을 위해 저장되는 응답 파일 (cs1_to_cs5.resp); 분석 결과 응답 값을 저장하는 파일 (.resp)
미지시료 검액 및 표준액에 대한 정량 설정 파일
분석 장비에서 생성된 가공되지 않은 데이터 파일
분석 화합물과 표준물질의 정보를 담은 정량 파일
분석 순서와 조건이 저장된 파일
분석 전 수행한 튜닝의 결과물로 인쇄하여 보관해야 함
시설 및 기구를 운영 · 관리하는 규정; 용수 시스템의 세척 및 소독 절차서; 제조 및 제어에 관한 표준작업지침서
장비 사용 내역을 기록하는 문서
제조공정 기록 확인을 위한 문서
칭량 무게를 기록하는 logbook
분석결과의 정확성 및 객관성 확보를 위한 표준작업지침서; 문서의 제목이자 표준작업지침서; 식품 중 다이옥신 분석을 위한 표준작업지침서
Attributes
15보정을 위해 변경해주는 특정 응답 계수 값
Response Factor 설정 옵션 중 하나
정량 계산에 사용되는 상대 반응 인자
화합물 확인을 위한 질량 스펙트럼
크로마토그래피 분석의 머무름 시간
Sequence 작업창에 입력하는 시료 주입량
Sequence 작업창에 입력하는 기기분석방법
각 Segment별로 입력하는 교정 질량값
각 Segment별로 입력하는 질량 분석 기준값
MID Dialog에서 입력하는 측정시간 등의 대기 값
튜닝을 통해 조정하는 이온 강도; 질량 분석기 튜닝 시 확인하는 이온의 강도
튜닝을 통해 얻고자 하는 분해능 값; 질량 분석기의 분해능 설정값 (기준 10,000 이상)
이온 소스 온도 설정 및 모니터링
시료의 지방 함유 비율 계산
허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
Technical Details
Substances
15용량분석용 표준용액의 표정 및 교정계수 표시
내부 표준물질로 사용되는 동위원소 표지 화합물
분석 대상 화합물 중 하나
내부표준물질로 사용되는 화합물; 분석 대상 화합물 중 하나
다이옥신 분석 대상 화합물 중 하나
질량 분석기 튜닝 시 기준이 되는 물질
질량분석기 Tuning을 위한 물질
GC 운반 가스
용액 정화를 위해 사용되는 기체
시료 처리 전 일정량을 가하고 균일하게 혼화
지방 분해를 위해 사용되는 시약
실리카겔 산성화를 위해 사용되는 시약
안전용기 사용 대상 성분
안전관리 기준 항목 (0.2(v/v)%이하)
분석 대상 PCDFs 물질
Testing Methods
13표준용액을 이용한 정량 분석을 위한 검량선 수립 과정
표준용액을 이용하여 작성하는 분석 곡선
분석기기 및 소프트웨어를 이용한 수치 측정
다이옥신 분석에 사용되는 주요 장비 및 방법
분석물질을 측정시간 및 Mass 별로 나누어 분석하는 방법
다이옥신 시험을 위한 고분해능 가스크로마토그래프/질량분석기
시료 내 성분 용출을 위한 방법
시료 농축을 위한 분석법
증류와 냉각 과정을 반복하여 평형을 이룰 때까지 추출하는 방법
다이옥신 분석을 위한 최종 측정 장비
실제 시료를 정제하는 분석 단계
누수 여부를 확인하는 시험
다이옥신 기기분석 방법; 다이옥신 분석에 사용되는 주요 장비; 다이옥신 분석에 사용되는 주요 분석 장비 및 방법
Processes
15다이옥신 정량을 위한 검량선 작성 및 수치화 과정
분석 시료를 일정한 순서대로 연속 분석하기 위한 절차
기기 상태 최적화를 위한 튜닝 과정
기기분석을 위해 바이알에 시료를 농축하는 과정
검체 추출액에서 간섭물질을 제거하는 단계
Dioxin Prep clean-up System을 이용한 시료 정제 공정
시료 전처리 과정의 세부 공정
SOP의 주요 분석 대상 공정; 식품 중 다이옥신 분석을 위한 표준작업지침서; 식품 중 다이옥신 분석을 위한 표준 작업 절차; 식품 중 다이옥신 분석을 위한 SOP 절차; 식품 내 다이옥신 함량을 측정하기 위한 분석 공정
시료의 지방 함량을 측정하는 최종 단계
지방추출 후 용매 제거를 위한 과정
분석 전 시료를 분쇄 및 균질화하는 전처리 과정
활성화된 실리카겔에 진한 황산을 가하여 제조하는 과정
다층실리카겔 칼럼 충진 전 실리카겔을 세척 및 건조하는 과정
시료로부터 다이옥신 성분을 추출하는 공정
원통여지, 유리솜 등의 불순물 제거 공정
Identified Hazards
Hazards
2화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
Standards & References
External Standards
3정밀 회수용 표준물질
회수율 측정용 표준물질
다이옥신 독성등가계수 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
2가이드라인 발행 및 문의 부서; 가이드라인 내용에 대한 문의를 담당하는 부서
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
Organizations
2민원 신청 및 서류 접수 기관
균질기(MN-22S) 제조사
Activities
4분석 전 장비의 최적 상태를 설정하는 작업
시험기기의 정밀도 유지를 위해 실시하는 작업
원료나 정제수를 측정하는 작업
분석의 정밀도를 유지하기 위해 검체를 미세하게 분쇄하는 과정
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정