Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15Example device used for risk management summary table
위험관리 요약표 예시로 사용된 가상의 제품; 위험요인 분류의 예시로 사용된 의료기기
능동 이식형 의료기기 관련 지침 적용 대상
Hazards likely with re-use of single-use devices
체외진단 의료기기의 위험 분석 가이드; 체외진단 의료기기 관련 지침 적용 대상
The subject of the risk management process and post-production review.; 위험관리 적용 대상인 의료기기; 가이드라인의 적용 대상 제품군
Application of risk management to medical devices; 의료기기 일반 지침 적용 대상
첨부2 부속서에서 다루는 특정 제품군
30일 이상 식립되는 의료기기
위험관리 적용사례 - 치과용 임플란트; 위험관리 대상 제품군; 의치로서의 기능적 요인 및 생물학적 요인을 고려한 디자인 대상; 위험관리시스템 적합선언 대상 제품
재사용이 금지된 의료기기 분류
재사용이 불가하며 환자 생명과 직결됨
제품의 적용 범위 및 제외 대상 설명
제조하는 임플란트 제품명
위험관리 적용사례의 대상 제품; 위험관리 대상이 되는 의료기기 품목; 인공엉덩이뼈관절의 디자인, 생산, 보관 및 의도된 사용
Stakeholders
15Top Management interview
제조공장장을 포함한 조직의 정점
제조업자의 책임 하에 프로세스를 수행하는 공급자
품질경영시스템 및 위험관리 프로세스를 갖추어야 하는 주체
부품 제작 및 수입검사 대상; 구매 범위에 포함되는 평가 대상; 제품 및 서비스를 제공하는 외부 조직; 제조업체 관리체계 미흡 시 심사 범위 확대 대상; 평가 및 관리 프로세스의 대상
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
의료기기 조작자 및 사용자
제품의 제조업자
자가투여 금지 시 투여 주체
계획서 승인 및 자원 제공 부서의 역할
사용방법 숙지 및 환자 설명 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
위험분석 방법 선택 및 위험분석보고서 유지/갱신 책임자
공정 벨리데이션 최종 승인 및 위험관리 활동 감시 주체
Device Components
15장치 설정의 무단 변경을 방지하기 위한 위험 통제 메커니즘
기기 설정 변경 방지를 위한 위험관리 수단의 예시
추적성에서 요구되는 기록 정의 시 고려 요소
사용자 오류에 기여할 수 있는 인터페이스 설계; Inappropriate, inadequate or over-complicated man/machine communication
임플란트 시스템의 연결 구성품
임플란트 시스템의 주요 구성품
인공관절 구성 요소
인공엉덩이관절의 구성 부품 (Liner)
인공관절 구성 요소
인공 고관절 시스템의 구성 요소
인공 고관절 시스템의 구성 요소
인공 고관절 시스템의 구성 요소
인공 고관절 시스템의 구성 요소
인공 고관절 시스템의 구성 요소
골 반쪽에 삽입되는 Acetabular Cup; 결합 불량 시 환자 움직임에 영향을 주는 구성품; 인공관절 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
6위험관리 전과 통제 후의 위험 수준을 심각성과 발생가능성으로 추정
미국 FDA 시판 전 신고 절차
유럽 시장 진출을 위한 인증 취득
제품의 시스템 사양 및 실행조건 이행 확인
모든 위험들이 허용 가능하다고 밝혀지면 전체적인 잔여 위험을 평가
산정된 위험이 수용 가능한지 결정하는 활동
Document Types
15특정 장치에 대한 시스템 테스트 절차 (STP)
장치의 소프트웨어 관련 요구사항을 명시한 문서 (SRD)
장치의 하드웨어 관련 요구사항을 명시한 문서 (HRD)
검증 및 유효성 확인을 위한 절차 문서
위험 통제 조치와 관련된 요구사항을 정의하는 문서
위험 통제 조치가 포함되어야 하는 문서화된 절차
risk management summary
test results
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
Example of how risk management activities can be documented
심사 결과 부적합 사항이 기록된 문서
기기에 대한 테스트 절차 문서 (STP)
기기의 소프트웨어 요구사항을 담은 문서 (SDR)
기기의 하드웨어 요구사항을 담은 문서 (HRD)
위험관리 수단과 관련된 요구사항을 규정하는 문서
Attributes
15공정 위험을 고려하여 빈도를 결정해야 하는 장비 관리 항목
위험 차트의 세로축 (O-0~O-6)
위험 차트의 가로축 (S-1~S-5)
통제 조치 후에도 남아있는 위험
의료기기 품질경영시스템을 통해 보장되는 성능
의료기기 품질경영시스템에서 보장해야 하는 핵심 속성
위험 표(Risk Chart)에서 정의되는 위해의 빈도
누설전류, 절전 강도 등 의료기기 승인 기준
위험관리 수단 적용 후 남는 위험의 수준
약물의 유효성 증명 기간
위험의 용인 여부를 결정하는 척도
위험 통제 조치 후에도 남아있는 위험
위해의 발생 빈도
A characteristic to be considered for sterile medical devices.; 의료기기의 제한된 유효기간
의료기기의 의도된 용도
Regulatory Terms
7의료기기 결함 또는 서비스 관련 서면/구두 전달 사항
위험 평가 결과에 따른 비수락 판정 (N/ACC)
위험 평가 결과에 따른 수락 판정 (ACC)
반드시 배제되어야 하는 수용 불가능한 리스크 영역
추가적인 위험 통제가 필요하지 않은 수용 가능 영역
위험이 허용될 수 있는 수준인지 결정하는 기준
합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역
Technical Details
Substances
15화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
기존 제품의 재질
생체용 플라스틱 소재
복합 지르코니아 세라믹 원재료
티타늄 합금 원재료
인공 대퇴골두 등의 재질; 부품의 재질 유형
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
관절 고정 부분 및 역사적 소재
인공무릎관절 Stems 및 Caps의 원재료; 치과교정용고정장치의 원재료
재료의 생물학적 적합성에 영향을 미치는 성분
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
잔류 데이터 검토가 필요한 화학 성분
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 시험용으로 구입하여 관리하는 물질; 화학적 반응에 사용되는 화학약품; 역가 및 사용기한 등을 기재해야 하는 물질
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
의료기기 구성 또는 접촉 물질
Testing Methods
15위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
analytical techniques
의료기기 수락 기준의 예시
통제수단이 적절하게 도입되었는지 확인하는 테스트 절차
위험관리 요약표에서 테스트 식별자로 사용됨 (Standard Test Procedure)
프로세스 분석기술 도구
위험요인 분석 및 핵심 통제 요건 도구; 공정 밸리데이션 시 고려해야 할 위험 관리 도구
위험관리 수단 수립 후 실시해야 하는 조사
고장 형태 영향 및 치명도 분석 (Failure Mode Effect and Criticality Analysis)
사용자 인터페이스 특성 규명을 위해 선택적으로 수행하는 시험; 위해요인 및 위해상황 규명을 위한 분석 시험 방법
The process of verifying risk control measures.
발열성 제품 확인을 위한 시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
생물학적 해저드 대응 시험
에너지 해저드 대응 시험
Processes
15위험 통제 조치가 적절히 구현되었는지 확인하는 활동
제조 공정에서 발생하는 위해요소를 관리하기 위한 절차
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
설계를 생산 부문으로 넘기는 과정; 의료기기 설계관리의 7단계 활동
Design and development validation
설계 출력이 설계 입력 요구사항을 만족하는지 확인
Process of identifying risks using a hierarchy
이득-위험 분석 및 전체 잔류 위험을 평가하는 단계
위험 통제 조치를 설계하는 단계
사용 목적 및 규제 요구사항을 식별하는 단계
설계관리의 실제 단계 중 첫 번째
생산 규모 증가 또는 정제 공정 변경 등
위험 통제 조치의 효과성을 보장해야 하는 단계; 위험 통제 규격 및 요구사항을 이전하는 단계
구매 관리 및 수락 활동
생산 및 공정 관리의 일부인 공정 밸리데이션
Clinical Concepts
12위험 산정 및 위험/이득 분석을 위해 사용되는 데이터
시험·연구가 제한적으로 수행된 집단
인공 고관절의 적응증
인공 고관절의 적응증
인공 고관절의 적응증
인공엉덩이뼈관절의 적응증
이온방사선 질병의 구체적 사례
방사선 노출로 인한 제2의 해저드 결과
인체를 통한 전류 흐름으로 발생하는 신체적 손상
위험을 예측하는 데 필요한 데이터 소스 중 하나
Identified Hazards
Hazards
15위해요소의 원인 또는 기여 요인에 따른 분류
residual risk associated with the use of the device
독성학적 위해 요인에 대한 위험분석 절차 (Annex C)
Specific hazard identified under dosage hazards
Specific hazard identified under dosage hazards
Major class of hazards in risk management hierarchy
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
주입량과 관련된 구체적 위험요인
주입량과 관련된 구체적 위험요인
주입 펌프의 주요 위험요인 군
주입 펌프의 주요 위험요인 군
주입 펌프의 주요 위험요인 군
예방적 수단을 취한 뒤에도 남아 있는 위험
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
Hazards leading to contamination or deterioration
Standards & References
External Standards
15소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
사용적합성 엔지니어링 관련 국제 표준
위험관리 수단의 예시로 IEC 60601 준수가 언급됨
상해 및 위험요인 정의의 출처
FTA 절차에 관한 정보를 제공하는 표준
단일 고장 철학에 관한 세부 사항을 포함하는 표준
ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.1
유럽 약전 기준에 따른 물 오염 체크
타이타늄 원재료에 대한 외부 표준
동물 유래 물질 사용 의료기기 안전성 표준; 의료기기 위험 요인 식별 관련 유럽 표준; 동물 유래 조직 사용 의료기기의 위험 분석 표준
PEEK 소재 규격
엑스선 장치 부속품의 안전에 관한 특수 요구사항; 기계적 강도에 관한 개별 요구사항
의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격
의료기기 안전 표준
ISO Standards
15Referenced standard in relation to post-production monitoring.
The standard being discussed regarding medical device risk management.; 의료기기 위험관리 국제 표준
Requirements concerning the risk analysis component of the risk management process
대퇴골두 지름 허용 오차 시험방법
생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
Tests for systemic toxicity
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
세포독성시험 인용 규격
방사선멸균 기준
의료기기 임상시험 관리기준(GCP)
위험관리 절차의 기초가 되는 국제 표준
Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program
인공 고관절 내구 성능 시험
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
Specifications
12acceptability criteria
의료기기의 안전과 성능을 결정하는 설계 요소
경영진이 정의한 위험의 수용 가능 여부 판단 기준
잔류 위험의 적절성을 판단하는 미리 결정된 기준
위험관리 결과가 충족해야 하는 최종 결과 기준
위험이 수용 가능한지 결정하기 위해 사전에 수립된 기준
멸균 공정의 유효성 기준
무빙 파트 디자인 스펙 변경 기준
Minimum requirement for risk control
에너지 전달 준수 요구사항
에너지 전달 준수 요구사항
필요조건에 대한 부적합한 시방서가 위험 요인이 됨; 부속품 및 서비스 기준; 퓨즈 정격은 시방서가 부정확하거나 제조 과정에서 부정확하게 장착
MFDS Specific
MFDS Organizations
9작업소 및 설비의 청소상태 확인 및 기록 점검; 검정 책임자 선임 및 결과 승인 부서; 경시변화 시험 및 장기보존 시험 수행 부서; 품질관리부서로서 제품표준서를 작성하고 관리할 책임이 있음
설계 유효성 확인 및 위험분석 보고서 작성 부서
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
밸리데이션 및 검사 수행 부서; 위험평가에 따른 조치 부서 (품질보증)
위험 감소 대책 수립 및 조치 부서
안내서 작성 및 관리 담당 부서; 안내서 관련 의견 및 문의 담당 부서; 이상사례 보고서 제출처 및 담당 부서
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
가이드라인 발행 세부 팀
가이드라인 발행 부서
Organizations
15Entities that choose techniques to document risk management
문서의 작성 주체; 문서의 출처 및 작성 그룹; 문서 작성 주체
국제 의료기기 조화 협력단체 (Global Harmonization Task Force)
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
MDSAP 심사 대상 및 품질 경영 시스템 운영 주체
유럽 의회, 지침 발행 기관
유럽 연합 이사회, 지침 발행 기관
Common aspects of electrical equipment used in medical practice
Quality management and corresponding general aspects for medical devices
International Electrotechnical Commission
International Organization for Standardization; 국제표준화기구, 표준 발행 및 저작권 소유
가이드라인의 적용 대상이 되는 제조사
위험평가에 따른 조치 부서 (연구개발)
정비 스케줄 및 품질 보증 시스템 운영 주체
위험관리 프로세스를 수행하는 제조업체
Activities
15구매 제품 및 서비스가 요구사항을 충족하는지 확인하는 활동
위험 분석 시 고려해야 하는 사후 관리 데이터
CAPA 프로세스 내에서 문서화가 필요한 단계
사업장별 활동 중 자체 수행 항목; 심사 대상 시설에서 수행되는 사후 서비스 활동
위험관리 조치 및 결과가 절차에 적합한지 검증하는 활동; 위험관리 활동의 준수 여부를 확인하기 위한 활동
의료기기 적정 성능 유지를 위한 유지보수; Specification for maintenance and functional checks
Routine maintenance activities performed by the user.
설계 및 개발 단계에서 결정해야 하는 활동
기기 식별 및 정보 제공을 위한 표시 활동
불충분한 성과에 대한 위험 통제 수단; 불충분한 성과 및 기계적 안정성을 위한 유지보수 활동; 위험 통제를 위한 유지보수 활동; 위험 관리를 위한 유지보수 활동; 자기장 및 EMI 관리를 위한 유지보수 활동
기능고장 예방을 위한 활동; 기능 고장 및 노화 방지를 위한 주기적 활동
생검 바늘 가이드, 바늘, 시스 등 일회용품의 처리 지침
운영자가 수행해야 하는 주기적 교정 작업
제조업자 또는 전문 설치자에 의한 설치 작업
일회용 기구에 대해 금지되는 활동
Corrective Actions
13위험 감소의 근거가 되는 조치
Measures applied to reduce risk levels
영업자가 스스로 실시하는 제품 회수
필요한 위험 정보를 전달하기 위해 활용되는 외부 의사소통 방법
품질 관련 문제 발생 시의 제품 회수 조치; 공중보건 위험 방지를 위해 취해진 조치
잠재적 해저드에 대한 위험 감소 조치
해저드 등급을 정정하기 위해 적용되는 지시사항
데이터베이스 관리 해저드에 대한 시정 조치
소켓 커넥터 드랍 시 위험 감소 방법
전력회로 결함에 대한 시정/예방 수단
전기적 상해 위험 관리 방법
전기적 상해 위험 관리 방법
위험을 허용 가능한 수준으로 감소시키기 위한 조치
Violations
3통계적 확률로 할당 가능한 하드웨어 고장
설계, 제조, 유지보수 중의 오류로 인해 발생하는 고장
위험 분석 시 고려되는 고장 조건
Referenced Korean Laws (1)
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령