MDSAP 심사결과 활용 가이드라인

심사 완료 후 작성하여 규제기관 검토를 받는 문서; 심사 증거를 기반으로 작성된 최종 결론 문서; 심사 종료일로부터 15일 이내에 규제당국에 제출; 심사기관이 심사 후 발행하는 최종 결과 문서; 규제 당국이 독립적으로 활용하는 심사 결과물; 의료기기 규제 심사를 위하여 별도로 고안된 표준 서식을 사용하여 발행; 심사기관이 심사 후 발행하는 최종 보고서; 심사원이 조사 결과 및 권고 사항을 담아 작성하는 문서; 심사기관이 규제당국에 제출하는 MDSAP 결과 문서

심사 시 사용하는 표준 양식; 의료기기 GMP 심사를 위한 일반현황 및 결과를 기록하는 양식

MDSAP 심사 결과를 기록한 문서

부작용 보고 또는 권고문 발행에 대한 절차를 규정한 문서

심사대상 품목이 추적관리대상 의료기기에 해당되는지 확인하기 위한 문서

MDSAP 개정 사항을 반영하여 개정해야 하는 내부 문서

심사 결과 및 첨부자료를 포함하는 최종 보고서

심사 수행의 기준이 되는 계획 문서

감사 결과를 기록하여 전달하는 서면 문서; 감사 결과를 기록하고 발행하는 문서

GMP 심사 시 현장조사와 서류검토 대상 여부를 판단하는 근거자료; 의료기기 적합인정등 심사를 위해 제출하는 서류

심사 결과를 기록하고 규제 당국에 제출하는 문서

의료기기공동심사프로그램 심사기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서

GMP 고시 별지 제1호 서식; 심사를 위해 제출해야 하는 기본 서류; 의료기기 GMP 심사를 받기 위해 제출하는 법정 서식

K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록

MDSAP 심사 항목 중 하나; MDSAP 심사 모델의 주요 프로세스 중 하나; MDSAP 보조 프로세스 Chapter 7; 공급자 관리 및 구매 제품 승인 프로세스; 전체 프로세스에 포함되는 관리 항목; 심사 항목 11.7에 해당하는 프로세스; MDSAP 심사 항목 11.7 처리 과정

MDSAP 심사 TASK 중 하나; MDSAP 심사 항목 중 하나; MDSAP 심사 모델의 주요 프로세스 중 하나; MDSAP 주요 프로세스 Chapter 6; 제품 실현 및 사후 관리 프로세스; 제품 실현 및 제조 공정 관리; 심사 항목 11.6에 해당하는 프로세스; 심사 항목 11.6의 주요 처리 과정

MDSAP 주요 프로세스 Chapter 3; 품질 데이터 분석 및 CAPA를 포함하는 프로세스

MDSAP 주요 프로세스 Chapter 1

제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정

MDSAP 활용 심사 구분

무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정

밸리데이션의 대상이 되는 공정의 식별 및 실행

생산 및 서비스 관리 프로세스의 일부; 제조 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 검증; 제조 공정의 유효성 확인

해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

MDSAP 심사 TASK 중 하나; 개발팀 담당 업무로 판매허가 및 시설등록과 연계됨; MDSAP 심사 모델의 주요 프로세스 중 하나; MDSAP 주요 프로세스 Chapter 5; 의료기기 제품화의 초기 단계 통제; 의료기기 제품의 기획부터 사양 결정까지의 공정; MDSAP 심사 모델의 핵심 프로세스; 사업장별 활동 중 자체 수행 항목; 의료기기 설계 관리 프로세스; MDSAP 심사 프로세스의 주요 단계; 의료기기 설계 및 개발 관리 프로세스; 심사 항목 11.5의 주요 처리 과정; MDSAP 핵심 프로세스 중 하나

MDSAP 심사 방식 중 하나로 추가된 내용

가이드라인의 주요 내용

평가 절차 중 서류의 적합성을 확인하는 단계

미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출

미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출

미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출

미국 시설등록 및 장치 목록; ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING; 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재 규정; 미국 시설 등록 및 의료기기 목록 제출

미국 의료기기 시정 및 회수 보고; Reports of Corrections and Removals (시정 및 회수 보고); 미국 FDA의 의료기기 수정 및 제거 보고 규정; 의료기기 시정 및 제거 보고 규정; 미국 의료기기 수정 및 회수 보고 규정

미국 의료기기 보고 (MDR); MEDICAL DEVICE REPORTING (미국 의료기기 보고 규정); 의료기기 이상반응 보고(Medical Device Reporting) 규정; 미국 의료기기 보고 (Medical Device Reporting); 의료기기 보고(MDR)에 관한 미국 연방법 규정

미국 의료기기 보고 (MDR); MEDICAL DEVICE REPORTING (미국 의료기기 보고 규정); 의료기기 이상반응 보고(Medical Device Reporting) 규정; 미국 의료기기 보고 (Medical Device Reporting); 의료기기 보고(MDR)에 관한 미국 연방법 규정

미국 의료기기 보고 (MDR); MEDICAL DEVICE REPORTING (미국 의료기기 보고 규정); 의료기기 이상반응 보고(Medical Device Reporting) 규정; 미국 의료기기 보고 (Medical Device Reporting); 의료기기 보고(MDR)에 관한 미국 연방법 규정

미국 의료기기 보고 (MDR); MEDICAL DEVICE REPORTING (미국 의료기기 보고 규정); 의료기기 이상반응 보고(Medical Device Reporting) 규정; 미국 의료기기 보고 (Medical Device Reporting); 의료기기 보고(MDR)에 관한 미국 연방법 규정

미국 품질시스템 규정 (QSR); QUALITY SYSTEM REGULATION (미국 품질시스템 규정); 미국 FDA의 품질시스템 규정(QSR); 미국 FDA 품질시스템 규정 (Quality System Regulation); 미국의 품질경영시스템 관련 규정

미국 품질시스템 규정 (QSR); QUALITY SYSTEM REGULATION (미국 품질시스템 규정); 미국 FDA의 품질시스템 규정(QSR); 미국 FDA 품질시스템 규정 (Quality System Regulation); 미국의 품질경영시스템 관련 규정

의료기기 GMP 심사를 수행하도록 지정된 기관; GMP 심사 신청서 및 자료를 제출받는 기관; GMP 신청서 및 제출자료 접수 기관

MDSAP 심사기관(AO)

MDSAP 심사기관(AO)

민원신청을 위한 온라인 사이트

MDSAP 심사를 수행하고 시간을 결정하는 주체; 인증기관 외 다른 심사기관의 심사 이력; 부적합 여부를 판단하고 시정조치를 승인하는 주체; MDSAP 요구사항에 따라 심사를 실시하는 승인된 기관; MDSAP 심사를 수행하고 인증 문서 발급 적합성을 판단하는 주체; MDSAP 심사를 수행하고 규제당국으로부터 평가를 받는 기관; MDSAP 심사를 수행하도록 승인된 제3자 기관; MDSAP 심사를 수행하고 인증 문서를 발급하는 주체; 의료기기 제조업체에 대한 개별 심사에 투입할 심사원을 배치하는 주체; 부적합 사항 발견 및 규제당국 통보 주체; 부적합 등급 제출 및 심사 보고서 제공 주체; 의료기기 제조업체의 규정 준수 여부를 심사하는 독립 기관

제조업체가 선택하여 심사를 받는 승인된 기관