Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15화학적 합성법 원료를 사용한 정제 등
제조 과정 선택의 예시 제형
최종 용기 상태의 백신 제품
생산 규모 스케일-업의 기준이 되는 배치
대조약(Reference Listed Drug); 대조약(Reference Listed Drug)에 대한 ANDA 계획
제조공정 및 시험방법 연구 대상
제조공정 및 안정성 연구 대상
안정성시험 항목 설정 대상
경피흡수제의 일반적 명칭
제조공정개발 기재사항 목차 대상
1회 또는 수회 처방 제제 분류
가이드라인 적용 대상 제품군
피부를 통해 주성분을 체내 순환계로 전달하는 제형
내용약품의 성상 기재 대상
코팅 전 나정의 중간 공정검사 대상
Stakeholders
5공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
의견 수렴 대상
위해 커뮤니케이션을 통해 정보를 공유받는 주체
가이드라인의 적용 대상
Device Components
7비강 스프레이, MDI/DPI 등 완제 의약품에 필요한 기구
품질 보증을 위해 필요한 용기 마개 특징 및 정보
밸리데이션을 통한 무균성 유지 확인
청정실 공기 정화를 위한 핵심 구성품; 공기청정도 회복시험 이상 시 교체 대상; 클린룸 내 공기 정화를 위해 사용되는 필터
검체를 담는 병 또는 시험관 형태의 용기
의약품 최적화 단계의 주요 결과물
침출물 및 추출물 정보 기술
Regulatory Context
Regulatory Activities
5시스템의 특징을 입증하기 위해 수행되는 시험
미국 제네릭 의약품 품목허가 신청; 미국 약속단축품목허가신청 관련 제조업소 사례
대안적 조성 정보를 통해 평가되는 활동
최종 시판을 위해 제품을 최적화하고 규격을 확립하는 단계
Document Types
15품질 관리 시험 결과를 참조사항으로 다는 섹션
확인, 적합성, 안전성을 포함한 요구되는 특징에 대한 연구 논의 섹션
지식 창출 및 추가 연구의 초점이 되는 문서
품질에 관한 자료 요약
Abbreviated New Drug Application; original or supplemental ANDA
혼합 지시사항 및 보관 조건 제시 문서
의약품의 미생물학적 특성 설명 부분
의약품 허가 신청을 위한 국제 표준 양식
조성 개발의 목적과 전략을 기술하는 문서
완제의약품에 대한 기초적인 이해와 약물 디자인 반영; 개발보고서에는 조성 개발 프로그램의 관점에서 실패한 연구 중... 결과를 포함한다.; 모듈 3에 포함되어야 하는 의약품 개발 이력 문서; QOS 내의 개발보고서 요약 분량 및 내용; 시도된 모든 조성의 지식을 포함하는 문서
핵심단계의 종료 시점에서 주요한 권장사항들과 결론들을 강조한 요약보고서를 작성
임상시험용 배치를 제조하는데 사용된 제조방법은 제품수명이 다할 때까지 유지
의약품 허가를 위해 생물약제학적 자료가 포함된 문서
New Drug Application; submission of an NDA
품질관리시험성적서 등 근거자료 제출 형식
Attributes
15원료 특징 CPP의 예시
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
SC제형의 생체이용률 자료 필요
플라스미드 DNA 품질관리 시험항목
완제의약품 CQA 중 중요도 5점 항목
제조업소가 생산하도록 노력하고 있는 제품의 목적 기술
패취제 실시 시험 항목
패취제 실시 시험 항목
전달기구 포함 시 성능 지표
제품의 규격 정의 항목
건조파우더 제품의 기준 설정 항목
점액성 액체 또는 현탁액의 점도 및 비중
현탁액의 침전물 분산 능력
원료의약품의 물리적 특성 허용기준
Regulatory Terms
1안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
15제형 적합성 확인을 위한 검토 대상
함량 표시 시 고형분 함량을 함께 표시해야 하는 원재료; 원재료에서 추출된 성분; 함량 및 고형분 함량 표시 대상; 식육추출가공품의 원재료
생체 재료의 재질
함유수준 결정 및 효과/안정성 검토 대상
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
총 식이조사 분석 대상
재시험 기간 설정의 대상
품질기준을 정해 놓고 측정하여 사용하는 물; 화장품 제조 시 적합한 제품 용수; 청소용수로 사용되는 물; 화장품 제조에 사용되는 물; 제조에 사용되는 물의 품질 관리 대상; 품질 적합기준 및 시험 항목 설정의 대상; 보완사례에서 언급된 관리 대상 물질; 제조에 사용되는 용수
건조혼합 단계의 원료
말레인산암로디핀에 사용되는 첨가제
제품의 주요 성분 정보
연질젤라틴 캡슐의 처방 구성 성분
1-비닐-2-피롤리돈의 직쇄중합물
착색료가 약간 용해되는 용매
제제 처방의 기초 성분; 연질젤라틴 캡슐의 처방 구성 성분
Testing Methods
15실험 설계에서 연구된 제제의 품질 특성 시험
단위제형 당 및 구조적 특성에 따른 균일성 평가
제형의 용출 특성 확인
안정성의 감소와 상관된 상호작용을 확인하기 위해 사용
개발단계 및 FDA 추천 용출방법
서방출 펠렛의 제조 공정 중 관리 항목
동등성 시험의 예시
정해진 조건에서 정제가 붕해하는지 확인하는 시험; 정제 치약제가 규정된 시간 내에 분산되는지 확인하는 시험
물리화학적 특성 비교 시험방법
결정형을 규명하기 위한 분석 기법
완제의약품 출하시험 항목
환자 사용 상황을 고려한 모의 시험
원료 및 완제의약품 시험 항목
미생물 관련 시험 항목
미생물 관련 시험 항목
Processes
15ISO 2859-1 규정이 적용되는 프로세스
먼지가 발생하는 공정 중 하나
상업적 규모의 제조 공정
상업용 스케일 공정과 비교되는 배치 제조
대체 가능한 특정 제조 단계 예시
대체 가능한 특정 제조 단계 예시
단위 조작의 예시
고형 경구제제 제조 방법의 선택지
단일 및/또는 복수 단위 공정으로 디자인 스페이스 개발 가능
조성 완건성 확립을 위한 연구
임상시험 조성의 준비 및 변수 확인을 위해 사용
정제 타정 공정
필름코팅정제 제조의 핵심 공정
동결건조 주사제 제조 공정 개발 항목
동결건조 주사제 제조 공정 개발 항목
Clinical Concepts
9생물학적 연구 또는 생동성 시험
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
실패한 생체연구(bio-study) 결과(AUC, Cmax, Tmax 등)를 포함한다.
피험자 선정 및 적합성 검토의 기준
피부로부터의 약물 흡수 정도
완제 의약품의 임상적 효과와 내성에 영향을 미치는 요소
후보 약물 선택 단계에서 도입
Identified Hazards
Hazards
4건조 과정에서 발생하는 혼탁의 원인
무균제제 첨가제 규격 설정 시 고려사항
무균제제 제조 시 고려해야 할 위해요소
Standards & References
External Standards
9시약 및 시액의 등급 기준
패취제 기구 설정 기준
분석 방법 표준화 및 검증을 위해 인용되는 외부 표준
엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
용출물 시험항목 비교 기준
식약처장이 인정하는 공정서
용출물 시험항목 비교 기준
식약처장이 인정하는 공정서
용출물 시험항목 비교 기준
ISO Standards
1샘플링검사방법 교육 내용
ICH Guidelines
3개개 미지 불순물 기준 설정 시 참조
생명공학에 관한 고려사항
의약품 개발 관련 국제 가이드라인
Specifications
8흡입제 시험 항목
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
결정다형이 제품 성능에 영향을 미칠 경우 설정해야 하는 기준
약전 의약품 각조에 따라 설정하는 기준
시험 항목, 허용 기준 등을 포함한 품질 기준
최적화 단계에서 확립해야 하는 기준
의약품 제조 및 관리의 기준이 되는 요건
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
편집 위원으로 참여한 부서
편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 담당 과 및 문의처
문의처 담당 부서
가이드라인 작성 담당 부서
의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과
Organizations
6제조과정 개발에 대해 질문하고 평가하는 주체 (FDA Office of Generic Drugs)
CGMP 실시상황 평가의 대상이 되는 조직
국제공통기술문서를 작성하고 제출하는 주체
의료기기 해당 여부 질의에 대한 회신 및 행정 처리를 담당하는 기관
가이드라인 발행 기관
Activities
1Referenced Korean Laws (2)
타르색소고시
식약처장이 인정하는 타르색소 사용 기준
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정