Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
적용 제품
사용 및 보관 관리 대상 기기
중심장액성망막병변 시술을 위한 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
Stakeholders
15혁신의료기기 민원업무를 실제 처리하는 인원
캐나다 지역의 의료기기 취급자; 구매 범위에 포함되는 평가 대상
품질에 주요 영향을 미치는 일부 공정을 외부에 위탁한 업체
제조사 자체 설계에 따라 제작되는 규격품을 납품하는 업체
시설 내에서 이동하고 작업을 수행하는 인원; 독자적인 판단이 아닌 정해진 규칙에 따라 세척을 수행해야 하는 주체
고객과의 의사소통 실행 책임
자재, 공정, 서비스를 계약에 기초해 제공하는 자
자격기준: 위험관리 관련 교육을 8시간 이상 필한 자
자격기준: 당사 또는 동일 업종 타사에서 6개월 이상 근무한 자
자격기준: 당사 2년 이상 근무자로서 내부감사 관련 교육을 8시간 이상 이수한 자
품질목표 설정 및 경영검토 자료 제출자; 부서장의 지시에 따라 의료기기를 이동
MDSAP 업무 승인 및 자원 제공 의사결정권자; 품질방침 수립 및 경영검토 주재자
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
브라질 지역의 규제 관련 조력자
이력관리서에 서명하는 업체 책임자
Device Components
8측정프로세스를 실현하는데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 표준물질 등
교정 대상이 되는 기계적 측정기
교정 대상이 되는 기계적 측정기
Laminar-flow 작업대는 가장 깨끗할 부분인 후드 내부표면부터 청소
청정실 공기 정화를 위한 핵심 구성품; 공기청정도 회복시험 이상 시 교체 대상; 클린룸 내 공기 정화를 위해 사용되는 필터
0.3㎛ 이상의 입자를 99.97% 이상 포집하는 필터; 진공 청소기에 내장된 필터
의료기기를 구성하는 부품 및 재료
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
10국내외 정부기관의 권고에 따른 주의사항 업데이트
안전정보 관리의 일환으로 30일 이내 보고
의료기기 이상사례에 대한 규제당국 보고
완제품의 시장 유통을 위한 최종 결정
사업장별 활동 중 자체 수행 항목
양산 전 단계에서 부품의 적합성을 승인하는 절차
전자코드 및 웹주소 변경 시 진행해야 하는 절차
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
데이터 분석 결과가 입력사항으로 사용되는 활동
MDSAP 심사 전 조직 자체적으로 실시하는 감사
Document Types
15조사 결과 및 조치 내용을 기록하여 유지하는 문서
제조 공정 중 발생하는 기록물에 대한 검토
문서화 및 검토 대상이 되는 고객 요청 서류
감사 시 검토되는 공정 관련 문서
감사 실시 현황을 기록하고 결과보고서에 첨부하는 양식; 전체 품질시스템 요건을 확인하기 위한 도구
시험검체 채취 및 안정성시험 등에 관한 기준서; 국내 화장품GMP의 관리대상 4대 기준서 중 하나; 검체채취 및 시험방법 등을 표준화한 문서; 품질관리 적합성 보장을 위한 기준서; 시험검체 채취, 장비 교정, 안정성시험 등을 포함해야 하는 문서; 시험검체 채취, 안정성시험 등을 포함하는 기준서; 품질관리에 관한 기준을 정한 문서; 시험관리 및 검체 채취를 규정하는 기준서; 제조 및 품질관리의 기준을 정의하는 문서; 시험시설 및 시험기구 관리 및 검·교정 절차를 포함하는 문서; 검·교정(외부의뢰) 절차를 포함하는 문서; 검·교정 및 안정성 시험을 포함하는 품질관리 문서; 안정성 시험 및 표준품/시약 관리를 위한 기준서 양식; 위탁 시험 및 유통화장품 안전관리를 포함하는 문서; 유통화장품 안전관리를 위한 문서 양식; CGMP 준비 시 참고할 수 있는 관리문서 예시; 품질관리 적합성을 보장하기 위해 작성하는 기준서; 시험검체 채취, 시설 점검, 안정성시험 등을 포함하는 문서
내부감사 실시 후 작성되어 경영검토에 반영되는 문서
환자에게 처방하기 전에 여러 조치가 필요할 경우 적합한 양식
Medical Device Reporting, 의료기기 부작용 보고
의료기기 고객 불만 사항 기록 및 분석 양식
부적합 사항에 대한 원인분석 및 대책 수립을 위한 양식
부적합 원인 제거 대책을 명기하여 전달하는 문서
접수된 불만 내용과 처리 결과를 기록하는 양식
심사 준비 시 정리해야 할 통계적 기록
부작용 발생 시 규제당국에 보고하는 통지서; 이상사례 발생 시 규제당국에 보고하는 통지서
Attributes
11원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
교정대상목록에서 관리되는 계측기 속성
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
보정물질의 설정 농도와 관련하여 기술해야 하는 특성
멸균 상태가 유지되는 기간 (1개월)
EO가스 노출을 통한 멸균 보증 수준
제품의 품질 유지 기간
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
품질방침을 토대로 설정되며 측정이 가능해야 함; 품질방침을 통해 수립하고 검토하기 위한 틀; 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 평가가 이루어져야 한다.; 경영검토 데이터가 특정되어야 하는 조직의 목표
최고경영자에 의해 표명된 품질 관련 의도 및 방향; 조직의 목적에 적절하고 품질경영시스템 효과성 유지 의지를 포함하는 정책; 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 평가가 이루어져야 한다.
Regulatory Terms
5불만 처리 결과에 따른 회수 조치
규격 또는 요구 품질사항과 일치하지 않는 물품
GMP 기준 8.4항(데이터의 분석)에 따라 품질 시스템 유지개선
대체되거나 폐기된 문서 및 기록의 보관 기간
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
6입고 승인 여부를 확인해야 하는 제조 원료 및 자재
멸균 전 제품 세척 및 최종 세척 용수
70% Isopropyl 알콜을 dispenser에 채운다.
인체에 열을 발생시키는 물질로 박테리아 세포에서 기인
발암성 및 인체 위해성으로 사용이 감소 중인 멸균 가스
인상재가 트레이에 붙도록 도포하는 물질
Testing Methods
7조립공정 중 수행되는 검사
설계문서 기준에 따라 부적합 여부를 판명하기 위해 실시
청소 후와 다음 공정 이동 전에 Rodac plate 측정을 실시
조립, 기능, 안전성, 포장 및 라벨 검사 포함
부품 입고 전 적합 여부 판정
건열 멸균의 적절성 여부를 확인하기 위한 지표
멸균 유효성확인 시 고려하는 생물학적 지표 (Biological Indicator)
Processes
15감사 적용범위에 포함되는 주요 활동
감사 적용범위에 포함되는 주요 활동
시정조치 이행 및 부적합 발생 여부를 확인하는 절차
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
부적합의 원인을 제거하고 재발을 방지하는 프로세스
불합격 판정된 구매품 또는 부적합 자재를 처리하는 절차
기기의 정확도를 유지하기 위한 작업
미생물이나 미립자로 인한 오염 방지 프로세스
포장작업 상세 절차
스테인리스 제품의 표면을 매끄럽게 하거나 광택을 내는 과정
기판세척기, 디핑기 등이 사용되는 제조 공정
부적합 발생 시 수행되는 재작업 절차 (K●QP-08-06); 재작업에 대한 검토 방안 필요
멸균공정 생산 전 유효성을 확인하는 활동
프로세스 밸리데이션용으로 생산한 의료기기
작업표준 예제로 제시된 멸균 공정
Clinical Concepts
3임상시험 중 발생하여 평가 및 보고해야 하는 대상
불만이 법적 요구사항에 따른 부작용보고 대상인지 평가
Identified Hazards
Hazards
11의료기기 결함 및 오동작 사항
불만 사항 중 중대한 위해 요소
불만 사항 중 중대한 위해 요소
규정된 절차대로 처리되는지 확인해야 하는 대상
멸균 의료기기 및 청정실 관리 대상 위해요소
해충, 먼지, 박테리아 등에 의한 제품 오염
라벨링 작업 중 발생할 수 있는 위험 요소
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
제품 청결 및 오염관리
Standards & References
External Standards
5교정의 소급성 기준
Autoclave Mop head 및 양동이 관리
미국 연방 청정실 규격
유럽 표준
국외 허가 현황 참고 기관
ISO Standards
6ISO Class8 등급의 근거가 되는 클린룸 표준; 작업장 청정도 등급 기준 (ISO Class 8)
품질경영시스템 문서화 지침의 3단 피라미드 구조 근거
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
구성관리 지침 규격; 형상관리를 위한 품질경영 지침; 형상관리 지침; 형상관리 지침 및 형상 보드 정의 참조; 구성 관리 가이드라인; 구성 관리 지침 표준
적용 규격
CFR Citations
2미국 품질시스템 규정 (QSR); QUALITY SYSTEM REGULATION (미국 품질시스템 규정); 미국 FDA의 품질시스템 규정(QSR); 미국 FDA 품질시스템 규정 (Quality System Regulation); 미국의 품질경영시스템 관련 규정
미국 품질시스템 규정 (QSR); QUALITY SYSTEM REGULATION (미국 품질시스템 규정); 미국 FDA의 품질시스템 규정(QSR); 미국 FDA 품질시스템 규정 (Quality System Regulation); 미국의 품질경영시스템 관련 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 작성 부서
밸리데이션 및 검사 수행 부서; 위험평가에 따른 조치 부서 (품질보증)
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
반환된 제품의 품질을 평가하는 부서
고시 발행 및 규제 기관
안내서 작성 및 관리 담당 부서; 안내서 관련 의견 및 문의 담당 부서; 이상사례 보고서 제출처 및 담당 부서
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
Organizations
8의료기기 해당 여부 질의에 대한 회신 및 행정 처리를 담당하는 기관
부적합 유발 시 조사 및 통보 대상
식약청 지정 GMP교육기관에서 실시하는 품질 관련 교육
의료기기 전문 제조업체
품질매뉴얼 예제에 기재된 업체명; 품질매뉴얼의 작성 및 적용 주체
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
본 가이드라인의 적용 대상
제조업체의 GMP 준수 여부를 심사하는 기관
Activities
15세척 후 멸균 효과 확인을 위한 단계
사업장별 활동 중 자체 수행 항목; 심사 대상 시설에서 수행되는 사후 서비스 활동
모든 일일청소사항은 주간청소사항에 포함된다.
일일 청소 요구사항 준수
자재, 반제품, 완제품의 혼동을 방지하기 위한 표시 활동
냉암소에서 밀봉 보존; 냉암소에서 밀봉 보존하여야 함
병, PTP, 포 등을 이용한 최종 제품 포장
최종 제품에 대한 시험검사
제품표준서 본문에 기술될 수 있는 검사 활동
제조 및 충전·포장 공정 중 실시하는 검사
원/부자재 및 외주가공품에 대한 검사
직무와 책임에 적합한 교육 실시 및 평가; CGMP 준수를 위해 수행되는 인적 자원 개발 활동; 위생관리 기준 준수를 위한 정기적/신규 교육; 작업자들에 대한 규정 준수 교육; 직무와 책임에 적합한 교육을 정기적으로 실시; 직무와 책임에 적합하게 정기적으로 실시해야 하는 활동
Rework 활동
판매내역 및 원료목록에 대한 유지 관리 활동
문서의 작성, 검토, 승인, 배포, 사용, 보관, 폐기 과정
Corrective Actions
6안전성 위해 제품에 대한 스스로의 수거 및 폐기 조치
부적합 발생 시 절차에 따라 격리 및 처리하는 조치
문제 발생 시 취해야 하는 시정 조치
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
일탈의 재발방지를 위해 도출된 필요한 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Violations
5데이터나 정보에서 나타나는 기존 또는 잠재적인 규정 미준수 상태
주요 사례 및 원인 분석 대상
의료기기가 고객의 품질 기대 또는 성능을 충족시키지 못하는 표시
포장과 밀봉의 결함으로 인한 의료기기 회수
외국 사용 현황 중 보고된 사항
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의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (6)
「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」
제조업자는 식약처고시 제4조 요구사항에 따라 절차를 마련해야 함
「자가시험 지침(식약청 의료기기품질팀-709호)」
최종검사 시 반영해야 할 지침
「GMP 기준」 제7.1항
제품실현의 모든 단계에서 위험관리 요구사항을 문서화하도록 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
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