생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인

분리된 생산설비와 함께 갖추어야 할 독립적 작업구역 구성요소

저속 단일방향 공기의 흐름을 사용할 수 있는 폐쇄형 설비; 랍스와 아이솔레이터는 작업원의 직접 개입을 최소화 하는데 유용

찔림 사고의 원인이 된 도구

실험 장비 및 폐기물 처리를 위한 멸균 설비

급배기 덕트에 설치되는 안전 장치; 급배기 덕트에 역류방지댐퍼(BDD) 설치

진공펌프라인, 급기 덕트, 배기 덕트에 설치되는 필터; 배기 및 급기 시스템의 여과 장치; 배기 가스 및 공기 정화를 위한 필터 시스템; 배기 덕트에 헤파 필터 설치

개인보호구, 소독제 등 유출사고 대응 물품이 포함된 세트; 개인보호구 및 유출 차단 도구가 포함된 비상용 키트

기기 표면 살균을 위해 15분 이상 작동

재사용 시 소독 및 세척이 필요한 보호구; 재사용 시 소독 및 세척이 필요한 개인보호구의 예시

병원체 유출의 근원이 되는 장비; 병원체 유출의 근원지가 되는 장비; 병원체 유출의 원인이 되는 장비

폐수탱크 통기관에 장착하여 에어로졸 유출 방지

검사지의 구성 요소 (Membrane)

살아있는 폴리오병원체의 취급으로 인한 생물위해를 제거 또는 감소 가능한 밀폐 구조 장비

점검 부실 시 병원체 유출 원인이 되는 부품

배양압력 및 거품제어 시스템 문제 발생 장치

세부 작업 단위를 규정한 문서

기관 내 생물안전 확보를 위해 마련해야 하는 내부 규정; 생물안전관리규정 마련 및 적용

기관 내 생물안전 확보를 위한 절차서

사고 구역 확인 및 통제를 위해 검토하는 기록

병원체 도난, 분실 구역 확인을 위해 참조하는 문서

손상성 물품 및 오염물 폐기를 위한 용기; 유출물과 개인보호구를 담는 용기

부상자 이동동선이 표시된 도면

효과적인 소독제 선택을 위한 근거 정보

병원체 유출 사고 대응을 위한 SOP; 배양기 병원체 유출 사고 시 대응을 위한 SOP; 배양기 병원체 유출 사고 시 대응을 위한 표준작업절차서; 병원체 유출 사고 시 대응을 위한 표준작업절차서 양식; 작업실 병원체 유출 사고 시 대응을 위한 SOP; 병원체 유출 사고 대응을 위한 표준작업절차서 양식; 제조소 외부 병원체 유출 사고 시 대응을 위한 SOP; 제조소 외부 병원체 유출 사고 대응을 위한 SOP; BSC 내부 병원체 유출 사고 대응을 위한 SOP; 병원체 유출 및 노출 사고 시 대응을 위한 표준작업절차서; 작업원 병원체 노출 사고 대응을 위한 SOP; 작업원 병원체 노출 사고 시 대응을 위한 표준작업절차서; 작업원 병원체 노출 사고 및 실험동물 취급 사고 대응을 위한 SOP; 실험동물 취급 사고 시 대응을 위한 표준작업절차서; 제조소의 비상대응을 위한 표준작업절차서 양식; 제조소 병원체 폐수 유출 사고 대응을 위한 절차서; 제조소 병원체 폐수 유출 사고 시 대응 절차를 규

부록7. 비상대응 표준작업지침서 (예시)

Data used to consider inherent risk from polioviruses.

Standard Operating Procedures used as guidance for hazard identification.

제조공정 중의 혼돈이나 착오를 방지하기 위해 배치별로 발행하는 문서; 제조 작업을 시작하고 지시하는 가장 책임 있는 문서

작업원의 생물위해 감소를 위해 마련하는 문서

수출용 의약품 허가 시 안유 및 기시법 자료를 갈음하는 서류

과산화수소 기체를 이용한 멸균 방식

앰플 멸균 방법

교차오염 관리를 위해 실행되는 기술적 또는 조직적 조치

가이드라인이 다루는 주요 공정 및 검증 대상

생물학적제제 제조소의 안전 관리 기준

안내서 VI장에 기술된 비상대응 관리 체계; 안내서 VI장에 기술된 비상시 관리 절차

BSC 및 작업실 내 병원체 제거를 위한 조치; 밀폐구역 내부 재질이 견뎌야 하는 소독 공정

병원체의 오염을 제거하는 절차; 병원체 유출 시 처리 방법으로 고려됨

제품의 무균성을 확보하기 위한 공정

재활용 병원체 유출물 처리 물품의 관리 공정; 재활용 병원체 유출물 처리 물품에 대한 후속조치

오염 수준에 따라 해당 구역에 수행하는 멸균 방식; 오염 수준에 따라 해당 구역에 수행하는 소독 방법; 노출된 구역과 시설의 상황 종료 후 처리 방법; 오염 수준에 따라 해당 구역에 수행하는 강력한 제독; 상황 종료 후 해당 구역과 시설에 대해 실시하는 멸균 작업; 병원체가 노출된 구역과 시설에 대한 최종 소독 처리 방법

추가 유출 방지를 위한 공정 중단 조치

비상대응을 위한 시설, 관리 규정 및 시행에 관하여 필요한 사항을 설정

원심분리와 거의 동일한 결과를 나타내는 분리 방법

병원체 취급 전 과정에서 지속적으로 이루어져야 하는 활동

이산화염소 노출 농도 제한 기구

위험성평가 및 공정안전 규정 발행 기관

코로나19 소독 안내 발행 기관

Centers for Disease Control and Prevention, 미국 질병통제예방센터; COVID-19 관련 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 건강 경보 발행

동물실험계획 및 시설 운영 평가 심의 기구; 실험동물에 관한 법률에 따른 위원회; 표준작업서에 포함되어야 하는 운영 관리 대상; 동물실험시설 운영관리 및 점검 주체

기관생물안전위원회 구성 필수

사고 조사 및 지시를 수행하는 외부 기관

외부 유출 시 합동 조치를 취해야 하는 기관

사고 발생 시 책임과 권한을 가지는 조직

국가관리대상 병원체 사고 보고 및 지시 기관

부상자 이송 및 건강 정보 제공 대상

사고 대응 시 협조가 필요한 외부 기관; 사고 발생 시 협조를 구하는 외부 기관; 폐수 유출 사고 시 보고 및 전파 체계에 포함되는 기관

국가관리 병원체 사고 시 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시 및 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시를 내리는 기관

임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관