Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
위험관리의 예시로 든 의료기기 시스템
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
설계관리 적용 대상 품목군
Stakeholders
15설계관리 감사원들과 설계 검토자들에겐 주요 기준점
밸리데이션을 실시하고 기록하는 인원
사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
설계개발계획을 관리원천으로 사용하는 조직
QMS를 운영하고 시정조치를 실행해야 하는 대상
설계개발 계획을 준비할 책임이 있는 담당자
문서관리 시스템을 효과적으로 운영하기 위해서는 한 명 이상의 문서관리 전문가가 필요
제품 생산을 담당하며 설계팀과 협조하는 조직
설계 및 개발을 담당하는 조직
검증실패 시 밸리데이션 결과 영향 검토자
설계의 주요특징을 설명하고 취약점을 파악하는 주체
작성된 문서의 적절성을 확인하는 역할
자문, 감수, 평가 수행 인력
교육 서식의 검토 및 관리 책임자
Device Components
10시스템 기반이 되는 하드웨어 구성요소
제품을 구성하는 하위 시스템 단위
단순 의료기기에서 제품을 구분하는 요소; 밸리데이션 시 평가 대상이 되는 구성품
제품군 전체에 걸쳐 컴포넌트나 제조 공정을 동일하게 만들고자 하는 제조업체도 있다.
제조업체는 소프트웨어 소스코드 사본을 갖고 있지 않았다
밸리데이션 시 평가 대상
밸리데이션 시 평가 대상
체외진단장비의 구성 요소
제품의 용도에 맞지 않는 하우징 재질을 선택할 수 있다.
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
8설계 및 개발 결과의 능력을 평가하기 위한 체계적인 검토
설계관리 과정에서 필요한 평가 활동
특별히 제한된 용도의 배포를 요하는 활동
PMA 등 제품 출시 전 승인 절차
미국 FDA 시판 전 신고 절차
의료기기법 시행규칙에 따라 수집된 자료로 실시
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
전략적인 지점에서 설계검토를 실시하여 적정성 확인; 여러 분야의 전문가로 구성된 팀이 수행하는 적절성 평가
Document Types
15설계변경 시 업데이트해야 하는 하위 계획의 기준
설계입력으로부터 전환되어 제조의 근거가 되는 결과물
설계개발 프로세스를 추적하고 모니터링하는 도구
설계 프로세스의 시작점이자 승인 대상 항목
Device History Record, 제조기록서; 브라질의 제품 이력 기록 요구사항; 공급업체 서버에 유지되고 있는 제조기록서
프로젝트 파일에 포함되는 설계 검증 기록
프로젝트 파일로 정리하여 보관해야 할 정보
설계 과업과 성과물을 규정한 문서
GMP에 따라 작성된 근거자료
MDSAP 개정 사항을 반영하여 개정해야 하는 내부 문서
기기 설명 작성을 위한 근거 자료 (Design History File)
생산 규격의 구성 요소
밸리데이션 불필요 근거 및 평가기록 문서화
설계 평가 및 시정조치 절차를 규정한 문서
프로토타입 제작을 위한 초기 도면
Attributes
15신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
밸리데이션 계획 시 설정하는 기준
설계 입력 결정 시 고려해야 할 기능 및 성능 요구사항
의료기기의 요구기준 설정부터 폐기까지의 전체 과정
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
설계 밸리데이션을 통해 확인해야 하는 핵심 요구사항; 밸리데이션 보고서에 포함되어야 할 제품 요구조건
알레르기 비염 증상 완화 등 기기의 목적
설계 밸리데이션이 부합해야 하는 기준
설계 밸리데이션이 부합해야 하는 기준
검증의 대상이 되는 기준
온·습도, 차압 등 작업환경 조건
제품 포장에 표시된 레이저 사용 의료기기 관련 정보
제조업체가 성능한도 기준을 선택할 때 고려해야 하는 제품의 목적
약물의 안전성 증명 기간
Regulatory Terms
3유럽 의료기기 규정으로 최초 심사를 MDSAP과 병행
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
2의료기기 구성 성분에 관한 정보
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
Testing Methods
15설계변경 시 수정해야 할 설계계획개발 요소
생산 전 단계에서 수행되는 측정시스템 분석
설계이관 시 수행되는 밸리데이션
생체적합성(검증) 프로토콜 및 데이터
사용성 요구를 이해하기 위해 실시되는 활동
설계검토 단계의 고장 모드 영향 분석
다중환경 과응력 시험
초가속 수명 시험
밸리데이션 방법의 한 종류
밸리데이션 방법의 한 종류
검사항목에 따라 진행되는 분석 활동
밸리데이션 방법의 한 종류
기존제품 변경 시 의도된 용도나 사용자 요구를 확인하기 위해 실시
제품이 특정 사용기준에 부합되는 정도를 평가하기 위해 참가자를 적용하는 절차; 제품과 상호작용하는 사용자들을 포함하는 시험
임상시험을 필요로 하지 않는 신제품에 요구되는 최소한의 설계 밸리데이션
Processes
15설계개발 프로젝트의 한 단계
적격성 평가 운전처럼 회사에서 쓰는 용어
설계출력이 부합해야 하는 대상
설계출력이 설계입력에 부합한다는 증거문서
제품을 설계하고 해당 프로세스를 개발하기 위한 단계별 업무
문서의 개발이나 사용에 직접적으로 관여하지 않는 자가 운영
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
설계의 주요 특징을 설명하고 취약점을 파악하는 공식 회의 또는 절차
설계 요구기준의 변경으로 이어질 수 있는 문제점을 발견하는 활동
효과적인 청소와 위생을 위한 디자인 확인
설계를 생산 부문으로 넘기는 과정; 의료기기 설계관리의 7단계 활동
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
개념타당성부터 시장출시까지의 전체 단계
GHTF '99에서 제시된 설계 프로세스 모델
위해요인 식별 및 위험산정 단계
Clinical Concepts
3임상시험 또는 실험 연구 중에 획득한 데이터
프로토타입을 이용한 임상적 평가 실시; 설계과정에서 고려해야 하는 평가 요소; 모든 제품이 거쳐야 하는 평가
Identified Hazards
Hazards
7다양한 위험분석 및 FMEA 버전들은 왜 설계를 반복했는지 보여준다.
설계 결과물의 구성 요소
위험관리 활동을 통해 안전성이 보장되어야 함
포장자재로 인해 발생할 수 있는 정전기 방전 문제
검토대상 설계를 잘 아는 사람이 간과할 수 있는 위험
제품 사용과 관련된 위험에 따라 설계 요구기준의 범위가 결정됨
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
Standards & References
External Standards
2동등한 국제 규격 기재 가능
설계 요구기준의 일관성을 평가할 때 비교되는 외부 기준
ISO Standards
4국제규격인증업체 기준; 품질보증 능력이 인정되는 국제규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
품질경영시스템 상호관계 구조의 기반이 되는 표준
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
Specifications
15설계 입력사항을 검토하고 설계 기준의 적합성 판단
설계이력파일에 설계사양 및 설계도면이 들어간다.
생산 규격의 구성 요소
제품이 반복적이고 신뢰성 있게 생산되도록 하는 기준
밸리데이션 결과 판정 기준
제품의 클레임이 사용자 요구에 부합하는지 검증하는 기준
설계 시 충족해야 하는 기초 요구사항
인체 침습제품의 법적 요구사항
전기를 사용하는 제품의 법적 요구사항
조립도, 구성품 구매규격, 작업표준, 제조지시서 등을 포함하는 규격
밸리데이션 허용/합격 기준에 따른 결과
프로토콜에 포함되어야 하는 명백한 기준; 밸리데이션 결과 판정 기준
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
시스템 설계자가 충족해야 하는 전반적인 규격
구성부품 각각에 대하여 설정해야 하는 기준
CFR Citations
2미국 FDA의 설계 관리 규정
美 FDA의 품질시스템 규정은 설계이력파일(DHF)을 요구
MFDS Specific
MFDS Organizations
6품질시스템 계획문서를 관리하는 부서
문서 발행 기관 (식품의약품안전청 시절 로고); 가이드라인 발행 기관 (식품의약품안전청); 문서 발행 기관 (식품의약품안전청)
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
안내서 작성 및 관리 담당 부서; 안내서 관련 의견 및 문의 담당 부서; 이상사례 보고서 제출처 및 담당 부서
고시 발행 및 규제 기관
Organizations
6국제 의료기기 조화 협력단체 (Global Harmonization Task Force)
가이드라인 발행 기관 (현 식약처); 문서 발행 및 관리 기관 (식품의약품안전청)
Committee of Test Laboratories, 기구 측정 정확성 기준 제공
MDSAP 심사 대상 및 품질 경영 시스템 운영 주체
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
Activities
5시험 기구의 정확성을 유지하기 위한 활동
설계 및 개발 단계에서 결정해야 하는 활동
설계 및 개발 단계에서 결정해야 하는 활동
요구기준의 체계적인 기록 및 가시화 작업
Corrective Actions
4설계정보 부재로 인한 제품 수거 및 폐기
설계 프로세스 지침의 구성 요소
품질 관련 문제 발생 시의 제품 회수 조치; 공중보건 위험 방지를 위해 취해진 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Referenced Korean Laws (5)
「건축법」
지붕의 강도 밸리데이션과 연계된 분석방법의 근거
「GMP 고시」 [별표2] 7.3.2항
설계 및 개발 계획에 대한 법적 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시