의료기기 임상시험 안내서

Software Clinical Good Clinical Practice임상적 성능시험 심사위원회(IRB)임상적 유효성검교정Validation눈가림데이터 무결성KGCPIRB의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)유효성안전성표준작업지침서(SOP)보안 설정e-IRB임상시험 심사위원회QMSGMPGMP 자료비침습적

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

의료기기 소프트웨어

설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어

혁신의료기기군

첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군으로 분류; 혁신의료기기 지정서에 기재되는 분류; 신청서에 기재해야 하는 의료기기 분류

동반진단의료기기

의약품과 동시 심사 대상; 의약품과 동시 심사가 필요한 의료기기; 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 하는 대상; 임상적 성능시험 계획 승인 대상 제품; 특정 의약품 처방 시 환자 선별 등을 위해 개발된 의료기기; 특정 의약품 처방을 위해 환자를 선별하는 목적의 기기

가상·증강현실 적용 기기

디스플레이 장비와 소프트웨어로 구성되며 센서, 웨어러블 기기 등과 상호작용하는 기기

독립형 소프트웨어

범용 컴퓨터 환경에서 운영되는 의료기기 소프트웨어 분류; 기능 확인 화면 사진과 사용방법 기재 대상

인공지능 기반 의료기기

인공지능으로 의료데이터를 분석하여 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기

소프트웨어 의료기기(SaMD)

범용 하드웨어에 설치되어 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 사용됨

임상시험 의료기기

알코올 사용 기록 작성 및 치료 목적으로 사용되는 기기

임상시험용 의료기기

임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨

체외진단용 의료기기

첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군

인공지능(AI) 소프트웨어

의료목적의 소프트웨어 개발 및 유효성 평가

공산품

의료기기가 아닌 일반 제품

저출력광선조사기

생물학적 시험 설정 대상 품목

전동식정형용 운동장치

근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 기구

시판 중인 의료기기

허가사항 내 임상적 효과 관찰 시 승인 제외 가능

Stakeholders

전문의

사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.

임상시험 책임자

가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체

IRB

임상시험 심사위원회; 임상연구행정지원부 소속 임상시험심사위원회

임상시험기관

처장이 지정하며 의사가 소속된 곳

비과학계 위원

IRB 구성원 중 비전문가 위원; 심사위원회 구성원 중 비전문가 위원

의료기기 관리자

임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자

임상시험계획 승인 받은 자

이상반응 보고 의무자

입회자

임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자

대리인

국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인

대상자

임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리

모니터요원

임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자

임상시험용 의료기기 관리자

임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행

관리자

임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자

임상시험조정자

시험자의 구성 요소

시험담당자

안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체

Device Components

HMD(Head Mounted Display)

디지털치료기기가 설치되어 사용되는 범용 하드웨어 예시

대조기기

비교를 위해 사용되는 기기; 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 의료기기

소프트웨어

설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소

Regulatory Context

Regulatory Activities

임상시험 승인

보고 주기를 결정하는 기점

혁신의료기기 지정

가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동; 혁신의료기기 지원법에 따른 지정 제도; 식약처장이 혁신의료기기를 공식적으로 인정하는 활동; 첨단 기술 적용 의료기기에 대한 우선 심사 대상 지정; 첨단기술을 활용한 의료기기에 대한 법적 지정 활동; 혁신의료기기 지정을 위한 절차 및 제출자료 안내; 협의체 평가를 통해 최종 결정되는 규제 활동; 신청 및 심사 절차; 기술혁신군 및 공익의료군 평가를 통한 지정; 신청인이 식약처에 신청하는 주요 규제 활동; 심사 결과에 따른 최종 규제 결정; 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 행정 절차; 식약처에서 수행하는 혁신의료기기 인증 활동; 의료혁신군 및 기술혁신군 평가를 통한 지정 활동; 가이드라인의 주요 목적

임상적 성능시험 계획 승인

위해도가 큰 경우 식약처장의 사전 승인 필요; 위해도가 큰 경우 등 식약처장의 승인이 필요한 활동

실태조사

식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검

임상적 성능시험기관 지정

안내서에서 설명하는 기관 지정 절차; 식약처가 수행하는 기관 인증 및 승인 활동; 식약처장이 시설 및 인력을 갖춘 기관을 지정; 식약처장이 수행하는 행정 행위

연구자 임상시험

대뇌 혈관 질환 진단 기여 및 조기 진단 타당성 확인을 위한 임상시험

탐색 임상시험

확증 임상시험 전 결과 선정을 고려하여 검정력을 0.90으로 설정하기도 함; 확증 임상시험 전 치료기전 근거 마련 등을 위한 시험

확증 임상시험

표방하고자 하는 임상적 유효성의 타당한 근거 자료 제시

자율점검

한국실험동물협회 소속 전문가가 수행하는 실태 점검 활동

행정처분

표시위반으로 인한 제재

차등평가

임상시험기관 등급 판정 및 점검주기 결정

신속심사

이상사례 조치나 임상시험 종료보고 등 특정 상황에서 수행하는 심사

지속심사

심사위원회가 연 1회 이상 수행하는 정기적 검토 활동; 진행 중인 시험에 대한 심사위원회의 정기적 심사

실시기관 지정

행정 사항 준수 여부 평가

사후점검

임상시험 시설, 인력 및 체계 운영 확인 활동

Document Types

지정서

혁신의료기기 지정 시 발급되는 문서

지정신청서

시험기관 지정을 위해 제출하는 서류

임상적 성능시험 계획서

임상적 성능을 확인하기 위해 작성하는 계획 문서; 체외진단의료기기 유효성 증명을 위해 작성하는 문서; 시험 수행을 위해 승인받아야 하는 문서; 중대한 임상적 성능시험 계획서 위반 등의 이유로

품목허가신청서

임상 논문

학술지에 게재된 작용원리 근거 자료; 학술지에 게재된 작용원리의 과학적 근거 자료

임상진료지침(CPG)

치료 작용기전의 과학적 근거로 인정되는 자료 유형

의료기기 이상반응 신속보고서

임상시험 중 발생한 이상반응을 의뢰자에게 보고할 때 사용하는 서식

대상자 동의서

실신 위험성을 포함하여 개정된 문서

임상검사 신빙도 조사사업 품질인증서

내·외부 정도관리 관련 문서

우수검사실 신임인증서

내·외부 정도관리 관련 문서

모니터링 보고서

모니터요원이 방문 또는 연락 내용을 문서로 작성한 보고서

근거문서

병원기록, 의무기록 등 근거자료를 담고 있는 모든 문서 및 자료; 증례기록서 데이터의 원천이 되는 기록; 모니터링을 통해 정확성과 완전성을 검증해야 하는 기록; 증례기록서의 데이터 원천이 되는 문서

CRF

CRF의 첨부번호를 포함하여야 한다.

IRB 회의록

심의 과정 및 결과를 기록한 문서

IRB SOP

심사위원회의 업무 수행을 위한 표준작업지침서

Attributes

기술혁신성

혁신의료기기 지정 주요 평가 항목

사용목적

신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과

사용기한

원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관

보관조건

보관기간

원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간

사망 또는 생명을 위협하는 경우

7일 이내 신속보고가 필요한 중대성 분류

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

등급

체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급

분류번호

의료기기 등급 분류 번호

참여대상자수

실시상황 보고서에 기재하는 통계 항목

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

안전성·유효성

혁신의료기기 지정 시 고려하는 핵심 개선 지표

안전성과 유효성

의료기기 임상시험을 통해 증명하고자 하는 주요 속성

Regulatory Terms

피험자 동의 면제

잔여검체 사용 시 고려해야 할 면제 요건

익명화

코딩키 삭제를 통한 재식별화 방지 방법

주의 (Minor findings)

임상시험 기관 및 시험책임자의 경미한 지적사항 분류

행정처분

법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능

피해자 보상

임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 규약

규제

상위 법령 일탈 및 신설 금지 확인 사항

Technical Details

Substances

학습데이터

질병의 진단 또는 예측을 위해 기계학습에 사용되는 데이터

검체

소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계

Testing Methods

생물학적 안전에 관한 자료

제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서

통계분석

유효성 평가방법 및 해석에 사용되는 방법

Processes

무작위 배정

시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식

SDV

증례기록서 기록 적절성 확인 작업

사전 검토

제품 허가 전 기술문서 등에 대한 검토 프로세스

정기점검

시설 및 주요설비에 대해 실시하는 유지관리 활동

비임상 연구

발암성, 생식, 면역 독성 연구 등을 포함

신속심사

항체-약물 복합체 승인을 위해 활용된 심사 절차

초기심사

임상시험 시작 전 수행하는 정규 심사 프로세스

임상적 성능시험

제품의 임상적 유효성을 검증하는 프로세스; 실제 임상 환경에서의 성능을 평가하는 시험; 체외진단의료기기의 성능 검증 과정; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 다기관 후향적 확증 시험

기계학습

의료기기 개발에 사용되는 기술 공정

모니터링

침입 및 생식 상황의 감시

등급분류

사용 목적과 위해도에 따른 의료기기 분류 작업

Clinical Concepts

검체

혈장, 모세혈, 비인두 도말, 객담 등 시험 대상물

후향적 임상시험

환자에 대한 부작용이나 위험이 예상되지 않는 시험 특성

전향적 임상시험

미래의 결과를 관찰하기 위한 임상시험 설계

실사용증거(RWE)

실사용데이터를 활용하여 마련한 자료

병용요법

임상시험방법에 포함되어야 할 사항

중대한 이상사례

지속심의

임상시험 실시 중 주기적으로 수행하는 심의

심각한 이상반응

사망, 생명 위협, 입원 연장, 불구 등을 초래하는 이상반응; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 관련 사건; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 사건

취약한 대상자

참여 타당성 검토 필요 집단

대상자 동의

대상자 등록 전 자발적 참여 의사를 확인하는 절차

중대한 의료기기 이상반응

임상시험 중 발생하는 중대한 부작용; 임상시험 중 발생한 심각한 부작용; 시험책임자가 의뢰자에게 보고해야 하는 안전성 정보; 심사위원회에 보고해야 하는 이상반응 사례

중대하고 예상하지못한 의료기기이상반응

신속 보고가 필요한 이상반응 유형

중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응

식약처 보고 대상이 되는 특정 안전성 정보

의료기기이상반응

의료기기로 인해 발생한 유해반응

중대한 유해사례

임상시험에서 발생한 중대한 유해사례 요약 도표; 임상시험으로부터 얻은 축적된 안전성 데이터; 임상시험에서 발생한 요약 도표 대상

Identified Hazards

Hazards

즉각적 위험 요소

임상시험대상자에게 발생한 위험으로 즉시 제거가 필요한 사항

잠재적 위해성

Standards & References

ISO Standards

ISO 13485

MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하

Specifications

참조표준(Reference Standard)

진단 또는 예측하고자 하는 질병의 유무나 특정한 상태를 확인하기 위해 사용되는 기준

MFDS Specific

MFDS Organizations

의료기기기준·정보화팀

편집 위원이 소속된 협력 부서

의료기기안전평가과

안내서 작성 및 관리 담당 부서; 안내서 관련 의견 및 문의 담당 부서; 이상사례 보고서 제출처 및 담당 부서

의료기기관리과

가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과

심사위원회

피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 설치된 기구(IRB)

IRB

독립적 운영 및 문서 인계 주체

식품의약품안전처장

식약처장

의료기기심사부

혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서

의료기기정책과

임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서

식약처

의료기기안전국

가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서

식품의약품안전처

Organizations

보건복지부장관

혁신의료기기군 지정 및 비급여대상 결정권자; 혁신의료기기군 지정 및 협의 주체; 신의료기술평가 신청서의 수신처

임상적 성능시험기관

법 제8조제1항에 따른 기관

IRB

임상시험 계획을 심사하는 내부 위원회(IRB/IBC)

임상시험 심사위원회(IRB)

임상시험의 면제요건을 심의하고 판단하는 주체; 임상시험 심의 및 익명화 적정성 검토 기구; 피험자의 동의 면제 요건을 심의·검토하는 주체

임상시험 실시기관

임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관

임상시험 기관

임상시험이 실시되는 장소 또는 조직

Vendor

임상시험 관련 업무를 수행하는 공급업체

CRO

Contract Research Organization

실시기관

임상시험이 이루어지는 기관

대행기관(CRO)

임상시험 사후점검 대상

임상시험기관

임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보

의뢰자

DSUR을 작성하고 제출하는 주체

임상시험심사위원회(IRB)

피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 함

임상시험심사위원회

임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구

의료기기 임상시험 심사위원회

임상시험의 윤리적·과학적 타당성을 심의하는 기구

Activities

점검(Audit)

임상시험 품질 보증을 위한 체계적 독립적 조사

표시기재

모니터링

Violations

Major findings

IRB 심의 지연 등이 반복될 경우의 분류

모니터링 부적정

KGCP 기준에 따른 모니터링 미실시 또는 보고서 누락

임상시험계획서 미준수

계획서에 정한 절차를 수행하지 않은 경우

IRB 심의 미비

변경심사 미실시 또는 보고 누락 등의 지적사항

GMP 기준 위반

위해성 정도 2에 해당하는 위반 사항

임상시험 기록의 조작

실제 없는 대상자의 CRF 작성 등 데이터 부정 행위

Critical findings

임상시험기관 사후점검 시 중대한 위반사항 분류; 중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응 평가 누락 시 분류

의료기기법 위반

GMP 미인정 상태에서 로고 사용 시 발생하는 위반 사항; 확인서상 용도 외 목적 사용 시 처벌

임상시험계획서 위반

승인된 계획서의 내용을 준수하지 않은 경우

Referenced Korean Laws (15)

「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」
혁신의료기기 정의 및 지정의 법적 근거; 혁신의료기기군 지정 및 분류의 근거 법령
『체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정』
임상적 성능시험 모니터요원의 역할 정의
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」
임상적 성능시험 계획 승인 절차
「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」
식약처 고시에 따른 기관 지정
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」
서면동의 면제 및 연구 윤리 준수
「KGCP」 제8호러목
SUSAR 보고 시 평가 내용 포함 근거
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「체외진단의료기기법」
2020년 5월 제정되어 현재 체외진단의료기기를 관리하는 법령
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시 제2013-211호
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시

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