Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14마약, 향정신성의약품, 인화성·폭발성 의약품, 생물학적제제등을 포함하는 분류; 우선 입고 및 안전장치(잠금장치) 대상
한약(생약)제제의 원료가 되는 가공 전 단계의 생약
반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품 분류
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
출하증명서 작성 및 수송 관리 대상
냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군 예시
사용 시 일정기간 실온 보관이 가능한 냉장보관 제품 예시
온도 및 습도 관리 대상 제품군
Stakeholders
15의약품 유통 및 반품을 취급하는 주체; 의약품 유통 주체; 의약품 유통 및 판매 주체
직원의 교육을 위해 지정된 담당자
교육 훈련 규정을 작성하고 준수 사항을 관리하는 주체
전문적 자문을 위해 상담회의에 참여하는 외부 인력
원 제조원에서 보관검체를 가지고 있거나 시험성적서를 제공하는 경우
제조를 위탁하는 자
교육 이수 주체
도매상 종사자 교육계획 수립 및 실시 주체
의약품 및 자재의 입고부터 출고까지 시험검사 수행 주체
제조 및 시험 결과를 최종 확인하고 서명하는 책임자
의약품 공급업무를 관리할 책임과 권한이 있는 사람
건강관리 및 위생 규정의 적용 대상; 청정도별 동선 관리 대상; 건강관리 및 위생수칙을 준수해야 하는 주체
시험기록의 정확성 및 기준 적합 여부를 확인하는 자
작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람
품질보증부서 책임자와 겸직 금지
Device Components
7수송용기 외부 또는 적절한 곳에 설치하는 장치
온도를 측정하고 기록하기 위해 설치하는 장비; 수송설비 내부 및 외부 온도를 모니터링하기 위한 장치
빛을 전달받아 측정하는 센서
챔버 내 온도 분포 측정
충격 보호 및 고정 장치를 갖춘 운송 수단
생물학적 제제 등을 담아 운송하는 견고한 재질의 용기; 생물학적 제제 수송에 사용되는 용기; 생물학적 제제 등을 담아 운반하는 용기
온도 상황 기록 및 유지
Regulatory Context
Regulatory Activities
5품질책임자가 주관하는 사후 관리 활동; 품질 부적합 시 주관해야 하는 사항
한국실험동물협회 소속 전문가가 수행하는 실태 점검 활동
가이드라인이 설명하고자 하는 주요 규제 활동; 가이드라인의 주요 대상이 되는 규제 활동; 로트별로 시장에 출하되기 전에 독립적인 평가를 수반하는 제도; 시장에 유통되기 전에 로트별로 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 식약처의 승인 활동; 의약품 유통 전 국가가 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 국가의 최종 품질 확인 절차
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
CGMP 준수 여부 평가 결과
Document Types
15교육책임자가 작성해야 하는 규정
자율점검 결과와 개선요구사항이 포함된 문서
자율점검 실시를 위해 수립하는 계획
원제조원의 자료로 갈음할 때 필요한 서류
수입자가 갖추어야 하는 주요 서류; 제품관리를 위해 작성하는 기준서 및 기록서
위탁자가 수탁자에게 요구할 수 있는 서류
적격업소 지정을 위해 제출하는 서류
문서의 작성, 개정, 배포 등을 관리하는 규정
의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 등을 규정한 기준서
의약품 공급업무에 필요한 시설 및 설비의 설치와 관리·운영에 관한 기준서
GMP에 따라 작성된 근거자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
밸리데이션 실시를 위해 미리 수립하는 계획서
제조소 위생 관리를 위한 기준서; 작업원의 건강관리, 위생, 세척 및 곤충/해충 방지 등을 포함하는 기준서; 제조환경 및 작업원 위생관리를 정한 문서; 제조 위생 관리를 위한 기준서; 작업원 건강관리, 세척, 소독 등을 포함해야 하는 문서; 작업원 위생, 시설 세척 등을 포함하는 기준서; 제조 환경의 위생 관리를 위해 작성하는 기준서; 작업소 및 설비의 청결유지와 작업원의 위생관리를 위한 기준서; 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)의 부속 문서; 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 위생 관리 문서; CGMP 준비 시 참고할 수 있는 관리문서 예시; 제조 위생을 위해 작성 및 보관해야 하는 기준서; 작업원 건강관리, 청소, 세척 등을 포함하는 문서
자동시스템에서 임의 변경이 금지되는 대상
Attributes
15보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
2~8°C 이내로 유지해야 하는 온도 조건
보관할 때 : 온도 +5°C ~ +40°C
최대/최소 제품 적재량을 설정하여 검증해야 하는 요소
혹서기 또는 혹한기에 설정하여 검증해야 하는 환경 요소
최대 거리를 설정하여 검증해야 하는 요소
수송설비 내부 온도에 영향을 줄 수 있는 주요 요소
수송하는 동안 해당 수송설비 내 제품이 유지해야 하는 온도; 수송 중 유지되어야 하는 제품의 품질 특성
수송설비 내부에 적재되는 제품의 양으로 검증 조건 중 하나; 수송설비 내 제품의 양 (최소/최대); 검증 실시 조건 중 하나
수송설비 검증 시 고려해야 할 주요 환경 변수; 검증 시 고려해야 할 최악조건 환경 변수; 검증 시 고려해야 할 환경 조건
Regulatory Terms
5기록문서 보존 및 검체 보관의 기준이 되는 기간
의약품 유통품질 관리기준에 적합하다고 판정되어 지정된 업소
원자재 및 제품의 출고 원칙
문서의 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 폐기 관리에 관한 규정
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
10국내 제조 시 위해성 평가 자료 제출 대상; 위해성 평가를 위한 자료 제출 대상
작업원 접종용
제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등; 균주, 세포주, 조직 등 제조에 사용되는 원료; 생물원료의 경우 필요에 따라 해당하는 항목에 대한 시험을 하고 시험기록을 작성 보관한다.
품질관리현황 관리 대상
동물의 장기 또는 조직을 추출, 여과, 농축, 건조 등의 방법으로 제조한 완제의약품의 원료
제품표준서에 포함되어야 할 사항; 원생약, 한약분말, 한약엑스 등을 포함하는 제조 관리 대상
제품 구성 성분 및 분량 정보
적재량 검증을 위해 실제 제품 대신 사용하는 물질; 적재량 검증 시 제품 대신 사용하는 물질
운송 중 온도 유지를 위해 사용하는 물질 (PCM 등)
수송용기의 적정온도 유지에 영향을 주는 충전 물질; 수송설비 내 온도를 유지하기 위해 사용되는 물질; 포장에 사용되는 온도 유지 물질; 포장에 사용되는 냉매 관리방법
Testing Methods
7정제공정에서 사용하는 장치 및 방법
사용기한 설정을 위한 시험
토끼를 이용한 발열성 물질 확인 시험; 알부민 제제의 안전성 시험
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
절차서에 따라 최초 담당자와 다른 담당자가 실시하는 시험
엑스선 기기의 정확도 유지를 위한 측정 활동
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
Processes
15사용기간 설정을 위해 수행되는 시험
컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석·관리·기록하고 미리 정해진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 검증; 수입자가 수행해야 하는 밸리데이션 범위
새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시; 시험방법이 의도한 목적에 적합함을 증명하는 과정
의약품의 저장온도 유지 및 파손 방지를 위한 운송 절차
기기의 정확도를 유지하기 위한 작업
원획분 제조 공정 중 바이러스 불활화 단계
세포의 증식을 위한 반복 배양 공정
의약품 혼동 및 교차오염 방지 절차
70% EtOH 처리 및 콜라겐 처리 등을 통한 바이러스 제거
제조관리기준서에 따른 중요공정 이중 점검 대상
포장작업 상세 절차
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
효과적인 청소와 위생을 위한 디자인 확인
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
수송용기에 냉매를 넣고 적정 온도가 되도록 하는 과정
Identified Hazards
Hazards
7잠재적으로 위험한 생물체 또는 생물사고; 병원체 노출 및 유출 위험; 오염 주의 구역 종사자 교육 내용
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 일반 요건
물 공급 시스템에서 방지해야 할 위해요소
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
설정된 보관 온도 범위를 벗어나는 상황
Standards & References
External Standards
1훈증 및 약제 살포 시 준수해야 하는 표준
Specifications
2수송설비 내부 온도의 적합 판정 기준 범위; 수송설비 내부온도 유지 기준
시험 결과의 적합 판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측정법
MFDS Specific
MFDS Organizations
83년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
물질 불출 전 검체채취 및 시험 관리에 책임이 있는 부서; CGMP 문서, 절차서, 기록서의 원본 보관 책임 부서
의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위한 조직
제조소 내 독립된 부서; 표시재료 승인 및 완제품 적합판정 수행 조직
Organizations
10의약품 도매상 교육 실시 기관
생물학적 제제 등을 수송하고 자동온도기록장치를 관리하는 주체
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
건강기능식품 기부 출처
백신 온도기록 주기로 15분마다 1회 이상 제시
수송설비 검증을 위탁받을 수 있는 외부기관
수송설비 검증을 위탁받아 수행할 수 있는 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
공공디자인 색채표준 가이드를 발행한 기관
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
Activities
13시스템 개발, 관리, 사용자가 업무 수행을 위해 갖추어야 할 요건
오염 방지를 위해 세제 또는 소독제를 사용하여 수행하는 작업
판매자가 수송 후 제품을 수령자에게 넘겨주는 행위
수송설비의 기본 정보 중 하나로 관리되는 작업
냉장작업실에서 수행되는 배송의 첫 단계; 냉장작업실에서 수행되는 배송 단계
품질에 영향을 미치지 않는 조건 확인을 위한 활동
품질관리 업무 종사자에 대해 실시해야 하는 활동; 품질관리 업무 종사자 대상 교육
자동온도기록장치의 정확성 유지를 위한 활동
선입선출방식 및 시험검사 결과 확인을 포함하는 출고 절차
재고 회전 방식; 원자재 및 완제품의 출고 관리 원칙; 완제품 출고의 기본 원칙
생물학적 제제 관리 시 기록해야 하는 활동
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
생물학적 제제등의 유통 과정
Corrective Actions
4자율점검 결과에 따라 기한 내에 개선해야 할 사항
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
제4장 품질관리 항목; 부적합품 등에 대한 시장 회수 조치; 위해 우려 시 지체 없이 수행해야 하는 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Violations
2안정성 시험 결과가 규격을 벗어남
공급과정에서 확인된 위조 또는 변조된 제품
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의약품의 공급내역 보고 등
약사법 시행규칙
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마약류 취급의 보고 등
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙
- 약사법_제53조「약사법」 제53조
국가출하승인의약품
약사법
- 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률_제2조제5호「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호
정의
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
- 약사법_제38조제1항「약사법」 제38조제1항
의약품 식별표시
약사법
- 약사법_제37조제1항「약사법」 제37조제1항
안전관리책임자에 대한 교육
약사법
- 약사법_제44조「약사법」 제44조
준용
약사법
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제36조「약사법」 제36조
의약품등의 제조관리자
약사법
Referenced Korean Laws (11)
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」
LMO 위해성 평가 및 적용 범위 관련 법률
「의약품 제조 및 품질관리기준」
mRNA 의약품 제조 및 품질관리 적용 기준
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
의약품 제조소의 시설기준 근거 법령
「원자력안전법」
방사성 물질의 안전관리를 위해 인용된 법률; 생산시설의 구조 및 설비에 관한 기술기준의 근거 법령; 방사선 안전관리 기술기준의 근거 법령; 방사성의약품 검체 취급 시험실의 준수 요건
「교정대상 및 주기설정을 위한 지침」
국가기술표준원 고시로 교정 주기를 설정하는 기준; 교정 주기 설정을 위해 참고하는 국가기술표준원 고시
「국가표준기본법」
치수 및 중량 단위 기재의 근거 법령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「약사법」
「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」
식약처 고시로 보관 및 수송 기준을 정함; 수송설비 검증의 근거 고시; 식품의약품안전처고시 제2023-16호
「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」
생물학적 제제의 온도 기록 및 검정·교정 기록 보존을 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정