Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13연질 캡슐 제조 공정 및 장비 분류
Dry coating tablets
Bi-layer, tri-layer tablets
Normal tablet
제형의 특수성이 인정되는 제제 예시
청정등급 관리 대상
밸리데이션 생략 가능 제형 분류
흡입제의 분류 및 정의
고형 제제의 조성 변경 및 코팅층 무게 변경
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의약품 분류; 비임상시험 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군; 전통적 사용 기반 인체안전성 정보가 고려되는 제품군; 새로 개발되는 한약(생약)제제는 일반적으로 기허가 의약품과 조성과 규격 모두 새로운 경우가 대부분이다.
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
Stakeholders
5의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
위수탁 사항이 있을 경우 구분하여 기재; 제조 또는 시험을 위탁받아 수행하는 기관; 수탁업소를 포함한 각 제조원
변경사항을 보고하거나 허가 신청을 해야 하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
3검사 시스템의 구성 요소인 롤러
바이알, 앰플 등 주사제 성상 기재 시 포함 대상
용출물 및 추출물 평가 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
10원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 시험
변경된 제조소의 원료의약품에 대한 완제연계심사
대표자 성명, 명칭, 제조시설 등의 변경 시 수행하는 신고
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
중요한 변경 시 사전에 승인을 받아야 하는 체계
경험 축적 시 시험 및 자료 축소가 가능한 단계
품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해 매년 보고하는 절차; 경미한 변경사항에 대한 사후 보고
변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 보고하는 절차
변경 관리 유형 중 하나 (Change, C)
Document Types
15직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서
변경 전후 배치 간 품질 비교
새로운 시험방법 사용 시 제출 서류
변경 후 품질 유지 확인을 위한 서류
제조 규모 변경 시 제출 서류
제조소에 관한 자료로 제출
품질에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료
생산국 정부 발행 제조 증명 서류; 수입품목 허가 신청 시 제출 서류; 수입품목의 제조원 및 소재지 확인 서류
GMP 기준 적합 시 발급되는 서류
한약(생약)제제의 분석자료로부터 구성 성분의 분포와 함량에 대한 특징을 정리한 자료
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
변경사항을 기재하여 제출하는 서류
품질관리시험성적서 등 근거자료 제출 형식
가이드라인 부록 1로 제공되는 참고 문서; 부록 1 제목
Attributes
9추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
제조 공정의 물리적 크기
음성정보 필수 제공 항목
실제생산 규모 배치를 충분히 대표하여, 실제 생산 규모 배치 생산에 적용되는 것을 시뮬레이션한 절차에 따라 제조된 배치
허가 신청 자료에 규정된 생산시설에서 생산 설비를 사용해 생산 규모로 제조된 원료의약품 또는 완제의약품 배치
음성정보 필수 제공 항목
임상시험용의약품에 대해 설명하고자 하는 주요 속성
주성분 제조원 추가 시 완제사가 제출해야 하는 자료 요건; 주성분의 동등성 평가 기준
3.2.S.7.3 및 3.2.P.8.3 항목
Regulatory Terms
1공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Technical Details
Substances
9사용하지 않은 경우 검사항목 생략 가능
중요공정의 정의에 포함되는 물질
제조공정 흐름도에 포함되어야 하는 물질
원료의약품 제조의 기점 물질
적부 판정 전 격리보관 대상
종류와 농도가 안전성·유효성에 영향을 미침
GMP 기준 적용이 시작되는 물질
제품 구성 성분 및 분량 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
Testing Methods
12해당되는 경우, 광 가혹 시험 결과 제출
유통기한 설정을 위한 실제 보관 조건 시험
2배치 또는 3배치에 대한 3개월/6개월 이상의 가속 시험
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
사용기한 설정을 위한 시험
실험 설계에서 연구된 제제의 품질 특성 시험
제형 성능 변화 확인을 위한 시험
이화학적동등성시험으로 대체 가능한 시험
액제를 제외한 국소적용 외용제제의 평가 방법; 변경수준 B에서 요구되는 시험 자료
변경 전후 품질 동등성 확인을 위한 분석
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
성분프로파일 구성을 위한 분석자료 예시
Processes
15레이저를 이용한 인쇄/에칭 공정
인쇄 공정의 한 종류
정제 또는 과립의 코팅 공정
Inspection/Sorting 장비를 이용한 검사 및 선별 공정
Mixing 공정에서의 변수 및 품질특성 관리; 전-압착 혼합 및 활택 공정 변수 평가
Dosator 방식의 Encapsulator를 이용한 공정
핵정정제기(Dry coating)를 이용한 제조 공정
다층(2층, 3층)정제기(Bilayer)를 이용한 제조 공정
코팅, 인쇄 및 천공 공정 장비 분류
연질 캡슐 제조 공정 및 장비 분류
정제 및 캡슐제의 단위 투약 공정 분류; 제조공정 중 충전/타정 공정 분류
Subclass of Indirect Conduction Heating drying process
Unit Operation for manufacturing process; 제조공정 중 건조 공정 분류
Unit Operation for manufacturing process; 제조공정 중 과립 공정 분류
Unit Operation for manufacturing process; 제조공정 중 혼합 및 배합 공정 분류
Clinical Concepts
2제조소 추가 시 시험자료 제출 여부 검토
폐흡입제의 약효 및 품질 동등성 입증; 폐흡입제 간의 효능 및 품질 일치 여부 입증
Identified Hazards
Hazards
2동물 유래 물질 사용 시 평가해야 하는 위험 요소; 사람 또는 동물 유래 물질 사용 시 위험 평가 대상
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
Standards & References
External Standards
4제조 용수의 적합 기준
외국의 공인할 수 있는 자료
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
원료의약품 명칭변경 시 근거서류로 사용되는 국제 의약품 일반명 리스트
ICH Guidelines
5부록과 밀접한 연관성이 있는 가이드라인
품질 위해 관리 관련 국제 가이드라인; Quality Risk Management (2005)
의약품 개발 관련 국제 가이드라인
생명공학에 관한 고려사항
외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준
Specifications
2원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
원료의약품 제조 시 준수해야 하는 규격 변경
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 과
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
14인쇄 및 에칭 장비의 공급사 또는 제조사
검사 장비(Spine)의 제조사
가이드라인 작성에 도움을 준 조직
자동 비전 검사 시스템 제조사
캡슐 충전기 제조사
타정기 제조업체; 정제기 제조사
과립 및 건조 장비 제조업체
SKRH 모델 공급 또는 제조사; 장비 공급업체
Cone mill 및 Binblinder 제조사 (중국); 중국 소재 장비 제조업체; 혼합 용기 제조사
Comil 시리즈 제조사
캐나다의 의료기기 규제기관; MDSAP 프로그램 참여 캐나다 규제기관; Canada Regulatory Authority; 캐나다의 규제 당국; Regulatory body reviewed for recalls and alerts.; 요약 보고서 발행을 요구하는 규제기관; 캐나다 보건부, 의료기기 규제 당국; 캐나다의 의료기기 규제 기관; 의료기기 안전성 및 유효성 체크리스트 샘플 제공 기관
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
MDSAP 공식 참관자; MDSAP 심사 결과를 QMS 증거로 인정하는 기관
시험검사기관 및 임상시험기관 지정권자
Referenced Korean Laws (13)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」
제11조 제3항의 각 호를 준수하여야 한다.
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령
「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」
사용 가능한 타르색소의 범위와 규격
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「한약(생약)제제 등의 품목허가 · 신고에 관한 규정」
참고문헌 목록
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「의약품 제조 및 품질관리기준」
mRNA 의약품 제조 및 품질관리 적용 기준
대한민국약전
「의약품 표시 등에 관한 규정」