Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15매 반기별 사용기록 제출 대상 품목
생명유지용 추적관리대상 의료기기
추적관리대상 의료기기 품목
잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기; 전자민원시스템 등록 대상
인증 및 허가 처리 흐름의 분류
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
평가원 의료기기심사부에서 기술문서 심사를 수행하는 대상; 그룹심사제 및 전기·기계적 안전 공통기준규격 적용 대상
품질관리심사기관 단독 GMP 심사 대상
체내삽입용 의료용품 품목군에 해당
GMP 품목군 번호 31
GMP 품목군 번호 8, 9
GMP 품목군 번호 5
GMP 품목군 번호 2
의료기기 GMP 품목군 번호 1
Stakeholders
15영양성분 표시값에 대한 신뢰성 관리 주체
의료기기와 상호작용하는 주체; 의료기기와 상호작용하는 사람; 의료기기의 의도된 사용을 수행하는 주체; 의료기기를 사용하는 주체; 기기를 사용하는 실제 사용자 및 유지관리, 보수, 폐기 담당자 포함; 의료기기를 직접 사용하는 주체; 의료기기를 실제로 사용하는 주체; 의료기기의 실제 사용자 및 대표 사용자; 의료기기를 실제로 사용하는 사람 또는 테스트 참여자; 의료기기의 의도된 사용자; 모의실험에 참여자로 참가하는 실제 의료기기 사용자
GMP 심사를 수행하고 인정서에 날인하는 기관장
적합인정서의 발행 권한을 가진 기관장
자격요건을 갖추고 교육을 진행하는 인력
교육 운영 전반을 감독하는 인력
현장심사 및 서류검토를 수행하는 전문가 그룹
심사 조직에 최소 1인 이상 확보해야 하는 상급 심사원
국가출하승인을 신청하는 주체
심사단에 자문하는 의료기기 분야 전문가; 심사단에 포함되어 자문을 제공할 수 있는 전문가; 심사단에 포함되어 기술적 자문을 제공하거나 심사에 참여하는 인원
부적합 관리대장 및 시정/예방조치 승인 권한자; 부작용 보고 제도 운영 및 보고 책임자
시설 운영 및 법정교육 이수 대상자
조사대상자 수 조정을 위한 자문 수행자
평가단 구성원
분석을 수행할 수 있는 주체
Device Components
7추적관리대상 의료기기 구성품
사용자와 의료기기가 상호작용하는 모든 요소; 사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단; 사용적합성 평가의 대상이 되는 구성요소; 제어 및 표시기, 기호, 소프트웨어 메뉴 등을 포함하는 구성 요소; 참여자들이 토론하고 평가하는 대상; 발생 가능한 사용오류와 관련된 인터페이스; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등 사용자와 기기의 접점; 의료기기 사용자 인터페이스에 대한 사용자의 PCA 모델
기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.
제품에 포함하도록 제공된 고객자산
사용방법 중 선택 및 이식 대상 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
체외진단장비의 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
15의료기기 GMP 준수 여부를 평가하는 활동
품질관리심사기관이 되고자 하는 기관의 신청 목적
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
의료기기 GMP 적합성 인정을 위한 평가 활동
위탁업체가 수탁업체를 대상으로 수행하는 평가 활동
사양 또는 방법 변경 시 규제 기관에 제출 여부를 판단해야 하는 활동
설계 입력 요구사항을 충족하고 검증 가능한 형태로 제공되어야 하는 결과물
의료기기 이상사례에 대한 규제당국 보고
취약점 개선에 따른 변경 사항을 식약처장에게 보고하는 활동
데이터 분석 결과가 입력사항으로 사용되는 활동
품질방침의 적절성을 검토하는 활동
의료기기 허가 사항의 변경 신청
품질경영시스템 평가 방법
식약처장이 교육실시기관의 운영 적절성을 확인하는 활동
Document Types
15별지 제5호서식으로 규정된 의료기기 GMP 심사 결과 보고 양식
추적성 확보를 위한 기록물
별지 제4호서식으로 심사실적을 정기적으로 보고하는 양식
별지 제3호서식으로 심사 결과를 보고하는 양식
교육과 관련된 서식 중 하나
심사 결과 지적사항에 대해 보완을 요청하는 문서
심사 결과 적합 판정 시 발행되는 증서
심사 일정 및 내용을 담은 문서
신청자가 제출하는 심사 신청 서류
품질관리심사기관이 문서로 관리해야 하는 절차
품질관리심사기관이 작성·관리해야 하는 문서 사항
심사 결과 적합할 경우 발급되는 증서
심사 준비를 위해 신청자가 제출하는 서류
평가 절차에서 검토 및 작성되는 문서
업소명, 업종, 소재지 기재의 근거가 되는 서류
Attributes
15업무수행 중 수집된 정보에 대한 보안 요구사항
심사활동 및 운영에서 유지해야 할 원칙
품질관리심사기관이 심사업무 수행 시 보장해야 할 특성
의료기기 GMP 적합성을 나타내는 도안 및 표시
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
의료기기의 각 배치에 대한 기록 및 추적성 정보 유지
저장방법과 함께 설정해야 하는 제품 특성
측정치와 참값 사이의 일치도 평가
규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성
부작용 발생 시 식약처에 보고해야 하는 법정 기한
약물의 유효성 증명 기간
통계적 방법 사용 시 고려해야 할 장비의 특성
고객 자산으로 간주되는 개인 데이터
공급자 모니터링 범위 결정 시 고려 요소; 시정조치가 부정적 영향을 미치지 않아야 하는 의료기기의 핵심 속성
Regulatory Terms
15품질검사 의무 위반 시 부과되는 행정처분
평가요소 중 하나로 준수 여부를 확인하는 기준
의료기기법에 따른 의무 표시 사항
의료기기 등급 분류
의료기기 등급 분류; 이동형엑스선투시촬영장치 등급
민원 처리 과정에서 자료 미흡으로 발생하는 행정 조치
경미한 부적합 제품에 대한 사용 또는 출고 승인
의료기기 제조 및 품질관리기준에 따른 인증
제품화하기 위해 제공된 고객 소유의 자산 관리
특채 및 재작업 시 충족해야 하는 기준
법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호
의료기기의 결함 또는 서비스와 관련된 결함을 제기하는 사항
시행상황 점검 결과에 따라 폐지 또는 완화 조치를 하기 위해 설정하는 기한
규제를 신설하거나 강화할 때 설정하는 기한
Technical Details
Substances
9의료기기 정의에서 제외되는 대상
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
로봇 관리에 사용되는 규정 적합 제품
빵 제조 시 성형틀 분리용 식품첨가물
올바른 손씻기 방법에서 사용 권고되는 물질
제조과정에서 제거되어야 하는 공정 agents
의료기기 구성 성분에 관한 정보
융복합 의료기기를 구성하는 요소
제품의 구성 요소
Testing Methods
15인과관계 분석을 위한 도구 (Fishbone/Ishikawa)
인과 관계 조사를 위한 분석 방법
원인 식별을 위해 사용되는 일반적인 도구
중요한 원인을 식별하기 위한 방법
추가 실험을 통해(예: 실험 설계(DoE)와 수학적 모델 또는 역학 모델의 조합) 이를 수정
분석 단계에서 적용될 수 있는 통계적 방법
통계적 공정 관리 차트 예시; 통계적 공정 관리를 통한 예방조치 정보 수집
데이터 분석 및 제품 적합성 입증에 사용되는 방법
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
제품의 최종 출고에 기반을 두는 활동
원자재 입고부터 최종 제품 출고 사이의 활동
품질 특성의 측정 또는 평가를 위해 사용되는 기법
제품 품질 보호 대책 수립의 기점
로트로부터 시료를 추출하여 판정하는 방법
Processes
15가이드라인의 전체적인 프로세스; IEC 62366-1 규격에 따른 적용 프로세스; 의료용 레이저 조사기에 적용되는 프로세스 보고서
기기 개발 과정에서의 검토 단계
구비서류 검토 및 객관적 증거 수집 과정; 심사단이 제조소 등을 방문하여 실시하는 실태조사
사용적합성 적용 절차에 따른 활동 심사 대상
조치를 이행하기 전 승인을 위해 거쳐야 하는 절차
부적합 또는 잠재적 부적합의 근본 원인을 파악하고 해결책을 제시하는 과정; 부적합 원인을 파악하기 위한 분석 과정
Critical supplier 정의 요건 중 하나
개선 프로세스에 대한 입력으로 활용
잠재적 부적합을 제거하거나 완화하도록 설계된 개선 단계
부적합 발생 시 취해지는 개선 활동
부적합 처리의 기반이 되는 방법론
문서화된 절차에 따라 제품 특성을 모니터링 및 측정하는 단계
시험 장비 식별 및 측정 활동 수행
품질책임자가 주관해야 하는 업무
생산 및 생산 후 활동으로부터 자료 수집
Clinical Concepts
7불만이 법적 요구사항에 따른 부작용보고 대상인지 평가
설계 및 개발 파일에 포함되는 데이터 분석 방법 및 시험 설계 정보
의료기기 안전성 및 성능에 대한 평가 활동; 의료기기 인허가를 위한 임상적 데이터 평가; 의료기기 안전성 및 성능 확인을 위한 평가
사용목적 기재 시 검사의 적응증이 되는 인구집단
Clinical evaluation
의료기기 파일에 포함되는 내용
Identified Hazards
Hazards
15추적성을 통해 원인을 파악해야 하는 대상
제조자의 의도와 다른 결과를 야기하는 사용자 행위; 제조업체가 의도한 것과 다르거나 예상하는 의료기기 응답으로 이어지는 편차; 예상하지 못한 사용오류 및 이에 따른 위험이 있는지 평가; 형성평가 및 총괄평가를 통해 식별하고 통제해야 하는 위험 요소; 안전성 및 잠재적 위험과 관련된 사용자 인터페이스 특징 파악; 위해요인 및 위해상황 파악 시 고려 요소; 안전성 및 잠재적 사용오류에 관련한 특성 확인; 데이터 수집 및 분석 시 확인해야 하는 위해 요소; 시험 중 발생하는 예상치 못한 오류 또는 작업 실패; 시험을 통해 식별하고자 하는 주요 위해요소; 사용자 인터페이스 설계 특성이나 환경에 의해 유발될 수 있는 위험; 주의부족 및 일상적 위반을 포함하는 위해요인; 작업 분석을 통해 발견하고자 하는 잠재적 위험; 사용자 인터페이스와 관련하여 발생 가능한 위험 요소; 사용적합성 문제로 인해 발생 가능한 위험; 참여자 의견에서 언급된 발생 가능한 사용오류; 사용자 인터페이스에서 발생 가능한
취해진 조치사항의 정도는 문제의 위험성에 따라 달라진다.
공사 또는 유지관리 보수 활동 시 방지해야 할 대상
시정조치를 통해 제거해야 하는 문제의 핵심 원인
규정된 요구사항을 충족하지 못하는 상태
제품의 안전성 및 성능에 영향을 주는 위험 요소
보존 과정에서 방지해야 할 위해 요인
무균성 보장을 위해 관리해야 하는 수입 원재료 및 환경 요인
식별, 관리 및 처분이 필요한 품질 위반 제품
경보 상태가 필요한 잠재적 또는 실제적 상황; 사용 시나리오 작성의 근거; 위해요인이 노출되어 발생할 수 있는 구체적 상황; 사용상의 오류로 인해 발생할 수 있는 상황
해킹, 정보 유출 등 위해 요인; 모니터링 및 제거의 대상이 되는 위해 요소
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
External Standards
5사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준
사용적합성 세부사항 참고 문헌
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용
사용적합성 엔지니어링 관련 국제 표준
가이드라인의 국제적 참조 표준
ISO Standards
15구성관리 지침 규격; 형상관리를 위한 품질경영 지침; 형상관리 지침; 형상관리 지침 및 형상 보드 정의 참조; 구성 관리 가이드라인; 구성 관리 지침 표준
감사자의 역량에 관한 참고 표준
통계 기법에 대한 참고 정보
모니터링 및 측정 장비의 관리에 관한 추가 정보 참조
멸균 의료기기 포장 관련 기술 사양
최종 멸균 의료기기 포장 공정의 유효성확인 표준
Packaging for terminally sterilized medical devices
동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 관련 표준
의료기기 멸균 - 미생물학적 방법
의료기기 임상시험 관리기준(GCP)
취약점 수집 및 취급 프로세스
협력적 취약점 공개 정책
의료정보 보안 관리 표준
시판 후 위험관리 참조 표준
미생물 오염관리에 관한 요구사항 국제표준
Specifications
8데이터 출처에 대한 요구사항 정의 및 설계/개발 활동 중 확인된 규격
제품의 적합성을 판단하기 위해 미리 정해진 기준
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
배치 기록 작성 시 기준이 되는 승인된 버전의 규격
구매 정보에 포함되어야 하는 기술적 사항
새롭게 선정한 성능 항목 및 허용 기준의 동일성 여부 판단
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
12GMP 표시 도안 내 포함된 기관 명칭
심사결과 정기보고 수신권자
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
제조업 변경등록 관할 기관
회수계획서 제출 및 승인 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
안내서에 대한 의견이나 문의사항을 담당하는 부서
가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과
Organizations
15교육수료사항을 2년 이상 보관해야 하는 주체
평가 및 지정의 대상이 되는 기관
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
체외진단의료기기 기술문서심사기관 및 시험검사기관
외부 감사의 대상이 되는 조직
공급자 종류의 예시
심사 기준에 대한 보편적 적합성을 보인 대상
개발경위 자료 작성 주체
KTL, KTR, KTC, KCL 등 심사 수행 기관
스위스 심사 시 통지문 송부 대상 기관
국가별 입국허가요건 확인처
MDSAP 심사를 수행하고 시간을 결정하는 주체; 인증기관 외 다른 심사기관의 심사 이력; 부적합 여부를 판단하고 시정조치를 승인하는 주체; MDSAP 요구사항에 따라 심사를 실시하는 승인된 기관; MDSAP 심사를 수행하고 인증 문서 발급 적합성을 판단하는 주체; MDSAP 심사를 수행하고 규제당국으로부터 평가를 받는 기관; MDSAP 심사를 수행하도록 승인된 제3자 기관; MDSAP 심사를 수행하고 인증 문서를 발급하는 주체; 의료기기 제조업체에 대한 개별 심사에 투입할 심사원을 배치하는 주체; 부적합 사항 발견 및 규제당국 통보 주체; 부적합 등급 제출 및 심사 보고서 제공 주체; 의료기기 제조업체의 규정 준수 여부를 심사하는 독립 기관
의료기기 요건면제확인 추천신청 접수 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
체외진단의료기기 기술문서심사기관 및 시험검사기관
Activities
15호수염, 지하수염 및 수산물 원료의 국내 반입
매년 8시간 이상 이수해야 하는 의무 교육
최고 경영자가 수행하는 품질경영시스템 평가 활동
Rework 활동
기준 적합성 유지를 위해 정기적으로 수행하는 검사
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
고객으로부터 제품이 돌아오는 활동
의료기기를 사용 장소에 배치하고 연결하는 활동
오류 위험 최소화를 위해 관리수단이 필요한 활동
생산 관리에서 정해진 활동의 실행 대상
구매품의 종류 및 최초 평가결과에 따른 정기적 평가
명시된 요구사항을 충족할 수 있는 공급자의 능력 평가
설계 및 개발 단계에서 결정해야 하는 활동
설계 및 개발 단계에서 결정해야 하는 활동
의료기기의 성능과 안전한 사용을 보장하기 위해 결정해야 하는 활동
Corrective Actions
15미흡한 사항에 대해 개선 등 조치가 필요한 경우
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
내부감사에서 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 활동
유해사례 발생 시 필요한 안전대책
공급자가 요구사항을 충족하지 못할 경우의 조치
위험 완화를 위해 수행되는 조치
확인된 취약점에 대응하여 소프트웨어를 업데이트
프로세스 변경을 수행할 때 변경관리는 변경에 대한 위험평가를 포함한다.
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
고객중심 출력으로 고려할 수 있는 조치
부적격 발생 방지를 위한 절차; 부적격 제품 관리 및 개선 절차
불만으로 인해 처리 과정이 변경된 원인; 비통보 심사에서 해결 여부를 확인하는 사항
심사 결과 보완 필요 시 수행하는 조치
기한 내 현장조사를 받지 않을 경우의 제재 조치
Violations
5의료기기법령 사항을 위반하여 부적절함 판정을 받는 경우
내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
허가사항과 다른 제품 제조 시 발생하는 위반 사항
최근 3년간 GMP 심사에서 적합 판정을 받지 못한 경우
행정처분 대상 위반 행위
Related Law Articles (20)
- 의료기기제조및품질관리기준_제7조「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제7조
적합성인정등 심사 신청
의료기기 제조 및 품질관리 기준
- 의료기기제조및품질관리기준_제14조「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제14조
품질관리심사기관 관리운영기준 등
의료기기 제조 및 품질관리 기준
- 의료기기법_제14조「의료기기법」 제14조
폐업ㆍ휴업 등의 신고
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제2조「의료기기법 시행규칙」 제2조
등급분류 및 지정에 관한 기준 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제3조「의료기기법」 제3조
등급분류와 지정
의료기기법
- 의료기기제조및품질관리기준_제6조「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제6조
적합성인정등 심사 방법
의료기기 제조 및 품질관리 기준
- 의료기기법시행규칙_제57조「의료기기법 시행규칙」 제57조
판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제54조「의료기기법 시행규칙」 제54조
이물 발견 사실 등의 공표
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제53조「의료기기법 시행규칙」 제53조
회수계획의 공표 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제52조「의료기기법 시행규칙」 제52조
위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제13조「의료기기법 시행규칙」 제13조
품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제11조「의료기기법 시행규칙」 제11조
품질책임자 자격 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제50조「의료기기법 시행규칙」 제50조
실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제49조「의료기기법 시행규칙」 제49조
장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제29조「의료기기법」 제29조
추적관리대상 의료기기
의료기기법
- 의료기기법_제33조「의료기기법」 제33조
검사명령
의료기기법
- 의료기기법_제32조「의료기기법」 제32조
해외제조소에 대한 현지실사 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제12조「의료기기법 시행규칙」 제12조
품질책임자의 직무범위 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제14조「의료기기법 시행규칙」 제14조
품질책임자 교육실시기관의 지정 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「고등교육법」
시험담당자 자격 요건 중 학력 기준
제17조
품질책임자 교육실시기관 지정 관련 조항
제13조
화장품 생산·수입실적 보고 규정
별표 6
GMP마크 인쇄 기준
제10조
기능성화장품 보고 규정
제9조
기능성화장품 심사 규정
제8조제8항
적합인정서 발급 근거 조항
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」
안전성 정보의 보고 절차 및 기한 규정
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
별표 2
식약처장이 인정하는 멸균방법 기준
의료기기법령
의료기기 파일의 특정 부분 내용은 의료기기법령에 따라 허가 받도록 요구됨; 안내문 통지 및 보고 의무를 규정하는 법적 근거
「의료기기 적합성인정등 기준」
의료기기 GMP 기준의 본문 및 별표 2 참조; 의료기기 GMP 기준의 정식 명칭 및 근거; 별표 2에 명시된 GMP 기준; [별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준 등(제4조 및 제6조 관련); 별표 2 의료기기 적합성인정등 기준 등(제4조 및 제6조 관련); 의료기기 GMP 기준의 근거 법령; 의료기기 GMP 기준의 별표 2 내용; 의료기기 GMP 기준의 근거가 되는 고시; 별표 2의 근거가 되는 기준; 내부감사 실시의 기준이 되는 고시; 제4조 및 제6조 관련 별표 2; 의료기기 GMP 심사 기준의 근거 법령
「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」
식약처 고시
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거