Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
아세톤 함유 리무버, 어린이용 오일 등
제품표준서에 효능·효과 기재 대상; 심사 받은 효능·효과를 표기해야 하는 제품군; 제품표준서에 효능·효과를 기재해야 하는 대상
인증 및 오인 우려 광고 관련 제품 분류; 유기농화장품 고시에 부합하는 제품 분류; 인증 및 오인 광고 금지 대상; 인증 및 표시광고 준수 대상 제품; 유기농 함량 10% 이상 및 천연 함량 95% 이상인 화장품; 인증 대상 제품군; 유기농 원료가 95% 이상 구성되어야 하는 화장품
고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
Stakeholders
14화장품 검사 업무 수행 공무원; 법 제18조제4항에 따른 신분 증명 및 수거 업무 수행자; 종전의 화장품검사공무원에서 명칭이 변경된 직무
작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람
가이드라인 준수 및 표시·광고 주체; 유통을 전문으로 하는 자
기기관리 책임자를 선정하고 품질 시스템을 관리하는 자
수입관리자 겸직 제한 대상 직무
품질관리 업무를 이해하고 수행해야 하는 주체; 작업마다 절차서를 준비하고 직원의 준수를 의무화해야 하는 주체
품질관리 및 안전관리 책임 주체
품질관리 및 안전관리 업무 수행자; 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 관리하는 자; 품질관리 업무를 총괄하고 회수 업무를 수행하는 책임자; 교육·훈련 계획 수립 및 품질관리 업무 수행자; 품질관리 업무를 총괄하고 수행하는 책임자; 안전관리 정보를 검토, 기록하고 안전확보 조치계획을 수립하는 책임자; 개선지시 및 결과 평가를 수행하고 서명하는 책임자; 품질정보 조사 의뢰 및 회수 요청서에 서명하는 책임자; 회수 기록 및 교육훈련 평가 확인자; 안전관리 정보 검토 및 조치 결정의 책임자; 화장품의 품질관리 및 안전관리를 담당하는 자격자; 교육명령의 대상자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체; DHPC를 전달하는 주체
Device Components
2포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장재료 등
5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계된 용기
Regulatory Context
Regulatory Activities
15멸종위기종 가공품 포함 시 식약청장 허가 필요
사유 발생 시 20일 이내 신고
국민보건상 위해 우려 시 실시하는 평가
표시위반으로 인한 제재
개정 규정에 따른 신규 등록 활동
심사결과통지서 재발급 및 수수료 납부 대상
법 제31조에 따른 등록 및 등록필증 재발급 대상
매년 3월까지 전년도 실적 보고
수출국 정부가 등록 여부 결정을 위해 직접 실시하는 조사; 말레이시아 DVS 규정에 따른 현장 점검; 말레이시아 DVS 및 JAKIM에 의한 국내 작업장 점검; SFA prelisting 대상이 아닌 경우 필요한 절차; SFA에서 수출작업장 등록을 위해 실시하는 점검; 싱가포르 SFA가 실시하는 규제 활동; 일본 측에서 수출자격 유지를 위해 실시하는 조사
제품표준서에 심사결과통지서 사본을 첨부해야 함
법 제3조에 따른 등록 사무
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
DMF 자료의 변경 사항 관리; 원료의약품의 제조방법 등 변경 시 수행하는 규제 활동
법 위반에 따른 행정처분; 법 위반 시 행해지는 행정처분
Document Types
15규칙 개정에 따라 새로 도입된 양식
화장품 실적 보고를 위한 서류
검사기관 지정을 위해 식약청장에게 제출하는 서류
물품 수거 시 발급하는 수거증 양식
화장품감시공무원 신분 증표 양식
폐업 또는 휴업 신고 시 첨부 서류
교육실시기관이 수립하여 제출해야 하는 서류
연구용 부품 및 자가사용 콘택트렌즈 수입 시 절차; 의료기기 수입 시 필해야 하는 보고
수입의약품 관리를 위해 작성하는 기록 문서
심사 대상에서 제외되는 품목의 보고 서식
보건용 마스크 품질 확인을 위한 제출 서류
심사 시 첨부해야 하는 효력 및 인체 적용시험 자료
해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거자료
기능성화장품 심사를 받기 위해 제출하는 서식
제조업 변경사항 발생 시 제출하는 서류
Attributes
11민원 접수를 위한 필수 납부 항목
장기추적조사 사무 수행을 위해 처리할 수 있는 개인정보
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
본체 및 구성품에 대해 기재해야 할 속성
클레임 처리를 위해 수집되는 제품의 품질 관련 내용
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
문서 보관 기간 설정 시 고려해야 하는 제품 특성; 화장품 포장에 기재해야 하는 사항
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
Regulatory Terms
8법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
과징금 미납 또는 위반 시 내려지는 행정처분
법인 및 개인의 대리인 위반 시 처벌 규정
업무정지 처분에 갈음한 과징금 산정
등록 취소 등 중대한 처분 전 의견을 듣는 절차; 행정처분 전 의견을 듣는 절차
법 위반 시 일정 기간 업무 수행을 금지하는 처분
화장품의 품질, 안전성, 유효성 및 적정 사용을 위한 정보
전자상거래를 통한 화장품 알선·수여 형태
Technical Details
Substances
15화장품 제조에 사용되는 성분; 화장품 제조에 사용되는 물질; 입고 및 보관 관리의 대상; 발주, 입고, 보관, 불출의 대상이 되는 물질; 사용기한 표시 및 보관 관리 대상; 칭량 및 제조에 사용되는 성분; 일탈 발생 시 격리 및 조사 대상; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상; 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질; 화장품 제조에 사용되는 입고 물질; 시험 및 검체 채취의 대상이 되는 원자재; 제조에 사용되는 원자재; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 제품 표준서의 성분 및 분량 구성 요소; 제품 제조에 사용되는 성분
사용상의 제한이 필요한 원료
사용상의 제한이 필요한 원료
사용상의 제한이 필요한 원료
화장품 또는 원료에 함유될 경우 허가가 필요한 물질
화장품 원료로 사용 가능한 성분; 화장품 원료로 사용 시 특정 안전기준을 준수해야 함
사용하지 않은 경우 검사항목 생략 가능
안전용기 사용 대상 성분 (5% 이상 함유 시)
안전용기 사용 대상 성분
화장품 또는 화장품 원료에 함유된 경우 허가 필요
안정성시험 자료 보존 대상 성분
안정성시험 자료 보존 대상 성분
비타민A 환산 원료
사용 금지 원료
사용 금지 원료
Testing Methods
6원료 및 완제품에 대해 실시해야 하는 활동
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
통제된 조건에서 시험하는 자외선 차단지수, 누적첩포시험, 1차피부자극시험 등
표시 광고 실증을 위한 시험결과 자료; 실증자료 중 시험결과의 한 종류
안전성 확인을 위한 시험 방법
인장강력에 대한 품질검사 추가
Processes
3정보 수집, 검토 및 결과에 따른 조치 업무
기록 및 관리가 필요한 업무 절차
제조와 관계되는 업무의 일부; 원료 입고부터 완제품 출고까지의 관리 항목
Clinical Concepts
2보고 대상이 되는 안전성 정보
Identified Hazards
Hazards
8독성, 가연성 등 취급자 안전 위해 요소
위해요소에 대한 위해수준을 평가하는 것이다.
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
등록 취소의 원인이 되는 위험 요소
원료 취급 시 주의해야 할 위해 요소
재작업 금지 사유
화장품 원료의 사용 금지 또는 기준 지정을 위한 평가
국내외에서 수집되는 안전성 관련 정보
Standards & References
External Standards
2멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약
화장품 원료 사용 시 준수해야 하는 국제 협약
MFDS Specific
MFDS Organizations
9화장품감시공무원 임명 기관
부작용 발생 시 즉시 보고 대상 기관장
회수계획서 제출 및 승인 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
식약처 내 담당 과; 처리부서: 화장품정책과; 가이드라인 발행 부서
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
Organizations
6수질검사를 실시하고 성적서를 발행하는 기관
화장품 시험·검사 가능 기관
개발경위 자료 작성 주체
자가품질검사를 위탁받아 수행하는 외부 기관
자율규약 참조 기관
Activities
15제조업자의 시험·검사 업무에 대한 제조판매관리자의 역할
제조판매 후 안전관리기준에 따른 직무
제조판매관리자 자격 인정을 위한 실무 경력 분야; 제조판매관리자 자격 인정을 위한 경력 사항; 제조판매관리자의 주요 직무
제조판매관리자 자격 인정을 위한 실무 경력 분야; 제조판매관리자 자격 인정을 위한 경력 사항
화장품의 판매, 표시·광고, 품질 등에 대한 감시 활동
광고 내용의 사실 여부를 증명하는 활동
항균 문구 및 알레르기 성분 표시 활동
규제 대상 활동; 매체를 통해 위생용품 정보를 나타내거나 알리는 행위; 매체를 통해 제품 정보를 알리는 행위
규제 대상 활동; 용기·포장에 제품 정보를 기재하는 행위
수집된 안전관리 정보에 따른 후속 조치 단계
직무와 책임에 적합한 교육 실시 및 평가; CGMP 준수를 위해 수행되는 인적 자원 개발 활동; 위생관리 기준 준수를 위한 정기적/신규 교육; 작업자들에 대한 규정 준수 교육; 직무와 책임에 적합한 교육을 정기적으로 실시; 직무와 책임에 적합하게 정기적으로 실시해야 하는 활동
학회, 문헌, 유해사례 등으로부터 정보 수집; 제조판매 후 안전관리의 첫 단계
시스템 개발, 관리, 사용자가 업무 수행을 위해 갖추어야 할 요건
첨부문서 기재사항 변경 및 식약처 보고 등; 회수, 폐기, 판매중지, 첨부문서 개정 등을 포함하는 활동
Corrective Actions
9시설의 개선을 명하는 조치
위반 사항에 대해 행정청이 내리는 중지 조치
실증자료 미제출 시 공정거래위원회가 명할 수 있는 조치
갱신 불가 및 안전성 문제 시 행정조치
점검 결과 불량 시 수행하는 조치
품질정보 조사 후 수립해야 하는 대책
감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
품질관리 업무에 포함되는 활동
Violations
3과태료 부과 대상 위반 행위
시험성적서를 허위로 작성하는 행위
검사기관의 지정 취소 사유가 되는 위반 행위
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- 화장품법시행령_제12조「화장품법 시행령」 제12조
과징금 미납자에 대한 처분
화장품법 시행령
- 화장품법_제21조「화장품법」 제21조
화장품법
- 화장품법_제18조「화장품법」 제18조
소비자화장품안전관리감시원
화장품법
- 화장품법_제14조「화장품법」 제14조
화장품법
- 화장품법_제13조「화장품법」 제13조
부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지
화장품법
- 화장품법_제12조「화장품법」 제12조
기재ㆍ표시상의 주의
화장품법
- 화장품법_제11조「화장품법」 제11조
화장품의 가격표시
화장품법
- 화장품법_제8조제3항「화장품법」 제8조제3항
화장품 안전기준 등
화장품법
- 화장품법_제7조「화장품법」 제7조
화장품법
- 화장품법_제6조「화장품법」 제6조
폐업 등의 신고
화장품법
- 약사법_제67조「약사법」 제67조
조직
약사법
- 화장품법_제34조「화장품법」 제34조
권한 등의 위임ㆍ위탁
화장품법
- 화장품법_제28조「화장품법」 제28조
위반사실의 공표
화장품법
- 화장품법_제40조「화장품법」 제40조
과태료
화장품법
- 화장품법_제38조「화장품법」 제38조
벌칙
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벌칙
화장품법
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벌칙
화장품법
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화장품의 기재사항
화장품법
- 화장품법_제8조「화장품법」 제8조
화장품 안전기준 등
화장품법
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맞춤형화장품조제관리사 자격의 취소
화장품법
Referenced Korean Laws (15)
「멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약」
야생 동식물 가공품 포함 화장품 수입 시 준수 협약
「초ㆍ중등교육법」
품질관리인 자격 기준 중 고등학교 졸업 학력의 근거 법령
「약사법」
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
별표 7
자료 제출 면제 기준
제24조
화장품감시공무원 명칭 변경
제16조
국제적 멸종위기종 가공품 함유 화장품 수출·수입 허가
제13조
화장품 생산·수입실적 보고 규정
제10조
기능성화장품 보고 규정
제9조
기능성화장품 심사 규정
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제조판매업자로 등록 요건
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화장품 포장의 기재·표시 등에 관한 적용례
「국고금관리법 시행규칙」
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시험담당자 자격 요건 중 학력 기준
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