Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15지원 종료 이후 보안 위험 관리가 필요한 의료기기; 현행 표준 적용 또는 별도 위험관리 절차가 필요한 구형 기기
본 가이드라인 및 절차서가 적용되는 제품군; 디지털 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인의 적용 대상
거대 언어 모델 기반의 인공지능 시스템
AI/ML 소프트웨어 시스템의 성능 및 안전성을 지속적으로 확보하겠다는 경영진의 의지
과거 데이터를 사용해 성능을 검증하는 대상
데이터 의존성 및 자율성이 높은 소프트웨어
디지털의료기기에 포함된 인공지능 소프트웨어; AI 방침이 효과성을 유지하려는 대상
과거에 개발되어 현재 사용 중인 소프트웨어에 대한 위험관리 대상; 기존 소프트웨어(컴포넌트, 모듈 포함)가 특정 요구사항을 따르지 않고 개발된 경우
블루투스 통신을 통한 스마트폰 애플리케이션 연결 예시
최종 조립 전 실물 기기에서 검증 대상
납품 환경과 동일하게 구현된 대표 기기에서 밸리데이션 수행 대상
하드웨어 탑재를 위한 이관 절차 적용 대상
검증 대상 예시 제품
주요 성능 사항 기재 예시 대상; 제조 및 이관 절차의 대상
인공지능 기술이 적용된 의료기기
Stakeholders
15보안 지침서 및 침해행위 대응 절차서 담당자
운영 환경에서 물리적 및 기술적 보안 구성을 확인하는 주체
전체 보안 계획 수립 및 사고 대응 총괄
피드백 대면 검토 및 평가 참여자
절차서의 작성자
절차서의 검토자
소프트웨어 개발계획서 수립 및 운영 책임자
MDSAP 업무 승인 및 자원 제공 의사결정권자; 품질방침 수립 및 경영검토 주재자
자가투여 금지 시 투여 주체
AI/ML 시스템의 출력 결과가 실제 사용자에 의해 명확히 해석되는지 파악하기 위해 구성
전문적 자문을 위해 상담회의에 참여하는 외부 인력
컴퓨터공학, 데이터과학 전공 및 머신러닝 개발 경험 요구
통계적 지식과 데이터 정제 도구 사용 역량이 필요한 인원
AI 알고리즘 개발 및 검증을 수행할 수 있는 전문 인력; ISO/IEC 42001에서 명시하는 필요한 인적 자원
화장품의 품질을 담당하는 부서의 책임자; 관리 문서 작성 및 품질 관리의 주체
Device Components
15공용 네트워크망 접속 장비 등에 적용하는 보안 구성 요소
원격 접속 포트 차단 정책을 적용하는 네트워크 장비; 보안에 안전한 구성의 예: 방화벽 규칙, 화이트리스트; 서비스 거부 공격에 대응하기 위해 구성하는 운영환경 보안 장비
물리적 접근 제한이 필요한 제품 구성 요소
GC와 MS를 연결하는 transfer line
오픈소스나 라이브러리 등 외부 도입 소프트웨어
내시경 카메라와 연결되는 소프트웨어 구성 요소
USB 통신으로 영상 뷰어용 소프트웨어와 연결되는 예시
의료기기 배포 및 정보 수집을 위한 소프트웨어
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
더 이상 분해할 수 없는 최하위 수준의 소프트웨어 항목; 소프트웨어 아키텍처를 구성하는 최소 단위; 더 작은 항목으로 분할할 수 없는 소프트웨어 항목; 상세 수준을 정의하고 별도로 시험할 수 있는 소프트웨어의 최소 단위
스마트폰과 블루투스 통신을 지원하는 하드웨어 예시
위험통제 필수 소프트웨어 항목 분리 관리 예시 대상
심박수 이상 탐지 여부 분석 모듈
사용자와 의료기기가 상호작용하는 모든 요소; 사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단; 사용적합성 평가의 대상이 되는 구성요소; 제어 및 표시기, 기호, 소프트웨어 메뉴 등을 포함하는 구성 요소; 참여자들이 토론하고 평가하는 대상; 발생 가능한 사용오류와 관련된 인터페이스; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등 사용자와 기기의 접점; 의료기기 사용자 인터페이스에 대한 사용자의 PCA 모델
컴퓨터 프로그램의 확인 가능한 부분
Regulatory Context
Regulatory Activities
15데이터 분석 결과가 입력사항으로 사용되는 활동
추적성 문서화를 중요하게 다루는 심사 활동
설계 변경 및 오류 수정 작업의 문서화
밸리데이션 미완료 상태로 출고 시 발생할 수 있는 제재
경미한 표시사항 수정 시 관할 관청의 절차
품질업무 및 결과가 계획된 사항에 적합한지 확인하는 독립적 활동
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
이의 신청의 대상이 되는 활동
사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사
항공운임 2등 정액(Economy Class) 기준 적용
정보통신기술을 활용하여 원격으로 실시하는 조사
정기심사 대상 또는 중대한 부적합 사항 발견 시 실시
제6조제2항에 따라 다른 심사를 갈음하여 받는 심사; 본 기준에 따른 심사를 대체하여 인정받는 심사; 다른 제조소의 적합판정서 등을 근거로 현장조사를 대체하거나 간소화하는 심사; 최초·정기·변경심사를 대체하여 받는 심사; 다른 제조·수입업체가 보유한 적합판정서 유효기간과 동일하게 부여
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
Document Types
15디지털의료기기 GMP 관련 문서 및 양식
침해행위 조치 사항을 기록하는 보고서
디지털의료기기 GMP 관련 문서 및 양식
디지털의료기기 GMP 관련 문서 및 양식
침해행위 대응 업무 절차를 포함하는 관련 산출물
디지털의료기기 GMP 관련 문서 및 양식
설계 및 개발 프로세스를 문서화한 상위 문서
부적합 사항의 근거로 제시된 증거 서류
디지털의료기기 보안지침을 실행하기 위한 내부 절차서 샘플
디지털의료기기 GMP 관련 문서 및 양식 목록
관리대상 형상 항목
디지털 의료기기 형상관리를 위해 작성하는 문서; 디지털의료기기 GMP 관련 문서 및 양식 목록
문제 해결 검증 결과를 기록하는 문서
문제 조사 및 평가 결과를 기록하는 문서
문제 개요, 발생 환경, 중요성 등을 포함하여 품질보증 부서에 제출하는 서류
Attributes
15품질검사실 내 모니터링이 필요한 환경 조건
기록 보존 기간 기준
제조일로부터 5년, 시판 후 2년 이상 보유
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
정확도 시험 결과 지표; 암 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
오류율 2% 이내; AI 성능 모니터링을 위한 평가 지표
측정치와 참값 사이의 일치도 평가
위해의 정도를 5단계(무시할만함~치명적임)로 구분한 속성; 발생 가능한 위해의 위험 수준을 나타내는 지표; 발생 가능한 위해의 위험 수준 평가 척도; 위해의 위험 수준을 결정하는 척도
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
노화 및 배터리 소모에 의해 결정되는 기간
테스트 결과가 요구하는 충족 기준; 테스트 수행 결과에 대해 사전에 정의된 판정 기준
인증서 문서의 물리적 주소와 일치해야 함
의료기기 설계 시 고려 속성
고객이 언급하지 않았으나 필요한 요구사항을 도출할 때 고려하는 요소
요구사항 정의 시 고려해야 하는 제품의 목적
Regulatory Terms
15사용자에게 명확히 설명해야 하는 책임 소재 관련 사항
BHI 데이터의 HIPAA 준수 및 비식별화
General Data Protection Regulation, 일반 데이터 보호 규정
유럽 인공지능 법안
디지털의료기기 관련 규제 예시
적용 제외 사유에 대해서는 어떠한 경우든 문서화하여야 하며
문제 해결이 필요한 경우 생성하는 요청
통합 테스트 과정에서 발생한 이상점에 대해 추적하여 해결
품질경영시스템 준수 입증을 위해 필요한 기록 유지
특채 및 재작업 시 충족해야 하는 기준
유럽 수출 시 준수해야 하는 의료기기 규정; 유럽 의료기기 규정
제품화하기 위해 제공된 고객 소유의 자산 관리
명시적 또는 의무적인 요구 또는 기대
정회원국 간 품질관리심사 결과를 상호 인정하는 제도
경미한 부적합 사항을 가진 제품에 대한 사용 또는 출고 서면승인
Technical Details
Substances
14위·변조 방어의 대상이 되는 데이터
이미지 분석 등 소프트웨어 구현 시 식별 대상
위탁된 기기의 예시로 위험 기반 관리의 대상
소프트웨어 형태의 위탁 대상 예시
알고리즘 성능의 정확성 고려 대상
수명종료 활동 시 관리 대상이 되는 소프트웨어 자산
SOUP 항목의 기능, 성능 요구사항 및 하드웨어/소프트웨어 명시; 출처가 불분명한 소프트웨어 항목; 소프트웨어의 폐기 및 고장 분석 대상; 기성 소프트웨어(Software of Unknown Pedigree) 식별 및 변경 분석; 시스템에 채택하기로 결정할 수 있는 외부 소프트웨어(Software of Unknown Pedigree); 출처가 불분명한 소프트웨어 (Software of Unknown Pedigree); Software of Unknown Pedigree (출처가 불분명한 소프트웨어)
형상관리 및 변경관리 대상인 외부 소프트웨어 항목; 업그레이드, 버그 수정, 패치가 필요한 외부 소프트웨어 구성요소; 의도한 사용에 필수적인 기능 및 성능 요구사항 명세가 필요한 외부 소프트웨어; 통합 범위에 포함되어야 하는 외부 소프트웨어 구성요소; 위해상황에 기여할 수 있는 외부 소프트웨어 구성요소; 외부에서 도입되어 형상관리 대상이 되는 소프트웨어
형상식별 대상에 포함되는 외부 소프트웨어 제품
아이디, 비밀번호, 이름, 주민번호 등 보호 대상 정보
이미 개발되어 시판 중이거나 기록이 남지 않은 소프트웨어(SOUP); 위해상황의 잠재적 원인이 될 수 있는 외부 소프트웨어 항목; 형상관리 계획 및 구조 설계 시 기능 및 성능 요구사항 규정이 필요한 항목; 평가 및 구현을 위해 업그레이드, 패치 등이 필요한 외부 소프트웨어; 소프트웨어 의료기기 개발을 위해 구입하는 제3자 소프트웨어; 위험관리 활동 시 고려해야 할 외부 소프트웨어 구성요소
AI/ML 기능 관련 관리 대상
인체로부터 직접 채취된 조직
혈액, 세포, 장기 등 인체에서 얻은 성분이나 물질
Testing Methods
15보안 시험의 종류; 보안 검증 활동의 일환
보안을 고려한 개발 활동
소스 코드 설계로 인한 편향성 발생 여부 점검
소프트웨어 구성 분석 도구를 통한 오픈소스 라이브러리 파악
데이터 불균형 처리를 위한 기법
데이터 불균형 처리를 위한 기법
정상 라벨링 여부 확인을 위한 검증 방식
로트로부터 시료를 추출하여 판정하는 방법
AI/ML 시스템 출력 결과의 신뢰도 향상을 위한 테스트 환경
시스템 시험 이후 수행
변경 후 소프트웨어 항목과 시스템을 재시험하는 방법; 소프트웨어 시스템이 변경될 경우 부작용 발생 여부를 확인하기 위해 수행; 수정되지 않은 부분이 이전과 같은 성능을 발휘하는지 확인하기 위해 수행
보안 이상 징후 식별을 위한 분석 방법
제조사 품질관리시스템 하에서 실시한 성적서 인정 범위
위탁 기기 검증을 위한 시험 방법
높은 안전성 등급에서 요구되는 분석 방법
Processes
15취약점 발견 및 조치를 위한 체계 및 절차
시스템에 피해를 입힐 수 있는 상황 또는 사건을 노출시키는 탐색적 과정
설계, 제조, 설치, 운용, 유지보수 및 폐기 등 전 공정
전자적 침해행위 보안지침 절차서의 업무 절차 항목; 운영 환경에서의 기술적 보안을 점검하기 위한 체계 및 절차
전자적 침해행위 보안지침 절차서의 업무 절차 항목
수정된 소프트웨어를 배포하는 절차
승인받은 설계 문서가 변경될 때 따라야 하는 절차
소프트웨어에서 문제가 탐지되면 최초 발견자가 작성하는 절차
유지보수 업무 절차의 세부 항목
유지보수 업무 절차의 세부 항목
유지보수 업무 절차의 세부 항목
소프트웨어 개발 이후의 관리 활동; 소프트웨어 개발과 함께 적용되는 분야; 소프트웨어 안전성 분류에 따라 결정되는 유지보수 프로세스; IEC 62304 적용 범위
소프트웨어 수명주기 내에서 실행되는 프로세스 정의
인공지능 시스템의 잘못된 의사결정에 대한 분석을 위한 절차
과적합 탐지를 위한 편향성 분석 기법
Clinical Concepts
7출시 후 사용자 불만 및 오류 모니터링 정보
의료기기 안전성 및 성능에 대한 평가 활동; 의료기기 인허가를 위한 임상적 데이터 평가; 의료기기 안전성 및 성능 확인을 위한 평가
감시 활동의 대상
체외진단의료기기의 성능을 확인하기 위한 시험; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 시험; 체외진단의료기기의 유효성 확인을 위한 평가; 의료기기의 성능을 검증하기 위한 임상 단계; 체외진단의료기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
의료기기의 임상적 안전성 및 성능을 검증하기 위한 데이터 평가
대상자에게 기기를 직접 사용하지 않는 임상시험
Identified Hazards
Hazards
15인공지능 모델에 대한 데이터 공격 유형; 학습 데이터에 악성 데이터를 주입하여 AI 모델을 오염시키는 공격; 의료 이미지를 변조하여 오진을 유발하는 공격 시나리오; 인공지능 모델 학습 시 악의적 데이터 주입 공격
사이버보안 보호 조치 대상
피드백 평가 결과 분류 중 하나로, 시정조치가 필요할 수 있는 결함
위험통제 조치 후에도 남아있는 위험
학습용 데이터의 편향성 완화 활동 수행
학습용 데이터에 대한 공격 방어 필요
취약한 암호 알고리즘이나 ECB 모드 사용 시 발생; 소프트웨어 개발 과정에서 방지해야 할 위험 요소
인공지능 고유의 동작 특성으로 인한 위험 가능성
인공지능 고유의 동작 특성으로 인한 위험 가능성
데이터 보안 위협
인공지능만의 위해요인
인공지능만의 위해요인
계통적 변동성으로 인해 타당한 결론을 내지 못하게 하는 요인
경보 상태가 필요한 잠재적 또는 실제적 상황; 사용 시나리오 작성의 근거; 위해요인이 노출되어 발생할 수 있는 구체적 상황; 사용상의 오류로 인해 발생할 수 있는 상황
SOUP 관련 위해요인 예시
Standards & References
External Standards
11영상전송확인 시 준수해야 하는 표준
제품 생애주기 내 보안 활동 관련 표준
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
디지털의료기기 소프트웨어가 연동되는 외부 시스템 예시
의료영상저장전송시스템 서버 연결 상태 확인
테스트 인력 자격증 예시
테스트 인력 자격증 예시
소프트웨어 제품별 형상 항목 식별을 위한 도구 예시
유럽 의료기기 규정 (Medical Device Regulation)
별표 3의 기반이 되는 소프트웨어 수명주기 표준; 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 표준; 소프트웨어 개발 및 유지보수 프로세스 활동의 기준이 되는 국제 표준; 소프트웨어 위험관리 계획 수립 기준; 레거시 소프트웨어의 적합성 증명 기준; 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스 표준
의료기기 단일 심사 프로그램 적합인정서
ISO Standards
13인공지능 경영시스템 표준; Artificial intelligence - Management system
추후 인증 진행 가능 여부를 검토하는 정보보안 경영시스템 표준; 데이터 서버 관리 유효성 평가를 위한 보고서 기준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
인공지능위험관리 가이드
소프트웨어 품질 점검 시 참고할 수 있는 국제 표준
ISO/IEC 25010:2011 품질 모델
인스펙션의 정의와 리뷰 종류를 규정한 표준
의료기기 위험관리 국제기준; 의료기기 위험관리 가이드라인과 함께 참고하는 표준; 위해요인 정보 파악을 위해 참고하는 위험관리 표준; 위해요인 및 위해상황 파악 참고 표준; 위험관리 심각도 산정의 근거 표준
사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
품질경영시스템의 기초가 되는 국제 표준; MDSAP 시스템 구축을 위한 Gap 분석 대상 표준; 사전 준비사항으로 ISO 13485:2016 적용 및 심사 완료가 필요함; K 제조업체는 23년 7월 'ISO13485:2016 인증'을 완료함; MDSAP 심사모델의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템의 국제 표준 규격; 측정, 분석 및 개선 프로세스의 국제 표준 기준; 설계 및 개발, 생산 및 서비스 관리 프로세스의 적합성 평가 기준; 구매 프로세스 및 품질경영시스템 요구사항; 의료기기 품질경영시스템 표준; 측정, 분석 및 개선, 설계 및 개발, 구매 프로세스의 국제 표준 근거; Stage 1 심사에서 QMS 문서 정의 여부 확인 기준; 심사 목적 및 QMS 요구사항 확인 기준; 부적합 등급 매트릭스 및 QMS 영향 판단 기준; 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; MDSAP 인증 체계의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템 표준 및 설계 관리
정보기술-인공지능-관리시스템 표준; 별표 4의 기반이 되는 AI 경영시스템 표준; 인공지능 경영시스템 관련 적용 표준; 인공지능 경영시스템(AIMS) 표준; 인공지능경영시스템에 관한 국제 표준; 인공지능경영시스템 핵심 요구사항
의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 표준; 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스 표준; 소프트웨어 안전성 등급 정의의 기반이 되는 표준
Specifications
8설계 출력이 이관되어 도달해야 하는 기준
새롭게 선정한 성능 항목 및 허용 기준의 동일성 여부 판단
검증 기록에 유지해야 하는 통계적 근거; 구조 설계 검증 시 유지해야 하는 기록 항목; 검증 기록에 포함되어야 할 충족 요건; 정량적(성능, 정확도 등) 및 정성적(UI 등) 기준으로 명시
정확도, 응답시간 등 정량적으로 기술되어야 하는 요구사항
밸리데이션 검증 통과 기준
산출물 검증 허용 기준의 예시 (예: 80% 이상)
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
수입업자가 중고의료기기 검사 시 준수해야 할 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
11제조부서와 독립되어야 하는 부서; 위·수탁계약서의 항목 및 내용을 검토하는 부서; 일탈 내용의 조사·승인 및 진척 상황 확인 주체; 변경 최종 승인 과정에 포함되어야 하는 부서; 문서의 승인 및 원본 관리를 담당하는 조직; 제조부서와 독립되어야 하는 조직
GMP 표시 도안 내 포함된 기관 명칭
데이터 완전성 T/F 조직 구성 가능 부서
소프트웨어 배포 전 최종 승인을 수행하는 조직
심사결과 정기보고 수신권자
제조업 변경등록 관할 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
디지털의료기기 우수관리체계 및 허가 담당 조직; 의료기기정책과 내 조직
Organizations
15소프트웨어 보안 검증 담당
소프트웨어 보안 설계 및 개발 담당
보안지침 절차서의 소유 조직
품질보증부서와 협력하여 문제 원인을 식별하는 부서
피드백 평가를 수행하는 조직
문서의 소유권을 가진 조직
백신 온도기록 주기로 15분마다 1회 이상 제시
기대 출력 협의 체계 구성원
임상 관련 자문 및 성능 모니터링 담당
데이터 수집, 전처리 및 규제 준수 담당
시스템 기획 및 인공지능 모델 개발 담당
AI 제어 조치 적용 대상 부서
AI 제어 조치 적용 대상 부서
AI 제어 조치 적용 대상 부서
테스트를 수행한 조직 단위
Activities
15디지털의료기기의 보안 약점을 지속적으로 모니터링하는 활동
공정 모델의 전주기 동안 고려해야 할 사항
수집된 피드백의 성격을 분석하고 대응 방안을 결정하는 활동
고객 및 시스템으로부터 발생하는 피드백을 수집하고 기록하는 활동
유지보수 단계에서의 피드백 기록 및 평가
AI/ML 기능 관련 안전성 및 신뢰성 확보를 위한 활동
AI/ML 소프트웨어 시스템의 목표 성능 관리 및 감독
교육이나 훈련 조치 이후의 수준 향상 파악
AI 윤리 교육 100% 이수
매년 1회 이상 해당 직원 보안 교육 이수
전문 인력을 통해 수행해야 하는 데이터 가공 작업
데이터 처리 활동
문제 보고서를 주기적으로 분석하여 경향 파악
전자문서의 안전한 보관을 위한 필수 작업
국가별 라벨링 및 패키징 요구사항
Corrective Actions
7불만으로 인해 처리 과정이 변경된 원인; 비통보 심사에서 해결 여부를 확인하는 사항
위험을 허용 가능한 수준으로 감소시키기 위한 조치
일탈의 재발방지를 위해 도출된 필요한 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
발견된 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치
발견된 부적합을 제거하기 위한 조치
1차 위반 시 행정처분
Violations
3하나 이상의 공정매개변수가 규정된 허용오차를 벗어남
의료기기의 식별, 품질, 안전성 등과 관련된 결함을 제기하는 사항
의료기기법 제32조 또는 제33조에 따른 검사 결과 부적합한 경우
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적합판정 확인ㆍ조사 등
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품법시행규칙_제34조「디지털의료제품법 시행규칙」 제34조
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품법시행규칙_제27조「디지털의료제품법 시행규칙」 제27조
시설과 품질관리체계의 기준
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품법시행규칙_제25조「디지털의료제품법 시행규칙」 제25조
디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품법시행규칙_제24조「디지털의료제품법 시행규칙」 제24조
디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품법시행규칙_제19조「디지털의료제품법 시행규칙」 제19조
임상적 성능시험계획의 승인 등
디지털의료제품법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」
디지털의료기기 관련 법령 예시
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
[별표 3]
식품첨가물의 제출자료 범위를 정한 규정
디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침
소프트웨어 개발 전주기에 적용하여 준수해야 하는 보안 기준
[별표2] 7.3.9
설계 및 개발 변경의 관리 관련 조항
별표4
ISO/IEC 42001:2023 기반의 인공지능 관리시스템 세부 기준
별표 3
의료기기 임상시험 관리기준
별표 2
식약처장이 인정하는 멸균방법 기준
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거
「민원 처리에 관한 법률」
민원 처리 및 이의신청의 근거 법령
「행정절차법」
실태조사의 절차와 방법의 근거
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」
제조사의 품질관리시스템 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「디지털의료제품법 시행규칙」
제19조 디지털의료기기 변경허가 등의 법적 근거
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」