Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13MDSAP 심사 범위 포함 여부 검토 대상
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
사용오류의 위험을 줄이도록 설계 제조되어야 하는 기기 유형
전리방사선을 조사하는 치료용 의료기기의 설계 및 제조 요건
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
사용목적 및 제품 분류
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
성능 및 물리·화학적 특성 평가 대상 품목
치주조직재생유도재를 덮어 줌으로써 그 효과를 극대화 할 수 있다.
가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 예시 품목; 품목명 및 등급(4등급) 분류; 합성골이식재의 국제표준화기술문서 작성 가이드라인; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 합성골이식재는 복합·조합된 의약품에 대한 자료를 필요로 하지 않는 의료기기임
고도 관리 의료기기
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
Stakeholders
14가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
식약처장이 지정한 자료 발행 기관
완제의약품을 생산하는 주체
화장품의 품질을 담당하는 부서의 책임자; 관리 문서 작성 및 품질 관리의 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
사용방법 숙지 및 환자 설명 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
주사제 투여를 수행해야 하는 주체
Device Components
1실린지 형상 제품의 1차 포장 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
4미FDA의 회수 사례를 위험분석에 활용
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
원재료 규격 기재의 근거 자료
참고문헌 제출 시 작성 대상
필수원칙과 제조관리 원칙 준수를 선언하는 서류
재포장 용기에 부착하는 표시
경영 영역의 Task 1 항목; 품질경영시스템의 기획 및 문서화 확인 대상
STED 구성 항목 중 2.6절
무균, 이물질, 포장 등 최종 검사 규정
감마 방사선 멸균 공정 표준
슬러리 제조 공정 표준
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
제품 홍보 및 상세 사양을 담은 문서
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
기술문서 심사를 위한 신청 서류
위험관리 보고서 관련 문서
Attributes
13합성골이식재의 물리적 특성 지표
합성골이식재의 화학적 특성 지표
안전성 평가 기준
주성분의 생물약제학적 분류 중 용해도 평가; BCS 분류를 결정하는 주요 속성; 250 ml 완충액에서 산출하는 주성분 특성
골시멘트의 성능 규격
제품의 성능 비교 항목
구체적인 저장방법 예시
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
SAL 10⁻⁶ 기준
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
3합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
의료기기가 준수해야 하는 품질, 안전성 및 유효성 관련 원칙
Technical Details
Substances
15합성골이식재의 주요 원재료
동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
합성골이식재의 주요 원재료 성분
합성골이식재의 주요 원재료 성분
감마멸균에 사용되는 방사선동위 원소
치과용 합성골이식재의 주요 원재료
치과용 합성골이식재의 주요 원재료
합성골이식재의 원자재 성분; 결정화도 시험 대상 물질
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
의료기기 구성 성분에 관한 정보
포장 밀봉 재질
블리스터 포장재질
자가골이 있는 경우 자가골과 골이식재를 혼합하여 사용한다.
사용 전 준비사항에서 공기 제거를 위해 사용; 카테터 세척 및 흐름 확인용 액체
Testing Methods
15동물을 대상으로 한 성능시험
고분자재료 응용 의료기기 평가 항목
합성골이식재의 성능 시험 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 시험 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험
골이식재 표면의 다공성 구조 확인을 위한 촬영
제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서
Processes
15Critical supplier 정의 요건 중 하나
무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
생물학적 위험 최소화를 입증하기 위한 결과
의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발 검증 활동
제품의 설계가 성능 및 안전성 기준에 부합하는지 확인하는 과정
기기설계의 유효성확인 개요
위험통제 수단에 사용된 검증문서
위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행
위해요인 식별 및 위험산정 단계
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
동결건조 제품의 소결 공정
원자재 검사 후 진행되는 공정
제조공정의 후반부 구성
제조공정의 전반부 구성
개발경위도 내 시험항목
Clinical Concepts
5의약품 투여 대상 집단
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
Identified Hazards
Hazards
15보관 잘못으로 인한 위해요인
움직임에 대한 저항, 불안정성 및 진동, 소음으로 인한 위험
통상적 사용 및 단일고장 상태에서 발생 가능한 전기적 위험
의료기기 작동에 손상을 줄 우려가 있는 전자기적 위험
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
동물유래물질 사용 시 최소화해야 할 위험
위해식별 No. RM-07의 위해요인
위해식별 No. RM-06의 위해요인
계측 시 발생하는 위해요인
재감염 또는 교차 감염에 의한 위해요인
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인
생명주기 동안 파악해야 하는 위해의 근원
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
위험관리 활동을 통해 파악하고 차단해야 할 요소
Standards & References
External Standards
13대한민국약전 참조
생물학적 안전성 시험 적용 기준
물리·화학적 특성 및 성능시험 규격
사용한 약제에 대한 물질안전보건자료
멸균주사용수 규격 참조
위험통제 근거자료로 사용된 유럽 표준
의료기기 라벨링 심볼 관련 표준
제조 시 준수해야 할 기준
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
식약처 고시 제2018-16호
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
베타 인산삼칼슘 원재료의 외부 표준 규격
수산화인회석 규격
ISO Standards
13이식시험 인용 규격
자가선언은 국제규격 ISO 17050-1에 따른다.
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
의료기기 멸균(방사선) 규격
포장 공정의 밸리데이션 요구사항
최종 멸균 의료기기 포장 규격
의료기기 위험관리 적용
방사선멸균 기준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
Biological evaluation of medical devices-Part 1
세포독성시험 인용 규격
수산화인회석 원재료의 규격; 물리.화학적 특성 및 성능시험 규격
Specifications
10성능 시험의 기준이 되는 규격
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
감마선 멸균 조건
멸균 공정의 목표 보증 수준
제품의 물리적 성능 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
하이드록시아파타이트 상의 품질 기준 (95% 이상)
성능 비교 항목 및 개량된 특징
성능 규격 (3 Mpa 이상); 물리적 특성 시험 항목 및 기준
시험규격 적용 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
Organizations
6OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
합성골이식재 제조자
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
적합성 선언서 예시에 등장하는 제조업소/수입업소
Activities
4소프트웨어 유지보수 세부 활동
제품 식별 및 혼동 방지를 위한 표시 활동
외국 사용 현황 중 부작용 확인 활동
Corrective Actions
1계측기 오작동 방지를 위한 조치
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제27조「의료기기법 시행규칙」 제27조
제조업자의 준수사항 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」
자가선언서에서 적합함을 선언해야 하는 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
[별표 11]
심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교
제28조 [별표 7]
외국의 사용현황에 관한 자료가 면제되는 경우; 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 면제 기준
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 표시 기재 등에 관한 규정」
의료기기 라벨링 및 사용자설명서 규정; 제조자 정보 제공 및 표시 기재의 근거 법령
식약처 고시 제2014-115호
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정