Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15가이드라인의 구체적인 제품 대상
특정 운영 환경을 만족하는 컴퓨터 장치에 설치하여 사용하는 제품
품목명 예시
희귀 질환에 적용되어 임상 자료 갈음이 가능한 의료기기
가이드라인이 적용되는 제품 분류
임상적 유효성 평가 대상 제품
사용설명서에 따라 사용하여 분석된 결과와 참조표준 결과를 비교
버전 관리의 대상이 되는 제품군
디지털 이미지 생성을 위한 허가/인증 장비
임상적 성능시험에 사용되는 시험기기
가이드라인의 대상 제품군
임상적 성능시험의 대상이 되는 제품군
병변 혹은 암의 유무를 판별하는 소프트웨어 유형
제조원 기재 사항 정의
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
Stakeholders
15시험을 총괄하는 책임 교수
임상적 성능시험에 참여하는 사람
임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
임상적 성능시험에 참여하는 연구자
다기관 임상적 성능시험의 의견 조정을 위해 선정된 자
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
임상적 성능시험의 대상자
완제의약품을 생산하는 주체
의료기기의 인수, 재고관리, 반납 업무 수행자
임상적 성능시험 실시기관의 장
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
검체채취를 실시하는 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
판독이 완료된 후 시험 조정자에게만 해제된다
Device Components
13소프트웨어의 핵심 분석 알고리즘
인공지능 기반 체외진단소프트웨어가 설치되는 운영 환경
제조사 및 모델명을 명확히 제시해야 하는 장비
영상 출력을 위한 소프트웨어
스캐너를 통해 얻은 디지털 이미지
소프트웨어 구조를 구성하는 단위
유리 슬라이드를 디지털 영상으로 변환하는 장비
영상 출력용 장비로 제조사 및 모델명 제시 필요
디지털 이미지를 획득하기 위한 도구
학습 데이터 구축 시 사용된 장비 정보
디지털 이미지를 획득하는 데 사용된 슬라이드 스캐너
디지털 이미지를 생성하기 위한 장비; 이미지 생성을 위한 장비 호환성 확인 대상; 슬라이드를 디지털 이미지로 변환하는 장치
사용자가 인식 또는 조작할 수 있는 소프트웨어 외형 부분
Regulatory Context
Regulatory Activities
15장비에 대한 규제 접수 형태
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하는 시험
계획서 수정 시 식약처 또는 IRB로부터 받는 승인
중요사항 변경 시 필요한 조치방법
체외진단의료기기의 성능을 검증하는 활동
소프트웨어의 도움을 받은 판독의 정확도 우월성 입증 활동; 임상적 성능시험의 관찰항목·임상적 성능시험 항목 및 관찰검사 방법; 체외진단의료기기의 성능을 평가하기 위한 시험
병리전문의 판독 결과를 바탕으로 한 성능 평가
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
Document Types
15제품 허가를 위해 작성하는 신청 서식; 허가 신청을 위해 제출하는 서류
의뢰자가 책임지는 문서 및 활동
MFDS-SRS: Software Requirement Specification
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
알고리즘 개발 시 기재해야 하는 데이터 정보
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
시험 절차, 대상자 선정기준 등이 포함된 문서; 기관윤리심의위원회 승인 대상 문서; 임상적 성능시험의 목적, 설계, 방법 등을 기술한 문서
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
시험 대상자에게 제공되는 정보 문서
시험 대상자로부터 받는 서면 동의 서식
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
Attributes
15기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
전문의의 판독에 따른 슬라이드 내 Mitosis 위치 및 개수 여부
임상적 성능시험의 주요 평가 지표
임상적 성능시험의 주요 평가 지표
임상적 성능시험의 주요 평가 지표
정량 검사 결과의 정밀성 평가 지표
모델의 성능을 나타내는 곡선 아래 면적 지표
알고리즘의 영역 일치율 평가 지표
측정치와 참값 사이의 일치도; 소프트웨어 결과와 참값의 일치도를 평가하는 성능 지표
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
시험결과 산출된 성능 지표 (99.0%)
시험결과 산출된 성능 지표 (97.0%)
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
의료기기 적용 대상 환자군 정의
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
Regulatory Terms
6특정 요건 충족 시 서면동의를 받지 않는 것
버그 수정 등 분기 보고로 갈음할 수 있는 변경
작용원리, 사용목적, 설계 및 구조 변경 등 기술문서 심사 대상
법적 근거에 따른 동의 절차 생략
정보의 위변조 및 승인되지 않은 접근 방지를 위한 요구사항
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
Technical Details
Substances
15임상적 성능시험에 사용된 분석 대상
임상적 성능시험에서 사용되는 검체 조직
정확도 시험에 사용된 한국인 유방 조직 검체
중심침 생검 조직을 FFPE처리 및 H&E 염색한 영상
소프트웨어 분석의 대상이 되는 검체 이미지
임상적 성능시험에 사용되는 검체
인체 위험도가 낮은 임상시험에 사용되는 시료
임상시험에 사용되는 분석 대상 물질; 진단·치료 목적으로 사용하고 남은 검체
유방 조직 염색에 사용되는 시약; 유방암 조직 슬라이드 염색에 사용되는 시약
임상적 성능시험에 사용되는 분석 대상
판독 대상이 되는 검체 데이터; 임상적 성능시험에서 사용되는 분석 대상
계측용 소프트웨어 예시에서 사용되는 염색 슬라이드 성분
조직 염색에 사용되는 시약
학습 및 성능시험에 사용되는 주요 분석 대상
소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
Testing Methods
15슬라이드를 스캔하여 소프트웨어로 분석하는 방법
판독 시 제외되거나 추가 정보 확인을 위해 사용될 수 있는 염색 기법
조직의 암 의심부위 확인을 위한 염색 방법
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
기 판독 완료된 참조표준 WSI로 다수의 임상의가 단독으로 판독
검체 제외기준에 해당하는 검사법
유방암 조직 분석을 위한 기본 염색 방법
95% 신뢰구간 산출을 위한 통계 방법
2차 유효성 평가 시 사용되는 통계 분석법
소프트웨어 결과와 참값의 일치도를 평가하는 성능 시험 항목
슬라이드 제작을 위한 염색 방법; 조직 슬라이드 제작을 위한 염색 방법
소프트웨어의 기술적 정확도를 검증하는 지표
알고리즘의 유효성을 검증하는 성능 지표
관찰자 간의 일치도를 확인하기 위한 통계적 방법
모델의 성능을 평가하는 분석 지표
Processes
15소프트웨어의 변경 사항을 관리하는 프로세스
조직 검체 보관을 위한 전처리 공정
계획, 요구사항 분석, 구현, 검증 등을 포함하는 전체 공정
인공지능 학습 후 결과 가공 과정
인공지능 알고리즘 개발을 위해 적용한 기술
포르말린 고정 파라핀 포매화 조직 처리 공정
병리 정보를 수집, 관리, 해석하는 영상 기반 컴퓨터 시스템
인공지능 분석의 대상이 되는 디지털 스캔 영상
소프트웨어의 변경허가 사항과 관련된 관리 프로세스
가이드라인이 규정하는 주요 규제 프로세스
가이드라인에서 설명하는 주요 제출자료 범위 중 하나
여러 기관에서 수행되는 시험 설계 방식
Mitosis 영역을 생성하기 위한 네트워크 구성 방식
병리 이미지에서 Mitosis를 검출하기 위한 알고리즘 기술; 인공지능 알고리즘에 적용된 기법
영상 위에 병변의 좌표가 시험기기로 표기되어 제공된 영상을 판독하는 방식
Clinical Concepts
15추가적으로 관찰하는 성능 지표
성능평가의 핵심 기준이 되는 변수
조기 유방암 환자의 예후 정보로 예측되는 항목
검체 수집방법이 결과에 미치는 영향을 평가하는 활동
외국 임상 자료 적용 시 고려해야 할 차이점
성능 기재 항목 중 하나
성능 기재 항목 중 하나
임상적 성능시험의 유효성 평가 지표
임상적 성능시험의 유효성 평가 지표
유방암 진단에서 종양의 공격성을 예측하는 주요 인자 및 계측 대상
의료기기로 인해 발생한 유해반응
Identified Hazards
Hazards
7분석 결과의 객관성을 해칠 수 있는 요소
조직 슬라이드 제작과정 중 발생한 Tissue artifact
조직 슬라이드 제작과정 중 발생하여 판독에 영향을 주는 결함
교차설계 시 발생할 수 있는 위험 요소
검체 추출 시 발생하지 않도록 주의해야 하는 요소; 분석 결과의 객관성을 저해하는 요소로 최소화가 필요함
방지를 위해 일반적 주의사항 기재 필요
검체 채취 및 제작 과정 중 발생하는 조직의 짓눌림 등 위해요소
Standards & References
External Standards
4임상시험의 윤리적 원칙 근거
동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격
ISO Standards
2의료영상 저장전송을 위한 국제표준규격
사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
Specifications
15시험결과 산출 지표 (99.0%)
시험결과 산출 지표 (97.0%)
목표 대상자 수 산출을 위한 통계적 기준
시험 참여에서 배제해야 하는 조건
시험에 참여시키기 위한 구체적인 조건
민감도와 특이도를 포함하는 성능 평가 지표
참조표준 설정 불가 시 사용하는 평가변수
일치도 척도 및 결과 제시 항목
일치도 척도 및 결과 제시 항목
데이터 암·복호화, 익명화 정책 등
진단 결과의 기준이 되는 표준
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
시험기기 분석결과와 비교하기 위한 기준
소프트웨어의 성능을 비교하기 위해 설정하는 기준
유효성 평가를 위한 통계적 지표; 임상적 성능시험의 통계적 유효성 평가지표
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
15외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
스캐너 제조사 예시로 언급됨
임상적 성능시험을 수행한 기관
임상적 성능시험 의뢰자
임상적 성능시험 실시기관
시험 대상자의 안전보호를 위한 실시기관의 의무사항
동의면제 및 개인정보 익명화 사용 승인 기관; 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하는 기구
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음
임상시험 계획을 심사하는 내부 위원회(IRB/IBC)
임상적 성능시험 업무를 수탁받아 수행하는 기관
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
검체의 정도관리를 수행하는 인증 기관; 검체 생성 기관의 정도관리를 인증하는 기관
시험성적서 발급 기관
Activities
9검체를 무작위로 할당하는 절차
잔여검체에서 환자 식별 정보를 제거하는 작업
기억 편향을 줄이기 위해 두는 최소 2주 이상의 기간
사이버 보안 필수원칙 중 하나
방법, 과정, 해석 등을 기재해야 하는 활동
원천데이터에 라벨링하는 작업
병리전문의가 소프트웨어를 활용하여 판독하는 방식
병리전문의가 소프트웨어 도움 없이 판독하는 방식
Corrective Actions
1임상적 성능시험 중 발생한 손상에 대한 보상 규약
Violations
1중대한 임상적 성능시험 계획서 위반 등의 이유로 임상적 성능시험이 완료되지 못한 경우
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검체 제공자의 서면동의 등
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임상적 성능시험기관의 지정기준
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수입허가 등의 절차 및 방법 등
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제조신고의 절차 및 방법 등
체외진단의료기기법 시행규칙
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제조인증의 절차 및 방법 등
체외진단의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법시행규칙_제6조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6조
제조허가의 절차 및 방법 등
체외진단의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법_제11조「체외진단의료기기법」 제11조
수입업허가 등
체외진단의료기기법
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임상적 성능시험 등
체외진단의료기기법
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제조업의 허가 등
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기법_제4조「체외진단의료기기법」 제4조
다른 법률과의 관계
체외진단의료기기법
Referenced Korean Laws (12)
「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」
식약처 고시에 따른 기관 지정
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [별표9]」
소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법의 근거
「체외진단의료기기법 시행규칙」
임상적 성능시험 실시·관리기준의 법적 근거
『체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정』
임상적 성능시험 모니터요원의 역할 정의
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」
서면동의 면제 및 연구 윤리 준수
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」
제조사의 품질관리시스템 준수 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」
임상적 성능시험 계획 승인 절차
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
체외진단의료기기 품목 분류 및 등급 규정; 품목명, 품목분류번호 및 등급 기재의 근거가 되는 식약처 고시
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체외진단장비 제품군 해당 여부 판단 및 제출자료 근거