Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11설치가 필요한 특별 서비스 대상 의료기기 예시
자기공명영상 장비
제품의 상위 분류
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
사용자에 의해 세척공정을 수행해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
포장의 적절성 검토 대상
사후관리가 필요한 의료기기 품목
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
첨부2 부속서에서 다루는 특정 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
Stakeholders
13제품출하의 책임이 있는 자
제조업자나 공급자 이외에 설치를 수행하는 외부 관계자
결과보고서에 서명 또는 날인하는 책임자
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
제품 또는 서비스를 제공하는 외부 업체; 구매 제품 및 서비스를 제공하는 외부 업체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
제조자로부터 권한을 위임받아 법적 의무를 대행하는 자
의사소통 및 보고의 대상; 의사소통 범위 확대에 따른 대상
품질경영시스템을 운영하고 기록을 관리하는 주체
ISO 13485:2016 적용 대상 확대; 공급망 내에서 최종 사용자에게 의료기기를 제공하는 자
자재, 공정, 서비스를 계약에 기초해 제공하는 자
Device Components
6역류 속도 결정 소프트웨어 적용 예시
생산 및 서비스 제공에 사용되는 유효성확인 대상
비멸균 상태로 사용되나 청결이 중요한 구성품 예시
사용방법 중 선택 및 이식 대상 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
미생물 침입 방지 및 무균 상태 유지 포장
Regulatory Context
Regulatory Activities
8법적 허가 요건 미충족 시 수행해야 하는 보고 활동
품질 문제 발생 시 제품 회수 조치
부작용 또는 권고문 발행 시 통지
공급자 평가 사항 중 하나
MDSAP 심사 전 조직 자체적으로 실시하는 감사
품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우 영향 평가 필요
2017. 12. 29. 승인된 주요 내용
Document Types
15제조업자 또는 공급자에 의해 수행된 서비스 내용이 담긴 문서
조사 결과 및 조치 내용을 기록하여 유지하는 문서
시정조치 및 예방조치를 효과적으로 수행하기 위한 기준
시정조치를 취해야 하는 상황을 파악하는 근거 서류
설치, 유지보수, 수리 내역을 담은 문서
내부감사 계획 및 실행에 관한 절차서
재작업 프로세스를 문서화해야 하는 기준 문서
제품의 적합판정 여부를 증빙하는 기록
감사 시 발견사항에 대한 전달 및 시정조치를 위한 서면 결과물
시설 및 기구를 운영 · 관리하는 규정; 용수 시스템의 세척 및 소독 절차서; 제조 및 제어에 관한 표준작업지침서
위험분석 및 평가 결과가 기록 및 유지되는 파일; 위험관리 활동의 결과를 기록하고 유지하는 문서
불만처리가 시기적절하게 처리되도록 문서화
MDSAP 개정 사항을 반영하여 개정해야 하는 내부 문서
특수조건 하에서 보관하거나 사용기한이 설정된 의료기기에 대한 지침
GMP에 따라 작성된 근거자료
Attributes
15약물의 유효성 증명 기간
의료기기의 손상, 열화 또는 오염 방지를 위한 조건
시험실 환경 관리 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
설계 및 개발 파일에 포함되는 물리적 특징
원재료 확인 및 환자/사용자 접촉 평가
통계적 기법을 적용한 근거 필요
실효성 측정을 위한 비교 기준
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
설계 프로세스에 참여하는 인원이 갖추어야 할 요건
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
약물의 안전성 증명 기간
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
인증서 문서의 물리적 주소와 일치해야 함
설계 및 개발 입력에 신설된 요구사항; 설계 및 개발 입력 요구사항에 새롭게 추가된 요소
Regulatory Terms
7경미한 부적합 제품에 대한 사용 또는 출고 승인
특채 및 재작업 시 충족해야 하는 기준
기록에 포함된 개인건강정보 보호
품질경영시스템 준수 입증을 위해 필요한 기록 유지
의료기기 결함 또는 서비스 관련 서면/구두 전달 사항
지침서 및 안내서 등록 대상 여부 판단 기준
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
3세척이 불가능하지만 청결이 중요한 제품 예시
공정에서의 사용물질이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것
의료기기에 포함된 의약 물질
Testing Methods
6데이터 분석 절차에 포함되어야 하는 방법
소프트웨어 유효성 검사가 필요한 예시
제조업자 개발 소프트웨어에 대한 완전한 유효성확인 방법
규격품 소프트웨어에 대한 유효성확인 방법
최종 배포 전 소프트웨어 설계 및 개발 절차 설명
로트로부터 시료를 추출하여 판정하는 방법
Processes
15서비스 활동 분석 결과가 입력되는 프로세스
기기 개발 과정에서의 검토 단계
개선 프로세스에 대한 입력으로 활용
부적합 제품을 시정하기 위해 미리 정해진 절차에 따라 수행
시정조치 이행 및 부적합 발생 여부를 확인하는 절차
사용적합성 적용 절차에 따른 활동 심사 대상
부적합 발생 시 수행되는 재작업 절차 (K●QP-08-06); 재작업에 대한 검토 방안 필요
생산 및 생산 후 활동으로부터 자료 수집
제품 품질 위해 방지를 위해 청결이 유지되어야 하는 공정; 제품의 포장 공정 및 설비 운용
운송 및 보관 상태에 의한 성능 저하 방지
제품의 손상, 열화나 오염을 방지하기 위한 장비 및 방법론
7.5.11항의 주요 주제로 제품의 품질 저하 및 오염 방지 활동
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균공정의 한 방법
Clinical Concepts
5체외진단용 의료기기의 능력 규명
임상시험 또는 실험 연구 중에 획득한 데이터
의료기기 안전성 및 성능에 대한 평가 활동; 의료기기 인허가를 위한 임상적 데이터 평가; 의료기기 안전성 및 성능 확인을 위한 평가
Identified Hazards
Hazards
6위해요소에 대한 위해수준을 평가하는 것이다.
규정된 요구사항을 충족하지 못하는 상태
가공 및 유통 동안 방지해야 할 위해 요소
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
기기에 내재되어 식별, 제거 또는 감소시켜야 하는 요소
Standards & References
External Standards
4교정 시 추적 가능해야 하는 기준
사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준
제품에 적용되는 법적 요구사항의 예시
제품에 적용되는 법적 요구사항의 예시
ISO Standards
7모니터링 및 측정 장비의 관리에 관한 추가 정보 참조
최종 멸균 의료기기 포장 공정의 유효성확인 표준
Packaging for terminally sterilized medical devices
적합성 평가 용어 및 일반원칙 정의
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
품질경영시스템의 기초가 되는 국제 표준; MDSAP 시스템 구축을 위한 Gap 분석 대상 표준; 사전 준비사항으로 ISO 13485:2016 적용 및 심사 완료가 필요함; K 제조업체는 23년 7월 'ISO13485:2016 인증'을 완료함; MDSAP 심사모델의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템의 국제 표준 규격; 측정, 분석 및 개선 프로세스의 국제 표준 기준; 설계 및 개발, 생산 및 서비스 관리 프로세스의 적합성 평가 기준; 구매 프로세스 및 품질경영시스템 요구사항; 의료기기 품질경영시스템 표준; 측정, 분석 및 개선, 설계 및 개발, 구매 프로세스의 국제 표준 근거; Stage 1 심사에서 QMS 문서 정의 여부 확인 기준; 심사 목적 및 QMS 요구사항 확인 기준; 부적합 등급 매트릭스 및 QMS 영향 판단 기준; 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; MDSAP 인증 체계의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템 표준 및 설계 관리
Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program
Specifications
6데이터 출처에 대한 요구사항 정의 및 설계/개발 활동 중 확인된 규격
기준이탈 제품 판단 근거
제품의 적합성을 판단하기 위해 미리 정해진 기준
구매 정보에 포함되어야 하는 기술적 사항
설계 출력이 이관되어 도달해야 하는 기준
사용 기준 및 측정 장비를 포함한 품질 보증 절차
CFR Citations
2미국 품질시스템 규정 (QSR); QUALITY SYSTEM REGULATION (미국 품질시스템 규정); 미국 FDA의 품질시스템 규정(QSR); 미국 FDA 품질시스템 규정 (Quality System Regulation); 미국의 품질경영시스템 관련 규정
미국 품질시스템 규정 (QSR); QUALITY SYSTEM REGULATION (미국 품질시스템 규정); 미국 FDA의 품질시스템 규정(QSR); 미국 FDA 품질시스템 규정 (Quality System Regulation); 미국의 품질경영시스템 관련 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
안내서 작성 및 관리 담당 부서; 안내서 관련 의견 및 문의 담당 부서; 이상사례 보고서 제출처 및 담당 부서
Organizations
4부적합 유발 시 조사 및 통보 대상
공급자 관리 절차가 적용될 수 있는 대상
자발적 보고를 접수하고 정보를 공유하는 기관; 정보 요구 및 보고서를 수신하는 기관
국제 의료기기 조화 협력단체 (Global Harmonization Task Force)
Activities
11설치, 유지보수, 수리 등 제품 판매 후 수행되는 활동
시정조치 실행 시 포함될 수 있는 활동
부적합품의 다음 처리단계를 관리하기 위한 조치
모든 검사 및 시험 결과가 허용 기준에 적합함을 확인하는 활동
모니터링 및 측정 장비의 정확도 유지 활동
부적합 제품의 교차 오염 방지 조치
제품 실현 계획 시 고려사항
의료기기의 성능과 안전한 사용을 보장하기 위해 결정해야 하는 활동
부적합의 원인 중 하나인 훈련 부족
직무와 책임에 적합한 교육 실시 및 평가; CGMP 준수를 위해 수행되는 인적 자원 개발 활동; 위생관리 기준 준수를 위한 정기적/신규 교육; 작업자들에 대한 규정 준수 교육; 직무와 책임에 적합한 교육을 정기적으로 실시; 직무와 책임에 적합하게 정기적으로 실시해야 하는 활동
원재료 및 부분품의 품질 수준 확인
Corrective Actions
6불만으로 인해 처리 과정이 변경된 원인; 비통보 심사에서 해결 여부를 확인하는 사항
데이터 분석 내용에 포함되는 품질 개선 활동
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
불만 처리 프로세스에 의한 모든 시정 및 시정조치 결과의 문서화; 내부감사 결과 발견된 부적합 및 원인 제거 활동
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
Violations
2서비스 활동 정보가 불만으로 처리되는지 결정해야 함
내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
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의료기기 이물 발견 보고 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (5)
「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」
제조업자는 식약처고시 제4조 요구사항에 따라 절차를 마련해야 함
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
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