Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13Normal tablet
연질 캡슐 제조 공정 및 장비 분류
질량편차시험 적용 대상
장용성 및 방출조절제제 등을 제외한 제제
밸리데이션 생략 가능 제형 분류
이화학적동등성시험 평가 대상 제제
고형 제제의 조성 변경 및 코팅층 무게 변경
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
청정등급 관리 대상
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
Stakeholders
3의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
변경사항을 보고하거나 허가 신청을 해야 하는 주체
Device Components
3고전단 과립기 내부 분쇄 장치
과립기 내부 교반 날개
용출물 및 추출물 평가 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
11제조방법 등 허가사항 변경을 위한 규제 활동
제조업소가 CGMP 기준을 준수하는지 판정하는 활동
AR, IR, Cmin, Cmaj 등 변경 보고 분류
제조 규모의 확대 또는 축소에 따른 규제 관리
변경된 제조소의 원료의약품에 대한 완제연계심사
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
중요한 변경 시 사전에 승인을 받아야 하는 체계
가이드라인의 적용 대상이 되는 규제 활동
품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해 매년 보고하는 절차; 경미한 변경사항에 대한 사후 보고
변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 보고하는 절차
변경 관리 유형 중 하나 (Change, C)
Document Types
13가이드라인 부록 1로 제공되는 참고 문서; 부록 1 제목
체외진단장비 제품군 추가 시 제출해야 하는 자료
비임상 데이터 기재 양식
제조방법 변경 시 제출해야 하는 자료
변경 전후 최소 1배치에 대한 분석 결과
제조 규모 변경 시 제출 서류
보관 절차를 수립해야 하는 관련 문서
완제의약품 1개 배치에 대한 배치분석자료가 요구될 수 있습니다.
안전규칙 별지 제8호서식
안전규칙 별지 제6호서식
변경사항을 기재하여 제출하는 서류
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서
Attributes
10음성정보 필수 제공 항목
포장 규격 변경에 따른 관리 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
성상 변경 전후의 동등성 평가 지표
제형의 기능적 특성 및 품질 영향 지표
원료의약품 공정 밸리데이션을 통해 확증해야 하는 속성
원료의약품의 물리화학적 특성
원료 또는 완제의약품에 존재하는 확인 및 미확인 불순물에 대한 기술
임상시험용의약품에 대해 설명하고자 하는 주요 속성
3.2.S.7.3 및 3.2.P.8.3 항목
Regulatory Terms
4공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Major change, 중요한 변경 관리 유형
즉시보고 (Immediate Report)
연차보고 (Annual Report)
Technical Details
Substances
8사용하지 않은 경우 검사항목 생략 가능
품질과 관련한 안전성 문제로 비임상 안전성 자료에 포함되어야 함
적부 판정 전 격리보관 대상
종류와 농도가 안전성·유효성에 영향을 미침
GMP 기준 적용이 시작되는 물질
제품 구성 성분 및 분량 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제조공정 흐름도에 포함되어야 하는 물질
Testing Methods
8직접 포장 규격 변경 시 추가 또는 삭제되는 시험
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
사용기한 설정을 위한 시험
실험 설계에서 연구된 제제의 품질 특성 시험
액제를 제외한 국소적용 외용제제의 평가 방법; 변경수준 B에서 요구되는 시험 자료
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
완제의약품 또는 반제품의 제조에 적용되는 공정관리시험
Processes
15레이저를 이용한 인쇄/에칭 공정
제품의 표면 및 측면을 검사하는 공정
Inspection/Sorting 장비를 이용한 검사 및 선별 공정
Mixing 공정에서의 변수 및 품질특성 관리; 전-압착 혼합 및 활택 공정 변수 평가
Dosator 방식의 Encapsulator를 이용한 공정
Compression 공정에서의 타정 압력 및 속도 관리
유동층 건조기를 이용한 건조 공정
유동층 과립기를 이용한 과립 공정
고전단 과립기를 이용한 습식 과립 공정
인쇄 공정의 한 종류
기체 현탁 코팅(유동층) 공정
팬 코팅 시스템 분류
의약품 천공 공정
의약품 인쇄 공정
의약품 코팅 공정; 의약품 제조 단위 공정 중 코팅
Clinical Concepts
3확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록 확대
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
제조소 추가 시 시험자료 제출 여부 검토
Identified Hazards
Hazards
1동물 유래 물질 사용 시 평가해야 하는 위험 요소; 사람 또는 동물 유래 물질 사용 시 위험 평가 대상
Standards & References
External Standards
5식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
원료의약품 명칭변경 시 근거서류로 사용되는 국제 의약품 일반명 리스트
제조 용수의 적합 기준
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
ICH Guidelines
4품질 위해 관리 관련 국제 가이드라인; Quality Risk Management (2005)
의약품 개발 관련 국제 가이드라인
생명공학에 관한 고려사항
외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준
Specifications
4제조공정관리 규격 변경에 따른 자료 요건
IPC(In-Process Control) 기준의 변경 및 추가
시험 항목, 허용 기준 등을 포함한 품질 기준
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
12가이드라인 발행처
가이드라인 발행 부서
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 발행 및 편집 부서
가이드라인 담당 부서
가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과
가이드라인 세부 담당 과; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
Organizations
13공익신고자 보호제도 관련 기관
인쇄 및 에칭 장비의 공급사 또는 제조사
검사 장비(Spine)의 제조사
자동 비전 검사 시스템 제조사
캡슐 충전기 제조사
타정기 제조업체; 정제기 제조사
SKRH 모델 공급 또는 제조사; 장비 공급업체
Cone mill 및 Binblinder 제조사 (중국); 중국 소재 장비 제조업체; 혼합 용기 제조사
과립 및 건조 장비 제조업체
캐나다의 의료기기 규제기관; MDSAP 프로그램 참여 캐나다 규제기관; Canada Regulatory Authority; 캐나다의 규제 당국; Regulatory body reviewed for recalls and alerts.; 요약 보고서 발행을 요구하는 규제기관; 캐나다 보건부, 의료기기 규제 당국; 캐나다의 의료기기 규제 기관; 의료기기 안전성 및 유효성 체크리스트 샘플 제공 기관
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
개발경위 자료 작성 주체
국제적 공인 단위 사용 권장 기관
Referenced Korean Laws (11)
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」
제11조 제3항의 각 호를 준수하여야 한다.
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령
「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」
사용 가능한 타르색소의 범위와 규격
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품 표시 등에 관한 규정」
대한민국약전
「의약품 제조 및 품질관리기준」
mRNA 의약품 제조 및 품질관리 적용 기준
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정