Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15유전공학 기술을 이용해 유전적 구성이 변형된 동물; 유전공학(Genetically Engineered) 동물; 유전공학 이용 동물 (Genetically Engineered Animal); 유전공학 기술이 적용된 동물 제품; 유전공학 기술을 이용해 형질전환된 동물; 유전공학 기술을 이용한 동물로부터 유래된 식품의 안전성 평가 대상
New Animal Drug, GE 동물이 분류되는 법적 범주; FFDCA 의약품 정의를 충족하는 rDNA 구성체를 포함하는 동물; 안전성과 효과 증명이 필요한 신규 동물용 의약품
GE 동물, rDNA 기법에 의해 변형된 동물
유전적 안정성과 발현의 분석 대상
형질전환 유전자의 발현에 의해 생산되는 물질
미생물을 위험성 등급으로 분류하는 대상
위험성이 높은 활동
보통 위험성이 있는 활동
위험성이 낮은 활동
위험성이 없거나 무시할만한 위험성이 있는 활동
재조합(키메릭) 약독화 생백신
일반주사제 작업소와 공동 사용 가능 여부
제1종사용등의 예시; 개방계 사용 규제 대상 제품
위해성 평가 대상
신청 대상이 되는 생물체의 분류
Stakeholders
15동물 생산 시설 및 환경평가 책임 주체
규제 준수 및 신청서 제출 주체
매뉴얼을 현장에서 활용하는 주요 대상자
LMO 시설 안전 관리 책임자
본 지침의 근거 문서
연구시설 내 안전관리 심의 기구
국가출하승인을 신청하는 주체
의료기기와 상호작용하는 주체; 의료기기와 상호작용하는 사람; 의료기기의 의도된 사용을 수행하는 주체; 의료기기를 사용하는 주체; 기기를 사용하는 실제 사용자 및 유지관리, 보수, 폐기 담당자 포함; 의료기기를 직접 사용하는 주체; 의료기기를 실제로 사용하는 주체; 의료기기의 실제 사용자 및 대표 사용자; 의료기기를 실제로 사용하는 사람 또는 테스트 참여자; 의료기기의 의도된 사용자; 모의실험에 참여자로 참가하는 실제 의료기기 사용자
수리업무를 책임관리하고 품질을 보증하는 자; 교육 대상자
유전자재조합의약품 제조 목록 보고서의 관련 직책
제조종사자에 대하여 교육 훈련을 할 것
결과보고서에 서명 또는 날인하는 책임자
설비 가동 권한을 부여하는 주체
LMO 실험 및 안전관리를 담당하는 책임자
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Device Components
10동물 사육이 우리 안에 또는 우리 밖에 갇혀있는 특별한 박스 등 밀폐된 시설
오염 물질 및 폐기물 불활성화를 위한 장비; 동물 구성단위 내 포함되는 시설
청정실 공기 정화를 위한 핵심 구성품; 공기청정도 회복시험 이상 시 교체 대상; 클린룸 내 공기 정화를 위해 사용되는 필터
작업구역 유입 및 유출 공기 정화 장치
카테고리 3 작업구역 출입 시 경유 시설
숙주-벡터 시스템에서 사용되는 벡터
미생물 수를 최소한으로 억제하기 위한 설비
발현 구조체 및 유전자 전달체; 유전자 전달을 위한 구성 요소
벡터 내 조절인자의 위치 확인
벡터 내 조절인자의 위치 확인
Regulatory Context
Regulatory Activities
15FDA와의 협의가 권장되는 규제 활동
임상시험용 동물신약 면제 (Investigational New Animal Drug)
동물신약 승인 신청 (New Animal Drug Application)
제품의 비임상 안전성 연구 계획
GMM의 완화된 위험성 수준을 확인하는 단계
클래스 2 이상의 밀폐사용에 대해 조치 기관이 내리는 결정
새로운 이상사례를 AESI 리스트에 추가할지 여부 검토
확산방지조치가 정해져 있지 않은 제2종 사용 시 필요한 절차
제1종사용등 규정에 대해 필요한 절차
LMO 사용 전 안전 조치를 확인받는 활동
규제당국과 진행하는 개발 방향 협의
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
전자적 방식의 설명서 변경 시 진행해야 하는 허가변경 절차
LMO 이용 임상시험용 의약품 생산 시설에 대해 확대 예정인 활동
Document Types
15Finding of No Significant Impact (유의적 영향이 없다는 결과보고); 유의한 영향이 없다는 결정서
Environmental Impact Statement (환경영향성명서)
Environmental Assessment (환경평가서); 환경 평가서
신동물약품 승인 신청서 (New Animal Drug Application); 신규 동물용 의약품 신청서 (New Animal Drug Application)
New Animal Drug Application (NADA) 제출 서류
environmental impact statement (EIS) 보고서
environmental assessment (EA) 보고서
Investigational Food Use Authorization 요청서
동물신약에 대한 임상시험용 면제승인요청서
특허 발명의 기재 요건을 충족해야 하는 문서
사고 발생 시 대응을 위한 계획서
확증 임상 수행 시 준수해야 할 SOP
핵심단계의 종료 시점에서 주요한 권장사항들과 결론들을 강조한 요약보고서를 작성
시스템 장애 발생 시 업무 지속을 위한 대체 수단을 기술한 문서
사전상담 결과 발급 서류
Attributes
15정제수의 품질 규격
최고 계대 수준까지 증명해야 할 발현 구조물의 특성
1에서 4단계까지 구분된 보호대책의 강도
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
카테고리 1 분류 시 설비 또는 장치의 구조 요건
숙주 또는 미생물의 질병 유발 특성
임상시험계획서 변경 승인을 받아야 하는 주요 항목
세포은행의 보관 유효기간에 대한 자료
시약 용기에 기재해야 하는 정보
제조용 세포 및 바이러스주에 대해 설정해야 하는 한도
제품의 품질 유지 기간; 제품의 품질이 유지되는 기간; 제품의 품질이 유지되는 기한
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
15미국 외부에서 개발된 GE 동물의 허가 조건
라벨 적용 여부는 업체의 자율에 맡김
정보의 공개 여부를 결정하는 분류 체계
환경내 확산방지를 취하며 하는 폐쇄계 사용
환경내 확산방지를 취하지 않고 하는 개방계 사용
생물다양성 확보를 위한 유전자재조합생물 규제 법률
생명을 위협하는 질환 환자를 위해 한시적으로 사용
학술적·이론적 목적을 위하여 임상시험자가 독자적으로 수행하는 시험
일본의 LMO 산업 사용 시 취해야 할 조치
LMO의 인체 및 환경 영향 평가
유럽연합 및 일본의 LMO 관리 구분
유럽연합 및 일본의 LMO 관리 구분
LMO 수입 시 해당 사실을 표시하도록 강제하는 제도
중국, EU, 일본, 한국 등 주요 국가의 LMO 관리 방식
바이오안전성의정서에서 적용하는 원칙
Technical Details
Substances
15동물식품 내 안전 수준 설정 대상 물질
GE 동물의 유전적 구성에 영향을 미치기 위해 삽입되는 유전자 재조합 물질; 재조합 DNA 구성물; GE 동물에 삽입된 재조합 DNA; GE 동물에 잔류하는 재조합 DNA
가공처리된 분리용 단백질에 대한 오염 위험성 검토
숙주세포 내로 외래 DNA를 도입하는데 사용된 방법
유전자변형미생물 내에서의 확인 및 기능 분석 대상; 유전자변형미생물 제조에 사용되는 DNA; 유전자변형에 사용된 기술 및 기원 정보; 유전자변형 과정에서 사용된 유전물질
형질전환 식물 기술을 통해 생산되는 의약품 성분
특정 부피 내에서 레트로바이러스를 검출할 확률
숙주 외부에서 제조되고 생명체 외부에서 생성된 핵산분자
위해성 평가 대상 물질
유전자변형미생물 (Genetically Modified Micro-organisms); 사고 발생 시 성질과 수량을 통보해야 하는 대상; 유전자 변형 미생물 (Genetically Modified Microorganisms); 유전자변형미생물의 위해성 수준 확인 및 밀폐 대책 결정의 대상; 유전자변형미생물 (Genetically Modified Microorganisms)
지침의 주요 규제 대상 물질 (GMMs)
주변의 대기, 물 또는 토양에 유전자재조합생물을 물리적으로 분리하는 시설
국제적으로 규제기관에서 인정되어 사용되는 항생제 내성 유전자
선택 마커 유전자
공정 불순물 잔류물 예시
Testing Methods
15비-GE 비교대상자와의 비교 분석
rDNA 구성체 및 혈통 분석
유전적 가동과 표현형의 지속기간 증명
이상사례 위해성 증가 여부 평가 연구
박테리아, 바이러스, 진균 및 마이코플라즈마에 대한 시험 수립
RNA 발현 증명 분석 방법
RNA 발현 증명 분석 방법
유전적 동일성 및 무결성 확인을 위한 시험
전이 유전자의 안정성 분석 방법
전이 유전자의 설명 및 검증 방법
외래 인자 오염 통제 및 위해 평가
불순물 제거 공정의 견고성 연구를 위한 고농도 불순물 첨가 시험
정제 공정 및 오염 제거 목적의 조작에 대한 검증
확인시험 및 품질 평가 방법
숙주로 핵산을 도입하는 방법의 예시
Processes
15NADA 신청 시 포함되어야 하는 환경 영향 분석
소각, 매립, 렌더링 처리에 의한 동물 및 제품 폐기
중간 생성체에 대하여 의약품 제조공정부터 바이러스 제거 등을 검토해야 함
불순물 감소 또는 제거 단계
동물을 구축하는데 사용된 방법 상세 기술
후대교배 잡종의 통계를 위해 상위 및 하위 품종을 분석함
특정 유전자를 결핍시키거나 제거하기 위한 유전자 표적화 기법
생물공학 유래 제품의 정제 및 가공 단계
형질 전환 물질의 수집 개시에 관한 기준
생약의 품질에 영향을 미치는 요인
단일 항원 수확물을 정제하는 과정
유전자 주입 및 이식을 통한 동물 생성 공정
가공에 폐쇄시스템이 사용되는 특이적 생산물
원심 분리기, 초음파 분쇄기 운영 시 발생하는 물리적 현상
생명체의 세포로부터 핵산 서열을 제거하면서 존재하는 스스로 복제 기법
Clinical Concepts
12임상적으로 중요한 독성의 예시
외래 인자의 오염 통제 전략
생물 다양성 영향 및 생리생태적 특성 평가
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
독성시험의 종류
기존행위 대비 변화 개연성 평가 항목; 의료기술의 변화에 따른 평가 필요성 항목
외국 임상 자료 적용 시 고려해야 할 차이점
외국 임상 데이터를 새로운 지역에 외삽할 수 있는지 평가하기 위해 실시하는 시험; 외국 임상자료를 새로운 지역에 적용하기 위한 시험; 외국 임상시험 자료를 국내 적용하기 위하여 외삽할 수 있는지를 평가; 지역간 가교를 위한 임상시험; 외국의 임상 안전성 자료를 새로운 지역으로 외삽하기 위해 실시하는 시험
Identified Hazards
Hazards
15식용동물 유래제품의 위험성 평가 요소
각 변수에 대해 잠재적 위험, 잠재적 위험 영향 설정
기원 축·수산물에 대해 보고된 알레르기 유발 물질
GE 동물 방출로 인한 잠재적 환경 악영향
GE 동물의 방출이나 탈출로 인한 생태계 영향
생산 공정 마지막에 앨러젠 시험 고려
제조공정 중 바이러스 제거 및 위험성 검토
해면상뇌증인자, 오염 방지를 위한 철저한 관리 필요
작업복 세탁 및 신발 분리 보관을 통해 차단해야 할 요소
제거 및 부재 확인이 필요한 불순물
잠재적인 외래성 인자의 부정이나 관리 역시 적절한 증거 및 위해 평가로 뒷받침해야 한다.
BVDV 및 BSE의 모체-자손 간 감염 위험
LMO 취급 중 발생 가능한 위험 상황
개폐형 시스템 또는 벨트 노화로 인해 발생 가능한 위험; 환경으로 LMO가 나가는 위해 상황
동물유래물질 사용 시 최소화해야 할 위험
Standards & References
External Standards
15국제적 잔류허용기준을 설정하는 국제기구; 국제 식품 규격 위원회의 분석법 선택성 기준; 국제 식품 규격 위원회의 분석법 기준; 국제 식품 규격 위원회로 식약처가 LOD/LOQ 기준을 준용하는 대상; 국제 식품 규격 위원회 기준; 국제 식품 규격 위원회의 검량선 기준 참조; 국제 식품 규격 위원회의 잔류물 규정
형질전환 동물을 포함한 생산 시설에 대한 설계 및 운영 전략의 기준
관련 공동체 규정으로 고려할 수 있는 지침
결정사항이 게재되어 발효되는 매체
용지 크기 기준; 신청서 용지의 규격 기준
대한민국약전 참조
엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
일본약전 (공정서 범위 포함)
식약처 고시 제2018-16호
기타 참고 자료의 출처
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
유럽의 유전자변형 미생물 밀폐사용 지침
밀폐사용 (카르타헤나의정서 제32조 b); LMO 관련 국제 협약; 바이오안전성에 관한 국제적 협약; 밀폐사용 정의 및 환경위해성 평가 면제 기준의 근거
유전자변형생물체의 국가 간 이동으로 발생할 수 있는 위해 방지를 위한 국제 협약
ICH Guidelines
1DSUR 보고서 작성 항목의 기준
Specifications
4미국으로 수입된 동물식품 내 의약품 잔류물에 대한 안전 수준
제조원 공정의 원료 관리를 위한 기준
3.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
제조공정 중 사용되는 원료의 규격에 관한 자료
CFR Citations
15514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
514.80 (승인신약에 대한 기록/보고)
MFDS Specific
MFDS Organizations
10해설서 관련 문의처
해설서 발행 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
관련 자료 발간 부서
고시 발행 및 규제 기관
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 발행처
Organizations
15식품 가공품 및 달걀 제품의 대리기관 (FSIS)
미농무부 산하 동식물검역소, GE 동물 관리 협력 기관
식용 육류 관련 규정 및 검사; 식품안전검사국 (Food Safety and Inspection Service); 육류, 가금류 및 달걀 제품의 라벨 표시 감독 기관
돼지 유래 원료 처리 시설 관리 기관
동물 시설 및 관리 인증 권고 기관
실험 동물 보호 계획 승인 주체
동물의 지분 시험 목적 관리 기관
2005년 가이드라인을 제정한 유럽 규제 기관
시설 내 생물 안전 심의 기구
생물안전 지침서 발행 기관
수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
지침 준수 및 사고 통보의 주체
통지서를 수령하고 검토관리하며 위해사용을 승인하는 기관
지침 98/81/EC를 채택한 기관
식품첨가물공정서 게재 기관
Activities
9제어구역 밀폐 설계의 목적 중 하나
유전자변형생물체 폐기 시 처리 방법
제조관리자는 제조종사자에 대해 정기건강진단을 실시
업무 수행에 필요한 역량 확보 활동; 작업원의 특정 작업 및 GMP 준수를 위해 주기적으로 실시하는 활동
분무식 소독기를 사용한 손 소독; 미생물 오염을 방지하기 위해 소독액을 사용하는 활동
산업상의 사용, 양취, 제조를 포함하는 유전자재조합생물 활용 행위
LMO 생산 시 철저히 관리해야 할 작업; LMO 및 발생 폐기물의 처리 절차
유럽의 LMO 관리 방식
유럽 및 일본의 LMO 관리 방식; GMM의 위험등급에 따른 활동 범주
Related Law Articles (5)
- 마약류관리에관한법률_제57조「마약류 관리에 관한 법률」 제57조
적용의 일부 제외
마약류 관리에 관한 법률
- 약사법시행규칙_제21조「약사법 시행규칙」 제21조
안전상비의약품 판매자의 등록기준
약사법 시행규칙
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제35조「약사법」 제35조
의약품등의 품목허가 등의 사전 검토
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (15)
「연방 식품, 의약품, 화장품법」
FFDCA, GE 동물 규제의 법적 근거
지침 90/679/EEC
생물학적약품으로서의 미생물을 세 가지 분류의 위험성 등급으로 분류하는 기준
위원회 지침 90/220/EEC
유전자 변형 생물체 환경 존재 통제 관련 지침
Directive 90/679/EEC
업무 중 생물 작용에 노출되는 근로자 보호 지침
Directive 90/220/EEC
유전자 변형 생명체의 환경 방출에 관한 지침
Directive 90/219/EEC
98/81/EC에 의해 수정되는 원 지침
COUNCIL DIRECTIVE 98/81/EC
유전자 변형 미생물의 밀폐사용에 관한 유럽 지침
「재조합DNA기술 응용의약품의 제조를 위한 지침」
1986년 약무국장 통지에 의거한 확인 신청 폐지 관련 지침
「칼타헤나법」
유전자재조합생물 등의 사용 규제 및 확인 신청 절차
2004년 후생노동성 고시 제27호
GILSP 유전자재조합미생물 정의 고시
「유전자재조합미생물의 사용 등에 관한 의약품 등의 제조 시 확산방지조치 등의 지침」
유전자재조합미생물 형질 영향 지식 보고의 근거 규정
「유전자재조합생물 등의 사용등에 의한 생물다양성의 확보에 관한 법률 시행규칙」
GILSP 수준의 사용에 적합한 미생물 규정 근거
「유전자재조합실험지침」
생물체의 위험군 분류 기준 명시; 생물체의 위험군 분류의 근거가 되는 지침; 보건복지부고시 제2020-140호; 보건복지부고시 제2020-140호 참고문헌; 참고문헌 및 백시니아 바이러스 위험군 분류 근거; 생물안전 관련 참고 문헌; 위험군 분류의 근거 법령; 보건복지부 소관 행정규칙; 보건복지부 고시
「유전자재조합생물등의사용등규제에따른생물다양성확보에관한법률시행규칙」
확산방지조치 예외 사항 및 세부 규정
「유전자재조합생물등의사용등에따른생물다양성의확보에관한법률」
유전자재조합 미생물, 동물, 식물의 정의 및 기술 이용의 근거 법령
Related FDA Guidelines (8)
- CVM GFI #61 Special Considerations, Incentives, and Programs to Support the Approval of New Animal Drugs for Minor Uses and for Minor Species (Status: Final)high
- CVM GFI #187B Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals: The Approval Process (Status: Final)high
- CVM GFI #120 Veterinary Feed Directive Regulation Questions and Answers (Status: Final)high
- Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications: Guidance for Industry (Status: Final)high
- CVM GFI #273 Defining Durations of Use for Approved Medically Important Antimicrobial Drugs Fed to Food-Producing Animals (Status: Draft)high
- CVM GFI #188 Data Elements for Submission of Veterinary Adverse Event Reports to the Center for Veterinary Medicine (Status: Final)high
- Over-the-Counter Monograph Order Requests: Format and Content (Status: Draft)medium
- CVM GFI #251 - Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals of Food-Producing Species for Use as Models of Disease (Status: Draft)medium