Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11최초 등록품목의 자료를 기준으로 등록된 품목
등록대상 원료의약품 분류
등록대상 원료의약품 분류
등록대상 원료의약품 분류
등록대상 원료의약품의 범위
주사제 중 원료의약품 등록 제외 대상
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
Stakeholders
15특정한 상황에서 사례 설명에 대한 자세한 설명을 요청할 수 있는 주체
CTD 문서를 작성하고 제출하는 주체
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
원료의약품의 등록 또는 변경등록을 수행하는 주체
완제의약품의 허가 또는 변경허가를 신청하는 주체
원 제조원에서 보관검체를 가지고 있거나 시험성적서를 제공하는 경우
마약류 관리 및 보고 의무를 가진 자
제조 또는 시험을 위탁하는 자; 제품의 품질 보증 및 수탁업체 평가 주체; 수탁업체의 계약 수행능력을 평가하고 감사를 실시하는 주체
제조 또는 시험을 수탁받아 수행하는 자; 제조공정 또는 시험 수행 및 CGMP 준수 주체; 위탁받은 공정 또는 시험을 수행하고 자료를 유지하는 주체
자사 의약품 품질확보를 위한 공급자 관리 책임자
DMF 등록 및 변경 관리 주체
자료공유 허여서를 통해 자료를 허여할 수 있는 권한자; 원료의약품을 최초로 등록한 자
시험방법의 동일성을 유지해야 하는 주체
주사제와 동봉된 멸균주사침을 수입하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
15가이드라인의 주요 대상 활동
인수합병 등에 따른 제품명 변경
원료의약품 DMF 서류상 변경이 발생할 경우 수행하는 활동
식약처장이 제출자료별로 요청할 수 있는 조치
수수료 납부 후 완료되는 절차
원료의약품등록(DMF) 요건 준수; 원료의약품의 규격이 포함된 등록 서류; 원료의약품등록증의 불순물 프로파일; DMF 등록 서류와 규격 일치 필요
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
단독 심사 폐지 후 전환된 제도; 기준 및 시험방법에 대한 자료를 미리 검토받는 절차; 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출 전 단계
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
주성분 제조원 관련 등록 번호 관리
연차보고 대상 및 절차
원료의약품 등록(DMF) 제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료의약품은 공고번호로서 갈음할 수 있다.; 원료의약품의 품질을 심사하여 등록하는 제도
원료의약품 등록사항 변경에 따른 완제의약품 허가 관리
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15원료의약품 DMF 서류를 신청인이 참고할 수 있도록 승인하는 문서
제출 자료의 종류
제조사가 직접 제출하는 비공개 원료의약품 자료
시스템을 통해 업로드해야 하는 대상
품질 관리를 위한 분석 결과 서류
원료의약품 등록을 위한 기술 서류; 제출 자료의 종류
민원신청 시 제출해야 하는 서류 목록
생산 장소 변경 시 제출하는 시설에 관한 자료
타사 등록 DMF를 사용하는 경우 제출하는 서류
Drug Master File; submission of a DMF
변경등록 시 제출해야 하는 확인 서식
기 등록된 원료의약품 자료를 활용하기 위한 승인 서류; 기 등록된 자료의 사용 승인 서류; 허여품목 등록업체가 완제의약품 업체에 제공하는 서류
최초 등록품목의 자료를 공유하기 위해 발급하는 문서
위해성 관리 계획 변경 신청 시 첨부 서류
원료의약품 등록 시 보호가 필요한 자료
Attributes
14에너지 전달 및 설계 방식 등 제품의 기능적 특징
제조자가 유지해야 하는 원료의약품의 품질 속성
이론적 생산량 대비 실제 생산량의 비율; 생산 기록 중 양품 비율; 충·포장 공정의 기준 미달 여부 판단 지표
정제수의 품질 규격
원료약품의 물리적 특성 확인 항목
안정성 관련 변경 항목; 원료의약품의 품질 유지 기간
형태, 재질 등의 변경 사항
환경 조건 및 시간을 충분히 반영하여 설정
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
원료의약품의 물리화학적 특성
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
pH, 녹는점, 굴절률 등 고유 특성
민원 신청 후 완료까지 소요되는 법정 기간
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
Regulatory Terms
2공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
DMF 등록을 자진 철회하는 행위
Technical Details
Substances
11원료의약품 정보 확인 예시 품목
중요공정의 정의에 포함되는 물질
의약품 제조 또는 보관 중 발생하는 불순물
제조공정에서 사용되며 인체 자극 또는 독성이 있는 물질
원료의약품 제조 공정 중의 물질
신물질 함유 의약외품의 경우 장기보존시험으로 사용기간 설정; 신물질 함유 제품은 독성시험자료 제출 대상
규격 변경 시 관리 대상 물질
제품의 주요 성분 정보
적부 판정 전 격리보관 대상
제조공정 흐름도에 포함되어야 하는 물질
제품 구성 성분 및 분량 정보
Testing Methods
9제조소 추가 시 제출하는 품질 자료
제 2 법에서 검액의 피크 확인을 위해 참조하는 시험법
의약품 품질 및 규격 확인 방법; 허가증에 기재되는 품질 관리 기준
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
3.2.S.4.3 및 3.2.P.5.3 항목
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
공정서에 없는 방법으로 변경 시 변경등록 대상
영양성분 함량값을 구하기 위한 시험
Processes
14원료의약품 등록 시 비공개 부분 파일 업로드 프로세스
완제의약품의 무균상태 유지를 위한 중요 공정
발효공정을 포함한 핵심중간체 생성 공정 및 그 이후 공정
새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시; 시험방법이 의도한 목적에 적합함을 증명하는 과정
완제의약품 허가와 원료의약품 등록을 통합하여 심사하는 절차; 완제의약품 허가와 연계하여 원료의약품을 심사하는 체계
생산 및 서비스 관리 프로세스의 일부; 제조 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 검증; 제조 공정의 유효성 확인
무균의약품 제조를 위한 원료 관리 공정
원료의약품 또는 중간체의 제조 규모 확대 및 축소
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
제품의 품질 유지 기간을 확인하기 위한 시험
공정 일관성 확인 및 원료/완제품 품질 경향 파악 체계
가이드라인이 설명하는 주요 규제 프로세스
의료기기가 안전하도록 수행되어야 하는 생산 단계
Clinical Concepts
1확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록 확대
Identified Hazards
Hazards
4이전에 검토되지 않았던 불순물의 예시
품질과 관련한 안전성 문제 예시
동물 유래 물질 사용 시 평가해야 하는 위험 요소; 사람 또는 동물 유래 물질 사용 시 위험 평가 대상
제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
Standards & References
External Standards
7명칭 변경에 따른 근거서류
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
용출물 시험항목 비교 기준
분석 데이터의 해석 및 처리 관련 외부 표준
대한민국약전 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ICH Guidelines
1불순물 관리 기준 참조
Specifications
23.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
변경사항이 영향을 미칠 수 있는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 세부 담당 과; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
Organizations
10공익신고자 보호제도 관련 기관
혁신의료기기 지정 및 취소 권한자
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
원료의약품 정보를 전달하고 파일을 업로드하는 주체; 민원 신청 및 제조사 업로드 현황 확인 주체
비공개 자료를 직접 제출하는 주체
의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템
전자민원시스템을 통해 비공개 자료를 직접 제출하는 주체
국제적 공인 단위 사용 권장 기관
식품의약품안전처가 가입한 국제 기구 (PIC/S)
Activities
3시스템을 통한 파일 업로드 행위
통합 의약품 정보 시스템을 통한 서류 제출 활동
완제의약품 업체의 주성분 제조업체 평가
Violations
1소비자 오인 광고 또는 표시기재 위반 시 해당
Referenced Korean Laws (10)
「마약류 관리에 관한 법률」
마약류 의약품 관련 법령
「민원 처리에 관한 법률」
민원 처리 및 이의신청의 근거 법령
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「한약(생약)제제 등의 품목허가 · 신고에 관한 규정」
참고문헌 목록
「약사법」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 동등성 확보 필요 대상의약품 지정」 별표 2
연계심사 및 CTD 기재 대상 성분 기준
「원료의약품 등록에 관한 규정」
DMF 등록 및 제조원 변경 관련; DMF 등록 및 절차에 관한 고시
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정