Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15노출평가 대상 제품군
물질 A가 함유된 예시 제품
노출평가 대상 제품군
메칠이소치아졸리논의 제품 분류
바디로션, 핸드 크림 등 노출 유형 분류
샤워 젤, 샴푸 등 노출 유형 분류
SAF 300이 적용되는 제품군
향수 등 SAF 100이 적용되는 제품군
감작성 평가 예시 제품; SAF 300이 적용되는 제품군
크림, 로션, 오일 형태의 자외선 차단제
치약, 구강청결제 등을 포함하는 제품군
크림, 마스크팩, 피부미백제품 등을 포함하는 제품군
손세정제품, 샤워제품 등을 포함하는 제품군
샴푸, 컨디셔너, 헤어스프레이 등을 포함하는 제품군
베이비 크림, 오일 등 영유아 대상 제품군
Stakeholders
5표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체
젯 노즐 사용 시 후두 경련 위험 대상
자문, 감수, 평가 수행 인력
Device Components
1피부흡수시험 요건 중 설계 항목
Regulatory Context
Regulatory Activities
5지정·고시된 원료의 사용기준에 대해 정기적으로 실시하는 활동
식약처 홈페이지를 통한 부패 및 공익 신고 안내
위험성 결정과 노출평가 결과를 비교하여 위해영향 발생 가능성을 추정하는 단계
이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신 과학 수준에서 다시 평가
위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하는 활동; 위험성 확인, 노출평가, 위해도 결정 단계로 구성
Document Types
9CIR에서 제공하는 화장품 성분 관련 보고서
화장품 제품별 시나리오 및 변수 설명서
제품범주, 제품 및 시나리오를 선택할 수 있는 내장 데이터 시트
ConsExpo 프로그램의 자세한 사용방법을 참고할 수 있는 문서
위해평가 결과를 기록하는 양식
위해평가 결과에 따라 작성되는 최종 서류
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
위해평가 결과를 기록하는 문서 양식; 위해 우려가 없는 경우 작성하는 문서
Attributes
15지정·고시된 원료에 대해 5년마다 실시
전신노출량 (Systemic Exposure Dose); 전신노출량 산출 결과
NOAEL을 SED로 나눈 값
1일 사용량과 피부흡수율을 고려한 노출량
Acceptable Exposure Level (허용 노출량)
Consumer Exposure Level (노출량)
개인 간 차이, 제품 특성, 사용 빈도, 피부 상태를 고려한 계수
SAF (Sensitisation Assessment Factors)
NESIL (No expected sensitization induced level)
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
노출평가 공통 변수
노출평가 공통 변수
Substance 설정 시 입력하는 화학적 특성
시험동물(마우스, 토끼)의 물리적 특성 측정치
노출 형태 검토 시 고려사항
Regulatory Terms
2공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
독성기준값 보정을 위해 적용
Technical Details
Substances
15나노수준의 구조나 부피를 가지는 물질
TTC 방법 적용 대상
BMDS를 활용한 BMD 분석 예시 물질
발암성 연구 및 위해도 산출 예시 물질
IFRA 및 RIFM에서 안전성 평가를 수행하는 대상 물질
위해평가 대상 보존제 성분; 위해평가 대상 성분
위해평가 대상 자외선차단 성분
노출평가 모델 구동을 위한 입력 정보
환자용 사용설명서에 포함되어야 하는 의약품의 구성 성분
스프레이 제형의 구성 성분
위해평가를 수행하는 화학물질
역치가 존재하는 물질로 안전역 산출 대상
사용 한도가 정해져 있어 위해평가 대상이 되는 원료
국민보건상 위해 우려가 제기되어 위해평가 대상이 되는 물질
사용상의 제한이 필요한 원료
Testing Methods
15물질 A에 대한 시험종(랫드) 대상 연구
독성기준값 도출을 위한 시험
독성시험의 종류; 임상시험 단계 및 대상군에 따른 수행 지침
전신노출량 산출을 위한 흡수율 측정
인체 반복 첩포 시험
마우스를 이용한 국소 림프절 시험법; LuSens 시험법의 예측력을 비교 평가하기 위해 사용된 국소림프절시험법; 숙련도 물질의 유해성 예측을 위한 생체내 데이터 기준; Local Lymph Node Assay (animal test); 국소림프절시험을 통한 생체 내 위해성 예측
3T3 뉴트럴 레드 흡수 광독성 시험 등
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
안전성 평가 시험 항목
OECD TG437, TG438 등 다양한 시험법 존재
OECD TG430, TG431, TG435 등에 따른 시험
OECD TG425에 따른 시험법
OECD TG423에 따른 시험법
OECD TG420에 따른 시험법
LD₅₀ 값을 결정하기 위한 목적으로 개발된 시험
Processes
8AEL/CEL 비율을 통한 위해 우려 가능성 판단
분말, 증기, 에어로졸 형태의 화장품 노출 평가; 스프레이 제품 내 성분의 흡입 노출량 측정 및 위해도 결정; 화장품 위해평가 중 흡입 경로에 대한 평가 방법; ConsExpo 모델을 사용하여 용이하게 수행할 수 있는 평가
화장품 성분의 피부 노출에 의한 전신노출량 산출 과정
품질관리전략 개발의 근간이 되는 프로세스
위해평가 세부 수행절차의 첫 번째 단계; 위해요소의 물리화학적 특성, 독성의 정도 및 영향 등을 파악하는 위해평가 1단계; 화장품 위해평가의 첫 번째 단계
위해평가 세부 수행절차의 두 번째 단계; 노출과 독성반응 관계를 평가하여 독성기준값을 결정하는 위해평가 2단계; 평가대상 물질의 독성기준값(POD)을 선정하는 단계
위해평가 세부 수행절차의 세 번째 단계; 화장품 사용으로 인해 위해요소에 노출되는 양을 정량적 산출하는 위해평가 3단계; 화장품 성분의 인체노출량을 정량적으로 산출하는 단계; ConsExpo 모델을 이용한 화장품 노출평가; 체표면적당 사용량을 고려하여 CEL 산출
위해평가 세부 수행절차의 마지막 단계; 독성기준값 및 노출량을 고려하여 위해의 정도를 정량적으로 예측하는 위해평가 4단계
Clinical Concepts
9노출 평가 시 설정하는 인구 집단 (예: adult users)
비임상 독성 및 안전성약리에 관한 문제 예시; 비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시
흡수, 분포, 대사, 배설, 체내 축적성 자료 조사
비임상 독성 및 안전성약리에 관한 문제 예시; 비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시
새로운 규격 의약품의 경우 유전독성 자료가 요구된다.
새로운 규격 의약품의 경우 생식발생독성 자료가 요구된다.
장기간 매일 반복 노출에 따라 나타나는 일반적 독성영향; 독성자료 확인 항목
물질에 1회 노출됨에 따라 발생하는 독성
Identified Hazards
Hazards
11IARC에서 연구 및 분류를 제공하는 위해요소
독성학적 자료에서 확인하는 위해요소
비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시
반복적 피부 접촉 후 알레르기 반응을 유도하는 성질; 시험법을 통해 평가하고자 하는 위해 요소
기기에 내재되어 식별, 제거 또는 감소시켜야 하는 요소
화장품 사용 중 발생하는 흡입 노출의 성격
제조 과정 등에서 의도치 않게 혼입된 중금속 등의 물질
위해요소에 대한 위해수준을 평가하는 것이다.
성분 간 상호작용으로 발생 가능한 유해물질 예시
제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
독성, 가연성 등 취급자 안전 위해 요소
Standards & References
External Standards
3전신노출량 산출 시 사용되는 기본값(default)의 출처
잔류 지수 개념을 사용한 유럽 과학위원회
피부흡수율 기본값 및 흡입 노출평가 흐름도 참조 문헌
ISO Standards
2독성동태학 자료를 위한 OECD 지침 참조
독성자료 확보 시 우선적으로 고려할 수 있는 국제 인정 프로토콜
Specifications
15지정·고시된 원료의 안전성 검토 대상
인체 용량 디스크립터
독성에 대하여 대조군에 비해 10%의 반응이 나타나는 용량의 95% 신뢰구간의 하한값; 용량-반응 연구에서 도출된 벤치마크 용량 신뢰하한값
특정 조직 부위에서 25%의 종양을 발생시키는 체중 1 kg당 일일 용량
독성기준값 선정을 위한 무독성량; 독성기준값으로 선정된 무독성용량 10 mg/kg bw/day
CEL (Consumer Exposure Level)
AEL (Acceptable Exposure Level)
위험성 결정을 위한 기준치
부작용 및 독성학적 영향이 관측되지 않는 최대 용량
효과가 나타나기 직전까지의 용량 또는 노출농도
급성 노출 시에 반수의 실험동물에서 치사를 유발할 수 있는 용량
급성 노출 시에 반수의 실험동물에서 치사를 유발할 수 있는 공기 중 농도
특정 물질이 생체에 미리 정해진 수준의 반응을 야기할 것으로 예측되는 용량
용량-반응 모델을 근거로 계산되는 값
독성이 관찰되는 최소한의 농도; 특정 물질에 의해 독성이 관찰되는 최소한의 농도
MFDS Specific
MFDS Organizations
7편집 위원 소속 부서
의약품등상세정보 화면의 QR코드를 활용하는 시스템
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
Organizations
15공익신고자 보호제도 관련 기관
TTC 값 사용을 제안하는 기관
BMDS 소프트웨어 개발 기관
노출안전역 판정 기준 근거 기관 (2005)
평생발암위해도 산출 정보를 제공하는 기관
향료물질연구소에서 향료 물질에 대한 안전성 평가에 필요한 독성 관련 자료 제공
화장품에 사용되는 성분에 대한 정성적 안전성 평가 보고서 제공
국제향료협회에서 제공하는 향료물질의 제한 금지에 대한 향료안전기준 제공
중국 국가약품감독관리국
자율규약 참조 기관
ConsExpo 모델을 개발한 기관
보존제의 통합 사용량 및 잔류지수 계산 권고 기관; 비식품 소비자제품의 건강 및 안전에 관한 위해성평가 내용 제공; SCCS/1628/21 가이드라인 발행 기관
국소자극성시험은 FDA 및 EPA 가이드라인에 근거
피부 표면적 데이터를 제공하는 네덜란드 국립보건환경연구원; PROAST 소프트웨어 개발 기관
Corrective Actions
1위해 우려가 있을 경우 대체성분 활용 또는 농도 조정
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화장품 안전기준 등
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정의
약사법
Referenced Korean Laws (5)
「한국인의 노출계수 핸드북」
욕실 부피 및 호흡률 산출 근거 자료
「위해평가를 위한 피부표면적 조사집」
식품의약품안전청(2010)에서 발행한 데이터 참조 문헌
「화장품법 시행규칙」
알레르기 유발성분 표시의 근거 법령
「화장품법」
화장품 위해평가 업무의 법적 근거 및 정의, 안전기준 규정; 화장품 성분명 표준화의 법적 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정