의약품 국제공통기술문서 가이드라인 해설서(품질)

제조 공정 중 생성되는 물질

모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련

충전(1차포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품; 포장 전 단계의 제품; 제조 공정 중의 반제품 상태; 벌크제품은 품질이 변하지 아니하도록 적절한 용기에 넣어 보관해야 한다.; 충전 및 포장 전 단계의 제품; 재작업의 대상이 되는 제품; 이동 및 보관 시 일탈 관리 대상; 충전 전 단계의 화장품; 시험관리 및 적합 기준 마련 대상

벌크 제품이 되기 전의 공정 단계 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크제품이 되기 전 단계; 보관 관리 대상; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 시험 및 적합 판정 대상; 제조 공정 단계에 있는 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크 제품이 되기 전 단계; 제조 완료 후 충전/포장 전의 단계; 제조 공정 중에 있는 시험 대상; 제조공정 단계에 있는 제품; 시험관리 및 적합 기준 마련 대상

해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.

무색, 투명한 액 표현이 필요한 제형

에어로솔제의 추진제 기재 관련

완제의약품에 처음 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제

형태 및 대응 영어명이 정의된 제제 분류

청정등급 관리 대상

미생물 오염 예방이 필수적인 제품군; 미생물 오염 예방과 용기 밀봉 장치 관련

미생물 한도시험 수행 여부 결정 대상

제형 간 비교 대상

HPLC와 조합하여 확인 시험에 사용

린스 액의 최적 정량 방법

제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험

습도에 의한 용출 지연 확인

30°C±2°C/65%RH±5% 조건에서 실시하는 시험

보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항

자사표준품의 구조 확인을 위한 분석법

밸리데이션된 제조업체 자체 시험법

임상시험 연고제 유연물질시험(순도시험) 관련 문의

방출액의 약물 농도를 분석하는 방법

물질의 함량 등을 측정하는 시험법

대한민국약전 시험법 문의; UV-VIS Spectroscopy 시험법

해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험

시험약과 대조약의 비교 시험

보존력 개발 단계에서 실시

공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전

최종제품에 대한 미생물 통제 기준

참고문헌 4, 5번: Preparations for inhalation 관련 규격

일본약전 (공정서 범위 포함)

멸균주사용수 규격 참조

대한민국약전 참조

멸균주사용수 규격 참조

멸균주사용수 규격 참조

제조 용수의 적합 기준

무균시험법 및 X선불투과성시험 기준

반제품 보관소 이상 발생 시 통보받는 부서

고시 발행 및 규제 기관

지침서 관리 규정 관련 부서

가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관