체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서

내부감사임상적 성능시험 실시·관리기준의약품 임상시험 실시기관 종사자 교육임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 기준GCP for IVD서면동의의 면제GCPQMS임상적 성능시험 심사위원회정도관리SOPGMPQuality Control관리기준

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

대상의료기기

이상반응이 발생한 의료기기

병원급 의료기관

입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 기관

의원급 의료기관

외래환자를 대상으로 의료행위를 하는 기관

동반진단 의료기기

의약품 임상시험 계획서로 갈음 가능한 특정 제품군

임상적 성능시험용 체외진단의료기기

특수 목적용 체외진단의료기기 분류

동반진단의료기기

의약품과 동시 심사 대상; 의약품과 동시 심사가 필요한 의료기기; 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 하는 대상; 임상적 성능시험 계획 승인 대상 제품; 특정 의약품 처방 시 환자 선별 등을 위해 개발된 의료기기; 특정 의약품 처방을 위해 환자를 선별하는 목적의 기기

체외진단의료기기

WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군

Stakeholders

보고자

이상사례를 최초로 인지하고 알린 사람

보고인

실시상황 및 종료를 보고하는 주체

신청인

의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체

의료인

자가투여 금지 시 투여 주체

성능시험기관장

성능시험기관의 관리 책임자

임상적 성능시험 관리자

기관이 갖추어야 할 전문인력

임상적 성능시험 의뢰자

시험의 계획, 관리, 재정 책임을 갖는 주체; 시험을 의뢰한 개인 또는 조직

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

검체 제공자

서면동의 및 개인정보 보호의 대상

임상적 성능시험 수행 책임자

종사자 교육 대상자; 시험기관 내 시험 수행 및 위임 감독 책임

시험 담당자

증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력

시험 책임자

전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 책임; 실무자 역할 및 책임; 전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 담당; 사용적합성 시험의 기술적 자문을 담당하는 실무자

심사자

특정한 상황에서 사례 설명에 대한 자세한 설명을 요청할 수 있는 주체

임상적 성능시험 종사자

교육 이수 대상자

의뢰자

임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체

Device Components

임상적 성능시험용 체외진단의료기기

시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기

Regulatory Context

Regulatory Activities

임상적 성능시험의 종료 보고

시험 종료 후 식약처장에게 보고하는 활동

허가

임상시험계획 승인

가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동

임상적 성능시험 계획 변경승인

승인된 임상적 성능시험 계획 중 주요 사항을 변경하는 경우; 승인된 임상시험 계획의 변경을 허가받는 활동

임상적 성능시험 계획의 승인

법 제7조제1항에 따른 규제 승인 활동

현장 실태조사

임상적 성능시험기관 지정 시 실시 여부

연구자 임상적 성능시험 계획 승인

의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 시험의 승인

임상적 성능시험 종료보고

시험 완료 후 실시하는 규제 활동

신속심사

이상사례 조치나 임상시험 종료보고 등 특정 상황에서 수행하는 심사

지속심사

심사위원회가 연 1회 이상 수행하는 정기적 검토 활동; 진행 중인 시험에 대한 심사위원회의 정기적 심사

실태조사

식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검

임상적 성능시험

소프트웨어의 도움을 받은 판독의 정확도 우월성 입증 활동; 임상적 성능시험의 관찰항목·임상적 성능시험 항목 및 관찰검사 방법; 체외진단의료기기의 성능을 평가하기 위한 시험

임상적 성능시험계획 변경 승인

승인된 임상적 성능시험계획의 사항을 변경하는 절차

임상적 성능시험 계획 승인

위해도가 큰 경우 식약처장의 사전 승인 필요; 위해도가 큰 경우 등 식약처장의 승인이 필요한 활동

임상적 성능시험 기관지정

안내서에서 설명하는 기관 지정 절차

Document Types

임상적 성능시험 계획서

임상적 성능을 확인하기 위해 작성하는 계획 문서; 체외진단의료기기 유효성 증명을 위해 작성하는 문서; 시험 수행을 위해 승인받아야 하는 문서; 중대한 임상적 성능시험 계획서 위반 등의 이유로

의료기기이상반응 신속보고서

이상반응 보고 시 제출하는 서류 [별지 55호서식]

의료기기이상반응 보고서

이상반응 보고 시 제출하는 서류 [별지 56호서식]

임상적 성능시험에 관한 사무운영규정

지정 신청 시 제출해야 하는 내부 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서

지정 사항 변경 시 제출하는 서식

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

식약처장이 발행하는 지정 증명 서류

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

기관 지정을 위해 제출하는 서식

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

임상적 성능시험 완료 후 제출하는 서식

체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

임상적 성능시험 진행 현황을 보고하는 서식

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

임상적 성능시험 계획 변경을 위해 제출하는 서식

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

임상적 성능시험 승인을 위해 제출하는 서식

임상시험계획 승인서

식약처장이 발급한 임상시험계획 승인서

임상시험 계획서

검체수 변경 및 절차 타당성 근거

임상시험계획 승인 신청서

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제23호 서식; 임상시험 승인을 위해 제출하는 서류

임상적 성능시험 기본문서

임상적 성능시험의 수행과 자료 품질 평가에 사용되는 문서

Attributes

저장방법

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

보존기간 3년

품질관리 기록 서류의 법적 보존 기간

사용(유효)기한

포장작업 중에 실시되는 모든 인쇄 작업(예: 코드번호, 사용(유효)기한)이 정확하게 수행되고 있는지 확인; 원료의약품이 설정된 규격 내에 있을 것으로 예상되는 일자

Regulatory Terms

익명화

코딩키 삭제를 통한 재식별화 방지 방법

개인정보 보호 규정

교육 과목에 포함된 법적 규정

Technical Details

Substances

잔여검체

임상시험에 사용되는 분석 대상 물질; 진단·치료 목적으로 사용하고 남은 검체

검체

소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계

Testing Methods

분석적 성능시험

제품의 성능을 확인하기 위한 과학적 시험 방법; 민감도, 특이도, 재현성 등을 포함하는 시험

Processes

혈액관리업무

혈액원 개설 및 운영 관련 업무

검체분석

인체로부터 수집·채취된 검체의 분석 활동

인체유래물연구

기초 연구 및 개발 단계의 연구 분류

후향적 임상적 성능시험

잔여검체나 보관검체를 사용하여 실시하는 시험

확증 임상적 성능시험

국내에서 수행하여 제출되는 시험의 유형

분석적 성능시험

정확도 및 정밀도를 평가하는 시험 단계

탐색 임상적 성능시험

초기 안전성 및 유효성 정보 수집을 목적으로 하는 시험; 초기 안전성 및 유효성 정보 수집 목적의 시험

실태조사

CGMP 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사

Clinical Concepts

확증 임상

임상시험 유형; 임상시험의 성격; 임상시험의 유형 구분; 임상시험의 단계 구분

탐색 임상

임상적 성능시험의 구분 중 하나

연구자 임상

4등급 의료기기를 대상으로 하는 임상시험

이상사례

중대하고 예상하지 못한 이상사례

신속 보고 대상이 되는 임상시험 중 발생 사례

임상적 성능시험 대상자

선정 및 동의 절차가 필요한 시험 대상

시험대상자 동의

스크리닝 방문 절차 이전에 서면 동의 취득 필요

중대한 이상사례

이상반응

선정·제외기준

안전성 정보에 따라 변경될 수 있는 임상시험 설계 요소

후향적 설계

검체 내 분석물질의 상태와 검체가 채취된 자의 임상적 결과가 이미 모두 규명된 검체를 사용하는 연구 설계

전향적 설계

연구기간 동안 등록된 대상자로부터 검체를 수집하여 분석물질의 상태와 임상적 결과를 관찰하는 연구 설계

임상적 성능시험

체외진단의료기기의 성능을 확인하기 위한 시험; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 시험; 체외진단의료기기의 유효성 확인을 위한 평가; 의료기기의 성능을 검증하기 위한 임상 단계; 체외진단의료기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험

연구자 임상적 성능시험

의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 시험

탐색 임상적 성능시험

초기 안전성 및 유효성 정보 수집 목적의 시험

Identified Hazards

Hazards

위해도

국가출하승인 검정 세부기준 분류 기준

오염

화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상

위해도가 큰 경우

인체 침습적 검체 채취 방법 등 식약처 승인 기준

위험 요소

제3자 기반 및 운영체제에서 발생할 수 있는 잠재적 원인

Standards & References

ISO Standards

ISO 13485

MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하

MFDS Specific

MFDS Organizations

식약처

식약처장

식품의약품안전처장

식품의약품안전처

의료기기안전국

가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서

혁신진단기기정책과

문의처 및 담당 부서; 일반심사 전환 협의 담당 부서; 혁신의료기기 지정 신청 접수 및 평가를 담당하는 부서; 식품의약품안전처 내 혁신의료기기 담당 부서; 혁신의료기기 지정 업무 문의처

Organizations

검체 분석·검사 위탁기관

임상적 성능시험기관 지정 가능 대상

의과대학

임상적 성능시험기관 지정 가능 대상

보건환경연구원

수질검사를 실시하고 성적서를 발행하는 기관

의료기기안심책방

의료기기 안전 정보를 제공하는 웹사이트

혈액원

원료혈장을 공급하고 1차 시험을 수행하는 기관

의료기관

임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관

임상적 성능시험기관

법 제8조제1항에 따른 기관

심사위원회

이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구

IRB

임상시험 계획을 심사하는 내부 위원회(IRB/IBC)