Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
12인체 조직 및 세포를 출발물질로 사용하는 의약품
제조 작업원의 정기 검진 대상
제조 작업원의 정기 검진 대상
자가치료용으로 사용되는 제품의 경우 고유 환자 식별 기호 표시
제조 및 품질관리 요약서 양식이 적용되는 제품군; 국가출하승인 대상 의약품; 공혈자의 혈장을 풀링하여 원료로 사용하는 제제; 표준양식이 수재된 품목군; 국가검정시험 대상 제제; 제조 및 품질관리 요약서 작성 대상 제품군
체세포 구성 확인 및 추적관리 대상
생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품 분류
생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
규정 적용 대상 제품군; 세포배양기술 이용 제조 의약품; 제29조 심사기준의 대상; 세포배양의약품의 제조방법 및 기준 및 시험방법 작성 요령; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
Stakeholders
15변경사항을 보고하거나 허가 신청을 해야 하는 주체
지식을 공유해야 하는 대상
건강관리 및 위생 규정의 적용 대상; 청정도별 동선 관리 대상; 건강관리 및 위생수칙을 준수해야 하는 주체
제조용 또는 시험용 동물을 공급하는 조직
소프트웨어의 판독 도움을 받는 사용자; 소프트웨어를 사용하여 진단을 보조받는 주체; 참값(Ground truth)을 결정하고 판독을 수행하는 주체; 이미지 판독 및 영상 출력용 모니터 사용 주체; 최종 판독 및 임상적 성능시험의 주체; 시험용 체외진단의료기기를 사용하여 판독을 수행하는 주체; 임상적 성능시험에서 판독을 수행하는 주체; 판독 결과 비교를 위한 전문가 그룹; 판독 결과의 참조표준 및 소프트웨어 도움을 받는 사용자
동물 복지 보장 및 시설 경영 책임 전문가; 검역 및 순화 실시 주체; 검역, 순화 실시 및 건강상태 확인 전문가; 검역기간 설정 및 동물 치료 여부를 결정하는 전문가
동물유래성분 사용 시 선별검사 대상
세포은행 접근 가능 인원
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
추적관리가 필요한 정보의 기원
기록 문서에 성명을 기재해야 하는 주체
검체채취를 실시하는 주체
결과보고서에 서명 또는 날인하는 책임자
품질보증부서 책임자와 겸직 금지
Device Components
7무균 작업구역의 급기를 위한 필터
내열성 물품 반입 시 사용되는 장비
내열성 물품 및 원료 반입 시 사용되는 멸균 장비
중대한 온도 변화 알림
온도 상황 기록 및 유지
제품의 변질을 촉진하지 않는 재질이어야 함 (Containers and closures)
공기 유입 차단 및 감염 위험 공정 수행 설비
Regulatory Context
Regulatory Activities
7바이오버든의 유형 및 수준 인정 단계
가이드라인이 설명하고자 하는 주요 규제 활동; 가이드라인의 주요 대상이 되는 규제 활동; 로트별로 시장에 출하되기 전에 독립적인 평가를 수반하는 제도; 시장에 유통되기 전에 로트별로 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 식약처의 승인 활동; 의약품 유통 전 국가가 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 국가의 최종 품질 확인 절차
시험 결과 적합을 조건부로 승인 가능
한국실험동물협회 소속 전문가가 수행하는 실태 점검 활동
품질부서 책임자의 최종 결정 권한
완제품의 제조기록서 및 시험성적서를 조사하여 일관된 제조 여부를 정기적으로 평가
Document Types
15인체 조직과 세포의 운송 관리 근거
밸리데이션 방법과 허용기준을 설정하는 문서
보관 정보 및 반입·반출 기록 기재
동물 사육업무 관리를 위해 작성 및 비치해야 하는 지침서
내부감사 계획 및 실행에 관한 절차서
해당 생물자산에 대한 증명서(CoA)를 받아 보관한다.
사용균주는 별도의 로그북을 만들어 보관되는 용기의 번호를 미리 기재한다.
품질 시험 결과를 기록하여 뱃치기록서에 첨부하는 문서; 품질부서가 일괄 관리해야 하는 중요 기록; 원자재 입고 시 필수 기재 사항 포함 문서
GMP에 따라 작성된 근거자료
제품 출하 승인을 위해 검토해야 하는 기록
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
품질관리기준서에 포함되어야 할 시험 항목 및 기준; 제품명, 제조번호, 시험항목 및 시험기준을 포함하는 문서; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목 및 기준
제조공정 중의 혼돈이나 착오를 방지하기 위해 배치별로 발행하는 문서; 제조 작업을 시작하고 지시하는 가장 책임 있는 문서
K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록
Attributes
15생물학적 표시기(BI)가 대상제품에서 예상되는 바이오버든의 수보다 많고
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
온도, 포장재질 등 품질 유지에 필요한 조건
허가받은 온도 유지 필요
주사용 제품의 최종 용기 및 마개 요건 (sterile and free from pyrogens)
초저온 저장 온도에서도 표시기재의 적합성을 입증하여야 한다.
일반적인 조제공정이 이루어지는 환경 등급
충전공정이 이루어지는 환경 등급
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
기록문서의 법적 보존 기간
검체는 -60°C 이하, 적혈구는 2-8°C 보관
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
청정도 관리기준의 세부 항목
제조환경 모니터링 대상
Regulatory Terms
3TSE 관련 규정 준수 요구
제조에 사용되는 동물의 7일 이상 예비 검역 (Quarantine)
설계 또는 운전 의도를 벗어나는 일탈에 의해 위험사태가 발생된다고 가정
Technical Details
Substances
15제품 구성 성분 및 분량 정보
크로마토그래피 장비의 관리 대상 구성 요소
특성이 사용 목적에 적합한지 증명해야 하는 원료
첨단바이오의약품의 원료 성분
생물유래의약품의 출발물질
박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 세척에 사용되는 물질; 위생처리 프로그램에 따라 확인되고 관리되어야 하는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
작업원 접종용
In silico 평가 및 포괄성 시험 대상
제조 공정에서 사용되는 살아있는 백신 유기체 (live vaccine organisms)
포자를 형성하는 세균으로 전용 시설 취급 대상
포자를 형성하는 세균으로 전용 시설 취급 대상
포자를 형성하는 세균으로 전용 시설 취급 대상
컬럼에 충전된 레진의 수명 및 재생 관리
분리 또는 구획된 시설에서 취급해야 하는 병원체
Testing Methods
11동물 반입 전 정기적으로 실시해야 하는 시험
무균공정 사용 필터의 성능 확인
정제공정에서 사용하는 장치 및 방법
유효기간이 짧은 제품을 위한 대체 시험법
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
채취한 검체에 대해 수행하는 시험
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
SIP
CIP
일반제제의 역가 및 안전성 평가 방법
Processes
15새로운 기원종 혹은 바이러스 처리방법의 근거자료
검체 전 처리 공정
완제의약품의 무균상태 유지를 위한 중요 공정
원심분리와 거의 동일한 결과를 나타내는 분리 방법
미생물 관리를 위한 멸균 공정
출발물질 멸균 시 우선 고려 방법
출발물질에 대한 품질 관리가 중요한 공정
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
기원 동물이 병에 걸렸을 경우 적합성 여부 결정을 위한 절차
실험동물 사육관리 프로세스; 새로운 동물의 반입 전 상태 확인; 실험동물 사육관리 표준작업서에 포함될 공정; 수입 동물 및 신규 도입 동물의 건강상태 평가; 감염병 유입 방지를 위한 건강상태 평가 및 서류 확인; 새로운 동물을 격리하여 병원체 확산을 방지하는 과정
제품의 안전성, 순도, 역가에 영향을 미치지 않아야 하는 충전 절차 (Filling procedures); 중요 공정으로 작업자 대체조 편성 필요
생균 백신 유기체를 사용하는 제조 구역을 기계적으로 분리하는 시스템 (Process containment)
5.3 제조위생관리 기준
의약품 제조에 전리방사선을 사용하는 경우
미생물 발현 시스템에서의 생산 공정
Clinical Concepts
1Identified Hazards
Hazards
14검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
작업원에 대하여 실시하는 교육 내용
잠재적인 외래성 인자의 부정이나 관리 역시 적절한 증거 및 위해 평가로 뒷받침해야 한다.
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 일반 요건
제조 공정 중 관리 및 모니터링 대상
오염 시 소각 처분 대상
청정구역에서 방지해야 할 오염원
연속배양 중 모니터링 대상
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
동물 성분 유래 시 준수해야 하는 안전성 기준
내열성을 갖는 포자를 형성하여 제거가 어려운 미생물
생물학적 공정 중 변동되기 쉬운 물질
Standards & References
External Standards
1미국 CDC/NIH에서 발행한 생물안전 지침서
Specifications
1시험 결과가 정해진 기준을 벗어난 경우(OOS)
CFR Citations
4Physical establishment, equipment, animals, and care.
Physical establishment, equipment, animals, and care.
Physical establishment, equipment, animals, and care.
미국 21CFR600(Biologicals) Sec. 600.12 Records 규정 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 발행 기관 (KFDA)
Organizations
4개발경위 자료 작성 주체
생물안전 지침서 발행 기관
Centers for Disease Control and Prevention, 미국 질병통제예방센터; COVID-19 관련 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 건강 경보 발행
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
Activities
6지정된 청정도에서 요구되는 행동 기준
유전자변형생물체 폐기 시 처리 방법
생균 또는 동물을 취급하는 구역에서 다른 구역으로 이동 시 작업복 교체 등
무균공정의 제조조건을 평가하기 위한 활동
시스템 개발, 관리, 사용자가 업무 수행을 위해 갖추어야 할 요건
Corrective Actions
3건강 정보가 있는 경우 회수 절차를 검토하여야 한다.
생산 후 정보 분석에 따른 후속 조치
제4장 품질관리 항목; 부적합품 등에 대한 시장 회수 조치; 위해 우려 시 지체 없이 수행해야 하는 조치
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의약품등의 제조관리자
약사법
Referenced Korean Laws (9)
[별표 1]
생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 고시의 별표
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」
LMO 위해성 평가 및 적용 범위 관련 법률
「제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준」
식품의약품안전처 고시로 제조용 동물의 사육 및 관리 사항을 규정
「실험동물에 관한 법률」
실험동물의 정의 및 우선 사용대상 규정; 실험동물의 복지 보장 및 원칙 준수를 위한 법률; 동물실험의 윤리성 및 신뢰성 확보를 위한 법률
[별표 10]
의약품 제조에 전리방사선을 사용하는 경우 추가로 이 고시 [별표 10]를 참고한다.
「의약품 제조 및 품질관리기준」
mRNA 의약품 제조 및 품질관리 적용 기준
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「약사법」