Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15고위험군 의료기기 분류
중위험군 의료기기 분류
저위험군 의료기기 분류
인체에 미치는 리스크가 비교적 높거나 생명의 위험에 직결되는 3, 4등급 의료기기
인체에 미치는 리스크가 상대적으로 적은 2등급 의료기기
해설서 적용 대상 제품군
위험도에 따라 I, IIa, IIb, III 등급으로 분류
모든 제조공정이 완료된 화장품; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 설정된 시험 방법에 따라 관리되어야 하는 최종 제품; 시험 및 적합 판정 대상; 시험성적서의 판정 대상이 되는 최종 제품; 제조가 완료되어 보관용 검체를 확보해야 하는 대상; 제조가 완료된 화장품; 재작업의 대상이 되는 제품; 시험 적합 판정 후 출고 승인 대상; 적합판정 후 출고 및 보관용 검체 관리 대상; 모든 제조 공정이 완료된 제품; 작업 공정이 완료되어 입고된 제품; 생산이 완료된 시험 대상; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 적절한 조건 하의 정해진 장소에서 보관 및 출고 승인 대상; 출고 승인 및 보관 관리의 대상; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련
벌크 제품이 되기 전의 공정 단계 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크제품이 되기 전 단계; 보관 관리 대상; 보관 및 출입 제한 관리 대상; 시험 및 적합 판정 대상; 제조 공정 단계에 있는 제품; 제조공정 단계에 있는 것으로 벌크 제품이 되기 전 단계; 제조 완료 후 충전/포장 전의 단계; 제조 공정 중에 있는 시험 대상; 제조공정 단계에 있는 제품; 시험관리 및 적합 기준 마련 대상
추적성 기록 유지관리 강화 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
체외진단시약 제조업체 관련 장
규제 면제 대상 의료기기 분류
심사 시간 조정 불가 사유가 되는 제품 분류
A제조업체의 제품 카테고리
Stakeholders
15FDA와 원활한 의사소통을 위해 미국 내 상주하는 대리인
관리의료기기 및 일부 고도관리의료기기의 인증 수행
인허가 결정 및 일정 계획 수립 주체
시험을 의뢰한 주체
사용적합성 엔지니어링 수행 활동 총괄 및 문서 승인 권한자
설계 및 개발 활동의 주관자
MDSAP 호주 지역의 규제 책임자; 호주 내 현지 대리인 역할 수행자; 호주 내 현지 대리인으로 이상반응 보고 및 TGA 대응 담당; 호주 내 의료기기 책임자 및 보고 의무자
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체; DHPC를 전달하는 주체
미국 등 해외 수출 시 규제당국과의 의사소통 담당자; 호주 내에서 의료기기를 수입, 수출 또는 제조하며 TGA 보고 의무를 가짐
원·부자재, 설비, 제품 또는 용역을 제공하는 업체
부품 제작 및 수입검사 대상; 구매 범위에 포함되는 평가 대상; 제품 및 서비스를 제공하는 외부 조직; 제조업체 관리체계 미흡 시 심사 범위 확대 대상; 평가 및 관리 프로세스의 대상
ISO 13485:2016 적용 대상 확대; 공급망 내에서 최종 사용자에게 의료기기를 제공하는 자
제품의 제조업자
의료 장비의 설치 및 설치 확인 기록 작성 주체; 멸균 공정 검증 및 품질관리 시스템 운영 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
15제품 변경 시 활용되는 510(k) 유형
매년 10월부터 12월까지 시행하는 연간등록
FDA에 등록된 시설에서 제조되는 의료기기 목록 제출
제품 시판 전 또는 승인 후 수행해야 하는 등록 활동
인도적 의료기기의 적용면제
새로운 유형의 의료기기에 대한 분류 요청 절차
의료기기 제조 및 품질관리기준에 따른 평가 활동
이상사례 발생 시 규제당국에 보고하는 활동
원자재 공급원에 대한 품질 신뢰성 확인 활동
1년차와 2년차에 수행되는 품질경영시스템 중점 심사; 3년 주기로 수행되는 유지 심사
식약처에서 수행하는 제조 및 수입 허가
법 제3조에 따른 등록 사무
일반적인 품질관리심사 방식
MDSAP와 결합심사가 가능한 심사
Document Types
15MDSAP 심사 모델 표준 문서
FDA에 제출해야 하는 서류
제품 변경 시 수행하는 세부 절차
유럽 공인기관이 발행한 인증서
의료기기 모델별 설계 적합성 입증 기록물
변경 사유와 요구사항을 기록하는 문서
시험, 검사 등 검증 결과를 기록하는 문서
검토 결과 및 참가 인원을 기록하는 문서
제품포장 검사 실시의 근거가 되는 문서
위험통제 조치 실행을 위한 작업표준서 재설정
설계 결과물을 기록하는 문서
제품 요구사항, 규제적 요구사항 등을 기록하는 문서
개발 단계, 검토사항, 검증 및 유효성확인 활동을 포함하는 문서
조직 내부에서 정의한 표준 문서
고객불만 처리 시 참조하는 내부 문서
Attributes
8고객이 언급하지 않았으나 필요한 요구사항을 도출할 때 고려하는 요소
의료기기가 제조된 날짜
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
환자 정보 및 기밀 건강 정보를 포함한 보호 대상
멸균 프로세스 결과와 제품 배치 간의 연결성
국가별 요구사항에 따른 포장 관리
인증서 문서의 물리적 주소와 일치해야 함
QMS 심사를 완수하기 위해 필요한 기간
Regulatory Terms
82등급 의료기기에 적용되는 추가 규제
모든 등급의 의료기기에 적용되는 기본 규제
호주 의료기기 규정(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations)
의료기기 단일 심사 프로그램 요구사항 반영
코로나19로 인해 시행된 MDSAP 심사 관련 대안적 심사 지침
품질시스템이 만족해야 하는 다국적 의료기기 심사 프로그램 기준; 사내 표준 개정 시 반영된 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 요구사항
심사 과정에서 발견된 기준 미달 사항 (Grade 1-5)
제조소에 직접 방문하여 수행하는 심사 방식
Technical Details
Substances
4제품의 보호, 보관 및 식별을 위한 자재
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
약물 또는 생물학적 성분을 포함하는 기기
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
Testing Methods
3부품 입고 전 적합 여부 판정
근본 원인 분석을 위해 사용된 기법
ISO 13485 7.5.7항 관련 관리
Processes
15설계 변경 사항을 검토, 검증 및 문서화하는 프로세스
설계 출력을 제조로 이관하는 프로세스
사용자 필요 및 의도된 사용 충족 여부 확인
유효성확인 수행 전 단계; 이러한 평가는 설계 및 개발 검증... 영향도 고려하여야 한다.
잔존위험의 수용 가능성을 결정하는 단계
의료기기 개발 프로세스 전반
부품 주문 후 공급업체로부터 받은 물품의 적합성 확인
문서화가 요구되는 세부 절차
생산 및 서비스 제어 프로세스
심사 대상 시설에서 수행하는 활동
MDSAP 보조 프로세스 (Chapter 4)
MDSAP 보조 프로세스 (Chapter 2)
생산 및 서비스 관리 프로세스의 일부; 제조 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 검증; 제조 공정의 유효성 확인
의료기기를 멸균하기 위한 공정; 의료기기를 멸균하기 위한 전체 공정
양측이 GMP 보유 시 적용되는 심사 방식
Clinical Concepts
6임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
호주 규제 대응을 위한 유효성 확인 기록 포함 사항
사망, 생명 위험, 입원 필요, 영구적 장애 등을 초래하는 이상사례
임상시험 중 대상자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도되지 않은 반응
Identified Hazards
Hazards
3구매된 제품과 관련하여 검증 활동의 범위 결정 시 고려 요소
규정된 요구사항을 충족하지 못하는 상태
부적합 등급 산정 시 가중치가 적용되는 위험 요소
Standards & References
External Standards
3멸균주사용수 규격 참조
Japanese QMS Ordinance
유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준
ISO Standards
4국제 표준화 기구 규격
품질경영시스템의 기초가 되는 국제 표준; MDSAP 시스템 구축을 위한 Gap 분석 대상 표준; 사전 준비사항으로 ISO 13485:2016 적용 및 심사 완료가 필요함; K 제조업체는 23년 7월 'ISO13485:2016 인증'을 완료함; MDSAP 심사모델의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템의 국제 표준 규격; 측정, 분석 및 개선 프로세스의 국제 표준 기준; 설계 및 개발, 생산 및 서비스 관리 프로세스의 적합성 평가 기준; 구매 프로세스 및 품질경영시스템 요구사항; 의료기기 품질경영시스템 표준; 측정, 분석 및 개선, 설계 및 개발, 구매 프로세스의 국제 표준 근거; Stage 1 심사에서 QMS 문서 정의 여부 확인 기준; 심사 목적 및 QMS 요구사항 확인 기준; 부적합 등급 매트릭스 및 QMS 영향 판단 기준; 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; MDSAP 인증 체계의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템 표준 및 설계 관리
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제규격인증업체 기준; 품질보증 능력이 인정되는 국제규격
Specifications
1구매정보에 포함되어야 할 요구사항
CFR Citations
15PMA Supplements 관련 규정
미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출
미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출
미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출
미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출
흡자 원재료 규격 참조
개별 사고 보고의 내용
개별 사고 보고의 내용
보고 기준 및 기한
제조업자의 의료사고 보고 의무
제조업자의 의료사고 보고 의무
미국 현지대리인 지정 및 FDA 통보 규정; 미국대리인 지정에 관한 규정
미국 현지대리인 지정 및 FDA 통보 규정; 미국대리인 지정에 관한 규정
미국 FDA의 시판 후 감시 규정
미국 FDA의 시판 후 감시 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
11사용적합성 엔지니어링 계획 수립 및 문서 작성 주관
원·부자재 규격 및 사양서 작성
출하 완제품의 식별 및 추적성 관리 책임; 설계 및 개발 검토 참여 부서
로트번호 부여, 완제품 식별표시 및 UDI 부착 책임; 식별번호 부여 및 라벨 부착 수행 부서; 최종 제품 기록 전달 및 UDI 관리 수행 부서; 구매의뢰 및 원·부자재 재고관리; 설계 및 개발 검토, 검증 및 이관 인수 부서
입고자재 식별표시 확인 및 UDI 사후관리 책임; 원·부자재 구매 주관 및 공급업체 평가 수행
공급자 승인을 수행하는 부서
심사기관을 지정하고 운영하는 참여 5개국 협의체
호주 의료기기 규제 기관; 호주 규제기관
안전성 관련 조치를 취하거나 보고를 받는 기관; 안전성 조치를 취하는 기관
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
Organizations
15일본의 후생노동성; 일본 후생노동성; Japan Regulatory Authority; MHLW 의약품 안전기준; Japanese regulatory authority (Ministry of Health, Labour and Welfare).; 일본 후생노동성, 기기 등급 확인 관련; 일본 후생노동성, 의료기기 인허가 및 고시 발행 기관
호주의 규제당국 (TGA)
절차서의 적용 대상이 되는 당사; 절차서의 적용 대상이 되는 제조사
원·자재 수령 및 수입검사 의뢰를 담당하는 부서
FDA의 의료기기 고유식별코드 데이터베이스
비영리 국제민간 표준기구(Global Standard No.1)
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
MDSAP 심사기관 현황
Activities
4신규공급업체 평가 시 필요에 따라 실시하는 활동
의료기기 설치 시 요구되는 작업
제조업체의 요구사항 및 검증 대상
조직 내부에서 수행하는 감사 활동; 품질보증체계가 계획된 사항에 부합하는지 주기적으로 검증
Corrective Actions
13위해요인 예방을 위해 취해지는 조치
호주 시장에서 문제를 시정하거나 제거하기 위한 조치
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
검토 결과에 따라 필요한 경우 파악 및 실시
리콜, 시정, 의료기기 회수 등을 포함하는 보고 활동
품질 관련 문제 발생 시의 제품 회수 조치; 공중보건 위험 방지를 위해 취해진 조치
부적합 사항에 대해 제조업체가 제출해야 하는 계획
부작용 발생 시 심사기관 및 대리인에게 이행하는 조치
재심사 결과에 따라 요구되는 보완 또는 수정 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
불만 처리 프로세스에 의한 모든 시정 및 시정조치 결과의 문서화; 내부감사 결과 발견된 부적합 및 원인 제거 활동
Violations
2내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
피팅 인 균열 및 커넥터 불량 사례; 심사 과정에서 식별되는 규정 미준수 사항; 심사에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 과정에서 발견된 규제 요구사항 미충족 사항; MDSAP 심사에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견되는 규정 미준수 사항
Referenced Korean Laws (15)
「PMD법」 시행령 제228-20.2조
일본 내 이상반응 보고 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의약품, 의료기기 회수에 관한 규정」
일본 수출 제품 등에 참조되는 회수 규정
「제조물책임법」
이상사례 발생 시 적용되는 국내 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
Medical Devices Regulations
캐나다 의료기기 규정 (가이드라인 내 인용)
「MHLM MO169:51」
고객자산(지적 재산권 및 정보 포함)의 식별 및 보호
「MHLM MO169:59」
시험 또는 검사 업무 수행 구성원 특정 기록
「MHLM MO169:49」
특정 의료기기 추적 가능성 확보 및 유통 기록 보관
「MHLM MO169:6」
일본 품질관리 감독 시스템 문서화 및 제품 표준서 작성
CMDR 54
임플란트 유통 기록 및 등록 정보 유지 관리
CMDR 66-68
캐나다 의료기기 규정 임플란트 등록 카드 제공 및 검증
MHLW MO169:44
일본의 멸균 공정 지표 값 기록 및 추적성 규정
CMDR 17
캐나다의 멸균 의료기기 제조 및 밸리데이션 규정
RDC ANVISA 16/2013:5.1.6
브라질의 특별 프로세스 매개변수 모니터링 규정
Related FDA Guidelines (8)
- Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Guidance for Industry, Other Stakeholders, and Food and Drug Administration Staff (Status: Final)high
- Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry, Other Stakeholders, and Food and Drug Administration Staff (Status: Final)high
- Remanufacturing of Medical Devices: Guidance for Industry, Entities That Perform Servicing or Remanufacturing, and Food and Drug Administration Staff (Status: Final)high
- Unique Device Identifier System: Frequently Asked Questions, Vol. 1 : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Status: Final)high
- CPG Sec. 300.500 *Reprocessing of Single Use* Devices (Status: Final)high
- Enforcement Policy for Face Masks and Barrier Face Coverings During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Status: Final)high
- Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Status: Draft)high
- Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Status: Final)high