Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15체외진단 의료기기 분류
WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
사용적합성 절차 수립 및 문서화 사례의 대상 제품군
테스트 시 방사능이 조사되지 않도록 설정해야 하는 예시 기기
테스트 시 위해 방지를 위해 특정 기능을 차단해야 하는 예시 기기
작업 분석의 예시로 제시된 의료기기
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
가정용 의료기기의 경우에는 환자가 참여자가 된다.
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
일반의료기기, 시판 신고 대상
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
Stakeholders
15제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
사용적합성 시험 참여자군
사용자의 작업 수행을 관찰하고 사용오류를 발견하는 역할
설문조사 및 사용적합성 평가를 수행하는 주체; 사용적합성 시험에 참여하여 작업을 수행하는 인원; 사용적합성 시험을 수행하는 주체
사용적합성 전문가로 포함될 수 있는 자격
판정기준치 및 측정범위 설정 시 자문을 권장하는 대상
사용자 조사 및 분석 시험 참여자
의도한 사용자 프로필 - 진료 보조 및 기기 관리
의도한 사용자 프로필 - 진단 및 외과적 시술 수행
제품 사용자 및 업무 책임자
전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 책임; 실무자 역할 및 책임; 전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 담당; 사용적합성 시험의 기술적 자문을 담당하는 실무자
결과 분석을 위한 자문 인력
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
제조공장장을 포함한 조직의 정점
사용자 인터페이스 특성분석 및 위험분석 수행자
Device Components
15표시기재 사항이 포함된 의료기기 구성 요소
사용 전 제거해야 하는 구성 요소
단회투여 용기의 예
제품의 멸균 포장 구성 요소
제품의 1차 포장 형태; 제품의 포장 구성 요소
약제를 밀어내는 플런저 부분; 일정량의 전색재가 배출되도록 미는 부품
제거 방식에 대한 사용자 파악이 필요한 주사기 부품
가이드와이어 팁 및 주입침 보호용 구성품
의사 시나리오 중 제품사용 태스크 수행을 위한 부속 물품
주사침과 주사기의 결합 방식; 주사침과 주사기를 결합하는 연결 부위
환자 체중에 따른 크기 결정 필요 구성품; 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
치과교정용시멘트의 구성 부분품
조합되어 사용되는 의료기기
멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
사용자와 의료기기가 상호작용하는 모든 요소; 사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단; 사용적합성 평가의 대상이 되는 구성요소; 제어 및 표시기, 기호, 소프트웨어 메뉴 등을 포함하는 구성 요소; 참여자들이 토론하고 평가하는 대상; 발생 가능한 사용오류와 관련된 인터페이스; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등 사용자와 기기의 접점; 의료기기 사용자 인터페이스에 대한 사용자의 PCA 모델
Regulatory Context
Regulatory Activities
6MDSAP 적합인정서 보유 시 실시하는 심사 방식
정기심사 대상 또는 중대한 부적합 사항 발견 시 실시
모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 의료기기를 직접 사용하게 하여 관찰하는 방식
설계 및 구현 단계에서 수행하는 평가; 설계 단계에서 수행하는 반복적 사용적합성 평가; 사용자 인터페이스 개선 및 위험 탐색을 위한 초기 사용성 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종 확인하는 활동; 최종 설계의 사용적합성을 검증하는 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 기반으로 수행하는 최종 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사
Document Types
15위험관리 파일 기록
사용적합성 엔지니어링 파일 기록
시험 가능한 요구 사항이 포함된 사양서
사용적합성 데이터 고려 요소
제조사와 사용적합성 시험기관이 함께 수립하는 계획서
설계 및 개발, 고객 요구, 불만 처리 등 포함
사용적합성 목표가 제시된 상위 계획 문서
시험 중 발생하는 데이터를 기록하는 양식
총괄평가에 포함할 시나리오 선택 근거 기록
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)를 통한 증상 확인
시험 수행 전 자유의사에 따른 참여임을 확인하는 서류; 사용적합성 시험 수행 전 참여자의 자유의사를 확인하는 문서; 시험 참여 및 녹화/녹취 동의 확인 서류
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인의 결과 보고서 양식
시험 참여자가 작성하는 피드백 문서
시험 참가자 대상 교육 내용을 담은 문서
사용적합성 테스트 수행 후 작성되는 결과 문서; 5.9 사용자 인터페이스 평가 보고서(총괄평가, Usability test 방식); 프로세스 5.9에 해당하는 결과 보고서; 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인의 구성 요소; 총괄평가(Usability test) 결과를 기록하는 문서; 프로세스 中 5.9 사용자 인터페이스 평가 보고서; 의료기기 사용적합성 적용 사례의 프로세스 문서
Attributes
15조명, 소음, 온도, 습도 등 시험 환경 속성
의사 참여자의 선정 기준
포장지 확인 시 점검해야 할 속성; 제품의 멸균 상태를 나타내는 표시
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
완제품 및 벌크의 품질 유지를 위한 환경 조건; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 보관 환경
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
박스 외관 기재 사항
주사침 확인 시 점검해야 하는 속성
장기보존 시험의 기간 기준
비생체재질인공심장판막의 의료기기 등급
위해의 정도를 5단계(무시할만함~치명적임)로 구분한 속성; 발생 가능한 위해의 위험 수준을 나타내는 지표; 발생 가능한 위해의 위험 수준 평가 척도; 위해의 위험 수준을 결정하는 척도
사용사양서에 정의되어야 하는 제품 정보
사용사양서의 구성 항목
사용사양서의 구성 항목
Regulatory Terms
7적용일 미경과 시 사용적합성 절차 수립 권고
위험 통제 조치 후에도 남아있는 위험
일회용 의료기기에 대한 규제적 제한
조직수복용생체재료의 의료기기 등급
의료기기 등급 분류
제조업자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용
의도적인 고의적 행위 또는 누락
Technical Details
Substances
4체온에 의해 변화되는 비발열성 점성 용액
더미에 주입하거나 사용 후 폐기하는 대상 물질; 제품 사용 및 폐기 대상 물질; 시험에 사용된 제품 유형; 사용 후 폐기 대상이 되는 제품의 내용물; 시험에 사용되는 조직수복용생체재료의 예시
특수재질안구영역임플란트의 기반 원료로 언급됨
시술 시 사용되는 추가적인 장비/물질; 시술 전 적용하는 추가 장비/물질
Testing Methods
15사용적합성 만족도를 조사하기 위한 방법
최종 입증을 위한 총괄적 사용적합성 시험 유형
형성평가 단계의 사용적합성 테스트; 형성 평가를 위한 사용적합성 테스트
Expert Review 형식으로 시험 진행
2차 형성평가 단계에서 적용된 평가 방식
FMEA 및 FTA와 함께 수행되는 분석 방법
형성 평가 유형의 사용적합성 시험
실제 참여자를 인터뷰할 수 있는 주관적 평가 방식
1차 형성평가에서 전문가를 통해 수행하는 평가 방법
사용적합성 분석 방법 중 하나
개발자 혹은 실제 사용자가 사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 사용오류를 찾는 방식
위해상황을 구체적으로 파악하기 위해 수행하는 분석 시험; 사용적합성 분석 방법 중 하나
심장 박동 수 등을 측정하여 업무부담 평가
표준화된 성과 지표를 이용하여 업무부담 평가
설문지를 이용하여 업무부담 평가
Processes
15설계 단계에서 시제품을 대상으로 수행하는 평가
공급업체 위험요인 평가 단계
설계 변경 시 규제당국 신고 필요성을 검토해야 하는 공정; 부적합성 지표가 있을 경우 심사의 초점이 되는 프로세스
효과적이지 않다고 판단된 프로세스
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
품질책임자가 주관해야 하는 업무
잔여위험에 대한 수용 가능성을 판단하는 분석
사용적합성 시험의 일환으로 수행되는 최종 평가 단계; 사용적합성 시험 이후 수행되는 최종 평가 단계; 사용자 인터페이스의 안전하고 유효한 사용을 확인하기 위한 최종 평가 단계; 사용적합성 시험 결과 인정 기준
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
사용 후 제품을 처리하는 단계
참가자 선정을 위한 5단계 절차; 테스트 참여자 모집 및 선정 기준 적합성 확인 과정; 참가자 선정 기준 적합 여부를 확인하는 5단계 프로세스
형성 평가를 통해 기기의 장단점과 사용적합성 문제점 파악
형성평가 및 총괄평가를 포함하는 시험 절차; 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용을 위한 시험 수행; 참여자를 대상으로 설문 및 의견 데이터를 수집하는 과정; 사용자 인터페이스의 요소를 인식하고 조작할 수 있는 범위를 탐구하는 시험; 사용자 인터페이스 평가를 위한 수행 프로세스
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
Clinical Concepts
9의도한 의학적 적응증
시험에 참여하는 의사, 간호사 등 사용자 집단
시험 유형으로서의 Formative evaluation
사용사양서에 정의되어야 할 대상
혈액 채취, 혈압 감시, 약물 주입, 혈전 제거 등; 알츠하이머성 경도인지장애, 치매, 우울, 불안 등; 체강으로부터 배액하거나 생체 조건을 평가하는 용도
사용사양서에 포함되어야 할 의료기기 사용자 정보; 의료기기 사용 대상 정의; 의료기기 사용 대상이 되는 환자 그룹; 6~80세의 대한민국 국적 사용자
의료기기 상호작용에 영향을 줄 수 있는 사용자의 하위 집합
Identified Hazards
Hazards
15사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출된 상황
사용자 인터페이스와 관련된 위험 요소
위험 제거 조치 후에도 남아 있어 정보 제공이 필요한 위험
사용오류와 연결되어 안전에 영향을 줄 수 있는 상황
사용자 인터페이스 사양 수립 시 고려해야 할 위해 요인
사용자 인터페이스 특성과 연관된 잠재적 오류; 사용자 인터페이스 식별 및 위해 관련 시나리오의 핵심 요소
위해의 잠재적 발생 원천
위험통제 조치 후에도 남아있는 위험
시술 후 발생 가능한 위해 요소
RA-14, RA-15 등 위해 분석 식별자; 사용오류와 연관된 위험 분석 식별자 (예: RA-17)
사용자 인터페이스 평가에서 확인된 위해 요소
교육 부족, 라벨링 불량 등으로 인한 위험 요소
사용오류 또는 기구 결함으로 인한 위해
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
Standards & References
External Standards
10의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용
규격 검토 시 일반적으로 사용하는 참고 규격
휴리스틱 지표로는 대표적으로 Nielson의 10가지 지표를 활용할 수 있다.
사용적합성 엔지니어링 가이드라인 참조; 사용적합성 프로세스의 상세 내용을 규정한 국제 표준
의료기기 사용적합성 엔지니어링에 대한 국제 표준; 사용적합성 엔지니어링 프로세스 및 시나리오 선택 근거
인간공학 국제 기준
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준
의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 적용규격 결정 필요; 새로 나온 적용 규격 결정 필요 사항
ISO Standards
15IVD 의료기기의 필수원칙 참조
비-IVD 의료기기의 필수원칙 참조
ISO 14971 적용에 관한 지침; ISO 14971 적용 지침
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program
평가방법에 대한 자세한 내용은 IEC 62366-2:2016 참고
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
사용자 인터페이스 특성 확인서 작성 시 질문 항목 적용; 위해요인 정보 파악 및 위해상황 확인서 작성을 위한 기술 보고서
사용오류의 정의 및 원인 분석을 위한 참조 규격
의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일 등의 일부가 될 수 있음; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 세부 요구사항 기준; 사용적합성 엔지니어링의 단계와 평가 방법을 규정하는 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 국제 규격; 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 제품 개발 초기부터 사용적합성을 적용하도록 권고하는 국제기준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
사용오류 정의와 관련된 국제 표준 참조
의료기기 위험관리 국제기준; 의료기기 위험관리 가이드라인과 함께 참고하는 표준; 위해요인 정보 파악을 위해 참고하는 위험관리 표준; 위해요인 및 위해상황 파악 참고 표준; 위험관리 심각도 산정의 근거 표준
품질경영시스템의 기초가 되는 국제 표준; MDSAP 시스템 구축을 위한 Gap 분석 대상 표준; 사전 준비사항으로 ISO 13485:2016 적용 및 심사 완료가 필요함; K 제조업체는 23년 7월 'ISO13485:2016 인증'을 완료함; MDSAP 심사모델의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템의 국제 표준 규격; 측정, 분석 및 개선 프로세스의 국제 표준 기준; 설계 및 개발, 생산 및 서비스 관리 프로세스의 적합성 평가 기준; 구매 프로세스 및 품질경영시스템 요구사항; 의료기기 품질경영시스템 표준; 측정, 분석 및 개선, 설계 및 개발, 구매 프로세스의 국제 표준 근거; Stage 1 심사에서 QMS 문서 정의 여부 확인 기준; 심사 목적 및 QMS 요구사항 확인 기준; 부적합 등급 매트릭스 및 QMS 영향 판단 기준; 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; MDSAP 인증 체계의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템 표준 및 설계 관리
Specifications
6위험의 허용 여부를 결정하는 제조사의 기준
사용자 인터페이스와 관련된 시험 가능한 기술적 요구 사항을 포함하는 문서
작업수행 완료율, 오류 발생률 등 시험 통과 기준; 작업수행 완료율, 오류 발생률 등의 기준치; 작업수행 완료율, 오류 발생률, 만족도, 효율성 기준
의료기기의 사용과 관련된 중요한 특성의 요약
휴리스틱 지표란 빠르고 합리적인 판단을 할 수 있도록 쉽게 구성된 간편한 추론적 기준이다.
사용자 인터페이스 특성을 위한 시험 가능한 기술 디자인 요구사항
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전처
가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
Organizations
7부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
사용자 인터페이스 평가계획을 제조사와 함께 실행하는 기관; 제조사와 함께 사용적합성 시험을 실행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
시험 참여자 소속 기관
참여자 모집 및 시험 수행 기관; 참가자 모집 및 테스트 진행 기관
Activities
15기기 사용에 익숙하지 않은 자를 위해 제공되는 지원
주사침의 멸균여부를 확인한다.
포장지 확인 작업의 세부 활동
포장지 확인 작업의 세부 활동
참가자 선정 기준 적합성 확인 과정
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
사용자 평가 작업(TASK 4)
사용자 평가 작업(TASK 1)
사용적합성 테스트 소개 및 목적 설명 단계; 사용적합성 시험 프로세스의 첫 단계
사용 시나리오 중 하나로 의료용 폐기물 처리를 포함; 사용 후 제품 및 포장재를 처리하는 활동
시험 전 참가자에게 의료기기 사용법을 교육하는 활동; 시험 전 제품 사용방법에 대한 교육 활동
회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
사용 후 처리 절차
최종 제품이 사용자 요구사항을 만족하는지 판단하는 평가; 설계 완료 후 위험 통제의 효과성을 최종 평가하는 활동
설계 출력이 입력을 만족하는지 검증하는 반복적 평가; 설계 및 개발 출력 단계에서 사용오류를 찾아내고 통제하는 활동
Corrective Actions
5중대함 이상의 심각도를 가진 사용오류에 대한 위험 통제
사용 오류 및 위험을 줄이기 위한 수단
위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
사용오류 분석 후 도출된 디자인 변경 (심볼 크기 확대 등)
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Violations
3총괄평가 시나리오 수행 중 발생한 오류
사용 시나리오 수행 중 발생하는 작업 실패 또는 잘못된 조작; 사용자 설명서 미숙지 또는 주의 부족으로 발생하는 규제 위반 가능성
전원버튼 오조작, 기기 탈거, 오세척 등 발생 가능한 오류; 레이저가 눈에 조사되거나 조사를 멈추지 못하는 상황; 참여자가 시나리오 작업 수행 중 발생시킨 오류; 평가 과정에서 발견된 작업 실패 및 오류 사항; 인지적 시찰법으로 찾고자 하는 대상이자 맥락적 조사의 한계점
Referenced Korean Laws (3)
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정