Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15유통화장품 안전관리 기준
메탄올 및 생균수 별도 기준 적용 대상
총호기성생균수 500개/g 이하 적용 대상
총호기성생균수 500개/g 이하 적용 대상
CGMP 적용 대상 제품군
직원이 직접 접촉하지 말아야 할 대상
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
제거 대상이 되는 제형 예시
안정성 시험 대상 품목 유형
안정성 시험 대상 품목 유형
안정성 시험 대상 품목 유형
시험 및 검체 채취 대상
시험 및 검체 채취 대상
시험용 검체 채취 대상
제품표준서에 효능·효과 기재 대상; 심사 받은 효능·효과를 표기해야 하는 제품군; 제품표준서에 효능·효과를 기재해야 하는 대상
Stakeholders
15성적서의 최종 판정을 확인하고 승인하는 역할
작성된 기록을 확인하는 역할
문서 작성 및 점검을 수행하는 역할
시험설비 이력카드의 관리 책임 주체
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
부적합 포장재 보관 및 반품/폐기 조치를 담당
작업소 출입 허가를 받은 관련 부서 인원
CGMP 적합판정을 받고자 하는 신청 주체
회수 과정 조정 및 기록 보존 담당자; 회수 과정의 조정 및 기록 보존 담당자; 회수 과정을 조정하고 기록을 보존하는 담당자
검체 채취 및 제품 시험을 수행하는 주체
검체채취를 수행하기 위해 교육 및 자격 인증이 필요한 인원
발주 승인 및 품질 관리를 담당하는 부서; 품질관리기준서를 이해하고 시행해야 하는 주체
방충·방서 관리를 위탁받는 운영 주체
Device Components
15계량과 계측을 목적으로 하는 장치
곤충 및 벌레 제거를 위해 제조소 내 설치하는 장치
개인위생 준수를 위한 착용 장비
개인위생 준수를 위한 착용 장비
청소 및 위생 처리가 용이하도록 설계되어야 하는 설비
제품의 균일성을 얻기 위해 사용되는 장치
혈압계의 구성 부품 및 조립 대상
일반적인 화장품 제조 설비 예시
저울, 온도계, 압력계 등 교정 대상
분체혼합기, 유화기, 혼합기, 충전기, 포장기 등
Air Cooling Control Unit
공기 조화 장치의 구성 필터
공기 조화 장치의 구성 필터
설비의 부속품으로 위생관리 대상
내용물이 노출되는 작업실에서 착용하는 특수 복장
Regulatory Context
Regulatory Activities
15민원사무목록에서 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가(CGMP) 선택 후 민원신청 버튼 클릭
제조소 시설 및 품질관리 체계 인증
소비자의 안전관리를 위해 제조 및 유통 시 수행
우수화장품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 평가
MDSAP 심사 전 조직 자체적으로 실시하는 감사
제품 결함 및 소비자 불만 조사
제조 또는 시험의 일부를 타 업체에 위탁
원자재, 반제품, 완제품에 대한 품질 시험
회수된 제품의 처리
위탁업체가 수탁업체를 대상으로 수행하는 평가 활동
위탁업체가 수탁업체의 수행 능력을 점검하는 활동; 계약 전 수탁업체의 CGMP 준수 여부를 확인하는 활동
최종 적합 판정 후 이루어지는 행정 행위
신청부터 판정 및 증명서 발급까지의 과정
의약품안전나라 홈페이지 → 전자민원/보고 → 전자민원 → 전자민원신청 선택
식약처에 신청하는 민원 사무의 명칭
Document Types
15최종 적합 판정 후 발급되는 문서
의약품안전나라를 통해 제출하는 서류
CGMP 신청 시 필요한 서류
포장 작업의 지시와 결과를 기록하는 양식
칭량 작업에 대한 지시와 결과를 기록하는 양식
검체 발송 시 함께 접수하는 서류
기록 보관 시 준수해야 하는 관련 문서
업무 수행 방법을 규정한 문서
제조위생관리와 관련된 양식
신입사원 채용 시 병원에서 발급받아 제출
작업소 출입을 기록하고 관리하기 위한 양식
원자재 입고 시 확인 서류
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
모든 작업에 작성하며 정기적으로 재검토하고 최신본을 현장에 비치함
환자에게 처방하기 전에 여러 조치가 필요할 경우 적합한 양식
Attributes
15위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
의료기기 적용 대상 환자군 정의
교정대상목록에서 관리되는 계측기 속성
관리 문서를 식별하기 위한 고유 번호
문서 개정 시 작성해야 하는 필수 정보
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
각 부서에서 관리하는 raw data
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
가등급, 나등급, 다등급으로 구분되는 제품의 위험 수준
용수 시스템 모니터링 항목
검사 통과 후 용기에 부착하는 표시
분진이나 악취 확산 방지를 위해 실내 압력을 낮게 유지하는 상태
외부 먼지 유입 방지를 위해 실내 압력을 높게 유지하는 상태
민원 처리 기한으로 90일이 소요됨
이론적 생산량 대비 실제 생산량의 비율; 생산 기록 중 양품 비율; 충·포장 공정의 기준 미달 여부 판단 지표
Regulatory Terms
11지침서 및 안내서의 관리 절차
평가 결과 기준에 미달할 경우 내리는 결정
사후관리 결과 부적합 업소에 대한 조치
원자재 및 제품의 출고 원칙
부적합 업소에 대한 적합 판정 취소; 사후관리 결과 부적합 시 적합업소 판정 취소
성실한 회수 이행에 따른 혜택
심사 과정에서 발견된 기준 미달 사항 (Grade 1-5)
합격 기준에 부합했을 때 완제품을 내보내는 행위
설비 시스템 준수 요건
분진 발생이나 악취 등 오염 우려가 있을 때 작업실을 관리하는 방식
높은 청정 등급의 공기압을 낮게 유지하여 오염을 방지하는 상태
Technical Details
Substances
15제품 표준서에 기재되는 구성 성분
쥐 방제를 위해 사용되는 물질
소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
먼지나 수분으로부터 보호되어야 하는 제조 중간 단계의 제품; 제조 후 보관, 재보관 및 충전 공정에 사용되는 반제품; 보관 및 기준서 관리 대상; 용기에 담겨 보호되어야 하는 제조 중간 단계의 제품
Positive displacement 펌프를 사용하는 고점성 물질
직원이 직접 접촉하지 말아야 할 대상
제품 오염을 방지하기 위해 관리되어야 하는 물질
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상
최대 보관기간 6개월인 반제품 상태의 물질; 충전 및 포장 전 단계의 반제품; 원자재, 벌크, 완제품 등에서 시험용 검체를 채취
제조에 사용되는 원료의 명칭
제품표준서에 국문 및 영문으로 기재해야 하는 성분 정보
실험자가 직접 제조한 분석용 액체
저울 검정을 위해 사용되는 표준 물질
배수로 및 오염물 제거에 사용되는 소독제
Testing Methods
15검사항목에 따라 진행되는 분석 활동
규정된 보관 온도 내에서 벌크의 변화를 측정하는 시험
규정된 보관 조건 내에서 제품의 변화를 측정하는 시험
포장재의 품질 적합성을 확인하는 시험
포장재 입고검사 절차에 따라 외관검사 및 기능검사를 실시
시설 및 기구 관리의 일환으로 수행되는 성능 점검
기준일탈 조사 절차 중 오리지널 검체로 실시하는 시험
제품 품질에 영향을 주는 공정을 관리하기 위한 시험
물의 품질 확인을 위해 실시하는 검사; 물의 품질 확인을 위한 필요시 실시 검사; 물의 품질 확인을 위해 필요시 실시하는 시험
입고 시 외관을 확인하는 시험 방법
세척액을 이용한 수치적 세척 판정
실내 압력 차이를 측정하는 장치
작업장 입실 전 수행하는 위생 절차
교육 결과를 평가하는 방법 중 하나
유통기한 설정을 위한 실제 보관 조건 시험
Processes
15제품표준서 포함 항목; 제품표준서의 공정별 상세 작업내용에 포함
외부의뢰를 통해 수행되는 계측기 관리 프로세스
시험기기의 정밀도 유지를 위해 실시하는 프로세스
제조소 시설 내역 중 용수처리계통도 포함 사항
일탈 발생 시 조사보고서 작성이 필요함
시스템의 유효성에 대한 종합적인 평가를 위한 감사의 종류
제조공정의 품질 평가를 위한 감사의 종류
정부 규정 준수에 대한 평가를 목적으로 하는 감사의 종류
실험실 관리 공정 및 통제
품질 문제 발생 시 보관용 검체를 사용하여 실시
제조용수 공급 및 관리 체계
물 처리 방법
물 처리 방법
원료 및 포장재의 수령 및 확인 단계
원료 및 포장재의 구매 프로세스
Clinical Concepts
1Identified Hazards
Hazards
15위생 관리를 통해 제어해야 할 위해 요소
제품, 원료 및 포장재 간에 발생 가능한 위험
부적합 관리 항목 중 오염 요소
미생물 안전관리 기준 항목
시설로부터 보호해야 할 위해요소
화장품의 미생물 및 이물질 오염을 방지
회수 조치를 촉발하는 위험 요인
불만 검토를 통해 파악하고자 하는 경향성 대상
재작업 금지 조건
용수 시스템 내 미생물 막 형성 위험
원료 취급 시 주의해야 할 위해 요소
펌프 선택 및 설치 시 방지해야 할 주요 위해 요소
청소 활동 중 발생할 수 있는 위해 요소
작업소 내 유입을 막아야 하는 위해요소
작업소 내 유입을 막아야 하는 위해요소; 출입문 틈을 통해 유입될 수 있는 위해요소; 방충·방서 관리 대상
Standards & References
External Standards
1제조 용수의 적합 기준
ISO Standards
2국제규격인증업체 기준; 품질보증 능력이 인정되는 국제규격
국제 표준화 기구 규격
Specifications
15저울 점검 시 허용되는 오차 범위
pH meter 점검 시의 판정 기준
미생물 한도 판정기준
판정기준: 0.2(v/v)%이하
판정기준: 5㎍/g이하
판정기준: 10㎍/g이하
판정기준: 10㎍/g이하
판정기준: 20㎍/g이하 (점토원료분말제품 50㎍/g)
기준이탈 제품 판단 근거
공정관리는 관리기준을 설정해서 실시한다.
위생 및 제품 안정성을 위한 순도 규정
품질 적합 여부를 판단하는 규격; 제품 표준서 및 성적서에 기재되는 품질 규격
저울 점검 시 허용되는 오차 기준
pH meter 점검 시의 판정 기준
유통화장품 안전관리 판정기준
CFR Citations
4FDA의 회수 관련 가이드라인 참조
미국 FDA의 회수 관련 규정 참조
미국 FDA의 회수 관련 규정 참조
액체 구강 위생 제품 및 질 제품의 변조 방지 포장 및 라벨링 요구사항
MFDS Specific
MFDS Organizations
15제품표준서 작성 및 관리 책임 부서
제조작업 상세내용 및 시설현황 작성 책임 부서
식약처 내 담당 과; 처리부서: 화장품정책과; 가이드라인 발행 부서
제조업 변경등록 관할 기관
건강진단서 확인 및 방서/방충 관리
제품 실현 및 공정 관리 담당 부서
작업소 및 설비의 청소상태 확인 및 기록 점검; 검정 책임자 선임 및 결과 승인 부서; 경시변화 시험 및 장기보존 시험 수행 부서; 품질관리부서로서 제품표준서를 작성하고 관리할 책임이 있음
회수계획서 제출 및 승인 기관
반제품 보관소 이상 발생 시 통보받는 부서
물질 불출 전 검체채취 및 시험 관리에 책임이 있는 부서; CGMP 문서, 절차서, 기록서의 원본 보관 책임 부서
제조소 내 독립적으로 두어야 하는 부서; 공정 검체채취 및 시험은 품질부서가 실시하는 것이 원칙이다.; 검체채취 방법을 승인하는 주체; 제품 검체채취 및 시험 결과 판정을 담당하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 최종 승인 과정에 포함되도록 권장되는 부서; 문서의 정당성 승인 및 원본 관리 권장 부서; 포장재 적합 판정 및 출하 전 검사 수행 부서; 시험 의뢰를 받고 검체를 채취하여 품질검사를 실시하는 부서; 일탈 발생 시 공유 및 검토 승인 부서
일반적으로 공급자 승인을 담당하는 부서; 원본 문서를 보관하는 부서
제조부서와 독립되어야 하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 일탈 내용의 조사·승인 및 진척 상황 확인 주체; 변경 최종 승인 과정에 포함되어야 하는 부서; 문서의 승인 및 원본 관리를 담당하는 조직; 제조부서와 독립되어야 하는 조직
Organizations
15개발경위 자료 작성 주체
의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템
시험결과를 기록하여 송부하는 외부 기관
항온 안정성시험 수행 부서
교정을 실시하는 외부 전문 기관; 교정성적서를 발행하는 외부 기관; 표준 온·습도계 및 분동의 검·교정 수행 기관
살충제 살포 및 살서제 투약을 수행하는 위탁 기관
품질부서와 독립적으로 운영되어야 하는 부서
혁신의료기기 지정 및 취소 권한자
CGMP 문서화의 중요성을 인식해야 하는 주체
외부 감사의 대상이 되는 조직
외부 감사 또는 사전 감사의 대상
변경관리 절차에 참여하는 부서
자율규약 참조 기관
교육 및 자격 인증 후 검체채취 수행 가능
작업인원 품질보증부서
Activities
15접수 후 진행되는 첫 번째 검토 단계
CGMP가 규율하는 주요 활동
자재 및 제품의 입고 순서에 따른 출고 원칙
제조 및 충전·포장 공정 중 실시하는 검사
원료칭량은 혼합 칭량이 아닌 개별로 칭량을 실시한다.
설비기구 및 작업장 관리 활동
외부 업체에 제조를 위탁하거나 수탁하는 경우의 관리
적합판정 업소에 대해 제외 가능한 감시 활동
21 CFR part 7에 따른 자발적 제품 회수
포장재 입고검사 절차에 따른 샘플링 활동; 시험을 위해 제조단위를 대표하는 샘플을 뽑는 행위
이전 작업 재료의 혼입 위험을 제거하기 위한 활동
제조용수의 미생물 관리를 위한 작업
표면을 비활성으로 만들기 위해 추천되는 처리
주요 설비 및 시험장비에 대하여 실시하는 예방적 유지보수
모니터링 및 측정 장비의 정확도 유지 활동
Corrective Actions
15부적합 원료나 포장재에 대해 구매부서가 취하는 조치
입고 불합격 시 수행하는 시정 조치
보완이 미흡할 경우 다시 요구하는 시정 조치
서류검토 결과 미비 시 신청인에게 요구하는 조치
시험 결과 부적합 발생 시 조치
감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치
불량 또는 관리기준 이탈 시 취하는 조치
감염성 질환으로 인한 오염 판단 시 조치
건강 이상 신고 시 조치 사항
부적합 포장재 발생 시 해당업체에 요구
제4장 품질관리 항목; 부적합품 등에 대한 시장 회수 조치; 위해 우려 시 지체 없이 수행해야 하는 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
영업자가 스스로 실시하는 제품 회수
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
4제품이 규격에 맞지 않는 상태; 재작업 또는 부적합 판정의 원인이 되는 상황
규정된 제조 공정에서 벗어난 상황; 재작업 결정을 위한 검토 대상
내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
적합판정기준을 만족시키지 못한 제품
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화장품제조업 등의 변경등록
화장품법 시행규칙
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폐업 등의 신고
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화장품의 생산실적 등 보고
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입고관리
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검체의 채취 및 보관
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제14조 물의 품질
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제13조 보관관리
원자재 및 반제품의 보관 조건 및 재평가
제12조 출고관리
원자재의 선입선출 및 출고 체계
제11조 입고관리
원자재 공급자 관리 및 입고 절차
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시설 및 설비의 정기 점검 및 기록
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제8조 시설
작업소 및 제조시설의 요건
제7조 건물
건물의 위치, 설계, 건축 및 이용 기준
제6조 직원의 위생
직원 위생관리 기준 및 절차 규정
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품질 문제 제품의 처리 규정
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산업 안전 등에 관한 법규
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제8조(시설)
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「식품의약품안전처 고시 제2020-12호」
우수화장품 제조 및 품질관리기준의 근거 법령 고시; 우수화장품 제조 및 품질관리기준의 최신 개정 고시 번호