Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15Killed Vaccine
제품 분류 (건강보조식품)
위해분석 용어 해설집 색인
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
염화비닐을 원료로 제조되는 수지
아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 공중합 수지
비스페놀A가 포함될 수 있는 포장재 재질
균주에 대한 MIC 측정은 유효성 항목에 기재
중금속 기준 적합 여부 확인 대상; 농산물의 중금속 기준 및 건조제품 환산 적용
acid-HVP를 원료로 사용하는 소스류
외래 유전자를 도입하여 새로운 형질을 형성하거나 변화시킨 동물
한시적 기준 및 규격 적용 대상
국소적용 외용제제의 예시; 방출시험이 유용하게 사용되는 외용 반고형 제제
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
피부감작성시험의 대상 물질
Stakeholders
9General population
생후 6주에서 생후 6개월까지의 접종 대상
위생복 착용 및 건강진단 의무 주체; 조리종사자를 포함한 개인위생관리 대상; 조리종사자 및 일시적 식품취급자를 포함하는 위생관리 대상
식품등 관련 산업계 종사자 (위원 구성의 1/3 미만 제한)
표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체
리스크 커뮤니케이션의 참여 주체
리스크 커뮤니케이션의 참여 주체
지침서의 주요 대상자
Device Components
3위해분석 용어 해설집 색인
식품 또는 식품첨가물을 넣거나 싸는 물품
식품 또는 식품첨가물에 직접 접촉되는 기계·기구
Regulatory Context
Regulatory Activities
8제조소나 설비 변경 시 디자인스페이스 추가 검증의 근거
수치가 아닌 레벨(낮음/높음)로 위해를 평가하는 활동
과학적 데이터에 근거하여 위해영향을 수치로 평가하는 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
유전자변형식품 해당 원료가 거쳐야 하는 사전 절차
PMS
의약품 등의 안전성 평가를 위한 시험
위해평가 4단계 중 하나로 위해요소의 노출량을 산출하는 과정
Document Types
13의약품 등록을 위한 국제공통기술문서
초기위해관리활동 중 작성하는 문서
식품위해요소에 대한 정보를 종합적으로 요약한 문서
정량적인 관계를 보여주는 그래프
식품섭취량 산출 근거 자료
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
시설 및 기구를 운영 · 관리하는 규정; 용수 시스템의 세척 및 소독 절차서; 제조 및 제어에 관한 표준작업지침서
유해물질에 대한 정보를 해석, 요약, 검토한 문서; Toxicological profile
생태학적 위해평가의 분석단계에서 노출의 특성을 분석한 결과물
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
업무를 효율적으로 수행하기 위한 각종 지침을 규정한 문서
Attributes
15Toxic Dose 50%, TD50
EDI (Estimated Daily Intake)를 ADI와 비교하여 독성 평가
사람에게 1일 1회 500 mg 투여 설정
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
위해평가 지표 (만성참조용량, cRfd)
농약의 안전성 기준 수치; 판정기준 산출 식의 변수 (ADI)
농도 환산표에서 ppb와 동등한 단위로 사용
농도 환산표에서 ppm과 동등한 단위로 사용
1조분의 1을 나타내는 분율 단위
피코그램, 1조분의 1그램을 나타내는 중량 단위
나노그램, 10억분의 1그램을 나타내는 중량 단위
마이크로그램, 100만분의 1그램을 나타내는 중량 단위
대상 물질이 10억분의 몇에 해당되는 양을 포함하고 있는지 나타내는 단위
농약의 잔류량이나 오염물질의 허용량 단위로 농도와 존재비율을 표시하는 단위
접종 대상의 50%가 감염된다고 추정되는 미생물 등의 양
Regulatory Terms
13식품이력 정보를 관리하기 위한 제도
즉석판매제조·가공식품의 재판매 금지
두 종의 약물을 병용할 때 나타나는 작용
규정 위반 시 부여되는 제재
반복 위반 시 제재 조치
규제기관이 정한 관련 규정을 업계가 따르고 있음을 확인하는 활동
위해요소의 노출이 제로인 상태
모범농업규범
해로운 영향이 나타나지 않고 다년간 사용되어 안전하다고 인정되는 물질
식품 등 사건사고로 국민의 건강이 위협받거나 정상적인 업무추진이 곤란하게 되는 단계
미국 EPA에서 사용하는 급성 건강영향 안전참고치 (aPAD)
발암성 및 유전독성 물질로 인해 역치를 산정할 수 없는 경우
상위 법령 일탈 및 신설 금지 확인 사항
Technical Details
Substances
15제조·가공 중 생성되는 유해물질; 가공식품에서 관리되는 오염물질; 식물성 단백질을 산분해할 때 염산과 지질이 반응하여 생성되는 물질
T-2 toxin 용어 정의
알레르기 유발 가능 성분
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
Heptachlor
Effective component of disinfectant
기구 등의 살균소독제
환경 오염 물질 (다이옥신류)
곰팡이 독소 (데옥시니발레놀, DON)
위해분석 대상 물질 (클렌부테롤)
탄저균 치료를 위한 항생제; 8세 이상 환자에게 사용되는 치료제
스테인리스강의 주요 성분 (CAS 7440-47-3)
유기인계 살충제의 예시; 분석 대상 농약 성분
박테리아의 성장을 억제하는 항생물질
L1 VLP의 면역원성 강화를 위해 백신에 함유되는 성분; 백신의 면역 반응을 증진시키기 위해 사용되는 성분; 최종 원액 및 완제 의약품의 함량 시험 대상; 백신 조성의 안정성 확인 대상; 면역반응 향상을 위해 백신에 포함되는 성분
Testing Methods
15Study for Effects on Embryo - Fetal Development 용어 정의
Preimplantation Embryo Culture Method
면역독성시험은 기타 출처로부터 얻어진 자료들이 면역독성학적 영향을 암시하는 경우에만 고려
E - screen assay
BSE(광우병) 검사법
세포 독성 평가 시험
독성 시험 방법 (만성독성시험)
독성 시험 방법 (염색체 이상시험)
분석 시험 방법 (크로마토그래피)
표준조합 1 및 2의 공통 시험법
에스트로겐성 물질 검색에 유용한 효소 활성 측정 시험법
MCF-7 BUS세포의 증식 효과를 통해 에스트로겐 활성을 평가하는 시험법
BSE 양성 판단 시 실시하는 확인시험
NO 및 VEGF 등 측정에 사용되는 효소면역측정법
이상 프리온 단백질의 효소 내성을 이용한 소해면상뇌증 검사
Processes
15Total Diet Study, TDS
Risk management
식품 가공공정에서 리스테리아 균을 제어하기 위한 공정
니켈 화합물이 사용되는 공정
대량 생산되는 화학물질에 대한 기초 시험 정보 DB 구축 프로그램
각 투입 변수에 확률 밀도 함수를 부여하여 노출 공식에 넣는 기법
확률분포 및 오차를 고려하여 분석하는 방법
식품의 1차 생산부터 판매에 이르기까지의 식품 공급 과정
품질관리전략 개발의 근간이 되는 프로세스
화학물질의 구조를 통해 물리·화학적 및 생물학적 특성을 예측하는 모델
위해평가 세부 수행절차의 두 번째 단계; 노출과 독성반응 관계를 평가하여 독성기준값을 결정하는 위해평가 2단계; 평가대상 물질의 독성기준값(POD)을 선정하는 단계
위해평가의 4단계로 안전여부 판단 및 위해관리 방안을 제시하는 과정
위해평가 세부 수행절차의 세 번째 단계; 화장품 사용으로 인해 위해요소에 노출되는 양을 정량적 산출하는 위해평가 3단계; 화장품 성분의 인체노출량을 정량적으로 산출하는 단계; ConsExpo 모델을 이용한 화장품 노출평가; 체표면적당 사용량을 고려하여 CEL 산출
위해평가의 1단계로 위해요인의 유해성 및 독성을 파악하는 과정
용량 규모와 생물학적 반응 사이의 관계를 정량적으로 분석; 위해평가의 3단계로 인체노출안전기준을 결정하는 과정
Clinical Concepts
15Therapeutic Index
Susceptible population 용어 정의
Population
Dose - response assessment
임상 연구 단계 (임상시험)
미숙아 등에게 클로람페니콜 과량 투여 시 발생하는 치명적 질병
클로람페니콜 투여 시 나타나는 부작용
미국과 유럽의 위창자염의 가장 흔한 원인인 인수공통질병
장관출혈성 대장균 감염으로 인해 발생할 수 있는 합병증
이피엔 등 유기인계 농약에 의해 유발되는 만성 신경장애
새로운 규격 의약품의 경우 유전독성 자료가 요구된다.
비임상 독성 및 안전성약리에 관한 문제 예시; 비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시
노로바이러스 등에 의해 발생하는 질병
시험에 사용되는 생체 모델
Identified Hazards
Hazards
15Variant Creutzfeldt-Jakob Disease, vCJD
Pathogenic Escherichia coli
미생물 위해요소 (사카자키균)
품질 저해 요소 (교차오염)
위해 요소 (오염물질)
미생물 위해요소 (클로스트리디움균)
Bacterium
IARC에서 연구 및 분류를 제공하는 위해요소
간염을 유발하는 바이러스
간염을 유발하는 바이러스
포도상구균 감염증의 가장 흔한 원인균
비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시
환경호르몬으로 추정되는 물질
호열성 Campylobacter spp.에 의해 발생하는 인수공통질병의 원인균
닭고기 검역 시 확인 항목 (Avian Influenza)
Standards & References
External Standards
6무게(킬로그램), 부피(리터), 길이(미터) 등을 사용하도록 되어있는 국제 표준
엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
의도적인 POPs의 제조 · 수출입 · 사용금지 또는 제한 등을 규정; 잔류성 유기오염물질(POPs) 목록 관리
위생 및 식물위생 조치에 관한 협정; 위생 및 식물위생 조치에 관한 국제 협정
EU의 식품접촉물질 규정
국제식품규격위원회, 실질적 동등성 원칙의 기원
ISO Standards
3국제 표준화 기구 규격
국제규격인증업체 기준; 품질보증 능력이 인정되는 국제규격
유전독성시험 종류를 인정한 국제기구
Specifications
15Upper Level of Intake, UL
Temporary Maximum Residue Limits, TMRL 용어 정의
Provisional Tolerable Weekly Intake, PTWI
Provisional Tolerable Monthly Intake, PTMI
Provisional Maximum Tolerable Daily Intake, PMTDI
부작용 및 독성학적 영향이 관측되지 않는 최대 용량
Minimal Risk Level, MRL
Maximum Residue Limit, MRL
미리 정의된 정확도 목표를 만족시키는 최소 측정농도; Limit of Quantification (LoQ) 평가 및 설정
아크릴로니트릴 용출기준
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
발암성 강도를 나타내는 수치 (185 mg/kg); 발암성 시험에서 산출된 독성 수치; 발암성 수치 산출을 위한 용량 지표; 암컷 십이지장 암종에 대한 산출값 7.54 g/kg/d
실험동물의 50%가 독성을 나타내는 투여량
포장재 중 잔존하는 특정물질이 식품으로 이행될 때 안전하다고 여겨지는 최대 이행량
환경에 잔류되어 체내로 유입될 수 있는 오염물질에 대한 기준; Extraneous Maximum Residue Limits, EMRL
CFR Citations
5미국 연방규정집 (CFR) 참조
식품 중 농약잔류허용기준 및 면제기준 등에 대한 사항을 규정
식품, 첨가물과 의약품 및 화장품에 대한 사항을 규정
미국 MDSAP 관할 지역 규정
흡자 원재료 규격 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
11해설집 편집 및 발행 부서
해설집 편집 및 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
2009년 위해분석 용어 해설집 발행 부서
비임상시험의 신뢰성을 보증하는 업무 담당 부서; Quality Assurance Unit, QAU
식품 등의 기준과 규격, 식중독 방지 등을 심의하는 자문기관
고시 발행 및 규제 기관
지침서 관리 규정 관련 부서
안내서에 대한 의견 및 문의처
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
Organizations
15일본원전 사고관련 Q&A 원고안 작성 기관
식품안전성용어집(2008) 출처 기관
Strategic Approach to International Chemicals Management, SAICM
Risk management authority
Risk assessment expert committee
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA
동물실험계획 및 시설 운영 평가 심의 기구; 실험동물에 관한 법률에 따른 위원회; 표준작업서에 포함되어야 하는 운영 관리 대상; 동물실험시설 운영관리 및 점검 주체
Institute Laboratory Animal Resource, ILAR
캐나다 정부 산하기관 (Health Canada)
Food Standards Australia New Zealand, FSANZ
Food Standards Agency, FSA
Food Safety and Inspection Service, FSIS
유럽의 의약품 규제 기관 (EMA)
항생제 내성 가이드라인 제공 기관
과산화수소 위험 평가 수행 기관
Activities
10Random sample test
중간 탈락자의 이상사례 발생여부 확인 작업
제품의 유통 이력을 추적하고 관리하는 활동
BVL, BfR 등에서 실시하는 행정적/과학적 소통 활동
동물 실험 용량을 사람에 맞춰 변형하는 것
인체의 건강 현상의 빈도와 분포, 요인을 밝히기 위해 실시하는 조사; Epidemiological Survey
참가자 기준 적합 여부를 확인하기 위한 모집 활동
화학물질 노출 파악을 위해 생물학적 매체 중의 화학물질을 측정하는 것
위해평가 또는 임상시험 진행 과정을 감독하는 활동
독성시험 결과해석의 객관적 평가를 위해 외부 전문가가 개입하여 점검하는 것
Corrective Actions
1시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
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위해식품등의 공표
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폐기처분 등
식품위생법
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위해식품등의 회수
식품위생법
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유독기구 등의 판매ㆍ사용 금지
식품위생법
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기준ㆍ규격이 정하여지지 아니한 화학적 합성품 등의 판매 등 금지
식품위생법
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위해식품등의 판매 등 금지
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정의
식품위생법
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정의
식품위생법
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정의
식품위생법
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식품등의 기준 및 규격의 재평가 등
식품위생법 시행규칙
Referenced Korean Laws (5)
「식품의 유통기한 설정기준」
식품의약품안전청이 고시한 유통기한 설정 지침
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조
「식품첨가물공전」
성분신청 전 국내 기준 및 규격 확인을 위해 참조해야 하는 공전
「식품공전」
잔류농약 시험법의 기준이 되는 공정서; 시험법의 근거가 되는 법적 고시; 식품 분석을 위한 시험법의 근거; 식품공전 잔류농약 시험법 실무해설서; 식품공전 시험법 해설; 식품공전 시험법 해설 및 잔류농약 분석; 잔류농약 시험법의 근거 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정